Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til mikrobølgekoagulering ved bruk av HS1-instrumentet
15. juli 2020 oppdatert av: Creo Medical Limited
Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til mikrobølgekoagulering ved bruk av HS1-instrumentet for faktisk eller potensiell ikke-variceal blødning i øvre gastrointestinal (GI)-kanal
Klinisk evaluering av sikkerheten og ytelsen til mikrobølgekoagulering ved bruk av HS1-instrumentet for faktisk eller potensiell blødning uten varice i øvre gastrointestinal (GI)-kanal
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Storbritannia
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient eller autorisert representant som kan forstå og signere skjemaet for informert samtykke.
- Faktisk eller potensiell ikke-variceal blødning i øvre GI, inkludert angiodysplasi eller AVM-misdannelser som Dieulafoys lesjon med en Glasgow-Blatchford-score på over 1
Ekskluderingskriterier:
- Som angitt i kontraindikasjonene i HS1 IFU;
- Alder <18 år
- De som er beskrevet som sårbare populasjoner i EN ISO 14155;
- Pasienter med kjent koagulopati (medfødt);
- Samtidig deltakelse i en annen eksperimentell intervensjon eller medikamentstudie
- Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke.
- En pasient hvis Glasgow-Blatchford-score er 1 eller mindre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasienter som mottar mikrobølgebehandling med HS1-instrumentet
|
Mikrobølgebehandling ved 5,8 GHz
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiv koagulering av faktisk eller potensiell ikke-variceal blødning i øvre gastrointestinale (GI)-kanal.
Tidsramme: Perioperativt
|
Primær hemostase på dag 0 ved bruk av mikrobølgekoagulering av aktiv blødning eller pre-koagulering av eksponerte kar.
|
Perioperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon og forekomst av intra-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
|
Identifisering og forekomst av post-prosedyrekomplikasjoner
Tidsramme: Ved 24-72 timer, 1 uke og 4 uker
|
Ved 24-72 timer, 1 uke og 4 uker
|
|
|
Endring i Glasgow-Blatchford-score
Tidsramme: Dag 0 for første skjermbilde og deretter 24-72 timer etter prosedyre for andre poengsum.
|
Glasgow-Blatchford-poengsummen vil bli registrert før og etter mikrobølgeintervensjon
|
Dag 0 for første skjermbilde og deretter 24-72 timer etter prosedyre for andre poengsum.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjemavurdering av enhetsinjeksjonsfunksjoner
Tidsramme: Perioperativt
|
Endoskopistvurdering av injeksjonsfunksjonalitet (spørreskjema)
|
Perioperativt
|
|
Spørreskjemavurdering av enhetens adhesjonsegenskaper
Tidsramme: Perioperativt
|
Endoskopistvurdering av vevsstikking (spørreskjema)
|
Perioperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8-HS1-031PRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .