Kliniczna ocena bezpieczeństwa i wydajności koagulacji mikrofalowej za pomocą aparatu HS1
15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Creo Medical Limited
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności koagulacji mikrofalowej za pomocą aparatu HS1 w przypadku rzeczywistego lub potencjalnego krwawienia niezwiązanego z żylakami w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Kliniczna ocena bezpieczeństwa i skuteczności koagulacji mikrofalowej za pomocą aparatu HS1 w przypadku rzeczywistego lub potencjalnego krwawienia niezwiązanego z żylakami w górnym odcinku przewodu pokarmowego
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel, który jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.
- Rzeczywiste lub potencjalne krwawienie niezwiązane z żylakami w górnym odcinku przewodu pokarmowego, w tym angiodysplazja lub wady rozwojowe AVM, takie jak zmiana Dieulafoya z wynikiem Glasgow-Blatchforda większym niż 1
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z przeciwwskazaniami w IFU HS1;
- Wiek <18 lat
- Populacje opisane jako wrażliwe w EN ISO 14155;
- Pacjenci ze znaną koagulopatią (wrodzoną);
- Jednoczesny udział w innej interwencji eksperymentalnej lub badaniu leku
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody.
- Pacjent, u którego wynik w skali Glasgow-Blatchford wynosi 1 lub mniej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów poddawanych terapii mikrofalowej za pomocą aparatu HS1
|
Terapia mikrofalami o częstotliwości 5,8 GHz
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczna koagulacja istniejącego lub potencjalnego krwawienia niezwiązanego z żylakami w górnym odcinku przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Hemostaza pierwotna w dniu 0 za pomocą mikrofalowej koagulacji czynnego krwawienia lub wstępnej koagulacji odsłoniętych naczyń.
|
Okołooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja i częstość występowania powikłań śródzabiegowych
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
|
Identyfikacja i częstość występowania powikłań pozabiegowych
Ramy czasowe: Po 24-72 godzinach, 1 tygodniu i 4 tygodniach
|
Po 24-72 godzinach, 1 tygodniu i 4 tygodniach
|
|
|
Zmiana wyniku Glasgow-Blatchford
Ramy czasowe: Dzień 0 dla wstępnego ekranu, a następnie 24-72 godziny po zabiegu dla drugiego wyniku.
|
Wynik Glasgow-Blatchford zostanie zarejestrowany przed i po interwencji mikrofalowej
|
Dzień 0 dla wstępnego ekranu, a następnie 24-72 godziny po zabiegu dla drugiego wyniku.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny właściwości iniekcji urządzenia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Endoskopowa ocena funkcjonalności iniekcji (kwestionariusz)
|
Okołooperacyjny
|
|
Kwestionariuszowa ocena właściwości adhezyjnych urządzenia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
|
Endoskopowa ocena sklejenia tkanek (kwestionariusz)
|
Okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8-HS1-031PRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .