Клиническая оценка безопасности и эффективности микроволновой коагуляции с использованием прибора HS1
15 июля 2020 г. обновлено: Creo Medical Limited
Клиническая оценка безопасности и эффективности микроволновой коагуляции с использованием прибора HS1 при фактическом или потенциальном неварикозном кровотечении в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Клиническая оценка безопасности и эффективности микроволновой коагуляции с использованием прибора HS1 при фактическом или потенциальном неварикозном кровотечении в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Соединенное Королевство
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент или уполномоченный представитель, способный понять и подписать форму информированного согласия.
- Фактическое или потенциальное неварикозное кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, включая ангиодисплазию или пороки развития АВМ, такие как поражение Дьелафуа с оценкой по шкале Глазго-Блатчфорд более 1
Критерий исключения:
- Как указано в противопоказаниях к HS1 IFU;
- Возраст <18 лет
- Те, которые описаны как уязвимые группы населения в EN ISO 14155;
- Пациенты с известной коагулопатией (врожденной);
- Одновременное участие в другом экспериментальном вмешательстве или исследовании лекарств
- Нежелание или неспособность дать информированное согласие.
- Пациент, у которого показатель Глазго-Блатчфорда составляет 1 или меньше.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получающие микроволновую терапию с помощью прибора HS1
|
Микроволновая терапия на частоте 5,8 ГГц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективная коагуляция настоящего или потенциального неварикозного кровотечения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: Периоперационный
|
Первичный гемостаз в день 0 с помощью микроволновой коагуляции активного кровотечения или предварительной коагуляции открытых сосудов.
|
Периоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление и частота интрапроцедурных осложнений
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
Выявление и частота постпроцедурных осложнений
Временное ограничение: В 24-72 часа, 1 неделю и 4 недели
|
В 24-72 часа, 1 неделю и 4 недели
|
|
|
Изменение счета Глазго-Блатчфорда
Временное ограничение: День 0 для первоначального скрининга, а затем через 24-72 часа после процедуры для второй оценки.
|
Шкала Глазго-Блатчфорда будет записываться до и после воздействия микроволновой печи.
|
День 0 для первоначального скрининга, а затем через 24-72 часа после процедуры для второй оценки.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкетная оценка особенностей инъекционных устройств
Временное ограничение: Периоперационный
|
Эндоскопистская оценка функциональности инъекций (анкета)
|
Периоперационный
|
|
Анкетная оценка характеристик адгезии устройства
Временное ограничение: Периоперационный
|
Эндоскопическая оценка слипания тканей (анкета)
|
Периоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8-HS1-031PRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .