Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu mikrovlnné koagulace pomocí nástroje HS1
15. července 2020 aktualizováno: Creo Medical Limited
Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu mikrovlnné koagulace s použitím přístroje HS1 pro aktuální nebo potenciální nevarikózní krvácení v horním gastrointestinálním (GI) traktu
Klinické hodnocení bezpečnosti a výkonu mikrovlnné koagulace pomocí nástroje HS1 pro skutečné nebo potenciální nevarikózní krvácení v horní části gastrointestinálního traktu (GI)
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Spojené království
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo oprávněný zástupce schopný porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Skutečné nebo potenciální nevarikózní krvácení v horní části GI, včetně angiodysplazie nebo AVM malformací, jako je Dieulafoyova léze s Glasgow-Blatchford skóre vyšším než 1
Kritéria vyloučení:
- Jak je uvedeno v kontraindikacích v HS1 IFU;
- Ve věku < 18 let
- Populace popsané jako zranitelné skupiny v EN ISO 14155;
- Pacienti se známou koagulopatií (vrozenou);
- Souběžná účast na jiné experimentální intervenci nebo studii drog
- Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient, jehož skóre Glasgow-Blatchford je 1 nebo méně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacientů, kteří dostávají mikrovlnnou terapii pomocí nástroje HS1
|
Mikrovlnná terapie na 5,8 GHz
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivní koagulace aktuálního nebo potenciálního nevarikózního krvácení v horním gastrointestinálním (GI) traktu.
Časové okno: Peroperační
|
Primární hemostáza v den 0 pomocí mikrovlnné koagulace aktivního krvácení nebo prekoagulace exponovaných cév.
|
Peroperační
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace a výskyt intraprocedurálních komplikací
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Identifikace a výskyt postprocedurálních komplikací
Časové okno: Ve 24-72 hodinách, 1 týdnu a 4 týdnech
|
Ve 24-72 hodinách, 1 týdnu a 4 týdnech
|
|
|
Změna skóre Glasgow-Blatchford
Časové okno: Den 0 pro úvodní screening a poté 24-72 hodin po postupu pro druhé skóre.
|
Glasgow-Blatchford skóre bude zaznamenáno před a po mikrovlnném zásahu
|
Den 0 pro úvodní screening a poté 24-72 hodin po postupu pro druhé skóre.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníkové hodnocení vlastností injekčního zařízení
Časové okno: Peroperační
|
Endoskopické posouzení funkčnosti injekce (dotazník)
|
Peroperační
|
|
Dotazníkové hodnocení adhezních charakteristik zařízení
Časové okno: Peroperační
|
Endoskopické posouzení lepení tkáně (dotazník)
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8-HS1-031PRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .