- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406116
Évaluation clinique de la sécurité et des performances de la coagulation par micro-ondes à l'aide de l'instrument HS1
15 juillet 2020 mis à jour par: Creo Medical Limited
Évaluation clinique de la sécurité et des performances de la coagulation par micro-ondes à l'aide de l'instrument HS1 pour les saignements non variqueux réels ou potentiels dans le tractus gastro-intestinal supérieur (GI)
Évaluation clinique de la sécurité et des performances de la coagulation par micro-ondes à l'aide de l'instrument HS1 pour les saignements non variqueux réels ou potentiels dans le tractus gastro-intestinal supérieur (GI)
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: dan crocker
- Numéro de téléphone: +44 1291 606005
- E-mail: dan.crocker@creomedical.com
Lieux d'étude
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Royaume-Uni
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Chercheur principal:
- Zacharias P Tsiamoulos, MBBS, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient ou représentant autorisé capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Hémorragie non variqueuse réelle ou potentielle dans le tube digestif supérieur, y compris angiodysplasie ou malformations des MAV telles que la lésion de Dieulafoy avec un score de Glasgow-Blatchford supérieur à 1
Critère d'exclusion:
- Comme indiqué dans les contre-indications de la notice d'utilisation HS1 ;
- Âgé <18 ans
- Ceux décrits comme populations vulnérables dans la norme EN ISO 14155 ;
- Patients avec une coagulopathie connue (congénitale);
- Participation simultanée à une autre intervention expérimentale ou étude de médicament
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
- Un patient dont le score de Glasgow-Blatchford est de 1 ou moins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: patients recevant une thérapie par micro-ondes à l'aide de l'instrument HS1
|
Thérapie par micro-ondes à 5,8 GHz
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coagulation efficace des saignements réels ou potentiels non variqueux dans le tractus gastro-intestinal (GI) supérieur.
Délai: Peropératoire
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Hémostase primaire au jour 0 par coagulation micro-ondes du saignement actif ou pré-coagulation des vaisseaux exposés.
|
Peropératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Identification et incidence des complications intra-procédurales
Délai: Jour 0
|
Jour 0
|
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Identification et incidence des complications post-opératoires
Délai: À 24-72 heures, 1 semaine et 4 semaines
|
À 24-72 heures, 1 semaine et 4 semaines
|
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Changement du score de Glasgow-Blatchford
Délai: Jour 0 pour le dépistage initial, puis 24 à 72 heures après la procédure pour le deuxième score.
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Le score de Glasgow-Blatchford sera enregistré avant et après l'intervention des micro-ondes
|
Jour 0 pour le dépistage initial, puis 24 à 72 heures après la procédure pour le deuxième score.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire d'évaluation des fonctionnalités d'injection du dispositif
Délai: Peropératoire
|
Évaluation endoscopiste de la fonctionnalité d'injection (questionnaire)
|
Peropératoire
|
Questionnaire d'évaluation des caractéristiques d'adhérence du dispositif
Délai: Peropératoire
|
Évaluation endoscopiste du collage des tissus (questionnaire)
|
Peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 8-HS1-031PRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .