Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della coagulazione a microonde utilizzando lo strumento HS1
15 luglio 2020 aggiornato da: Creo Medical Limited
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della coagulazione a microonde utilizzando lo strumento HS1 per il sanguinamento effettivo o potenziale non da varici nel tratto gastrointestinale superiore (GI)
Valutazione clinica della sicurezza e delle prestazioni della coagulazione a microonde utilizzando lo strumento HS1 per sanguinamento non varicoso effettivo o potenziale nel tratto gastrointestinale superiore (GI)
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: dan crocker
- Numero di telefono: +44 1291 606005
- Email: dan.crocker@creomedical.com
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Regno Unito
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Investigatore principale:
- Zacharias P Tsiamoulos, MBBS, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente o rappresentante autorizzato in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato.
- Sanguinamento effettivo o potenziale non da varici nel tratto gastrointestinale superiore, comprese angiodisplasia o malformazioni AVM come la lesione di Dieulafoy con un punteggio di Glasgow-Blatchford superiore a 1
Criteri di esclusione:
- Come indicato nelle controindicazioni nelle IFU di HS1;
- Età <18 anni
- Quelli descritti come popolazioni vulnerabili nella norma EN ISO 14155;
- Pazienti con una nota coagulopatia (congenita);
- Partecipazione concomitante a un altro intervento sperimentale o studio sui farmaci
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato.
- Un paziente il cui punteggio Glasgow-Blatchford è pari o inferiore a 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: pazienti sottoposti a terapia a microonde utilizzando lo strumento HS1
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Terapia a microonde a 5,8 GHz
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficace coagulazione di sanguinamenti non varici reali o potenziali nel tratto gastrointestinale superiore (GI).
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Emostasi primaria al giorno 0 mediante coagulazione a microonde del sanguinamento attivo o pre-coagulazione dei vasi esposti.
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Perioperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione e incidenza delle complicanze intraprocedurali
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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Identificazione e incidenza delle complicanze post-procedurali
Lasso di tempo: A 24-72 ore, 1 settimana e 4 settimane
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A 24-72 ore, 1 settimana e 4 settimane
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Cambio nel punteggio Glasgow-Blatchford
Lasso di tempo: Giorno 0 per lo screening iniziale e quindi 24-72 ore dopo la procedura per il secondo punteggio.
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Il punteggio Glasgow-Blatchford verrà registrato prima e dopo l'intervento delle microonde
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Giorno 0 per lo screening iniziale e quindi 24-72 ore dopo la procedura per il secondo punteggio.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del questionario delle funzionalità di iniezione del dispositivo
Lasso di tempo: Perioperatorio
|
Valutazione endoscopista della funzionalità dell'iniezione (questionario)
|
Perioperatorio
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Valutazione del questionario delle caratteristiche di adesione del dispositivo
Lasso di tempo: Perioperatorio
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Valutazione endoscopista dell'adesione dei tessuti (questionario)
|
Perioperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8-HS1-031PRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .