HS1 装置を使用したマイクロ波凝固療法の安全性と性能の臨床評価
2020年7月15日 更新者:Creo Medical Limited
上部消化管(GI)管における実際のまたは潜在的な非静脈瘤性出血に対する HS1 機器を使用したマイクロ波凝固療法の安全性と性能の臨床評価
上部消化管(GI)管における実際のまたは潜在的な非静脈瘤性出血に対する HS1 機器を使用したマイクロ波凝固療法の安全性と性能の臨床評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:dan crocker
- 電話番号:+44 1291 606005
- メール:dan.crocker@creomedical.com
研究場所
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
主任研究者:
- Zacharias P Tsiamoulos, MBBS, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名できる患者または権限を与えられた代理人。
- 上部消化管における実際のまたは潜在的な非静脈瘤性出血(グラスゴー・ブラッチフォードスコアが1を超える血管異形成またはディウラフォイ病変などのAVM奇形を含む)
除外基準:
- HS1 IFU の禁忌に記載されているとおり。
- 18歳未満
- EN ISO 14155 で脆弱な集団として記載されている人々。
- 既知の凝固障害(先天性)のある患者。
- 別の実験的介入または薬物研究への同時参加
- インフォームド・コンセントを提供したくない、または提供できない。
- Glasgow-Blatchfordスコアが1以下の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HS1 機器を使用してマイクロ波治療を受けている患者
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5.8GHzのマイクロ波治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上部消化管(GI)における実際のまたは潜在的な非静脈瘤性出血の効果的な凝固。
時間枠:周術期
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活動性出血のマイクロ波凝固または露出した血管の事前凝固を使用した0日目の一次止血。
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周術期
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置内合併症の特定と発生率
時間枠:0日目
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0日目
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手術後の合併症の特定と発生率
時間枠:24 ~ 72 時間、1 週間および 4 週間
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24 ~ 72 時間、1 週間および 4 週間
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グラスゴー-ブラッチフォードスコアの変化
時間枠:最初のスクリーニングは 0 日目、その後 2 回目のスコアは手順の 24 ~ 72 時間後に行われます。
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グラスゴー-ブラッチフォードスコアはマイクロ波介入の前後に記録されます。
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最初のスクリーニングは 0 日目、その後 2 回目のスコアは手順の 24 ~ 72 時間後に行われます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスインジェクション機能のアンケート評価
時間枠:周術期
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内視鏡医による注射機能の評価(アンケート)
|
周術期
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デバイス接着特性のアンケート評価
時間枠:周術期
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内視鏡医による組織固着の評価(アンケート)
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月26日
最初の投稿 (実際)
2020年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。