슬로베니아의 의약품 사용 검토 평가 (SLOPUZ)
2020년 6월 1일 업데이트: Mitja Kos
슬로베니아에서 의약품 사용 검토 서비스의 이점: 무작위 통제 시험
의약품 사용 검토 서비스(PUZ)는 2015년 슬로베니아 약국 실무에 공식적으로 도입되었으며 서비스 제공을 인증받은 약사가 약국 고객에게 제공하고 있습니다.
환자는 약사와 이야기하고 약, 사용 방법 및 문제나 질문에 대해 논의할 수 있습니다.
우리는 의약품 사용 검토(PUZ)의 작동 방식과 설정된 목표에 도달하는 방식을 평가하기 위한 연구를 설계했습니다.
PUZ 서비스의 목적은 실제 환자의 의약품 사용을 다루고 결과적으로 복약 순응도를 개선하고 약물 관련 문제를 식별 및 해결하며 복약 지식을 향상시키는 것입니다.
서비스를 제공하도록 인증된 약사들은 서비스가 필요할 수 있는 환자를 인식하고 연구에 참여하도록 초대했습니다.
이 연구는 12주 동안 2번의 방문으로 구성되었습니다.
참여하기로 결정한 환자는 개입군과 대조군의 두 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
두 그룹 모두 방문 1(V1)에서 인터뷰하고 설문지를 작성했습니다.
그 후 테스트 그룹 환자는 PUZ를 받았습니다.
12주 후 두 그룹 모두 방문 2(V2)에 참석하여 다시 인터뷰하고 설문지를 다시 작성했습니다.
연구 완료 후 통제 그룹의 환자도 윤리적 이유로 PUZ를 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
169
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brežice, 슬로베니아, 8250
- Community pharmacy "Lekarna Brežice"
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Celje, 슬로베니아, 3000
- Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
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Ilirska Bistrica, 슬로베니아, 6250
- Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
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Koper, 슬로베니아, 6000
- Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
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Kočevje, 슬로베니아, 1330
- Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
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Kranj, 슬로베니아, 4000
- Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
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Maribor, 슬로베니아, 2000
- Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
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Murska Sobota, 슬로베니아, 9000
- Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
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Nova Gorica, 슬로베니아, 5000
- Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
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Ormož, 슬로베니아, 2270
- Community pharmacy "Lekarna Ormož"
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Ptuj, 슬로베니아, 2250
- Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
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Sevnica, 슬로베니아, 8290
- Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
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Žalec, 슬로베니아, 3310
- Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 만성 질환에 대한 최소 하나의 처방약
- MUR 서비스를 제공하도록 인증된 약사가 MUR에 적합하다고 판단한 경우
- 슬로베니아어 의사소통 능력; 슬로베니아에서 환자에게 일반적으로 MUR 서비스가 제공되는 방식을 반영하기 위해 SOP MUR에 따라 환자를 포함시켰습니다.
제외 기준:
- MUR의 긴급한 필요성(무작위 배정으로 인한 서비스 지연은 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있음)
- 의료 전문가(일반의, 간호사 등)가 MUR을 의뢰한 경우
- 환자 자신이 아닌 환자의 간병인이 인터뷰에 참석하고 MUR을 받을 수 있었습니다.
- 이전에 MUR 또는 고급 약물 검토를 받은 경우
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 이해, 의사소통 또는 기타 문제(시력, 청력)의 어려움.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
방문 1에서 MUR을 받은 환자
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SOP MUR(Slovene Chamber of Pharmacies)에 정의된 MUR 서비스 제공.
Type 2a 검토(PCNE 유형학)로 분류되며 환자가 규칙적이고 적절한 의약품 사용을 지원하기 위한 것입니다.
MUR은 약사와 의도적으로 예정된 대화에서 환자가 제공한 약물 이력 및 정보를 기반으로 수행됩니다.
약사는 MUR을 제공하기 위해 인증을 받아야 합니다.
MUR 목표는 DRP를 식별하고 이를 해결하기 위한 개입을 권장하는 것입니다.
MUR 인터뷰 동안 약사는 의약품, 식별된 DRP 및 권장 중재에 관한 정보를 기록하는 작업 시트를 작성합니다.
MUR 인터뷰 후, 환자는 효과적이고 안전한 의약품 사용을 지원하는 데 필요한 모든 정보(복용 요법, 음식 유무에 관계없이 복용, 특별 경고, 권장 사항 등)가 포함된 개인 의약품 카드를 제공받습니다.
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간섭 없음: 제어
환자는 방문 2(연구 완료 시) 후 표준 치료 및 MUR을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 준수
기간: 12주(V2-V1)
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8개 항목의 Morisky 약물 순응도 척도(©MMAS-8)로 평가하고 ©Morisky Widget MMAS-8 소프트웨어로 점수를 매긴 여러 약물에 대한 자가 보고 약물 순응도.
MUR 영향은 시험군과 대조군 사이의 12주 후(V2-V1) MMAS-8 점수의 상대적인 차이로 정의되었습니다.
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12주(V2-V1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 관련 문제
기간: 12주(V2-V1)
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명시된 DRP의 비율, 최소 하나의 mDRP가 있는 환자의 비율 및 방문 사이의 mDRP 위험의 변화.
이 결과는 중재군(시험군)에 대해서만 고려하였으므로 전후 분석을 적용하였다.
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12주(V2-V1)
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의학 관련 부담
기간: 12주(V1-V2)
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MUR이 약물 관련 부담에 미치는 영향은 12주 후 시험군과 대조군 사이의 약과 생활 설문지(©LMQ), 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 각 영역 점수의 평균 상대적 차이(V1-V2)로 정의되었습니다. .
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12주(V1-V2)
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의약품에 관한 환자 정보('지식')
기간: 12주
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환자와의 인터뷰.
환자들은 정기적으로 사용하는 각 처방약에 관한 세 가지 질문에 답했습니다. (i) "약을 무엇을 위해 복용하고 있습니까?" (ii) "약을 어떻게 복용해야 합니까?", 일일 복용량을 명시합니다. 및 (iii) "약물에 관한 특별한 경고를 알고 있습니까?
그렇다면 어떤 것입니까?".
의약의 목적과 1일 용량에 대한 답변의 정확성은 의사의 지시 또는 의사의 지시가 없는 경우 SmPC(제품 특성 요약)와 비교하여 확인했습니다.
응답은 이러한 출처의 정보와 일치하는 경우 '올바른'으로, 일치하지 않는 경우 '오답'으로, 환자가 "모르겠습니다" 또는 '아니오'로 응답한 경우 '알 수 없음'으로 간주했습니다.
환자-약물당 정답 및 오답의 비율, 그리고 시험군과 대조군의 방문 사이에 제공된 정보의 개선 또는 악화 비율을 평가했습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
- 수석 연구원: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
- 연구 의자: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Griese-Mammen N, Hersberger KE, Messerli M, Leikola S, Horvat N, van Mil JWF, Kos M. PCNE definition of medication review: reaching agreement. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1199-1208. doi: 10.1007/s11096-018-0696-7. Epub 2018 Aug 2.
- Nabergoj Makovec U, Kos M, Pisk N. Community pharmacists' perspectives on implementation of Medicines Use Review in Slovenia. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1180-1188. doi: 10.1007/s11096-018-0644-6. Epub 2018 Jun 16.
- Nabergoj Makovec U, Locatelli I, Kos M. Improved adherence with Medicines Use Review service in Slovenia: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 22;21(1):266. doi: 10.1186/s12913-021-06223-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MZ 0120-321/2016-2
- P1-0189 (기타 보조금/기금 번호: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구 결과를 임팩트 팩터와 함께 국제 저널에 원본 연구 원고 형태로 게재할 계획입니다.
연구 프로토콜, 프로세스 및 분석에 관한 모든 질문은 주임 조사관에게 문의할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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의약품 사용 검토에 대한 임상 시험
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International초대로 등록
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