Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przeglądu stosowania leków w Słowenii (SLOPUZ)

1 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Mitja Kos

Korzyści z korzystania z usługi przeglądu leków w Słowenii: randomizowana, kontrolowana próba

Usługa przeglądu stosowania leków (PUZ) została oficjalnie wprowadzona do słoweńskiej praktyki aptecznej w 2015 roku i jest oferowana klientom aptek przez farmaceutę posiadającego uprawnienia do świadczenia tej usługi. Pacjenci mogą porozmawiać z farmaceutą i omówić swoje leki, sposób ich stosowania oraz wszelkie problemy lub pytania, które mogą mieć. Zaprojektowaliśmy badanie, aby ocenić, jak działa przegląd stosowania leków (PUZ) i jak osiąga wyznaczone cele. Celem usługi PUZ jest zajęcie się faktycznym stosowaniem leków przez pacjentów, aw konsekwencji poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich, identyfikowanie i rozwiązywanie problemów związanych z lekami oraz poszerzanie wiedzy o lekach. Farmaceuci posiadający uprawnienia do świadczenia usługi rozpoznali pacjentów, którzy mogą potrzebować usługi i zaprosili ich do udziału w badaniu. Badanie składało się z dwóch wizyt w okresie 12 tygodni. Pacjenci, którzy zdecydowali się na udział w badaniu, zostali losowo przydzieleni do dwóch grup – interwencyjnej i kontrolnej. Podczas wizyty 1 (V1) przeprowadzono wywiady z obiema grupami i wypełniono kwestionariusze. Następnie pacjenci z grupy testowej otrzymywali PUZ. Po 12 tygodniach obie grupy uczestniczyły w wizycie 2 (V2), gdzie ponownie przeprowadzono z nimi wywiady i ponownie wypełniono kwestionariusze. Po zakończeniu badania również pacjenci z grupy kontrolnej otrzymywali PUZ ze względów etycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Brežice, Słowenia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Słowenia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Słowenia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Słowenia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Słowenia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Słowenia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Słowenia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Słowenia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Słowenia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Słowenia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Słowenia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Słowenia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej jeden lek na receptę na chorobę przewlekłą przez co najmniej sześć miesięcy
  • uznane za odpowiednie dla MUR przez farmaceutę, uprawnionego do świadczenia usługi MUR;
  • komunikatywna znajomość języka słoweńskiego; Włączenie pacjentów zostało przeprowadzone zgodnie z SPO MUR, aby odzwierciedlić sposób, w jaki pacjentom ogólnie oferuje się usługi MUR w Słowenii.

Kryteria wyłączenia:

  • pilna potrzeba MUR (opóźnienie usługi z powodu randomizacji mogłoby narazić ich zdrowie);
  • skierowanie na MUR przez pracownika służby zdrowia (lekarza pierwszego kontaktu, pielęgniarkę itp.);
  • opiekun pacjenta, a nie sam pacjent, mógł uczestniczyć w wywiadach i otrzymać MUR;
  • wcześniej otrzymany MUR lub zaawansowany przegląd leków;
  • trudności w zrozumieniu, komunikowaniu się lub inne problemy (wzrok, słuch), które mogą mieć wpływ na wyniki nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci, którzy otrzymali MUR podczas wizyty 1
Behawioralne: przegląd stosowania leków
Świadczenie usługi MUR zgodnie z definicją zawartą w SOP MUR (Słoweńska Izba Apteczna). Jest klasyfikowany jako przegląd typu 2a (typologia PCNE) i ma na celu wsparcie pacjentów w regularnym i prawidłowym stosowaniu leków. MUR wykonuje się na podstawie wywiadu lekarskiego oraz informacji podanych przez pacjenta w celowo zaplanowanej rozmowie z farmaceutą. Farmaceuci muszą być certyfikowani do dostarczania MUR. Celem MUR jest identyfikacja DRP i zalecenie interwencji w celu ich rozwiązania. Podczas wywiadu MUR farmaceuta wypełnia kartę roboczą, w której zapisuje informacje dotyczące leków, zidentyfikowanych DRP i zalecanych interwencji. Po przeprowadzeniu wywiadu MUR pacjent otrzymuje imienną kartę leków zawierającą wszystkie informacje potrzebne do skutecznego i bezpiecznego stosowania leków (schemat dawkowania, przyjmowanie z posiłkiem lub bez, specjalne ostrzeżenia, zalecenia itp.).
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymali standardową opiekę i MUR po wizycie 2 (po zakończeniu badania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 12 tygodni (V2-V1)
Samodzielnie zgłaszane stosowanie się do wielu leków, oceniane za pomocą 8-punktowej skali Morisky Medication Adherence Scale (©MMAS-8) i oceniane za pomocą oprogramowania ©Morisky Widget MMAS-8. Wpływ MUR zdefiniowano jako względną różnicę w wyniku MMAS-8 po 12 tygodniach (V2-V1) między grupą badaną a grupą kontrolną.
12 tygodni (V2-V1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
problemy związane z narkotykami
Ramy czasowe: 12 tygodni (V2-V1)
Zmiany odsetka manifestujących się DRP, odsetka pacjentów z co najmniej jednym mDRP oraz ryzyka wystąpienia mDRP między wizytami. Ten wynik dotyczył tylko grupy interwencyjnej (grupy testowej), dlatego zastosowano analizę przed i po.
12 tygodni (V2-V1)
Obciążenie związane z lekami
Ramy czasowe: 12 tygodni (V1-V2)
Wpływ MUR na obciążenie związane z lekami zdefiniowano jako średnią względną różnicę w wyniku Kwestionariusza życia z lekami (©LMQ), wizualnej skali analogowej (VAS) i wyniku każdej domeny między grupą badaną a grupą kontrolną po 12 tygodniach (V1-V2) .
12 tygodni (V1-V2)
Informacje dla pacjenta („wiedza”) dotyczące leków
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wywiad z pacjentami. Pacjenci odpowiedzieli na trzy pytania dotyczące każdego z regularnie stosowanych przez nich leków na receptę: (i) „W jakim celu bierzesz lek?”, aby określić cel stosowania leku; (ii) „Jak należy przyjmować lek?”, aby podać dzienną dawkę; oraz (iii) „Czy znasz jakieś specjalne ostrzeżenia dotyczące leku? Jeśli tak, to jakie?”. Trafność odpowiedzi dotyczących celu stosowania leku i jego dziennej dawki sprawdzono, porównując je z zaleceniami lekarza lub, gdy zalecenia lekarza były niedostępne, z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). Odpowiedzi uznano za „poprawne”, jeśli odpowiadały informacjom w tych źródłach, za „niepoprawne”, jeśli nie pasowały lub „nie wiadomo”, jeśli pacjenci odpowiedzieli „nie wiem” lub „nie”. Oceniono proporcje poprawnych i błędnych odpowiedzi na pacjenta-lek oraz proporcje poprawy lub pogorszenia danej informacji pomiędzy wizytami dla grupy badanej i kontrolnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitja Kos

Współpracownicy

Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Główny śledczy: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Krzesło do nauki: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Inny numer grantu/finansowania: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Planujemy opublikowanie wyników badania w formie oryginalnego manuskryptu badawczego w czasopiśmie o zasięgu międzynarodowym z uwzględnieniem Impact Factor. Wszelkie pytania dotyczące protokołu badania, procesu i analizy można kierować do głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adhezja, lekarstwo

Badania kliniczne na przegląd stosowania leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj