Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af lægemiddelbrug gennemgang i Slovenien (SLOPUZ)

1. juni 2020 opdateret af: Mitja Kos

Fordele ved lægemiddelbrugsgennemgang i Slovenien: et randomiseret kontrolleret forsøg

Medicines Use Review Service (PUZ) blev officielt introduceret i slovensk apotekspraksis i 2015 og er blevet tilbudt apotekskunder af en farmaceut, der er certificeret til at levere tjenesten. Patienter kan tale med en farmaceut og diskutere deres medicin, hvordan de bruger den og eventuelle problemer eller spørgsmål, de måtte have. Vi designede en undersøgelse for at evaluere, hvordan Medicines Use Review (PUZ) fungerer, og hvordan den når de fastsatte mål. Formålet med PUZ-tjenesten er at adressere faktisk patientmedicinbrug og dermed forbedre medicinadhærens, identificere og løse lægemiddelrelaterede problemer og øge medicinkendskabet. Farmaceuter, som er certificeret til at levere servicen, anerkendte patienterne, som kunne have brug for servicen, og inviterede dem til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen bestod af to besøg i 12 ugers tidsperiode. Patienter, som besluttede at deltage, blev tilfældigt fordelt i to grupper - intervention og kontrol. Begge grupper blev interviewet og udfyldte spørgeskemaer ved besøg 1 (V1). Bagefter modtog testgruppens patienter PUZ. Efter 12 uger deltog begge grupper i besøg 2 (V2), hvor de blev re-interviewet og udfyldte spørgeskemaer igen. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen modtog også patienterne fra kontrolgruppen PUZ af etiske årsager.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Brežice, Slovenien, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovenien, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovenien, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovenien, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovenien, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovenien, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovenien, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovenien, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovenien, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovenien, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovenien, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovenien, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst én receptpligtig medicin mod en kronisk lidelse i mindst seks måneder
  • anses for at være egnet til MUR af en farmaceut, der er certificeret til at levere MUR-tjenesten;
  • evne til at kommunikere på slovensk; Inklusionen af ​​patienter blev udført i overensstemmelse med SOP MUR for at afspejle, hvordan patienter generelt tilbydes MUR-service i Slovenien.

Ekskluderingskriterier:

  • presserende behov for MUR (serviceforsinkelsen på grund af randomisering ville risikere deres helbred);
  • henvist til MUR af en sundhedsperson (praktiserende læge, sygeplejerske osv.);
  • patientens plejer, snarere end patienten selv, var i stand til at deltage i samtalerne og modtage MUR;
  • tidligere modtaget MUR eller en avanceret medicingennemgang;
  • vanskeligheder med at forstå, kommunikere eller andre problemer (syn, hørelse), der kan påvirke studieresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter, der modtog MUR ved besøg 1
Adfærdsmæssigt: gennemgang af medicinbrug
Levering af MUR-service som defineret i SOP MUR (Slovensk Chamber of Pharmacies). Den er klassificeret som en type 2a-gennemgang (PCNE-typologi), og den er beregnet til, at patienterne skal støtte dem i regelmæssig og korrekt brug af medicin. MUR udføres på baggrund af medicinanamnese og informationer givet af patienten i en bevidst planlagt samtale med apoteket. Farmaceuter skal være certificeret til at levere MUR. MUR-målet er at identificere DRP'er og anbefale interventioner for at løse dem. Under MUR-samtalen udfylder farmaceuten et arbejdsark, der registrerer oplysninger om lægemidler, identificerede DRP'er og anbefalede indgreb. Efter MUR-samtalen får patienterne et personligt medicinkort, der indeholder al den information, der er nødvendig for at understøtte en effektiv og sikker medicinanvendelse (doseringsregime, indtagelse med/uden mad, særlige advarsler, anbefalinger osv.).
Ingen indgriben: Styring
Patienterne modtog standardbehandling og MUR efter besøg 2 (efter afslutning af undersøgelsen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overholdelse af medicin
Tidsramme: 12 uger (V2-V1)
Selvrapporteret medicinadhærens til flere medikamenter, evalueret af en Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter (©MMAS-8) og scoret med ©Morisky Widget MMAS-8 Software. MUR-påvirkning blev defineret som den relative forskel i MMAS-8-score efter 12 uger (V2-V1) mellem test- og kontrolgruppe.
12 uger (V2-V1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
narkotikarelaterede problemer
Tidsramme: 12 uger (V2-V1)
Ændringerne i andelen af ​​manifesterede DRP'er, andelen af ​​patienter med mindst én mDRP'er og risikoen for mDRP'erne mellem besøgene. Dette resultat blev kun taget i betragtning for interventionsgruppen (testgruppen), derfor blev før-efter-analysen anvendt.
12 uger (V2-V1)
Medicinrelateret byrde
Tidsramme: 12 uger (V1-V2)
MUR-påvirkning på medicinassocieret byrde blev defineret som den gennemsnitlige relative forskel i scoren for Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), visuel analog skala (VAS) og hvert domænescore mellem test- og kontrolgruppe efter 12 uger (V1-V2) .
12 uger (V1-V2)
Patientinformation ('viden') vedrørende medicin
Tidsramme: 12 uger
Interview med patienterne. Patienterne besvarede tre spørgsmål vedrørende hver af deres regelmæssigt anvendte receptpligtige lægemidler: (i) "Hvad tager du medicinen til?", for at angive formålet med medicinbrugen; (ii) "Hvordan skal du tage medicinen?", for at angive den daglige dosis; og (iii) "Kender du nogen særlige advarsler vedrørende medicinen? Hvis ja, hvilke?". Nøjagtigheden af ​​svarene vedrørende formålet med medicin og dens daglige dosis blev kontrolleret ved at sammenligne dem med enten lægeanvisninger eller, når lægeinstruktioner ikke var tilgængelig, produktresumé (SmPC). Svarene blev anset for at være 'korrekte', hvis de matchede oplysningerne i disse kilder, 'forkerte', hvis de ikke stemte overens, eller 'ikke kendt', hvis patienterne svarede med "jeg ved ikke" eller "nej". Andele af korrekte og forkerte svar pr. patient-medicin, og andele af forbedring eller forringelse i givet information mellem besøg for test- og kontrolgruppen, blev vurderet.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitja Kos

Samarbejdspartnere

Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Efterforskere

  • Studieleder: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Ledende efterforsker: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Studiestol: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at publicere resultaterne af undersøgelsen i en form for originalt forskningsmanuskript i et internationalt tidsskrift med impact factor. Eventuelle spørgsmål vedrørende undersøgelsesprotokollen, processen og analysen kan rettes til den primære investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gennemgang af medicinbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner