Évaluation de l'examen de l'utilisation des médicaments en Slovénie (SLOPUZ)
1 juin 2020 mis à jour par: Mitja Kos
Avantages du service d'examen de l'utilisation des médicaments en Slovénie : un essai contrôlé randomisé
Le service d'examen de l'utilisation des médicaments (PUZ) a été officiellement introduit dans la pratique pharmaceutique slovène en 2015 et a été proposé aux clients de la pharmacie par un pharmacien certifié pour fournir le service.
Les patients peuvent parler à un pharmacien et discuter de leurs médicaments, de la façon dont ils les utilisent et de tout problème ou question qu'ils pourraient avoir.
Nous avons conçu une étude pour évaluer le fonctionnement de l'examen de l'utilisation des médicaments (PUZ) et la manière dont il atteint les objectifs fixés.
Les objectifs du service PUZ sont d'aborder l'utilisation réelle des médicaments par les patients et, par conséquent, d'améliorer l'observance thérapeutique, d'identifier et de résoudre les problèmes liés aux médicaments et d'améliorer les connaissances sur les médicaments.
Les pharmaciens, qui sont certifiés pour fournir le service, ont reconnu les patients qui pourraient avoir besoin du service et les ont invités à participer à l'étude.
L'étude consistait en deux visites sur une période de 12 semaines.
Les patients, qui ont décidé de participer, ont été répartis au hasard en deux groupes - intervention et contrôle.
Les deux groupes ont été interrogés et ont rempli des questionnaires lors de la visite 1 (V1).
Ensuite, les patients du groupe test ont reçu PUZ.
Après 12 semaines, les deux groupes ont participé à la visite 2 (V2), où ils ont été à nouveau interrogés et remplis à nouveau les questionnaires.
Après la fin de l'étude, les patients du groupe témoin ont également reçu PUZ pour des raisons éthiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
169
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brežice, Slovénie, 8250
- Community pharmacy "Lekarna Brežice"
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Celje, Slovénie, 3000
- Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
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Ilirska Bistrica, Slovénie, 6250
- Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
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Koper, Slovénie, 6000
- Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
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Kočevje, Slovénie, 1330
- Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
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Kranj, Slovénie, 4000
- Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
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Maribor, Slovénie, 2000
- Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
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Murska Sobota, Slovénie, 9000
- Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
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Nova Gorica, Slovénie, 5000
- Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
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Ormož, Slovénie, 2270
- Community pharmacy "Lekarna Ormož"
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Ptuj, Slovénie, 2250
- Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
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Sevnica, Slovénie, 8290
- Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
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Žalec, Slovénie, 3310
- Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- au moins un médicament sur ordonnance pour une maladie chronique depuis au moins six mois
- jugé apte au MUR par un pharmacien, certifié pour fournir le service MUR ;
- capacité à communiquer en slovène ; L'inclusion des patients a été effectuée conformément au SOP MUR, afin de refléter la manière dont les patients se voient généralement proposer un service MUR en Slovénie.
Critère d'exclusion:
- besoin urgent de MUR (le retard de service dû à la randomisation mettrait leur santé en danger);
- référé pour RUM par un professionnel de santé (médecin généraliste, infirmier, etc.) ;
- le soignant du patient, plutôt que le patient lui-même, a pu assister aux entretiens et recevoir le MUR ;
- déjà reçu un RUM ou un examen avancé des médicaments ;
- difficultés de compréhension, de communication ou autres problèmes (vision, audition) pouvant affecter les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Patients ayant reçu un RUM lors de la visite 1
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La fourniture du service MUR tel que défini dans le SOP MUR (Chambre slovène des pharmacies).
Il est classé comme un examen de type 2a (typologie PCNE) et il est destiné aux patients pour les accompagner dans une utilisation régulière et appropriée des médicaments.
Le MUR est effectué en fonction de l'historique des médicaments et des informations fournies par le patient lors d'une conversation délibérément planifiée avec le pharmacien.
Les pharmaciens doivent être certifiés pour fournir le MUR.
L'objectif du MUR est d'identifier les DRP et de recommander des interventions pour les résoudre.
Lors de l'entretien MUR, le pharmacien remplit une feuille de travail qui enregistre les informations concernant les médicaments, les PRD identifiés et les interventions recommandées.
Après l'entretien MUR, les patients reçoivent une carte de médicaments personnelle qui contient toutes les informations nécessaires pour soutenir une utilisation efficace et sûre des médicaments (schéma posologique, prise avec/sans nourriture, mises en garde spéciales, recommandations, etc.).
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Aucune intervention: Contrôle
Les patients ont reçu des soins standard et un MUR après la visite 2 (à la fin de l'étude)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines (V2-V1)
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Adhésion médicamenteuse autodéclarée à plusieurs médicaments, évaluée par une échelle d'adhésion aux médicaments Morisky à 8 éléments (©MMAS-8) et notée avec le logiciel ©Morisky Widget MMAS-8.
L'impact MUR a été défini comme la différence relative du score MMAS-8 après 12 semaines (V2-V1) entre le groupe test et le groupe témoin.
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12 semaines (V2-V1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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problèmes liés à la drogue
Délai: 12 semaines (V2-V1)
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Les changements dans la proportion de DRP manifestés, la proportion de patients avec au moins un mDRP et le risque de mDRP entre les visites.
Ce résultat n'a été pris en compte que pour le groupe d'intervention (groupe test), par conséquent l'analyse avant-après a été appliquée.
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12 semaines (V2-V1)
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Fardeau associé aux médicaments
Délai: 12 semaines (V1-V2)
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L'impact du MUR sur la charge associée aux médicaments a été défini comme la différence relative moyenne dans le score du questionnaire sur la vie avec des médicaments (©LMQ), l'échelle visuelle analogique (EVA) et le score de chaque domaine entre le groupe test et le groupe témoin après 12 semaines (V1-V2) .
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12 semaines (V1-V2)
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Information du patient (« connaissance ») concernant les médicaments
Délai: 12 semaines
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Entretien avec les malades.
Les patients ont répondu à trois questions concernant chacun de leurs médicaments sur ordonnance régulièrement utilisés : (i) « Pourquoi prenez-vous le médicament ? », pour indiquer le but de l'utilisation du médicament ; (ii) « Comment êtes-vous censé prendre le médicament ? », pour indiquer la dose quotidienne ; et (iii) « Connaissez-vous des mises en garde particulières concernant le médicament ?
Si oui, lesquels ?".
L'exactitude des réponses concernant le but du médicament et sa dose quotidienne a été vérifiée en les comparant aux instructions du médecin ou, lorsque les instructions du médecin n'étaient pas disponibles, au résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Les réponses étaient considérées comme « correctes » si elles correspondaient aux informations de ces sources, « incorrectes » si elles ne correspondaient pas ou « inconnues » si les patients répondaient par « je ne sais pas » ou « non ».
Les proportions de réponses correctes et incorrectes par patient-médicament, et les proportions d'amélioration ou de détérioration des informations données entre les visites pour le groupe test et le groupe témoin, ont été évaluées.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
- Chercheur principal: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
- Chaise d'étude: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Griese-Mammen N, Hersberger KE, Messerli M, Leikola S, Horvat N, van Mil JWF, Kos M. PCNE definition of medication review: reaching agreement. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1199-1208. doi: 10.1007/s11096-018-0696-7. Epub 2018 Aug 2.
- Nabergoj Makovec U, Kos M, Pisk N. Community pharmacists' perspectives on implementation of Medicines Use Review in Slovenia. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1180-1188. doi: 10.1007/s11096-018-0644-6. Epub 2018 Jun 16.
- Nabergoj Makovec U, Locatelli I, Kos M. Improved adherence with Medicines Use Review service in Slovenia: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 22;21(1):266. doi: 10.1186/s12913-021-06223-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MZ 0120-321/2016-2
- P1-0189 (Autre subvention/numéro de financement: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous prévoyons de publier les résultats de l'étude sous forme de manuscrit de recherche original dans une revue internationale avec le facteur d'impact.
Toute question concernant le protocole, le processus et l'analyse de l'étude peut être adressée à l'investigateur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .