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スロベニアにおける医薬品使用レビューの評価 (SLOPUZ)

2020年6月1日 更新者：Mitja Kos

スロベニアにおける医薬品使用審査サービスの利点: ランダム化比較試験

医薬品使用レビュー サービス (PUZ) は、2015 年にスロベニアの薬局業務に正式に導入され、サービスの提供を認定された薬剤師によって薬局の顧客に提供されています。 患者は薬剤師に相談して、薬、その使用方法、問題や質問について話し合うことができます。 私たちは、医薬品使用審査 (PUZ) がどのように機能し、設定された目標をどのように達成しているかを評価する研究を設計しました。 PUZ サービスの目的は、実際の患者の医薬品使用に対処し、その結果として服薬アドヒアランスを改善し、薬物関連の問題を特定して解決し、薬物知識を高めることです。 サービスを提供する資格のある薬剤師は、サービスを必要とする可能性のある患者を認識し、研究への参加を勧めました。 この研究は、12週間の期間に2回の訪問で構成されました。 参加を決めた患者は、介入群と​​対照群の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 両グループは訪問 1 (V1) でインタビューを受け、アンケートに回答しました。 その後、試験グループの患者にはPUZが投与されました。 12 週間後、両グループは訪問 2 (V2) に参加し、そこで再面接を受け、再度アンケートに回答しました。 研究完了後、対照群の患者も倫理的理由からPUZを受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

169

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スロベニア
      • Brežice、スロベニア、8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje、スロベニア、3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica、スロベニア、6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper、スロベニア、6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje、スロベニア、1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj、スロベニア、4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota、スロベニア、9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica、スロベニア、5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož、スロベニア、2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj、スロベニア、2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica、スロベニア、8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec、スロベニア、3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 慢性疾患に対する少なくとも1つの処方薬を少なくとも6か月間服用している
  • 薬剤師によって MUR に適していると判断され、MUR サービスを提供する認定を受けています。
  • スロベニア語でのコミュニケーション能力。患者の包含は、スロベニアで一般的に患者に MUR サービスが提供される方法を反映するために、SOP MUR に従って実行されました。

除外基準:

  • MUR の緊急の必要性 (無作為化によるサービスの遅延は健康を危険にさらす可能性があります)。
  • 医療専門家（一般開業医、看護師など）から MUR について紹介された場合。
  • 患者自身ではなく、患者の介護者が面接に同席し、MUR を受けることができた。
  • 以前に MUR または高度な薬物検査を受けたことがある。
  • 研究成果に影響を与える可能性のある理解、コミュニケーション、またはその他の問題（視覚、聴覚）の困難。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
訪問1でMURを受けた患者
行動：薬の使用レビュー
SOP MUR (スロベニア薬局) に定義されている MUR サービスの提供。 これはタイプ 2a レビュー (PCNE 類型論) として分類されており、患者が定期的かつ適切な薬の使用をサポートすることを目的としています。 MUR は、薬歴と、意図的に計画された薬剤師との会話で患者から提供された情報に基づいて実行されます。 薬剤師は MUR を提供する資格を持っている必要があります。 MUR の目標は、DRP を特定し、それらを解決するための介入を推奨することです。 MUR の面接中に、薬剤師は医薬品、特定された DRP、推奨される介入に関する情報を記録する作業シートに記入します。 MUR の面接後、患者には効果的かつ安全な医薬品の使用をサポートするために必要なすべての情報 (投与計画、食事の有無にかかわらず服用、特別な警告、推奨事項など) が記載された個人用医薬品カードが提供されます。
介入なし：コントロール
患者は訪問2後（研究完了時）に標準治療とMURを受けた

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：12 週間 (V2 ～ V1)
複数の薬剤に対する自己報告による服薬遵守。8 項目の Morrisky 服薬遵守スケール (©MMAS-8) によって評価され、©Morisky Widget MMAS-8 ソフトウェアでスコア化されます。 MUR の影響は、テスト グループとコントロール グループ間の 12 週間後の MMAS-8 スコア (V2-V1) の相対差として定義されました。
12 週間 (V2 ～ V1)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連の問題
時間枠：12 週間 (V2 ～ V1)
発現した DRP の割合、少なくとも 1 つの mDRP を有する患者の割合、および来院間の mDRP のリスクの変化。 この結果は介入グループ (テストグループ) についてのみ考慮されるため、前後分析が適用されました。
12 週間 (V2 ～ V1)
医療関連の負担
時間枠：12 週間 (V1 ～ V2)
薬剤関連負担に対する MUR の影響は、12 週間後の試験群と対照群間の医薬品生活アンケート (©LMQ)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)、および各領域のスコアの平均相対差 (V1-V2) として定義されました。 。
12 週間 (V1 ～ V2)
医薬品に関する患者情報（「知識」）
時間枠：12週間
患者さんへのインタビュー。 患者は、定期的に使用している処方薬のそれぞれについて、次の 3 つの質問に回答しました。(i) 「何のために薬を服用していますか?」薬の使用目的を述べます。 (ii) 「どのように薬を服用すればよいですか?」と 1 日の投与量を述べます。 (iii) 「その薬に関する特別な警告について知っていますか?」 「はい」の場合、どれですか?」 薬の目的と一日の投与量に関する回答の正確さは、医師の指示、または医師の指示が入手できない場合は製品特性の概要 (SmPC) と比較することによってチェックされました。 回答は、これらの情報源の情報と一致する場合は「正しい」、一致しない場合は「不正解」、患者が「わからない」または「いいえ」と答えた場合は「不明」とみなされます。 患者の薬ごとの正解と不正解の割合、および検査グループと対照グループの来院間で与えられた情報の改善または悪化の割合が評価されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mitja Kos

協力者

Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

捜査官

  • スタディディレクター：Igor Locatelli, M.Pharm, PhD、University of Ljubljana
  • 主任研究者：Mitja Kos, MPharm, PhD、University of Ljubljana
  • スタディチェア：Urska Nabergoj Makovec, MPharm、University of Ljubljana

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2017年9月16日

研究の完了 (実際)

2017年9月16日

試験登録日

最初に提出

2020年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (その他の助成金/資金番号：A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果は、インパクトファクターを含む国際ジャーナルにオリジナルの研究原稿の形で掲載する予定です。 研究プロトコル、プロセス、分析に関する質問は、主任研究者に問い合わせてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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