斯洛文尼亚的药物使用审查评估 (SLOPUZ)
2020年6月1日 更新者：Mitja Kos
斯洛文尼亚药物使用审查服务的好处：一项随机对照试验
药品使用审查服务 (PUZ) 已于 2015 年在斯洛文尼亚药房实践中正式引入，并由经过认证可提供该服务的药剂师向药房客户提供。
患者可以与药剂师交谈并讨论他们的药物、他们如何使用它以及他们可能遇到的任何问题或疑问。
我们设计了一项研究来评估药物使用审查 (PUZ) 的工作原理以及它如何达到既定目标。
PUZ 服务的目标是解决患者的实际药物使用问题，从而提高药物依从性、识别和解决药物相关问题并增强药物知识。
经认证可提供服务的药剂师认出了可能需要该服务的患者，并邀请他们参与研究。
该研究包括在 12 周的时间段内进行两次访问。
决定参与的患者被随机分配到两组——干预组和对照组。
两组都在访问 1 (V1) 时接受了采访并完成了问卷调查。
之后，测试组患者接受了 PUZ。
12 周后，两组都参加了访问 2 (V2)，在那里他们再次接受采访并再次填写问卷。
研究完成后，由于伦理原因，对照组的患者也接受了 PUZ。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brežice、斯洛文尼亚、8250
- Community pharmacy "Lekarna Brežice"
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Celje、斯洛文尼亚、3000
- Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
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Ilirska Bistrica、斯洛文尼亚、6250
- Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
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Koper、斯洛文尼亚、6000
- Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
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Kočevje、斯洛文尼亚、1330
- Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
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Kranj、斯洛文尼亚、4000
- Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
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Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
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Maribor、斯洛文尼亚、2000
- Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
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Murska Sobota、斯洛文尼亚、9000
- Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
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Nova Gorica、斯洛文尼亚、5000
- Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
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Ormož、斯洛文尼亚、2270
- Community pharmacy "Lekarna Ormož"
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Ptuj、斯洛文尼亚、2250
- Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
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Sevnica、斯洛文尼亚、8290
- Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
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Žalec、斯洛文尼亚、3310
- Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少一种慢性病处方药至少六个月
- 经认证可提供 MUR 服务的药剂师认为适合 MUR；
- 能够用斯洛文尼亚语进行交流；患者的纳入是根据 SOP MUR 进行的，以反映斯洛文尼亚通常如何为患者提供 MUR 服务。
排除标准：
- 迫切需要 MUR（由于随机化而导致的服务延迟会危及他们的健康）；
- 由医疗保健专业人员（全科医生、护士等）推荐进行 MUR；
- 患者的护理人员而非患者本人能够参加面谈并获得 MUR；
- 以前接受过 MUR 或高级药物审查；
- 理解、沟通困难或其他可能影响研究结果的问题（视力、听力）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在访问 1 时接受 MUR 的患者
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提供 SOP MUR（斯洛文尼亚药房商会）中定义的 MUR 服务。
它被归类为 2a 类审查（PCNE 类型学），旨在让患者支持他们定期和正确地使用药物。
MUR 是根据患者在与药剂师有意安排的谈话中提供的用药史和信息进行的。
药剂师必须经过认证才能提供 MUR。
MUR 的目标是确定 DRP 并推荐干预措施来解决它们。
在 MUR 面谈期间，药剂师填写工作表，记录有关药物、确定的 DRP 和推荐干预措施的信息。
MUR 访谈后，患者会收到一张个人药物卡，其中包含支持有效和安全药物使用所需的所有信息（给药方案、带/不带食物服用、特殊警告、建议等）。
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无干预：控制
患者在第 2 次就诊后接受标准护理和 MUR（研究完成后）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：12 周 (V2-V1)
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自我报告的对多种药物的药物依从性，通过 8 项 Morisky 药物依从性量表 (©MMAS-8) 进行评估，并使用 ©Morisky Widget MMAS-8 软件进行评分。
MUR 影响定义为 12 周后 (V2-V1) 测试组和对照组之间 MMAS-8 评分的相对差异。
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12 周 (V2-V1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与毒品有关的问题
大体时间：12 周 (V2-V1)
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显性 DRP 比例的变化、具有至少一种 mDRP 的患者比例以及两次访视之间 mDRP 的风险。
该结果仅考虑干预组（测试组），因此应用前后分析。
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12 周 (V2-V1)
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药物相关负担
大体时间：12 周 (V1-V2)
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MUR 对药物相关负担的影响被定义为 12 周后试验组和对照组之间的药物生活问卷 (©LMQ)、视觉模拟量表 (VAS) 和每个领域得分的平均相对差异 (V1-V2) .
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12 周 (V1-V2)
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有关药物的患者信息（“知识”）
大体时间：12周
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与患者面谈。
患者就他们经常使用的每种处方药回答了三个问题：（i）“你吃药的目的是什么？”，说明用药的目的； (ii) “你应该怎么吃药？”，说明每日剂量； (iii) “你知道关于药物的任何特别警告吗？
如果是，是哪些？”。
通过将它们与医师说明或在没有医师说明时与产品特性摘要 (SmPC) 进行比较，检查有关药物用途及其每日剂量的答案的准确性。
如果答案与这些来源中的信息相匹配，则被视为“正确”；如果不匹配，则被视为“不正确”；如果患者回答“我不知道”或“否”，则被视为“不知道”。
评估了每种患者药物的正确和错误答案的比例，以及测试组和对照组就诊之间给定信息的改善或恶化的比例。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Igor Locatelli, M.Pharm, PhD、University of Ljubljana
- 首席研究员：Mitja Kos, MPharm, PhD、University of Ljubljana
- 学习椅：Urska Nabergoj Makovec, MPharm、University of Ljubljana
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Griese-Mammen N, Hersberger KE, Messerli M, Leikola S, Horvat N, van Mil JWF, Kos M. PCNE definition of medication review: reaching agreement. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1199-1208. doi: 10.1007/s11096-018-0696-7. Epub 2018 Aug 2.
- Nabergoj Makovec U, Kos M, Pisk N. Community pharmacists' perspectives on implementation of Medicines Use Review in Slovenia. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1180-1188. doi: 10.1007/s11096-018-0644-6. Epub 2018 Jun 16.
- Nabergoj Makovec U, Locatelli I, Kos M. Improved adherence with Medicines Use Review service in Slovenia: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 22;21(1):266. doi: 10.1186/s12913-021-06223-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月9日
初级完成 (实际的)
2017年9月16日
研究完成 (实际的)
2017年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月1日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MZ 0120-321/2016-2
- P1-0189 (其他赠款/资助编号：A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
我们计划将研究结果以原创研究手稿的形式发表在具有影响因子的国际期刊上。
有关研究方案、过程和分析的任何问题都可以向主要研究者提出。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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