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Valutazione dell'analisi sull'uso dei farmaci in Slovenia (SLOPUZ)

1 giugno 2020 aggiornato da: Mitja Kos

Vantaggi del servizio di revisione dell'uso di medicinali in Slovenia: uno studio controllato randomizzato

Il servizio di revisione dell'uso di medicinali (PUZ) è stato introdotto ufficialmente nella pratica farmaceutica slovena nel 2015 ed è stato offerto ai clienti delle farmacie dal farmacista, certificato per fornire il servizio. I pazienti possono parlare con un farmacista e discutere le loro medicine, come le usano e qualsiasi problema o domanda che potrebbero avere. Abbiamo progettato uno studio per valutare come funziona Medicines Use Review (PUZ) e come sta raggiungendo gli obiettivi prefissati. Gli obiettivi del servizio PUZ sono affrontare l'effettivo uso dei farmaci da parte dei pazienti e di conseguenza migliorare l'aderenza ai farmaci, identificare e risolvere i problemi correlati ai farmaci e migliorare la conoscenza dei farmaci. I farmacisti, che sono certificati per fornire il servizio, hanno riconosciuto i pazienti che potrebbero aver bisogno del servizio e li hanno invitati a partecipare allo studio. Lo studio consisteva in due visite in un periodo di 12 settimane. I pazienti, che hanno deciso di partecipare, sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi: intervento e controllo. Entrambi i gruppi sono stati intervistati e hanno risposto ai questionari alla visita 1 (V1). Successivamente i pazienti del gruppo di test hanno ricevuto PUZ. Dopo 12 settimane entrambi i gruppi hanno partecipato alla visita 2 (V2), dove sono stati nuovamente intervistati e hanno risposto nuovamente ai questionari. Dopo il completamento dello studio anche i pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto PUZ per motivi etici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Brežice, Slovenia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovenia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovenia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovenia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovenia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno un medicinale prescritto per una condizione cronica per almeno sei mesi
  • ritenuto idoneo al MUR da un farmacista abilitato alla prestazione del servizio MUR;
  • capacità di comunicare in sloveno; L'inclusione dei pazienti è stata eseguita in conformità con il SOP MUR, per riflettere il modo in cui ai pazienti viene generalmente offerto il servizio MUR in Slovenia.

Criteri di esclusione:

  • urgente bisogno di MUR (il ritardo del servizio dovuto alla randomizzazione metterebbe a rischio la loro salute);
  • indirizzato al MUR da un operatore sanitario (medico di medicina generale, infermiere, ecc.);
  • il caregiver del paziente, piuttosto che il paziente stesso, ha potuto partecipare ai colloqui e ricevere MUR;
  • precedentemente ricevuto MUR o una revisione avanzata del farmaco;
  • difficoltà di comprensione, comunicazione o altri problemi (vista, udito) che potrebbero influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti che hanno ricevuto MUR alla visita 1
Comportamentale: revisione dell'uso di farmaci
La fornitura del servizio MUR come definito nella SOP MUR (Camera delle farmacie slovena). È classificata come revisione di tipo 2a (tipologia PCNE) ed è destinata ai pazienti per supportarli nell'uso regolare e corretto dei farmaci. Il MUR viene eseguito sulla base dell'anamnesi farmacologica e delle informazioni fornite dal paziente in un colloquio appositamente programmato con il farmacista. I farmacisti devono essere certificati per fornire MUR. L'obiettivo del MUR è identificare i DRP e raccomandare gli interventi per risolverli. Durante il colloquio MUR, il farmacista compila una scheda di lavoro che registra le informazioni relative ai medicinali, ai DRP individuati e agli interventi consigliati. Dopo l'intervista MUR, ai pazienti viene consegnata una scheda medica personale che contiene tutte le informazioni necessarie per supportare l'uso efficace e sicuro dei farmaci (regime di dosaggio, assunzione con/senza cibo, avvertenze speciali, raccomandazioni, ecc.).
Nessun intervento: Controllo
I pazienti hanno ricevuto cure standard e MUR dopo la visita 2 (al termine dello studio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane (V2-V1)
Aderenza ai farmaci autodichiarata a più farmaci, valutata da una scala di aderenza ai farmaci Morisky a 8 voci (©MMAS-8) e valutata con il software ©Morisky Widget MMAS-8. L'impatto del MUR è stato definito come la differenza relativa nel punteggio MMAS-8 dopo 12 settimane (V2-V1) tra il gruppo di test e quello di controllo.
12 settimane (V2-V1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
problemi legati alla droga
Lasso di tempo: 12 settimane (V2-V1)
I cambiamenti nella proporzione di DRP manifestati, la proporzione di pazienti con almeno un mDRP e il rischio di mDRP tra le visite. Questo risultato è stato considerato solo per il gruppo di intervento (gruppo test), pertanto è stata applicata l'analisi prima-dopo.
12 settimane (V2-V1)
Carico associato alla medicina
Lasso di tempo: 12 settimane (V1-V2)
L'impatto del MUR sul carico associato ai farmaci è stato definito come la differenza relativa media nel punteggio del Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), della scala analogica visiva (VAS) e del punteggio di ciascun dominio tra il gruppo di test e quello di controllo dopo 12 settimane (V1-V2) .
12 settimane (V1-V2)
Informazioni per i pazienti ("conoscenze") relative ai medicinali
Lasso di tempo: 12 settimane
Intervista ai pazienti. I pazienti hanno risposto a tre domande riguardanti ciascuno dei loro medicinali soggetti a prescrizione regolarmente utilizzati: (i) "Per cosa sta assumendo il medicinale?", per indicare lo scopo dell'uso del medicinale; (ii) "Come dovresti prendere il medicinale?", per indicare la dose giornaliera; e (iii) "Conosci avvertenze speciali riguardanti il ​​medicinale? Se sì, quali?". L'accuratezza delle risposte riguardanti lo scopo del medicinale e la sua dose giornaliera è stata verificata confrontandole con le istruzioni del medico o, quando le istruzioni del medico non erano disponibili, con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP). Le risposte sono state considerate "corrette" se corrispondevano alle informazioni contenute in queste fonti, "errate" se non corrispondevano o "non note" se i pazienti rispondevano con "non lo so" o "no". Sono state valutate le proporzioni di risposte corrette e non corrette per farmaco-paziente e le proporzioni di miglioramento o deterioramento delle informazioni fornite tra le visite per il gruppo di prova e di controllo.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mitja Kos

Collaboratori

Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Investigatori

  • Direttore dello studio: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Investigatore principale: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Cattedra di studio: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di pubblicare i risultati dello studio in una forma di manoscritto di ricerca originale in una rivista internazionale con il fattore di impatto. Eventuali domande riguardanti il ​​protocollo, il processo e l'analisi dello studio possono essere indirizzate al ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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