A gyógyszerhasználati áttekintés értékelése Szlovéniában (SLOPUZ)
2020. június 1. frissítette: Mitja Kos
A gyógyszerhasználati felülvizsgálati szolgáltatás előnyei Szlovéniában: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A Medicines Use Review szolgáltatást (PUZ) 2015-ben hivatalosan is bevezették a szlovén gyógyszertári gyakorlatba, és a szolgáltatás nyújtására okleveles gyógyszerészek ajánlották fel a gyógyszertár vásárlóinak.
A betegek beszélhetnek a gyógyszerészekkel, és megvitathatják gyógyszereiket, azok alkalmazási módját és bármilyen problémát vagy kérdést.
Tanulmányt készítettünk annak értékelésére, hogyan működik a gyógyszerhasználat felülvizsgálata (PUZ), és hogyan éri el a kitűzött célokat.
A PUZ szolgáltatás célja a betegek tényleges gyógyszerhasználatának kezelése, és ennek következtében a gyógyszeres adherencia javítása, a gyógyszerrel kapcsolatos problémák azonosítása és megoldása, valamint a gyógyszeres ismeretek bővítése.
A szolgáltatás nyújtására képesített gyógyszerészek felismerték azokat a betegeket, akiknek szükségük lehet a szolgáltatásra, és meghívták őket a vizsgálatba.
A vizsgálat két látogatásból állt 12 hét alatt.
Azokat a betegeket, akik úgy döntöttek, hogy részt vesznek, véletlenszerűen két csoportba osztották: beavatkozás és kontroll.
Mindkét csoportot megkérdezték és kitöltötték a kérdőíveket az 1. látogatáson (V1).
Ezt követően a tesztcsoport páciensei PUZ-t kaptak.
12 hét elteltével mindkét csoport részt vett a 2. látogatáson (V2), ahol ismételten kikérdezték őket, és ismét kitöltöttek kérdőíveket.
A vizsgálat befejezése után a kontrollcsoport betegei is kaptak PUZ-t etikai okokból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brežice, Szlovénia, 8250
- Community pharmacy "Lekarna Brežice"
-
Celje, Szlovénia, 3000
- Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
-
Ilirska Bistrica, Szlovénia, 6250
- Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
-
Koper, Szlovénia, 6000
- Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
-
Kočevje, Szlovénia, 1330
- Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
-
Kranj, Szlovénia, 4000
- Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
-
Maribor, Szlovénia, 2000
- Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
-
Murska Sobota, Szlovénia, 9000
- Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
-
Nova Gorica, Szlovénia, 5000
- Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
-
Ormož, Szlovénia, 2270
- Community pharmacy "Lekarna Ormož"
-
Ptuj, Szlovénia, 2250
- Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
-
Sevnica, Szlovénia, 8290
- Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
-
Žalec, Szlovénia, 3310
- Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább egy vényköteles gyógyszer krónikus betegségre, legalább hat hónapig
- a MUR szolgáltatás nyújtására igazolt gyógyszerész által MUR-ra alkalmasnak ítélt;
- szlovén nyelvű kommunikáció képessége; A betegek bevonása az SOP MUR-nak megfelelően történt, hogy tükrözze, hogyan kínálják a betegeknek általában a MUR-szolgáltatást Szlovéniában.
Kizárási kritériumok:
- sürgős MUR szükséges (a véletlenszerű besorolás miatti szolgáltatási késés veszélyeztetné az egészségüket);
- egészségügyi szakember (háziorvos, nővér stb.) MUR-ra utalt be;
- a beteg gondozója, nem pedig maga a beteg, részt vehetett az interjúkon és kaphatott MUR-t;
- korábban kapott MUR-t vagy fejlett gyógyszeres felülvizsgálatot;
- megértési, kommunikációs vagy egyéb problémák (látás, hallás), amelyek befolyásolhatják a tanulmányi eredményeket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Azok a betegek, akik MUR-t kaptak az 1. vizit során
|
Az SOP MUR-ban (Szlovén Gyógyszertári Kamara) meghatározott MUR szolgáltatás nyújtása.
A 2a típusú felülvizsgálat (PCNE tipológia) besorolású, és célja, hogy a betegek támogassák őket a rendszeres és megfelelő gyógyszerhasználatban.
A MUR-t a gyógyszeres kezelés előzményei és a páciens által a gyógyszerészsel folytatott szándékosan tervezett beszélgetés során megadott információk alapján végzik el.
A gyógyszerészeknek bizonyítvánnyal kell rendelkezniük a MUR nyújtásához.
A MUR célja a DRP-k azonosítása és a megoldásukra vonatkozó beavatkozások ajánlása.
A MUR interjú során a gyógyszerész kitölt egy munkalapot, amely rögzíti a gyógyszerekre, az azonosított DRP-kre és az ajánlott beavatkozásokra vonatkozó információkat.
A MUR interjút követően a betegek személyi gyógyszerkártyát kapnak, amely minden olyan információt tartalmaz, amely a hatékony és biztonságos gyógyszerhasználat támogatásához szükséges (adagolási rend, étkezés közben/étkezés nélkül, speciális figyelmeztetések, ajánlások stb.).
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek standard ellátást és MUR-t kaptak a 2. látogatás után (a vizsgálat befejezése után)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gyógyszerszedés
Időkeret: 12 hét (V2-V1)
|
Saját bevallása szerint több gyógyszerhez való ragaszkodás a gyógyszeres kezeléshez, amelyet egy 8 tételes Morisky Gyógyszertartási Skála (©MMAS-8) értékel, és a © Morisky Widget MMAS-8 szoftverrel értékelt.
A MUR hatást az MMAS-8 pontszám relatív különbségeként határoztuk meg 12 hét után (V2-V1) a teszt- és a kontrollcsoport között.
|
12 hét (V2-V1)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kábítószerrel kapcsolatos problémák
Időkeret: 12 hét (V2-V1)
|
A manifesztált DRP-k arányának, a legalább egy mDRP-s betegek arányának és az mDRP-k kockázatának változása a vizitek között.
Ez az eredmény csak az intervenciós csoportra (tesztcsoportra) vonatkozott, ezért az előtte-utána elemzést alkalmaztuk.
|
12 hét (V2-V1)
|
|
Gyógyszerekkel kapcsolatos teher
Időkeret: 12 hét (V1-V2)
|
A MUR-nak a gyógyszerekkel kapcsolatos terhelésre gyakorolt hatását úgy határozták meg, mint a Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), a vizuális analóg skála (VAS) és az egyes tartományok pontszámai közötti átlagos relatív különbséget a teszt és a kontrollcsoport között 12 hét után (V1-V2). .
|
12 hét (V1-V2)
|
|
A betegek tájékoztatása („tudás”) a gyógyszerekkel kapcsolatban
Időkeret: 12 hét
|
Interjú a betegekkel.
A betegek három kérdésre válaszoltak a rendszeresen használt vényköteles gyógyszereikkel kapcsolatban: (i) „Mire szedi a gyógyszert?”, a gyógyszerhasználat céljának megjelölésével; (ii) „Hogyan vegye be a gyógyszert?”, adja meg a napi adagot; és (iii) „Tud-e valamilyen különleges figyelmeztetést a gyógyszerrel kapcsolatban?
Ha igen, melyek?".
A gyógyszer céljára és napi adagjára vonatkozó válaszok pontosságát úgy ellenőrizték, hogy összehasonlították azokat az orvos utasításaival, vagy ha az orvos utasításai nem álltak rendelkezésre, az alkalmazási előírással (SmPC).
A válaszok „helyesnek” minősültek, ha megegyeztek az ezekben a forrásokban szereplő információkkal, „helytelennek”, ha nem egyeztek, vagy „nem ismertnek”, ha a betegek „nem tudom” vagy „nem” választ adtak.
Felmérték a helyes és helytelen válaszok arányát beteg-gyógyszerenként, valamint az adott információ javulásának vagy romlásának arányát a vizsgálati és a kontrollcsoport látogatásai között.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
- Kutatásvezető: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
- Tanulmányi szék: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Griese-Mammen N, Hersberger KE, Messerli M, Leikola S, Horvat N, van Mil JWF, Kos M. PCNE definition of medication review: reaching agreement. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1199-1208. doi: 10.1007/s11096-018-0696-7. Epub 2018 Aug 2.
- Nabergoj Makovec U, Kos M, Pisk N. Community pharmacists' perspectives on implementation of Medicines Use Review in Slovenia. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1180-1188. doi: 10.1007/s11096-018-0644-6. Epub 2018 Jun 16.
- Nabergoj Makovec U, Locatelli I, Kos M. Improved adherence with Medicines Use Review service in Slovenia: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 22;21(1):266. doi: 10.1186/s12913-021-06223-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MZ 0120-321/2016-2
- P1-0189 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat eredményeit eredeti kutatási kézirat formájában egy nemzetközi folyóiratban, az impakt faktorral együtt tervezzük publikálni.
A vizsgálati protokollal, folyamattal és elemzéssel kapcsolatos kérdéseit a vezető kutatóhoz lehet intézni.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a gyógyszerhasználat felülvizsgálata
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenEindhoven University of TechnologyIsmeretlenUltrahang terápia; Komplikációk | Femorális artéria sérülésHollandia
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)MegszűntDaganat, szilárdEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveThrombophilia | Változás koraEgyesült Államok
-
University Hospital, GenevaToborzásGyermekkori rák | Genetikai hajlam | Késői hatásSvájc
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Megszűnt
-
University of New MexicoMegszűnt
-
Virginia Commonwealth UniversityMassey Cancer CenterBefejezve
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Center for Research Resources (NCRR); Rare Diseases Clinical Research NetworkBefejezveA pulmonalis alveoláris proteinózis vizsgálatának többközpontú nemzetközi keresztmetszeti értékelésePulmonalis alveoláris proteinózisEgyesült Államok, Németország, Olaszország, Japán
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásRák, előrehaladott | Kognitív károsodás, enyheEgyesült Államok
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenProsztata biopsziaIzrael