Evaluatie van de beoordeling van geneesmiddelengebruik in Slovenië (SLOPUZ)
1 juni 2020 bijgewerkt door: Mitja Kos
Voordelen van geneesmiddelengebruik Beoordelingsservice in Slovenië: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Medicines Use Review-service (PUZ) is officieel geïntroduceerd in de Sloveense apotheekpraktijk in 2015 en wordt aangeboden aan apotheekklanten door apothekers die gecertificeerd zijn om de service te verlenen.
Patiënten kunnen met een apotheker praten en hun medicijnen bespreken, hoe ze het gebruiken en eventuele problemen of vragen die ze hebben.
We hebben een onderzoek ontworpen om te evalueren hoe Medicines Use Review (PUZ) werkt en hoe het de gestelde doelen bereikt.
De doelstellingen van de PUZ-dienst zijn het daadwerkelijke medicijngebruik van patiënten aan te pakken en daarmee de therapietrouw te verbeteren, drugsgerelateerde problemen te identificeren en op te lossen en de medicatiekennis te vergroten.
Apothekers, die gecertificeerd zijn om de service te verlenen, herkenden de patiënten die mogelijk de service nodig hadden en nodigden hen uit om deel te nemen aan het onderzoek.
De studie bestond uit twee bezoeken in een tijdsbestek van 12 weken.
Patiënten die besloten om deel te nemen, werden willekeurig verdeeld in twee groepen: interventie en controle.
Beide groepen werden geïnterviewd en vragenlijsten ingevuld bij bezoek 1 (V1).
Daarna kregen de proefgroeppatiënten PUZ.
Na 12 weken woonden beide groepen bezoek 2 (V2) bij, waar ze opnieuw werden geïnterviewd en opnieuw vragenlijsten invulden.
Na afronding van de studie kregen ook de patiënten uit de controlegroep om ethische redenen PUZ.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
169
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brežice, Slovenië, 8250
- Community pharmacy "Lekarna Brežice"
-
Celje, Slovenië, 3000
- Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
-
Ilirska Bistrica, Slovenië, 6250
- Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
-
Koper, Slovenië, 6000
- Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
-
Kočevje, Slovenië, 1330
- Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
-
Kranj, Slovenië, 4000
- Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
-
Murska Sobota, Slovenië, 9000
- Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
-
Nova Gorica, Slovenië, 5000
- Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
-
Ormož, Slovenië, 2270
- Community pharmacy "Lekarna Ormož"
-
Ptuj, Slovenië, 2250
- Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
-
Sevnica, Slovenië, 8290
- Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
-
Žalec, Slovenië, 3310
- Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ten minste één receptgeneesmiddel voor een chronische aandoening gedurende ten minste zes maanden
- geschikt bevonden voor MUR door een apotheker, gecertificeerd om de MUR-dienst te verlenen;
- vermogen om in het Sloveens te communiceren; De opname van patiënten werd uitgevoerd in overeenstemming met de SOP MUR, om weer te geven hoe patiënten over het algemeen MUR-service krijgen aangeboden in Slovenië.
Uitsluitingscriteria:
- dringende behoefte aan MUR (de servicevertraging als gevolg van randomisatie zou hun gezondheid in gevaar brengen);
- verwezen voor MUR door een zorgprofessional (huisarts, verpleegkundige etc.);
- de verzorger van de patiënt, in plaats van de patiënt zelf, kon de interviews bijwonen en MUR ontvangen;
- eerder ontvangen MUR of een geavanceerde medicatiebeoordeling;
- problemen met begrijpen, communiceren of andere problemen (zien, horen) die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten die MUR kregen bij bezoek 1
|
De levering van MUR-service zoals gedefinieerd in de SOP MUR (Sloveense Kamer van Apotheken).
Het is geclassificeerd als een type 2a-review (PCNE-typologie) en is bedoeld om patiënten te ondersteunen bij regelmatig en juist medicijngebruik.
MUR wordt uitgevoerd op basis van medicatiegeschiedenis en informatie die door de patiënt is verstrekt in een doelbewust gepland gesprek met de apotheker.
Apothekers moeten gecertificeerd zijn om MUR te verstrekken.
Het doel van MUR is om DRP's te identificeren en interventies aan te bevelen om ze op te lossen.
Tijdens het MUR-gesprek vult de apotheker een werkblad in met informatie over medicijnen, geïdentificeerde DRP's en aanbevolen interventies.
Na het MUR-gesprek krijgen de patiënten een persoonlijke geneesmiddelenkaart die alle informatie bevat die nodig is om effectief en veilig geneesmiddelengebruik te ondersteunen (doseringsschema, inname met/zonder voedsel, speciale waarschuwingen, aanbevelingen, enz.).
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten kregen standaardzorg en MUR na bezoek 2 (na voltooiing van het onderzoek)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken (V2-V1)
|
Zelfgerapporteerde therapietrouw bij meerdere medicijnen, geëvalueerd door een 8-item Morisky Medication Adherence Scale (©MMAS-8) en gescoord met ©Morisky Widget MMAS-8 Software.
MUR-impact werd gedefinieerd als het relatieve verschil in MMAS-8-score na 12 weken (V2-V1) tussen test- en controlegroep.
|
12 weken (V2-V1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drugsgerelateerde problemen
Tijdsspanne: 12 weken (V2-V1)
|
De veranderingen in het aandeel gemanifesteerde DRP's, het aandeel patiënten met ten minste één mDRP's en het risico van de mDRP's tussen bezoeken.
Deze uitkomst werd alleen in aanmerking genomen voor de interventiegroep (testgroep), daarom werd de voor-na-analyse toegepast.
|
12 weken (V2-V1)
|
|
Medicijngerelateerde belasting
Tijdsspanne: 12 weken (V1-V2)
|
MUR-impact op medicijngerelateerde belasting werd gedefinieerd als het gemiddelde relatieve verschil in de score van Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), visuele analoge schaal (VAS) en elke domeinscore tussen test- en controlegroep na 12 weken (V1-V2) .
|
12 weken (V1-V2)
|
|
Patiëntenvoorlichting ('kennis') over medicijnen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Interview met de patiënten.
Patiënten beantwoordden drie vragen met betrekking tot elk van hun regelmatig gebruikte voorgeschreven medicijnen: (i) "Waar gebruikt u het medicijn voor?", om het doel van het medicijngebruik aan te geven; (ii) "Hoe moet u het geneesmiddel innemen?", om de dagelijkse dosis aan te geven; en (iii) "Kent u speciale waarschuwingen met betrekking tot het geneesmiddel?
Zo ja, welke?".
De nauwkeurigheid van de antwoorden met betrekking tot het doel van het geneesmiddel en de dagelijkse dosis ervan werd gecontroleerd door ze te vergelijken met de instructies van de arts of, wanneer de instructies van de arts niet beschikbaar waren, de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).
Antwoorden werden als 'juist' beschouwd als ze overeenkwamen met de informatie in deze bronnen, als 'fout' als ze niet overeenkwamen of als 'niet bekend' als patiënten antwoordden met 'ik weet het niet' of 'nee'.
Proporties van juiste en foute antwoorden per patiënt-medicijn, en proporties van verbetering of verslechtering in gegeven informatie tussen bezoeken voor de test- en controlegroep werden beoordeeld.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
- Hoofdonderzoeker: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
- Studie stoel: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Griese-Mammen N, Hersberger KE, Messerli M, Leikola S, Horvat N, van Mil JWF, Kos M. PCNE definition of medication review: reaching agreement. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1199-1208. doi: 10.1007/s11096-018-0696-7. Epub 2018 Aug 2.
- Nabergoj Makovec U, Kos M, Pisk N. Community pharmacists' perspectives on implementation of Medicines Use Review in Slovenia. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1180-1188. doi: 10.1007/s11096-018-0644-6. Epub 2018 Jun 16.
- Nabergoj Makovec U, Locatelli I, Kos M. Improved adherence with Medicines Use Review service in Slovenia: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 22;21(1):266. doi: 10.1186/s12913-021-06223-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MZ 0120-321/2016-2
- P1-0189 (Ander subsidie-/financieringsnummer: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om de resultaten van het onderzoek te publiceren in de vorm van een origineel onderzoeksmanuscript in een internationaal tijdschrift met de impactfactor.
Vragen over het onderzoeksprotocol, -proces en -analyse kunnen worden gericht aan de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .