Utvärdering av läkemedelsanvändning Granskning i Slovenien (SLOPUZ)
1 juni 2020 uppdaterad av: Mitja Kos
Fördelar med granskning av läkemedelsanvändning i Slovenien: en randomiserad kontrollerad prövning
Medicines Use Review Service (PUZ) har officiellt introducerats i slovensk apotekspraxis 2015 och har erbjudits apotekskunder av en farmaceut som är certifierad att tillhandahålla tjänsten.
Patienter kan prata med en farmaceut och diskutera sina läkemedel, hur de använder dem och eventuella problem eller frågor de kan ha.
Vi utformade en studie för att utvärdera hur Medicines Use Review (PUZ) fungerar och hur den når de uppsatta målen.
Målen för PUZ-tjänsten är att ta itu med den faktiska patientläkemedelsanvändningen och följaktligen förbättra medicinering, identifiera och lösa drogrelaterade problem och förbättra medicinkunskapen.
Apotekare, som är certifierade att tillhandahålla tjänsten, erkände patienterna som kan behöva tjänsten och bjöd in dem att delta i studien.
Studien bestod av två besök under 12 veckors tidsperiod.
Patienter, som bestämde sig för att delta, fördelades slumpmässigt i två grupper - intervention och kontroll.
Båda grupperna intervjuades och besvarade frågeformulär vid besök 1 (V1).
Efteråt fick testgruppens patienter PUZ.
Efter 12 veckor deltog båda grupperna i besök 2 (V2), där de återintervjuades och besvarade frågeformulär igen.
Efter avslutad studie fick även patienterna från kontrollgruppen PUZ på grund av etiska skäl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
169
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brežice, Slovenien, 8250
- Community pharmacy "Lekarna Brežice"
-
Celje, Slovenien, 3000
- Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
-
Ilirska Bistrica, Slovenien, 6250
- Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
-
Koper, Slovenien, 6000
- Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
-
Kočevje, Slovenien, 1330
- Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
-
Kranj, Slovenien, 4000
- Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
-
Murska Sobota, Slovenien, 9000
- Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
-
Nova Gorica, Slovenien, 5000
- Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
-
Ormož, Slovenien, 2270
- Community pharmacy "Lekarna Ormož"
-
Ptuj, Slovenien, 2250
- Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
-
Sevnica, Slovenien, 8290
- Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
-
Žalec, Slovenien, 3310
- Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst ett receptbelagt läkemedel för ett kroniskt tillstånd i minst sex månader
- bedöms vara lämplig för MUR av en farmaceut, certifierad att tillhandahålla MUR-tjänsten;
- förmåga att kommunicera på slovenska; Inkluderingen av patienter utfördes i enlighet med SOP MUR, för att spegla hur patienter generellt erbjuds MUR-service i Slovenien.
Exklusions kriterier:
- brådskande behov av MUR (serviceförseningen på grund av randomisering skulle riskera deras hälsa);
- remitteras till MUR av en sjukvårdspersonal (allmänläkare, sjuksköterska etc.);
- patientens vårdare, snarare än patienten själv, kunde närvara vid intervjuerna och få MUR;
- tidigare fått MUR eller en avancerad läkemedelsgenomgång;
- svårigheter att förstå, kommunicera eller andra frågor (syn, hörsel) som kan påverka studieresultat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Patienter som fick MUR vid besök 1
|
Tillhandahållande av MUR-tjänster enligt definitionen i SOP MUR (Slovenska apotekskammaren).
Den är klassificerad som en typ 2a granskning (PCNE-typologi) och den är avsedd för patienterna att stödja dem i regelbunden och korrekt läkemedelsanvändning.
MUR utförs baserat på medicinhistorik och information som patienten lämnat i ett avsiktligt schemalagt samtal med farmaceuten.
Apotekare måste vara certifierade för att tillhandahålla MUR.
MUR-målet är att identifiera DRP och rekommendera insatser för att lösa dem.
Under MUR-intervjun fyller farmaceuten i ett arbetsblad som registrerar information om läkemedel, identifierade DRP och rekommenderade insatser.
Efter MUR-intervjun förses patienterna med ett personligt läkemedelskort som innehåller all information som behövs för att stödja effektiv och säker läkemedelsanvändning (doseringsregim, intag med/utan mat, särskilda varningar, rekommendationer etc.).
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna fick standardvård och MUR efter besök 2 (efter avslutad studie)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vidhäftning av läkemedel
Tidsram: 12 veckor (V2-V1)
|
Självrapporterad medicinadherence till flera mediciner, utvärderad av en Morisky Medication Adherence Scale med 8 punkter (©MMAS-8) och poängsatt med ©Morisky Widget MMAS-8 Software.
MUR-påverkan definierades som den relativa skillnaden i MMAS-8-poäng efter 12 veckor (V2-V1) mellan test- och kontrollgrupp.
|
12 veckor (V2-V1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drogrelaterade problem
Tidsram: 12 veckor (V2-V1)
|
Förändringarna i andelen manifesterade DRP, andelen patienter med minst en mDRP och risken för mDRP mellan besöken.
Detta resultat beaktades endast för interventionsgruppen (testgruppen), därför användes före-efter-analysen.
|
12 veckor (V2-V1)
|
|
Medicinrelaterad börda
Tidsram: 12 veckor (V1-V2)
|
MUR-påverkan på läkemedelsrelaterad börda definierades som den genomsnittliga relativa skillnaden i poängen för Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), visuell analog skala (VAS) och varje domänpoäng mellan test- och kontrollgrupp efter 12 veckor (V1-V2) .
|
12 veckor (V1-V2)
|
|
Patientinformation ('kunskap') om läkemedel
Tidsram: 12 veckor
|
Intervju med patienterna.
Patienterna svarade på tre frågor om vart och ett av deras regelbundet använda receptbelagda läkemedel: (i) "Vad tar du medicinen för?", för att ange syftet med medicinanvändningen; (ii) "Hur ska du ta medicinen?", för att ange den dagliga dosen; och (iii) "Känner du till några särskilda varningar angående läkemedlet?
Om ja, vilka?".
Noggrannheten i svaren angående syftet med läkemedlet och dess dagliga dos kontrollerades genom att jämföra dem med antingen läkarens instruktioner eller, när läkarinstruktionerna inte var tillgängliga, produktresumén (SmPC).
Svaren ansågs vara "korrekta" om de överensstämde med informationen i dessa källor, "felaktiga" om de inte stämde eller "okända" om patienterna svarade med "jag vet inte" eller "nej".
Andel korrekta och felaktiga svar per patient-medicin och andelar av förbättring eller försämring av given information mellan besöken för test- och kontrollgruppen bedömdes.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
- Huvudutredare: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
- Studiestol: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Griese-Mammen N, Hersberger KE, Messerli M, Leikola S, Horvat N, van Mil JWF, Kos M. PCNE definition of medication review: reaching agreement. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1199-1208. doi: 10.1007/s11096-018-0696-7. Epub 2018 Aug 2.
- Nabergoj Makovec U, Kos M, Pisk N. Community pharmacists' perspectives on implementation of Medicines Use Review in Slovenia. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1180-1188. doi: 10.1007/s11096-018-0644-6. Epub 2018 Jun 16.
- Nabergoj Makovec U, Locatelli I, Kos M. Improved adherence with Medicines Use Review service in Slovenia: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 22;21(1):266. doi: 10.1186/s12913-021-06223-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
16 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MZ 0120-321/2016-2
- P1-0189 (Annat bidrag/finansieringsnummer: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi planerar att publicera studiens resultat i en form av originalforskningsmanuskript i en internationell tidskrift med impact factor.
Alla frågor angående studieprotokollet, processen och analysen kan ställas till huvudutredaren.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .