Evaluering av medisinbruk gjennomgang i Slovenia (SLOPUZ)
1. juni 2020 oppdatert av: Mitja Kos
Fordeler med medisinbruk gjennomgangstjeneste i Slovenia: et randomisert kontrollert forsøk
Medicines Use Review Service (PUZ) ble offisielt introdusert i slovensk apotekpraksis i 2015 og har blitt tilbudt apotekkunder av en farmasøyt som er sertifisert til å levere tjenesten.
Pasienter kan snakke med en farmasøyt og diskutere medisinene sine, hvordan de bruker dem og eventuelle problemer eller spørsmål de måtte ha.
Vi utviklet en studie for å evaluere hvordan medisinbruksgjennomgang (PUZ) fungerer og hvordan den når de fastsatte målene.
Målene med PUZ-tjenesten er å adressere faktisk bruk av pasientmedisiner og følgelig forbedre medisinoverholdelse, identifisere og løse medisinrelaterte problemer og forbedre medisinkunnskapen.
Farmasøyter, som er sertifisert til å yte tjenesten, anerkjente pasientene som kunne trenge tjenesten og inviterte dem til å delta i studien.
Studien besto av to besøk i løpet av 12 uker.
Pasienter som bestemte seg for å delta, ble tilfeldig fordelt i to grupper - intervensjon og kontroll.
Begge gruppene ble intervjuet og fylte ut spørreskjemaer ved besøk 1 (V1).
Etterpå fikk testgruppepasientene PUZ.
Etter 12 uker deltok begge gruppene på besøk 2 (V2), hvor de ble intervjuet på nytt og fylte ut spørreskjemaer igjen.
Etter at studien var fullført, fikk også pasientene fra kontrollgruppen PUZ på grunn av etiske årsaker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
169
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brežice, Slovenia, 8250
- Community pharmacy "Lekarna Brežice"
-
Celje, Slovenia, 3000
- Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
-
Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
- Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
-
Koper, Slovenia, 6000
- Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
-
Kočevje, Slovenia, 1330
- Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
-
Kranj, Slovenia, 4000
- Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
-
Murska Sobota, Slovenia, 9000
- Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
-
Nova Gorica, Slovenia, 5000
- Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
-
Ormož, Slovenia, 2270
- Community pharmacy "Lekarna Ormož"
-
Ptuj, Slovenia, 2250
- Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
-
Sevnica, Slovenia, 8290
- Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
-
Žalec, Slovenia, 3310
- Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst ett reseptbelagt legemiddel for en kronisk tilstand i minst seks måneder
- anses å være egnet for MUR av en farmasøyt, sertifisert til å yte MUR-tjenesten;
- evne til å kommunisere på slovensk; Inkluderingen av pasienter ble utført i samsvar med SOP MUR, for å reflektere hvordan pasienter generelt tilbys MUR-tjeneste i Slovenia.
Ekskluderingskriterier:
- presserende behov for MUR (tjenesteforsinkelsen på grunn av randomisering vil risikere helsen deres);
- henvist til MUR av helsepersonell (allmennlege, sykepleier, etc.);
- pasientens omsorgsperson, i stedet for pasienten selv, var i stand til å delta på intervjuene og motta MUR;
- tidligere mottatt MUR eller en avansert medisingjennomgang;
- vanskeligheter med å forstå, kommunisere eller andre problemer (syn, hørsel) som kan påvirke studieresultater.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter som fikk MUR ved besøk 1
|
Tilbudet av MUR-tjeneste som definert i SOP MUR (Slovene Chamber of Pharmacies).
Den er klassifisert som en type 2a-gjennomgang (PCNE-typologi) og den er ment for pasientene å støtte dem i regelmessig og riktig medisinbruk.
MUR utføres basert på medisinhistorie og informasjon gitt av pasienten i en planlagt samtale med farmasøyten.
Farmasøyter må være sertifisert for å gi MUR.
MUR-målet er å identifisere DRPer og anbefale intervensjoner for å løse dem.
Under MUR-intervjuet fyller farmasøyten ut et arbeidsark som registrerer informasjon om medisiner, identifiserte DRPer og anbefalte intervensjoner.
Etter MUR-intervjuet får pasientene et personlig legemiddelkort som inneholder all informasjon som er nødvendig for å støtte effektiv og sikker legemiddelbruk (doseringsregime, inntak med/uten mat, spesielle advarsler, anbefalinger etc.).
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter mottok standardbehandling og MUR etter besøk 2 (ved fullføring av studien)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
medisinoverholdelse
Tidsramme: 12 uker (V2-V1)
|
Selvrapportert medisinoverholdelse til flere medisiner, evaluert av en 8-element Morisky Medication Adherence Scale (©MMAS-8) og scoret med ©Morisky Widget MMAS-8 Software.
MUR-påvirkning ble definert som den relative forskjellen i MMAS-8-score etter 12 uker (V2-V1) mellom test- og kontrollgruppe.
|
12 uker (V2-V1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
narkotikarelaterte problemer
Tidsramme: 12 uker (V2-V1)
|
Endringene i andelen manifesterte DRPer, andelen pasienter med minst én mDRP og risikoen for mDRP mellom besøkene.
Dette resultatet ble kun vurdert for intervensjonsgruppen (testgruppen), derfor ble før-etter-analysen brukt.
|
12 uker (V2-V1)
|
|
Medisinrelatert belastning
Tidsramme: 12 uker (V1-V2)
|
MUR-påvirkning på medisinassosiert byrde ble definert som den gjennomsnittlige relative forskjellen i poengsummen til Living with Medicines Questionnaire (©LMQ), visuell analog skala (VAS) og hver domenepoengsum mellom test- og kontrollgruppe etter 12 uker (V1-V2) .
|
12 uker (V1-V2)
|
|
Pasientinformasjon ('kunnskap') om legemidler
Tidsramme: 12 uker
|
Intervju med pasientene.
Pasientene svarte på tre spørsmål angående hver av deres regelmessig brukte reseptbelagte legemidler: (i) "Hva tar du medisinen for?", for å angi formålet med legemiddelbruken; (ii) "Hvordan skal du ta medisinen?", for å angi den daglige dosen; og (iii) "Kjenner du til noen spesielle advarsler angående medisinen?
Hvis ja, hvilke?".
Nøyaktigheten av svarene angående formålet med medisinen og dens daglige dose ble kontrollert ved å sammenligne dem med enten legeinstruksjoner eller, når legeinstruksjoner ikke var tilgjengelige, sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
Svarene ble ansett for å være "riktige" hvis de stemte overens med informasjonen i disse kildene, "feil" hvis de ikke stemte eller "ikke kjent" hvis pasientene svarte med "jeg vet ikke" eller "nei".
Andel av riktige og feil svar per pasient-medisin, og andeler av forbedring eller forverring i gitt informasjon mellom besøk for test- og kontrollgruppen, ble vurdert.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
- Hovedetterforsker: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
- Studiestol: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griese-Mammen N, Hersberger KE, Messerli M, Leikola S, Horvat N, van Mil JWF, Kos M. PCNE definition of medication review: reaching agreement. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1199-1208. doi: 10.1007/s11096-018-0696-7. Epub 2018 Aug 2.
- Nabergoj Makovec U, Kos M, Pisk N. Community pharmacists' perspectives on implementation of Medicines Use Review in Slovenia. Int J Clin Pharm. 2018 Oct;40(5):1180-1188. doi: 10.1007/s11096-018-0644-6. Epub 2018 Jun 16.
- Nabergoj Makovec U, Locatelli I, Kos M. Improved adherence with Medicines Use Review service in Slovenia: a randomized controlled trial. BMC Health Serv Res. 2021 Mar 22;21(1):266. doi: 10.1186/s12913-021-06223-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MZ 0120-321/2016-2
- P1-0189 (Annet stipend/finansieringsnummer: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger å publisere resultatene av studien i en form for originalt forskningsmanuskript i et internasjonalt tidsskrift med impact factor.
Eventuelle spørsmål angående studieprotokollen, prosessen og analysen kan rettes til hovedetterforskeren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .