Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääkkeiden käytön arviointi Sloveniassa (SLOPUZ)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Mitja Kos

Lääkkeiden käytön arviointipalvelun edut Sloveniassa: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Medicines Use Review -palvelu (PUZ) on otettu virallisesti käyttöön Slovenian apteekkikäytännössä vuonna 2015 ja sitä on tarjonnut apteekin asiakkaille palvelun tarjoaja sertifioitu apteekki. Potilaat voivat keskustella apteekkihenkilökunnan kanssa ja keskustella lääkkeistään, niiden käytöstä ja mahdollisista ongelmista tai kysymyksistä. Suunnittelimme tutkimuksen arvioidaksemme, miten Medicines Use Review (PUZ) toimii ja miten se saavuttaa asetetut tavoitteet. PUZ-palvelun tavoitteena on käsitellä potilaiden todellista lääkkeiden käyttöä ja sitä kautta parantaa lääkityshoitoa, tunnistaa ja ratkaista lääkkeisiin liittyviä ongelmia sekä parantaa lääketietämystä. Apteekkarit, jotka ovat sertifioituja tarjoamaan palvelua, tunnistivat potilaat, jotka saattavat tarvita palvelua, ja kutsuivat heidät mukaan tutkimukseen. Tutkimus koostui kahdesta käynnistä 12 viikon aikana. Potilaat, jotka päättivät osallistua, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään - interventio ja kontrolli. Molemmat ryhmät haastateltiin ja täyttivät kyselylomakkeet vierailulla 1 (V1). Myöhemmin testiryhmän potilaat saivat PUZ:a. 12 viikon kuluttua molemmat ryhmät osallistuivat vierailulle 2 (V2), jossa heitä haastateltiin uudelleen ja täytettiin kyselylomakkeet uudelleen. Tutkimuksen päätyttyä myös kontrolliryhmän potilaat saivat PUZ:n eettisistä syistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Brežice, Slovenia, 8250
        • Community pharmacy "Lekarna Brežice"
      • Celje, Slovenia, 3000
        • Community pharmacy "Celjske lekarne javni zavod"
      • Ilirska Bistrica, Slovenia, 6250
        • Community pharmacy "Kraške lekarne Ilirska Bistrica"
      • Koper, Slovenia, 6000
        • Community pharmacy "Obalne lekarne Koper"
      • Kočevje, Slovenia, 1330
        • Community pharmacy "Lekarna Kočevje"
      • Kranj, Slovenia, 4000
        • Community pharmacy " Gorenjske lekarne"
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Community pharmacy "Lekarna Ljubljana"
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Community pharmacy "Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor"
      • Murska Sobota, Slovenia, 9000
        • Community pharmacy "Pomurske lekarne Murska Sobota"
      • Nova Gorica, Slovenia, 5000
        • Community pharmacy "Goriška lekarna Nova Gorica"
      • Ormož, Slovenia, 2270
        • Community pharmacy "Lekarna Ormož"
      • Ptuj, Slovenia, 2250
        • Community pharmacy "Lekarne Ptuj"
      • Sevnica, Slovenia, 8290
        • Community pharmacy "Lekarna Sevnica"
      • Žalec, Slovenia, 3310
        • Community pharmacy "Žalske lekarne Žalec"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään yksi reseptilääke krooniseen sairauteen vähintään kuuden kuukauden ajan
  • apteekkihenkilö, joka on sertifioitu tarjoamaan MUR-palvelun, on katsonut soveltuvan MUR:iin;
  • kyky kommunikoida sloveniaksi; Potilaiden mukaan ottaminen tehtiin SOP MUR:n mukaisesti, mikä kuvastaa sitä, miten potilaille yleensä tarjotaan MUR-palvelua Sloveniassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireellinen MUR:n tarve (satunnaistamisesta johtuva palvelun viivästyminen vaarantaisi heidän terveytensä);
  • terveydenhuollon ammattihenkilön (yleislääkärin, sairaanhoitajan jne.) lähetteen MUR:lle;
  • potilaan hoitaja, ei potilas itse, pystyi osallistumaan haastatteluihin ja saamaan MUR:n;
  • aiemmin saanut MUR:n tai edistyneen lääkityksen arvioinnin;
  • vaikeudet ymmärrys-, kommunikaatio- tai muut asiat (näkemys, kuulo), jotka saattavat vaikuttaa opintojen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Potilaat, jotka saivat MUR:n käynnillä 1
Käyttäytyminen: lääkkeiden käyttökatsaus
MUR-palvelun tarjoaminen SOP MUR:n (Slovenian apteekkikamari) mukaisesti. Se on luokiteltu tyypin 2a katsaukseksi (PCNE-typologia) ja se on tarkoitettu potilaille auttamaan heitä säännöllisessä ja asianmukaisessa lääkkeiden käytössä. MUR tehdään lääkityshistorian ja potilaan tietoon, jonka hän on antanut tarkoituksenmukaisessa keskustelussa apteekkihenkilökunnan kanssa. Proviisorilla on oltava MUR-todistus. MUR:n tavoitteena on tunnistaa DRP:t ja suositella toimenpiteitä niiden ratkaisemiseksi. MUR-haastattelun aikana apteekki täyttää työlomakkeen, johon kirjataan tiedot lääkkeistä, tunnistetuista DRP:istä ja suositelluista toimenpiteistä. MUR-haastattelun jälkeen potilaalle toimitetaan henkilökohtainen lääkekortti, joka sisältää kaikki tehokkaan ja turvallisen lääkkeiden käytön tukemiseen tarvittavat tiedot (annostusohjelma, ottaminen ruoan kanssa/ilman ruokaa, erityisvaroitukset, suositukset jne.).
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat saivat tavanomaista hoitoa ja MUR-hoitoa 2. käynnin jälkeen (tutkimuksen päätyttyä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa (V2-V1)
Itse raportoitu lääkkeiden sitoutuminen useisiin lääkkeisiin, joka on arvioitu 8-kohdan Morisky Medication Adherence Scale -asteikolla (©MMAS-8) ja pisteytetty ©Morisky Widget MMAS-8 Softwarella. MUR-vaikutus määriteltiin suhteelliseksi eroksi MMAS-8-pisteissä 12 viikon jälkeen (V2-V1) testi- ja kontrolliryhmän välillä.
12 viikkoa (V2-V1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
huumeisiin liittyviä ongelmia
Aikaikkuna: 12 viikkoa (V2-V1)
Muutokset ilmenevien DRP:iden osuudessa, vähintään yhden mDRP:n sairastavien potilaiden osuudessa ja mDRP:n riskissä käyntien välillä. Tämä tulos otettiin huomioon vain interventioryhmässä (testiryhmässä), joten sovellettiin ennen-jälkeen -analyysiä.
12 viikkoa (V2-V1)
Lääkkeisiin liittyvä taakka
Aikaikkuna: 12 viikkoa (V1-V2)
MUR-vaikutus lääkkeisiin liittyvään rasitteeseen määritettiin keskimääräiseksi suhteelliseksi eroksi Living with Medicines Questionnaire -kyselyn (©LMQ), visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ja kunkin alueen pistemäärän välillä testi- ja kontrolliryhmän välillä 12 viikon jälkeen (V1-V2). .
12 viikkoa (V1-V2)
Potilastiedot ("tieto") lääkkeistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Potilaiden haastattelu. Potilaat vastasivat kolmeen kysymykseen kutakin säännöllisesti käyttämänsä reseptilääkkeen osalta: (i) "Mihin käytät lääkettä?", jossa kerrottiin lääkkeen käyttötarkoitus; (ii) "Kuinka sinun pitäisi ottaa lääke?", ilmoittaa päiväannos; ja (iii) "Tiedätkö lääkkeeseen liittyviä erityisvaroituksia? Jos kyllä, mitkä?". Lääkkeen käyttötarkoitusta ja sen vuorokausiannosta koskevien vastausten tarkkuus tarkistettiin vertaamalla niitä joko lääkärin ohjeisiin tai, jos lääkärin ohjeita ei ollut saatavilla, valmisteyhteenvetoon (SmPC). Vastaukset katsottiin "oikeiksi", jos ne vastasivat näissä lähteissä olevia tietoja, "virheellisinä", jos ne eivät täsmänneet, tai "ei tiedossa", jos potilaat vastasivat "en tiedä" tai "ei". Arvioitiin oikeiden ja väärien vastausten osuudet potilas-lääkettä kohti sekä annettujen tietojen paranemisen tai heikkenemisen osuudet testi- ja kontrolliryhmän käyntien välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mitja Kos

Yhteistyökumppanit

Comunity pharmacy Celjske lekarne
Comunity pharmacy Gorenjske lekarne
Comunity pharmacy Goriška lekarna Nova Gorica
Comunity pharmacy Javni zdravstveni zavod Mariborske lekarne Maribor
Comunity pharmacy Kraške lekarne Ilirska Bistrica
Comunity pharmacy Lekarna Brežice
Comunity pharmacy Lekarna Kočevje
Comunity pharmacy Lekarna Ljubljana
Comunity pharmacy Lekarna Ormož
Comunity pharmacy Lekarna Sevnica
Comunity pharmacy Lekarne Ptuj
Comunity pharmacy Obalne lekarne Koper
Comunity pharmacy Pomurske lekarne Murska Sobota
Comunity pharmacy Žalske lekarne Žalec

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Igor Locatelli, M.Pharm, PhD, University of Ljubljana
  • Päätutkija: Mitja Kos, MPharm, PhD, University of Ljubljana
  • Opintojen puheenjohtaja: Urska Nabergoj Makovec, MPharm, University of Ljubljana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MZ 0120-321/2016-2
  • P1-0189 (Muu apuraha/rahoitusnumero: A PhD under research group funded by Slovene Research Agency.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme julkaista tutkimuksen tulokset alkuperäisen tutkimuskäsikirjoituksen muodossa kansainvälisessä lehdessä, jossa on vaikutustekijä. Kaikki tutkimusprotokollaa, prosessia ja analyysiä koskevat kysymykset voidaan osoittaa päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lääkkeiden käyttökatsaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa