소매 부문의 ACT를 대상으로 말라리아 진단 테스트 및 조건부 보조금: TESTsmART 목표 2 - 나이지리아

이론적 해석:

연구자들은 소매 부문의 의사 결정이 개인의 신념이나 선호도에 의해 보완되는 가격(또는 이익)에 의해 주로 영향을 받는다는 가설을 세웁니다. 가능한 경우 진단 테스트의 정보는 의사 결정 환경에서 작은 역할만 합니다. 이에 대응하여 조사관은 테스트 및 치료 보조금을 통합하고 말라리아 테스트 양성인 고객에게만 ACT 보조금을 제공하는 확장 가능한 정책 관련 전략을 테스트할 것을 제안합니다. 진단 테스트 결과에 따른 차등 가격은 테스트 및 적절한 ACT 사용에 따라 소비자 및 제공자 인센티브(가격 및 이익)를 조정합니다. 조사관의 접근 방식은 또한 확인된 말라리아 사례에 대한 공공 보조금이 지정되도록 하여 그러한 프로그램의 지속 가능성을 향상시킬 것입니다. 검사와 조건부 치료(보편적인 치료 전용 보조금이 아닌)에 보조금을 할당함으로써 조사관은 말라리아 치료 보조금 비용을 줄이고 접근성을 손상시키지 않으면서 ACT 대상을 개선할 수 있습니다.

목표:

제안된 작업의 이 목표는 사하라 사막 이남 아프리카에서 가장 큰 항말라리아제 시장 점유율을 가지고 있는 소매 부문에서 항말라리아제 관리를 개선하는 것입니다. 이 연구(목표 2)에서 조사관은 클러스터 무작위 통제 시험을 사용하여 두 가지 혁신적인 개입의 영향을 측정할 것입니다. 즉, 말라리아 의심 사례에 말라리아 신속 진단 테스트를 제공하기 위한 공급자 주도 인센티브와 소비자 주도 진단 의존 ACT 보조금입니다. (조건부 ACT 보조금). 조사관은 제어 조건에 대해 나란히 두 개입을 테스트합니다. 무작위화의 단위는 개인 의약품 아울렛(클러스터)이 될 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 두 개의 군을 사용하는 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 자세한 내용은 섹션 4.4 통계 설계 및 검정력을 참조하십시오.

연구 인구:

이 연구는 말라리아 부담이 높은 나이지리아에서 실시될 예정입니다. 나이지리아는 치료 전 즉각적인 기생충 확인에 대한 보편적인 접근이라는 프로그래밍 목표를 가지고 있으며 모든 수준의 치료에서 공중 보건 부문의 말라리아 RDT 사용을 승인했습니다. 그러나 소매 부문의 매우 높은 치료율은 모든 말라리아 사례를 기생충 진단으로 확인해야 한다는 명시적인 정책을 약화시킵니다. 나이지리아 정부는 최근 말라리아 예방약, 특히 공공 보조금을 받는 ACT의 남용을 줄이기 위해 소매점에서 RDT를 실시할 수 있도록 허용했습니다.

특정 연구 사이트는 나이지리아 라고스입니다.

연구 절차:

적격 소매점의 전체 샘플링 프레임이 사이트에 대해 만들어집니다. 아울렛은 품질이 보장되고 보조금을 받는 ACT를 정기적으로 취급하는 경우 자격이 있습니다. 참여 소매점은 RDT의 초기 소량 시작 재고를 받고 필요에 따라 보충 재고를 제공할 수 있는 RDT 도매업체의 연락처 정보를 받게 됩니다. 또한 모든 참석자는 의심되는 말라리아 사례에 대한 기본 정보를 캡처하는 모바일 보고 앱을 사용하도록 교육을 받습니다. 이 앱은 결과를 평가하는 데 사용되지 않지만 중요한 모니터링 도구가 될 것이며 팔 할당에 따라 모든 지불의 도관 역할을 할 것입니다.

교육 후 매장은 다음 두 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

• 부문 1(대조군): 연구 권장 가격으로 제공되는 RDT, 모바일 앱 교육을 받은 제공자
• Arm 2(소비자 주도 및 공급자 주도 개입): 공급자는 모바일 앱에서 수행하고 보고하는 각 RDT에 대해 소액의 환급을 받으며, 테스트 결과가 양성인 소비자는 품질이 보장된 ACT에 대한 보조금을 받을 수 있습니다. RDT는 연구 권장 가격으로 제공됩니다.

열이 있거나 말라리아가 의심되는 팔로 참여 매장을 방문하는 고객은 연구 권장 가격으로 RDT를 받을 자격이 있으며, 팔 2에서는 RDT가 양성일 때 조건부 ACT 보조금을 받을 수 있습니다. 간병인은 위험 징후를 인식하고 즉각적인 치료를 위해 해당 개인을 의료 시설로 안내하도록 교육을 받습니다. 다른 사람을 대신하여 약을 구입하거나 이미 말라리아 테스트를 받은 고객은 RDT 테스트 또는 조건부 보조금을 받을 수 없습니다.

연구 결과 측정은 참여 상점을 떠나는 고객의 무작위 샘플을 인터뷰(출구 인터뷰)하여 수집됩니다. 현장 면접관 팀은 각 사이트에서 교육을 받고 매월 임의의 날짜에 참여 매장에 배정됩니다. 면접관과 팔에 걸쳐 데이터 수집의 균형을 맞추고 관찰자 효과를 최소화하기 위해 해당 월의 날짜와 특정 콘센트에 할당된 면접관이 무작위로 지정됩니다. 각 매장은 한 달에 세 번 방문하며 면접관은 자격이 있는 참가자가 3-4번의 인터뷰를 완료할 때까지 연속으로 등록합니다. 데이터 수집 기간 동안 매장당 32개의 인터뷰 샘플 크기에 도달하려면 매장당 매달 3명의 고객이 필요합니다. 종료 인터뷰는 고객 인구 통계, 현재 질병의 증상, 매장 또는 다른 곳에서 말라리아 진단 테스트를 받았는지 여부, 테스트 비용, 테스트 결과 및 구입한 약물에 대한 정보를 캡처합니다. . 고객이 자신 또는 1세 이상의 미성년 자녀를 위해 약물을 찾고 있었고 자녀가 신체적으로 존재하고, 열병이 있거나 말라리아가 의심되는 경우 고객은 종료 인터뷰에 참여할 수 있습니다. 그녀는 인터뷰에 동의합니다.

연구 모니터링은 모바일 앱을 사용하여 연구 기간 동안 계속됩니다. 연구 직원은 모바일 앱에서 캡처한 보고 데이터를 정기적으로 검토합니다. 특히 RDT의 올바른 사용과 해석을 보장하기 위해 매장 직원이 보고한 결과와 함께 RDT 사진을 검토합니다. 또한 퇴사 인터뷰는 매 월별 매장별로 요약되어 앱을 통해 제출된 데이터와 비교됩니다. 이 모니터링 단계를 통해 매장에서 보고한 조치와 고객이 보고한 조치(예: 테스트 비율, RDT 양성 비율, 적격 ACT 분배 및 RDT 및 ACT에 부과된 가격) 사이의 주요 불일치를 식별할 수 있습니다.

샘플 크기 및 전력:

조사관은 표준 공식을 사용하여 두 비율을 비교하기 위해 군집 무작위화 두 표본 양측 t-검정을 기반으로 검정력을 계산했습니다. 위에서 언급한 관심 비교에 대한 기본 결과의 차이에 대한 검정력을 계산했습니다. 콘센트당 32개의 출구 인터뷰 샘플(나이지리아의 48개 매장)을 사용하면 기본 결과에서 12% 포인트의 1군(대조군)과 2군(통합 개입) 사이의 최소 차이를 감지할 수 있는 >90%의 검정력을 갖게 됩니다.

일부 대량 매장의 인터뷰 비율이 예상보다 높은 반면, 일부 소량 매장의 인터뷰 비율은 매장당 32명의 인터뷰 목표 이하로 마감되는 속도를 보이고 있습니다. 클러스터 크기의 예상보다 큰 변화는 전력에 부정적인 영향을 미칠 수 있으므로 각 상점이 목표 인터뷰 수를 충족하거나 초과하거나 최소한 근접하게 도달하기 위해 연구 기간 동안 모든 상점에서 샘플링이 계속됩니다. 가능한 한. 상점당 약 53회의 수정된 평균 인터뷰로 위의 검정력 계산이 유지됩니다.

표본 크기 추정치는 나이지리아 고객과의 총 2,524건의 퇴사 인터뷰에 해당합니다. 인터뷰에 응한 모든 사람이 ACT를 구매한 것은 아니므로 추정치는 일부만 주요 결과에 대한 분석에 들어갈 것이라는 사실을 설명합니다. 조사관은 데이터 수집자 팀(사이트당 한 팀)을 보유하고 각 팀은 매월 콘센트당 3명의 참가자를 대상으로 합니다. 연구 설계 변경이 구현될 때까지 수행된 종료 인터뷰(n = 1676)는 보충 분석에 사용될 수 있습니다.

표본 크기, 검정력 및 통계 분석에 대한 포괄적인 설명은 섹션 4.4 통계 설계 및 검정력을 참조하십시오.

주제 기밀 유지:

매장을 떠나는 고객에게는 현장 면접관이 접근하여 짧은 인터뷰에 참여하는 데 관심이 있는지 묻습니다. 그들이 동의하면 그들은 사적인 공간으로 옮겨지고 연구가 그들에게 설명될 것입니다. 그들이 동의하면 면접관은 콘센트에서 질병 및 치료에 대한 세부 정보를 기록합니다. 참가자 식별자는 전자 데이터 수집 양식에 기록되지 않습니다. 이는 건강 정보의 출처를 식별할 가능성을 제한합니다(인간 피험자 보호 섹션 3.3 참조).