Diagnostische tests voor malaria en voorwaardelijke subsidies om ACT's in de detailhandel aan te pakken: TESTsmART Aim 2 - Nigeria

RATIONALE:

De onderzoekers veronderstellen dat de besluitvorming in de detailhandel voornamelijk wordt beïnvloed door prijs (of winst) aangevuld met individuele overtuigingen of voorkeuren. Informatie uit een diagnostische test, indien beschikbaar, speelt slechts een ondergeschikte rol in het besluitvormingslandschap. Als reactie hierop stellen de onderzoekers voor om een ​​schaalbare, beleidsrelevante strategie te testen die test- en behandelingssubsidies integreert en ACT-subsidies alleen beschikbaar stelt voor klanten met een positieve malariatest. Gedifferentieerde prijzen op basis van de resultaten van de diagnostische test zullen de prikkels van de consument en de aanbieder (prijs en winst) op één lijn brengen met testen en passend ACT-gebruik. De aanpak van de onderzoekers zal er ook voor zorgen dat overheidssubsidies worden gericht op bevestigde gevallen van malaria, waardoor de duurzaamheid van dergelijke programma's wordt vergroot. Door subsidiedollars toe te wijzen aan zowel testen als voorwaardelijke behandeling (in plaats van universele subsidies voor alleen behandelingen), kunnen de onderzoekers de kosten van het subsidiëren van malariabehandeling verlagen en de doelgerichtheid van ACT's verbeteren zonder de toegang in gevaar te brengen.

DOELSTELLINGEN:

Dit doel van het voorgestelde werk is het verbeteren van antimalariabeheer in de detailhandel, die het grootste marktaandeel heeft van antimalariamiddelen in Afrika bezuiden de Sahara. In deze studie (Doelstelling 2) zullen de onderzoekers een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie gebruiken om de impact van twee innovatieve interventies te meten: een door de leverancier gestuurde stimulans voor het aanbieden van snelle diagnostische malariatests voor vermoedelijke gevallen van malaria en een door de consument gerichte diagnoseafhankelijke ACT-subsidie. (voorwaardelijke ACT-subsidie). De onderzoekers zullen beide interventies naast elkaar testen tegen controlecondities. De eenheid van randomisatie zal de particuliere medicijnuitlaat (cluster) zijn.

STUDIE ONTWERP:

De studie zal een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met twee armen. Zie paragraaf 4.4 Statistisch ontwerp en vermogen voor volledige details.

ONDERZOEKSBEVOLKING:

De studie wordt uitgevoerd in Nigeria, een land met een hoge malarialast. Nigeria heeft het programmatische doel van universele toegang tot snelle parasitologische bevestiging vóór behandeling en heeft het gebruik van malaria-RDT's in de volksgezondheidssector op alle zorgniveaus onderschreven. De zeer hoge behandelingspercentages in de detailhandel ondermijnen echter het expliciete beleid dat alle malariagevallen moeten worden bevestigd door parasitologische diagnose. In Nigeria heeft de regering onlangs toestemming gegeven aan detailhandelaars om RDT's uit te voeren in een poging om overmatig gebruik van antimalariamiddelen, met name door de overheid gesubsidieerde ACT's, te verminderen.

Specifieke studielocatie is Lagos, Nigeria.

STUDIEPROCEDURES:

Er zal een compleet steekproefkader van in aanmerking komende verkooppunten voor de site worden gemaakt. Verkooppunten komen in aanmerking als ze regelmatig gesubsidieerde ACT's van hoge kwaliteit aanbieden. Deelnemende detailhandelszaken ontvangen een eerste kleine opstartvoorraad RDT's en krijgen contactgegevens van RDT-groothandelaren die op verzoek aanvullende voorraden kunnen leveren. Bovendien zullen alle begeleiders worden opgeleid om een ​​mobiele rapportage-app te gebruiken die basisinformatie vastlegt over vermoedelijke gevallen van malaria. Deze app zal niet worden gebruikt om de resultaten te beoordelen, maar zal een belangrijk monitoringinstrument zijn en dienen als doorgeefluik voor alle betalingen volgens de armtoewijzing.

Na de training worden winkels gerandomiseerd naar een van de twee takken:

• Arm 1 (controle): RDT's beschikbaar tegen door studie aanbevolen prijs, providers getraind op mobiele app
• Arm 2 (consumentgerichte en aanbiedergestuurde interventie): aanbieders krijgen een kleine vergoeding voor elke RDT die ze uitvoeren en rapporteren op de mobiele app, en consumenten met een positieve test komen in aanmerking voor subsidie ​​op een kwaliteitsborgde ACT. RDT's zijn verkrijgbaar tegen de door de studie aanbevolen prijs.

Klanten die naar een deelnemend verkooppunt komen in arm met koorts of vermoedelijke malaria komen in aanmerking voor een RDT tegen de studie-aanbevolen prijs en, in arm 2, een voorwaardelijke ACT-subsidie ​​wanneer de RDT positief is. Begeleiders zullen worden opgeleid om gevaarsignalen te herkennen en deze personen door te verwijzen naar een gezondheidsinstelling voor onmiddellijke zorg. Klanten die namens iemand medicijnen kopen of al een malariatest hebben ondergaan, komen niet in aanmerking voor RDT-onderzoek of voorwaardelijke subsidies.

Studie-uitkomstmaten zullen worden verzameld door een willekeurige steekproef te interviewen van klanten die deelnemende winkels verlaten (exit-interviews). Op elke locatie zal een team van veldinterviewers worden opgeleid en op willekeurige dagen in een maand worden toegewezen aan deelnemende verkooppunten. Zowel de dag van de maand als de interviewer die aan de specifieke outlet is toegewezen, worden gerandomiseerd om de gegevensverzameling over interviewers en armen te verdelen en het waarnemerseffect te minimaliseren. Elk verkooppunt zal driemaal per maand worden bezocht en de interviewer zal in aanmerking komende deelnemers achtereenvolgens inschrijven totdat ze 3-4 interviews hebben voltooid. Er zijn drie klanten per maand per verkooppunt nodig om de steekproefomvang van 32 interviews per verkooppunt te bereiken over het tijdsbestek van gegevensverzameling. Exit-interviews zullen informatie verzamelen over de demografische gegevens van de klant, symptomen van hun huidige ziekte, of ze een diagnostische malariatest hebben gehad bij de outlet of elders, hoeveel ze voor de test hebben betaald, de resultaten van de test en de medicijnen die ze hebben gekocht . Klanten komen in aanmerking voor deelname aan het exit-interview als zij/hij op zoek was naar medicijnen voor zichzelf of hun minderjarige kind ouder dan een jaar en het kind fysiek aanwezig is, hij/zij een ziekte met koorts had of vermoedde malaria, en hij/zij stemt ermee in geïnterviewd te worden.

Studiemonitoring zal gedurende de hele studieperiode continu zijn met behulp van de mobiele app. Onderzoeksmedewerkers zullen regelmatig rapportagegegevens bekijken die zijn vastgelegd door de mobiele app. In het bijzonder zullen foto's van RDT's worden beoordeeld naast resultaten die worden gerapporteerd door outlet-medewerkers om correct gebruik en interpretatie van de RDT's te garanderen. Daarnaast worden maandelijks exit-interviews per outlet samengevat en vergeleken met de data die via de app worden aangeleverd. Deze monitoringstap stelt ons in staat om grote discrepanties te identificeren tussen de acties die door de winkel worden gerapporteerd en de acties die door de klanten worden gerapporteerd, zoals testpercentages, RDT-positiviteitspercentages, afgifte van gekwalificeerde ACT's en prijzen die worden aangerekend voor RDT's en ACT's.

STEEKPROEFGROOTTE EN VERMOGEN:

De onderzoekers berekenden het vermogen op basis van een clustergerandomiseerde tweesteekproef tweezijdige t-test voor de vergelijking van twee verhoudingen met behulp van standaardformules. We berekenden het vermogen voor verschillen in de primaire uitkomst voor de hierboven vermelde interessevergelijking. Met een steekproef van 32 exit-interviews per outlet (48 outlets in Nigeria), zouden we >90% power hebben om een ​​minimaal verschil tussen arm 1 (controle) en 2 (gecombineerde interventies) te detecteren in de primaire uitkomst van 12 procentpunten.

Hoewel het interviewpercentage bij sommige winkels met een hoger volume hoger is dan verwacht, liggen de interviewpercentages bij sommige winkels met een lager volume op schema om onder de doelstelling van 32 interviews per winkel te eindigen. Deze groter dan verwachte variatie in clustergrootte zou een negatieve invloed kunnen hebben op het aantal interviews, daarom zal de steekproef voor de duur van het onderzoek in alle winkels worden voortgezet om ervoor te zorgen dat elke winkel het beoogde aantal interviews haalt of overtreft, of in ieder geval zo dicht mogelijk bij als mogelijk. Met een herzien gemiddelde van circa 53 interviews per winkel blijven bovenstaande powerberekeningen behouden.

De schattingen van de steekproefomvang komen overeen met in totaal 2524 exit-interviews met klanten in Nigeria. Aangezien niet iedereen die geïnterviewd is een ACT heeft gekocht, houden de schattingen rekening met het feit dat slechts een subset in de analyse voor de primaire uitkomst zal worden opgenomen. De onderzoekers hebben een team van gegevensverzamelaars (één team per locatie) en elk team richt zich op 3 deelnemers per verkooppunt per maand. Exit-interviews die zijn gehouden tot aan de wijziging van het onderzoeksontwerp (n = 1676) kunnen worden gebruikt voor aanvullende analyses.

Zie paragraaf 4.4 Statistisch ontwerp en power voor een uitgebreide beschrijving van steekproefomvang, power en statistische analyse.

ONDERWERP VERTROUWELIJKHEID:

Klanten die de winkel verlaten, worden door de veldinterviewer benaderd om te vragen of ze geïnteresseerd zijn in deelname aan een kort interview. Als ze akkoord gaan, worden ze naar een privéruimte gebracht en wordt het onderzoek aan hen uitgelegd. Zodra ze toestemming hebben gegeven, registreert de interviewer de details van hun ziekte en behandeling bij het stopcontact. Er worden geen deelnemersidentificaties geregistreerd in het elektronische gegevensverzamelingsformulier. Dit beperkt de mogelijkheid om de bron van gezondheidsinformatie te achterhalen (zie Bescherming van mensen, paragraaf 3.3).