Testy diagnostyczne malarii i warunkowe dotacje dla docelowych ACT w sektorze detalicznym: TESTsmART Cel 2 – Nigeria

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Badacze wysuwają hipotezę, że na podejmowanie decyzji w sektorze detalicznym wpływ ma przede wszystkim cena (lub zysk) uzupełniona indywidualnymi przekonaniami lub preferencjami. Informacje z testu diagnostycznego, jeśli są dostępne, odgrywają jedynie niewielką rolę w krajobrazie decyzyjnym. W odpowiedzi na to badacze proponują przetestowanie skalowalnej, odpowiedniej dla polityki strategii, która integruje dotacje na badania i leczenie oraz udostępnia dotacje ACT tylko klientom z pozytywnym wynikiem testu na malarię. Zróżnicowane ceny oparte na wynikach testu diagnostycznego dostosują zachęty dla konsumentów i dostawców (cena i zysk) do testowania i odpowiedniego stosowania ACT. Podejście badaczy zapewni również, że dotacje publiczne będą kierowane na potwierdzone przypadki malarii, zwiększając w ten sposób trwałość takich programów. Przydzielając dotacje zarówno na testy, jak i leczenie warunkowe (zamiast powszechnych dotacji tylko na leczenie), badacze mogą obniżyć koszty subsydiowania leczenia malarii i poprawić ukierunkowanie ACT bez narażania dostępu.

CELE:

Celem proponowanej pracy jest poprawa zarządzania środkami przeciwmalarycznymi w sektorze detalicznym, który ma największy udział w rynku leków przeciwmalarycznych w Afryce Subsaharyjskiej. W tym badaniu (Cel 2) badacze wykorzystają klastrowe randomizowane badanie kontrolne, aby zmierzyć wpływ dwóch innowacyjnych interwencji – zachęty kierowanej przez usługodawcę do oferowania szybkich testów diagnostycznych na malarię przypadkom z podejrzeniem malarii oraz ukierunkowanej na konsumenta dotacji ACT zależnej od diagnozy (warunkowa dotacja ACT). Badacze przetestują obie interwencje w tandemie z warunkami kontrolnymi. Jednostką randomizacji będzie prywatna placówka medyczna (klaster).

PROJEKT BADANIA:

Badanie będzie randomizowanym badaniem kontrolowanym klastrowym z dwoma ramionami. Patrz Sekcja 4.4 Projekt statystyczny i moc, aby uzyskać szczegółowe informacje.

BADANA POPULACJA:

Badanie zostanie przeprowadzone w Nigerii, kraju o dużym obciążeniu malarią. Nigeria ma programowy cel, jakim jest powszechny dostęp do szybkiego potwierdzenia parazytologicznego przed leczeniem i poparła stosowanie RDT malarii w sektorze zdrowia publicznego na wszystkich poziomach opieki. Jednak bardzo wysokie wskaźniki leczenia w sektorze detalicznym podważają jednoznaczną politykę, zgodnie z którą wszystkie przypadki malarii powinny być potwierdzane diagnostyką parazytologiczną. W Nigerii rząd niedawno zezwolił punktom sprzedaży detalicznej na przeprowadzanie RDT w celu ograniczenia nadużywania leków przeciwmalarycznych, w szczególności ACT dotowanych ze środków publicznych.

Konkretnym miejscem badań będzie Lagos w Nigerii.

PROCEDURY STUDIÓW:

Na miejscu zostanie sporządzony pełny zbiór prób kwalifikujących się punktów sprzedaży detalicznej. Punkty sprzedaży będą się kwalifikować, jeśli regularnie będą oferować subsydiowane ACT o zapewnionej jakości. Uczestniczące punkty sprzedaży detalicznej otrzymają początkowe małe początkowe zapasy RDT i otrzymają dane kontaktowe hurtowników RDT, którzy mogą dostarczać zapasy uzupełniające na żądanie. Ponadto wszyscy pracownicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z mobilnej aplikacji do raportowania, która zbiera podstawowe informacje o podejrzanych przypadkach malarii. Ta aplikacja nie będzie używana do oceny wyników, ale będzie ważnym narzędziem monitorowania i służyć jako kanał dla wszystkich płatności zgodnie z przydziałem ramienia.

Po szkoleniu sklepy zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup:

• Ramię 1 (kontrola): RDT dostępne w cenie zalecanej w badaniu, dostawcy przeszkoleni w zakresie aplikacji mobilnej
• Grupa 2 (interwencja skierowana do konsumenta i dostawcy): dostawcy otrzymują niewielki zwrot kosztów za każdy RDT, który wykonują i zgłaszają w aplikacji mobilnej, a konsumenci z pozytywnym wynikiem testu kwalifikują się do dotacji na ACT o zapewnionej jakości. RDT są dostępne w cenie zalecanej dla badania.

Klienci, którzy przyjdą do uczestniczącego punktu sprzedaży w ramieniu z gorączką lub podejrzeniem malarii, kwalifikują się do RDT po cenie zalecanej w badaniu, a w ramieniu 2 do warunkowego dofinansowania ACT, gdy wynik RDT jest pozytywny. Personel zostanie przeszkolony w zakresie rozpoznawania znaków zagrożenia i kierowania tych osób do placówki służby zdrowia w celu uzyskania natychmiastowej pomocy. Klienci kupujący leki w czyimś imieniu lub ci, którzy mieli już test na malarię, nie będą uprawnieni do badań RDT ani dopłat warunkowych.

Miary wyników badania zostaną zebrane poprzez przeprowadzenie wywiadów z losową próbą klientów opuszczających uczestniczące sklepy (wywiady wyjściowe). Zespół ankieterów terenowych zostanie przeszkolony w każdym ośrodku i zostanie przydzielony do uczestniczących placówek w losowe dni w miesiącu. Zarówno dzień miesiąca, jak i ankieter przydzielony do konkretnego punktu zostaną losowo dobrani, aby zrównoważyć zbieranie danych między ankieterami i ramionami oraz zminimalizować efekt obserwatora. Każdy punkt będzie odwiedzany trzy razy w miesiącu, a ankieter będzie kolejno rejestrował kwalifikujących się uczestników, aż ukończą 3-4 rozmowy kwalifikacyjne. Potrzebni są trzej klienci miesięcznie na placówkę, aby osiągnąć wielkość próby 32 wywiadów na placówkę w okresie zbierania danych. Wywiady wyjściowe będą zbierać informacje o danych demograficznych klientów, objawach ich obecnej choroby, czy mieli test diagnostyczny na malarię w punkcie sprzedaży lub gdzie indziej, ile zapłacili za test, wyniki testu i zakupione leki . Klienci będą mogli wziąć udział w rozmowie wyjazdowej, jeśli poszukiwali narkotyków dla siebie lub ich małoletniego dziecka w wieku powyżej 1 roku, a dziecko jest fizycznie obecne, miało chorobę przebiegającą z gorączką lub podejrzewało malarię, oraz zgadza się na rozmowę kwalifikacyjną.

Monitorowanie badania będzie ciągłe przez cały okres studiów za pomocą aplikacji mobilnej. Pracownicy naukowi będą regularnie przeglądać dane raportowania przechwycone przez aplikację mobilną. W szczególności zdjęcia RDT będą przeglądane wraz z wynikami zgłoszonymi przez pracowników placówek, aby zapewnić prawidłowe wykorzystanie i interpretację RDT. Ponadto wywiady końcowe będą podsumowywane co miesiąc według punktów sprzedaży i porównywane z danymi przesłanymi za pośrednictwem aplikacji. Ten krok monitorowania pozwoli nam zidentyfikować główne rozbieżności między działaniami zgłaszanymi przez sklep a działaniami zgłaszanymi przez klientów, takimi jak wskaźniki testowania, wskaźniki pozytywnego wyniku RDT, wydawanie kwalifikowanych ACT oraz ceny pobierane za RDT i ACT.

PRZYKŁADOWA WIELKOŚĆ I MOC:

Badacze obliczyli moc w oparciu o grupowy, randomizowany, dwustronny test t z dwiema próbkami w celu porównania dwóch proporcji przy użyciu standardowych wzorów. Obliczyliśmy moc dla różnic w pierwotnym wyniku dla porównania zainteresowania odnotowanego powyżej. Przy próbie 32 wywiadów wyjściowych na placówkę (48 placówek w Nigerii) mielibyśmy >90% mocy do wykrycia minimalnej różnicy między Ramieniem 1 (kontrola) i 2 (interwencje łączone) w głównym wyniku wynoszącym 12 punktów procentowych.

Podczas gdy wskaźniki rozmów w niektórych sklepach o większym wolumenie były wyższe niż oczekiwano, wskaźniki rozmów w niektórych sklepach o niższym wolumenie zbliżają się do końca poniżej celu 32 rozmów na sklep. Ta większa niż oczekiwano zmienność wielkości klastra może negatywnie wpłynąć na władzę, dlatego też próbkowanie będzie kontynuowane we wszystkich sklepach przez cały czas trwania badania, aby każdy sklep osiągnął lub przekroczył docelową liczbę wywiadów lub przynajmniej zbliżył się do jak to możliwe. Przy zmienionej średniej około 53 wywiadów na sklep, powyższe obliczenia mocy zostaną utrzymane.

Szacunki wielkości próby odpowiadają łącznie 2524 wywiadom wyjazdowym z klientami w Nigerii. Ponieważ nie wszyscy ankietowani kupili ACT, szacunki uwzględniają fakt, że tylko podzbiór zostanie włączony do analizy dla głównego wyniku. Badacze będą mieli zespół zbieraczy danych (jeden zespół na ośrodek), a każdy zespół będzie kierował do 3 uczestników na punkt sprzedaży miesięcznie. Wywiady wyjściowe przeprowadzone do czasu wprowadzenia zmiany projektu badania (n = 1676) mogą być wykorzystane do analiz uzupełniających.

Patrz Sekcja 4.4 Projekt statystyczny i moc, aby uzyskać wyczerpujący opis wielkości próby, mocy i analizy statystycznej.

POUFNOŚĆ PRZEDMIOTÓW:

Ankieter terenowy podchodzi do klientów wychodzących ze sklepu z pytaniem, czy są zainteresowani wzięciem udziału w krótkiej rozmowie. Jeśli się zgodzą, zostaną zabrani do odosobnionego miejsca i zostaną im wyjaśnione zasady badania. Po wyrażeniu zgody ankieter odnotuje szczegóły ich choroby i leczenia w placówce. W elektronicznym formularzu zbierania danych nie zostaną zapisane żadne identyfikatory uczestników. Ogranicza to możliwość zidentyfikowania źródła jakichkolwiek informacji zdrowotnych (patrz Ochrona osób, sekcja 3.3).