Malaria-Diagnosetests und bedingte Subventionen für zielgerichtete ACTs im Einzelhandelssektor: TESTsmART Aim 2 - Nigeria

BEGRÜNDUNG:

Die Ermittler gehen davon aus, dass die Entscheidungsfindung im Einzelhandel hauptsächlich vom Preis (oder Gewinn) beeinflusst wird, ergänzt durch individuelle Überzeugungen oder Präferenzen. Informationen aus einem diagnostischen Test spielen, sofern verfügbar, nur eine untergeordnete Rolle in der Landschaft der Entscheidungsfindung. Als Reaktion darauf schlagen die Forscher vor, eine skalierbare, politikrelevante Strategie zu testen, die Test- und Behandlungssubventionen integriert und ACT-Subventionen nur Kunden mit einem positiven Malariatest zur Verfügung stellt. Die unterschiedliche Preisgestaltung auf der Grundlage der Ergebnisse des diagnostischen Tests wird die Anreize für Verbraucher und Anbieter (Preis und Gewinn) mit dem Testen und der angemessenen Verwendung von ACT in Einklang bringen. Der Ansatz der Ermittler wird auch sicherstellen, dass öffentliche Subventionen auf bestätigte Malariafälle zielen, wodurch die Nachhaltigkeit solcher Programme verbessert wird. Durch die Zuweisung von Subventionsgeldern sowohl für Tests als auch für bedingte Behandlungen (anstatt allgemeiner Subventionen nur für die Behandlung) können die Ermittler die Kosten für die Subventionierung der Malariabehandlung senken und die Ausrichtung von ACTs verbessern, ohne den Zugang zu beeinträchtigen.

ZIELE:

Dieses Ziel der vorgeschlagenen Arbeit ist die Verbesserung der Malariabekämpfung im Einzelhandelssektor, der den größten Marktanteil bei Malariamitteln in Subsahara-Afrika hat. In dieser Studie (Ziel 2) werden die Forscher eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie verwenden, um die Wirkung zweier innovativer Interventionen zu messen – ein anbietergerichteter Anreiz, Malaria-Schnelldiagnosetests bei Malariaverdachtsfällen anzubieten, und eine verbrauchergerichtete diagnoseabhängige ACT-Subvention (bedingte ACT-Subvention). Die Ermittler werden beide Interventionen zusammen gegen Kontrollbedingungen testen. Die Einheit der Randomisierung wird die Privatapotheke (Cluster) sein.

STUDIENDESIGN:

Die Studie wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen sein. Siehe Abschnitt 4.4 Statistisches Design und Leistung für vollständige Details.

STUDIENBEVÖLKERUNG:

Die Studie wird in Nigeria durchgeführt, einem Land mit hoher Malariabelastung. Nigeria hat das programmatische Ziel des universellen Zugangs zur sofortigen parasitologischen Bestätigung vor der Behandlung und hat die Verwendung von Malaria-RDTs im öffentlichen Gesundheitssektor auf allen Versorgungsebenen befürwortet. Allerdings unterminieren sehr hohe Behandlungsraten im Einzelhandel die explizite Richtlinie, dass alle Malariafälle durch eine parasitologische Diagnose bestätigt werden sollten. In Nigeria hat die Regierung kürzlich Einzelhandelsgeschäften erlaubt, RDTs durchzuführen, um den übermäßigen Einsatz von Malariamitteln, insbesondere öffentlich subventionierten ACTs, zu reduzieren.

Spezifischer Studienstandort wird Lagos, Nigeria sein.

STUDIENVERFAHREN:

Für den Standort wird ein vollständiger Stichprobenrahmen geeigneter Einzelhandelsgeschäfte erstellt. Verkaufsstellen sind förderfähig, wenn sie regelmäßig qualitätsgesicherte, subventionierte ACTs führen. Teilnehmende Einzelhandelsgeschäfte erhalten einen kleinen Anfangsbestand an RDTs und erhalten Kontaktinformationen für RDT-Großhändler, die bei Bedarf Nachschub liefern können. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer im Umgang mit einer mobilen Melde-App geschult, die grundlegende Informationen über Malaria-Verdachtsfälle erfasst. Diese App wird nicht zur Bewertung der Ergebnisse verwendet, sondern ein wichtiges Überwachungsinstrument sein und als Kanal für alle Zahlungen gemäß der Armzuweisung dienen.

Nach dem Training werden die Shops zufällig einem der beiden Arme zugeteilt:

• Arm 1 (Kontrolle): RDTs zum von der Studie empfohlenen Preis erhältlich, Anbieter in der mobilen App geschult
• Arm 2 (verbraucherorientierte und anbieterorientierte Intervention): Anbieter erhalten eine kleine Vergütung für jede RDT, die sie durchführen und über die mobile App melden, und Verbraucher mit einem positiven Test haben Anspruch auf eine Subvention für eine qualitätsgesicherte ACT. RDTs sind zum empfohlenen Studienpreis erhältlich.

Kunden, die in einem der Arme mit Fieber oder Verdacht auf Malaria zu einer teilnehmenden Verkaufsstelle kommen, haben Anspruch auf eine RDT zum von der Studie empfohlenen Preis und in Arm 2 auf eine bedingte ACT-Subvention, wenn die RDT positiv ist. Die Begleiter werden darin geschult, Gefahrenzeichen zu erkennen und diese Personen zur sofortigen Versorgung an eine Gesundheitseinrichtung zu verweisen. Kunden, die Medikamente im Namen einer anderen Person kaufen oder die bereits einen Malariatest hatten, haben keinen Anspruch auf RDT-Tests oder bedingte Subventionen.

Die Messergebnisse der Studie werden durch die Befragung einer Zufallsstichprobe von Kunden erhoben, die teilnehmende Geschäfte verlassen (Exit-Interviews). An jedem Standort wird ein Team von Feldinterviewern geschult und an zufälligen Tagen im Monat den teilnehmenden Verkaufsstellen zugeteilt. Sowohl der Tag des Monats als auch der der jeweiligen Verkaufsstelle zugewiesene Interviewer werden randomisiert, um die Datenerfassung über Interviewer und Arme hinweg auszugleichen und den Beobachtereffekt zu minimieren. Jede Verkaufsstelle wird dreimal im Monat besucht und der Interviewer wird nacheinander geeignete Teilnehmer einschreiben, bis sie 3-4 Interviews abgeschlossen haben. Drei Kunden pro Monat und Filiale sind erforderlich, um die Stichprobengröße von 32 Interviews pro Filiale über den Zeitraum der Datenerhebung zu erreichen. Exit-Interviews erfassen Informationen über Kundendemografie, Symptome ihrer aktuellen Krankheit, ob sie einen Malaria-Diagnosetest in der Verkaufsstelle oder anderswo hatten, wie viel sie für den Test bezahlt haben, die Ergebnisse des Tests und die Medikamente, die sie gekauft haben . Kunden sind zur Teilnahme am Austrittsgespräch berechtigt, wenn sie Medikamente für sich selbst oder ihr minderjähriges Kind im Alter von über einem Jahr suchten und das Kind physisch anwesend ist, sie eine fieberhafte Krankheit hatten oder Malariaverdacht hatten und er/sie erklärt sich mit einem Vorstellungsgespräch einverstanden.

Die Studienüberwachung erfolgt während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich über die mobile App. Das Studienpersonal überprüft regelmäßig die von der mobilen App erfassten Berichtsdaten. Insbesondere werden Bilder von RDTs zusammen mit den Ergebnissen überprüft, die von Verkaufsstellenbetreuern gemeldet werden, um die korrekte Verwendung und Interpretation der RDTs sicherzustellen. Zusätzlich werden die Exit-Interviews monatlich pro Filiale zusammengefasst und mit den über die App übermittelten Daten abgeglichen. Dieser Überwachungsschritt ermöglicht es uns, größere Diskrepanzen zwischen den vom Geschäft gemeldeten Aktionen und den von den Kunden gemeldeten Aktionen zu identifizieren, wie z. B. Testraten, RDT-Positivitätsraten, Abgabe qualifizierter ACTs und Preise für RDTs und ACTs.

PROBENGRÖSSE UND LEISTUNG:

Die Ermittler berechneten die Trennschärfe basierend auf einem Cluster-randomisierten zweiseitigen t-Test mit zwei Stichproben für den Vergleich zweier Proportionen unter Verwendung von Standardformeln. Wir haben die Aussagekraft für Unterschiede im primären Ergebnis für den oben erwähnten Interessenvergleich berechnet. Bei einer Stichprobe von 32 Austrittsinterviews pro Verkaufsstelle (48 Verkaufsstellen in Nigeria) hätten wir eine Aussagekraft von >90 %, um einen minimalen Unterschied zwischen den Armen 1 (Kontrolle) und 2 (kombinierte Interventionen) im primären Ergebnis von 12 Prozentpunkten zu erkennen.

Während die Gesprächsraten in einigen Geschäften mit höherem Volumen höher waren als erwartet, sind die Gesprächsraten in einigen Geschäften mit geringerem Volumen auf dem besten Weg, unter dem Ziel von 32 Interviews pro Geschäft zu enden. Diese stärker als erwartete Variation der Clustergröße könnte sich negativ auf die Aussagekraft auswirken, daher wird die Stichprobenziehung für die Dauer der Studie in allen Geschäften fortgesetzt, um für jedes Geschäft zu versuchen, die Zielanzahl von Interviews zu erreichen oder zu übertreffen oder zumindest so nahe zu kommen wie möglich. Bei einem revidierten Mittelwert von ca. 53 Interviews pro Geschäft bleiben die obigen Power-Berechnungen bestehen.

Die geschätzte Stichprobengröße entspricht insgesamt 2524 Exit-Interviews mit Kunden in Nigeria. Da nicht alle Befragten eine ACT gekauft haben, berücksichtigen die Schätzungen die Tatsache, dass nur eine Teilmenge in die Analyse für das primäre Ergebnis eingeht. Die Ermittler werden ein Team von Datensammlern haben (ein Team pro Standort) und jedes Team wird auf 3 Teilnehmer pro Filiale und Monat abzielen. Bis zur Umsetzung der Studiendesignänderung geführte Austrittsinterviews (n = 1676) können für ergänzende Analysen herangezogen werden.

Siehe Abschnitt 4.4 Statistisches Design und Aussagekraft für eine umfassende Beschreibung von Stichprobenumfang, Aussagekraft und statistischer Analyse.

VERTRAULICHKEIT DES OBJEKTS:

Kunden, die das Geschäft verlassen, werden vom Feldinterviewer angesprochen, um zu fragen, ob sie an einem kurzen Interview teilnehmen möchten. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie in einen privaten Bereich gebracht und ihnen wird die Studie erklärt. Sobald sie ihre Zustimmung gegeben haben, wird der Interviewer die Details ihrer Krankheit und Behandlung in der Verkaufsstelle aufzeichnen. Im elektronischen Datenerfassungsformular werden keine Teilnehmerkennungen erfasst. Dies schränkt die Möglichkeit ein, die Quelle von Gesundheitsinformationen zu identifizieren (siehe Abschnitt 3.3 zum Schutz von Personen).