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Pruebas de diagnóstico de malaria y subsidios condicionales para enfocarse en ACT en el sector minorista: Objetivo 2 de TESTsmART - Nigeria

18 de mayo de 2023 actualizado por: Duke University

Pruebas de diagnóstico de malaria y subsidios condicionales para orientar ACT en el sector minorista: el objetivo 2 del ensayo TESTsmART

Los antipalúdicos de primera línea altamente subsidiados (terapia combinada de artemisinina o ACT) están disponibles sin receta en el sector minorista privado en la mayoría de los países donde la malaria es endémica. El consumo excesivo de ACT comprados sin receta es rampante debido a su bajo precio, alta eficacia percibida y ausencia de herramientas de diagnóstico para guiar el uso de drogas. El objetivo final del trabajo propuesto es mejorar la administración de antipalúdicos en el sector minorista, que es responsable de distribuir la mayoría de los antipalúdicos en el África subsahariana. A través de una combinación de subsidios para diagnóstico y tratamiento e incentivos dirigidos por el proveedor, este enfoque alineará los incentivos del proveedor y el cliente con el manejo de casos adecuado y, por lo tanto, mejorará los resultados de salud.

El principal objetivo de este estudio (Objetivo 2) es probar dos intervenciones clave en una muestra aleatoria de puntos de venta privados de medicamentos en Nigeria. Este será un ensayo controlado aleatorizado por grupos en el que el grupo es un punto de venta minorista privado que almacena y vende ACT de calidad garantizada por la OMS. Este estudio de dos brazos probará 1) un incentivo dirigido por el proveedor para realizar pruebas e informes en combinación con una intervención dirigida por el consumidor en forma de un subsidio ACT dependiente del diagnóstico contra 2) un brazo de comparación. Los puntos de venta en ambos brazos ofrecerán pruebas de diagnóstico de malaria a los clientes que deseen comprar una. La información de los resultados primarios y secundarios se recopilará durante las entrevistas de salida con los clientes elegibles. El resultado principal será la proporción de ACT vendidos a clientes con una prueba de diagnóstico positiva. El resultado secundario principal será la proporción de casos sospechosos de paludismo que se presenten en el punto de venta minorista y que se sometan a pruebas. Otros resultados secundarios incluyen la adherencia al resultado de la PDR entre los evaluados (definido como tomar un ACT de calidad garantizada luego de una prueba positiva y abstenerse de tomar un ACT luego de una prueba negativa) y el manejo adecuado de casos para todos los casos sospechosos de malaria (proporción analizada y cumplida). entre todos los casos sospechosos).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

RAZÓN FUNDAMENTAL:

Los investigadores plantean la hipótesis de que la toma de decisiones en el sector minorista está influenciada principalmente por el precio (o la ganancia) complementada por las creencias o preferencias individuales. La información de una prueba de diagnóstico, cuando está disponible, juega solo un papel menor en el panorama de la toma de decisiones. En respuesta a esto, los investigadores proponen probar una estrategia escalable y relevante para las políticas que integre subsidios para pruebas y tratamientos y haga que los subsidios de ACT estén disponibles solo para clientes con una prueba positiva de malaria. El precio diferencial basado en los resultados de la prueba de diagnóstico alineará los incentivos del consumidor y del proveedor (precio y ganancia) con las pruebas y el uso apropiado de ACT. El enfoque de los investigadores también garantizará que los subsidios públicos se dirijan a los casos confirmados de malaria, mejorando así la sostenibilidad de dichos programas. Al asignar los dólares de los subsidios tanto a las pruebas como al tratamiento condicional (en lugar de los subsidios universales solo para el tratamiento), los investigadores pueden reducir el costo de subsidiar el tratamiento de la malaria y mejorar la orientación de los ACT sin comprometer el acceso.

OBJETIVOS:

Este objetivo del trabajo propuesto es mejorar la administración de antipalúdicos en el sector minorista, que tiene la mayor participación de mercado de antipalúdicos en el África subsahariana. En este estudio (Objetivo 2), los investigadores utilizarán un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para medir el impacto de dos intervenciones innovadoras: un incentivo dirigido por el proveedor para ofrecer pruebas de diagnóstico rápido de malaria a los casos sospechosos de malaria y un subsidio ACT dependiente del diagnóstico dirigido por el consumidor. (subvención ACT condicionada). Los investigadores probarán ambas intervenciones en tándem contra condiciones de control. La unidad de aleatorización será el punto de venta privado de medicamentos (cluster).

DISEÑO DEL ESTUDIO:

El estudio será un ensayo controlado aleatorio grupal con dos brazos. Consulte la Sección 4.4 Diseño estadístico y potencia para obtener detalles completos.

POBLACIÓN DE ESTUDIO:

El estudio se llevará a cabo en Nigeria, un país con una alta carga de malaria. Nigeria tiene el objetivo programático de acceso universal a la pronta confirmación parasitológica antes del tratamiento y ha respaldado el uso de PDR de malaria en el sector de la salud pública en todos los niveles de atención. Sin embargo, las tasas muy altas de tratamiento en el sector minorista socavan la política explícita de que todos los casos de malaria deben confirmarse mediante un diagnóstico parasitológico. En Nigeria, el gobierno ha permitido recientemente que los establecimientos minoristas realicen PDR en un esfuerzo por reducir el uso excesivo de antipalúdicos, en particular los ACT subvencionados con fondos públicos.

El sitio de estudio específico será Lagos, Nigeria.

PROCEDIMIENTOS DE ESTUDIO:

Se realizará un marco de muestreo completo de puntos de venta minorista elegibles para el sitio. Los puntos de venta serán elegibles si ofrecen regularmente ACT subsidiados y de calidad garantizada. Los establecimientos minoristas participantes recibirán un pequeño stock inicial de RDT y se les dará información de contacto de los mayoristas de RDT que pueden proporcionar existencias de reposición a pedido. Además, todos los asistentes recibirán capacitación para usar una aplicación de informes móviles que captura información básica sobre casos sospechosos de malaria. Esta aplicación no se utilizará para evaluar los resultados, pero será una herramienta de seguimiento importante y servirá como conducto para todos los pagos de acuerdo con la asignación del brazo.

Después de la capacitación, las tiendas se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos:

  • Grupo 1 (control): RDT disponibles al precio recomendado por el estudio, proveedores capacitados en la aplicación móvil
  • Brazo 2 (intervención dirigida por el consumidor y dirigida por el proveedor): los proveedores reciben un pequeño reembolso por cada RDT que realizan e informan en la aplicación móvil, y los consumidores con una prueba positiva son elegibles para un subsidio en un ACT de calidad garantizada. Las RDT están disponibles al precio recomendado por el estudio.

Los clientes que acuden a un punto de venta participante en cualquiera de los brazos con fiebre o sospecha de paludismo son elegibles para una PDR al precio recomendado por el estudio y, en el brazo 2, un subsidio ACT condicional cuando la PDR es positiva. Se capacitará a los asistentes para que reconozcan las señales de peligro y deriven a esas personas a un centro de salud para recibir atención inmediata. Los clientes que compren medicamentos en nombre de alguien o aquellos que ya se hayan hecho una prueba de malaria no serán elegibles para las pruebas RDT ni para los subsidios condicionales.

Las medidas de los resultados del estudio se recopilarán entrevistando a una muestra aleatoria de clientes que salen de las tiendas participantes (entrevistas de salida). Se capacitará un equipo de entrevistadores de campo en cada sitio y se asignarán a los puntos de venta participantes en días aleatorios en un mes. Tanto el día del mes como el entrevistador asignado al punto de venta específico se aleatorizarán para equilibrar la recopilación de datos entre entrevistadores y brazos y para minimizar el efecto del observador. Cada punto de venta se visitará tres veces en un mes y el entrevistador inscribirá a los participantes elegibles en sucesión hasta que hayan completado 3-4 entrevistas. Se necesitan tres clientes por mes por punto de venta para alcanzar el tamaño de la muestra de 32 entrevistas por punto de venta durante el período de recopilación de datos. Las entrevistas de salida capturarán información sobre la demografía de los clientes, los síntomas de su enfermedad actual, si se hicieron una prueba de diagnóstico de malaria en el punto de venta o en otro lugar, cuánto pagaron por la prueba, los resultados de la prueba y los medicamentos que compraron. . Los clientes serán elegibles para participar en la entrevista de salida si él/ella estaba buscando medicamentos para sí mismo o para su hijo menor de edad mayor de un año y el niño está físicamente presente, si tenía una enfermedad febril o sospecha de malaria, y él/ella acepta ser entrevistado.

El seguimiento del estudio será continuo durante todo el período de estudio mediante la aplicación móvil. El personal del estudio revisará regularmente los datos de informes capturados por la aplicación móvil. En particular, las imágenes de las RDT se revisarán junto con los resultados informados por los asistentes de los puntos de venta para garantizar el uso y la interpretación correctos de las RDT. Además, las entrevistas de salida se resumirán mensualmente por punto de venta y se compararán con los datos enviados a través de la aplicación. Este paso de monitoreo nos permitirá identificar las principales discrepancias entre las acciones informadas por el taller y las informadas por los clientes, como tasas de prueba, tasas de positividad de RDT, dispensación de ACT calificados y precios cobrados por RDT y ACT.

TAMAÑO DE MUESTRA Y POTENCIA:

Los investigadores calcularon el poder basado en una prueba t de dos colas de dos muestras aleatorias por grupos para la comparación de dos proporciones utilizando fórmulas estándar. Calculamos el poder estadístico de las diferencias en el resultado primario para la comparación de interés mencionada anteriormente. Con una muestra de 32 entrevistas de salida por punto de venta (48 puntos de venta en Nigeria), tendríamos un poder >90% para detectar una diferencia mínima entre los Brazos 1 (control) y 2 (intervenciones combinadas) en el resultado primario de 12 puntos porcentuales.

Si bien las tasas de entrevistas en algunas de las tiendas de mayor volumen han sido más altas de lo esperado, las tasas de entrevistas en algunas de las tiendas de menor volumen están en camino de terminar por debajo del objetivo de 32 entrevistas por tienda. Esta variación mayor a la anticipada en el tamaño del conglomerado podría afectar negativamente el poder, por lo tanto, el muestreo continuará en todas las tiendas durante la duración del estudio en un esfuerzo por que cada tienda cumpla o supere el número objetivo de entrevistas, o al menos se acerque lo más posible. como sea posible. Con una media revisada de aproximadamente 53 entrevistas por taller, se mantendrán los cálculos de potencia anteriores.

Las estimaciones del tamaño de la muestra corresponden a un total de 2524 entrevistas de salida con clientes en Nigeria. Dado que no todos los entrevistados habrán comprado un ACT, las estimaciones tienen en cuenta el hecho de que solo un subconjunto entrará en el análisis del resultado principal. Los investigadores tendrán un equipo de recolectores de datos (un equipo por sitio) y cada equipo se enfocará en 3 participantes por punto de venta por mes. Las entrevistas de salida realizadas hasta que se implementó el cambio de diseño del estudio (n = 1676) pueden usarse para análisis complementarios.

Consulte la Sección 4.4 Diseño estadístico y potencia para obtener una descripción completa del tamaño de la muestra, la potencia y el análisis estadístico.

CONFIDENCIALIDAD DEL TEMA:

El entrevistador de campo se acercará a los clientes que salen de la tienda para preguntarles si están interesados ​​en participar en una breve entrevista. Si están de acuerdo, se les llevará a un área privada y se les explicará el estudio. Una vez que den su consentimiento, el entrevistador registrará los detalles de su enfermedad y tratamiento en el punto de venta. En el formulario electrónico de recogida de datos no se registrarán identificadores de los participantes. Esto limita la posibilidad de identificar la fuente de cualquier información de salud (Ver Protección de Sujetos Humanos Sección 3.3).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3881

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wendy P O'Meara, PhD
  • Número de teléfono: 919-613-4406
  • Correo electrónico: wendy.omeara@duke.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Lagos, Nigeria
        • Clinton Health Access Initiative

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Todos los clientes que asistan a un punto de venta participante el día seleccionado para las entrevistas de salida serán elegibles para ser seleccionados para su inclusión en la muestra de la entrevista.

Criterios de inclusión:

  • Participantes con fiebre, o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas, o con sospecha de paludismo
  • El individuo con enfermedad similar a la malaria debe estar presente en el reclutamiento
  • Mayor de un año de edad

Criterio de exclusión:

  • Cualquier persona con signos de enfermedad grave que requiera derivación inmediata.
  • Individuos que han tomado un antipalúdico en los últimos siete días, incluso para la enfermedad actual
  • Pacientes <18 años sin la presencia de un padre o tutor legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo 1 (control)
RDT disponibles al precio recomendado por el estudio, proveedores capacitados en la aplicación de informes móviles
Experimental: Brazo 2 (intervención dirigida por el consumidor y dirigida por el proveedor)
los proveedores reciben un pequeño pago por cada RDT que realizan y los consumidores con una prueba positiva son elegibles para un subsidio en un ACT de calidad garantizada, las RDT están disponibles al precio recomendado por el estudio
Se pagará un pequeño incentivo al proveedor cada vez que realice una prueba de diagnóstico rápido de malaria.
Se ofrecerá un descuento adicional en los ACT de calidad garantizada aprobados por la OMS a las personas con una PDR positiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de ACT por casos verdaderos de malaria
Periodo de tiempo: Transversal, día de matriculación
El resultado primario es la proporción de todos los ACT que se venden a clientes con prueba positiva de malaria.
Transversal, día de matriculación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de la prueba de diagnóstico rápido de malaria
Periodo de tiempo: Transversal, día de matriculación
Proporción de casos sospechosos de paludismo que se presentan en el punto de venta al por menor que se someten a pruebas
Transversal, día de matriculación
Adherencia al resultado de la PDR entre todos los probados en el taller
Periodo de tiempo: Transversal, día de matriculación
La proporción de participantes evaluados que son adherentes donde la adherencia al resultado de la prueba se define como tomar un ACT de calidad garantizada si la PDR es positiva o tomar otro fármaco (o ningún fármaco) si la prueba es negativa.
Transversal, día de matriculación
Gestión adecuada de casos
Periodo de tiempo: Transversal, día de matriculación
Proporción de todos los casos sospechosos de paludismo que se manejan adecuadamente (se les hace la prueba de paludismo y usan ACT después de una prueba positiva y no compran un ACT después de una prueba negativa)
Transversal, día de matriculación
Uso de ACT entre clientes no evaluados
Periodo de tiempo: Transversal, día de matriculación
Proporción de clientes que no se hicieron la prueba de malaria y compraron un ACT, entre los que no se hicieron la prueba en la tienda, no tienen documentación de una prueba y compraron algún antipalúdico en la tienda.
Transversal, día de matriculación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wendy P O'Meara, PhD, Duke University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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