Test diagnostici per la malaria e sovvenzioni condizionali per mirare agli ACT nel settore della vendita al dettaglio: TESTsmART Obiettivo 2 - Nigeria

FONDAMENTO LOGICO:

Gli investigatori ipotizzano che il processo decisionale nel settore della vendita al dettaglio sia influenzato principalmente dal prezzo (o dal profitto) integrato da convinzioni o preferenze individuali. Le informazioni provenienti da un test diagnostico, quando disponibili, svolgono solo un ruolo minore nel panorama decisionale. In risposta a ciò, gli investigatori propongono di testare una strategia scalabile e rilevante per le politiche che integri i sussidi per i test e le cure e renda disponibili i sussidi ACT solo ai clienti con un test positivo per la malaria. Il prezzo differenziale basato sui risultati del test diagnostico allineerà gli incentivi per consumatori e fornitori (prezzo e profitto) con i test e l'uso appropriato dell'ACT. L'approccio degli investigatori assicurerà inoltre che i sussidi pubblici siano diretti ai casi confermati di malaria, migliorando così la sostenibilità di tali programmi. Assegnando dollari di sovvenzioni sia per i test che per il trattamento condizionale (piuttosto che sussidi universali solo per il trattamento), i ricercatori possono ridurre il costo del sovvenzionamento del trattamento della malaria e migliorare il targeting degli ACT senza compromettere l'accesso.

OBIETTIVI:

Questo obiettivo del lavoro proposto è quello di migliorare la gestione antimalarica nel settore della vendita al dettaglio, che ha la più grande quota di mercato degli antimalarici nell'Africa sub-sahariana. In questo studio (Obiettivo 2) i ricercatori utilizzeranno uno studio controllato randomizzato a grappolo per misurare l'impatto di due interventi innovativi: un incentivo diretto dal fornitore per offrire test diagnostici rapidi sulla malaria a casi sospetti di malaria e un sussidio ACT dipendente dalla diagnosi diretto dal consumatore (sovvenzione condizionale ACT). Gli investigatori testeranno entrambi gli interventi in tandem rispetto alle condizioni di controllo. L'unità di randomizzazione sarà l'outlet di medicina privata (cluster).

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo con due bracci. Vedere Sezione 4.4 Disegno statistico e potenza per i dettagli completi.

POPOLAZIONE STUDIO:

Lo studio sarà condotto in Nigeria, un paese con un alto carico di malaria. La Nigeria ha l'obiettivo programmatico dell'accesso universale alla pronta conferma parassitologica prima del trattamento e ha approvato l'uso di RDT per la malaria nel settore della sanità pubblica a tutti i livelli di assistenza. Tuttavia, tassi molto elevati di trattamento nel settore della vendita al dettaglio minano la politica esplicita secondo cui tutti i casi di malaria dovrebbero essere confermati dalla diagnosi parassitologica. In Nigeria, il governo ha recentemente consentito ai punti vendita al dettaglio di condurre RDT nel tentativo di ridurre l'uso eccessivo di antimalarici, in particolare ACT sovvenzionati con fondi pubblici.

Il sito di studio specifico sarà Lagos, Nigeria.

PROCEDURE DI STUDIO:

Per il sito sarà realizzato un campione completo di punti vendita al dettaglio idonei. I punti vendita saranno idonei se trasportano regolarmente ACT sovvenzionati e di qualità garantita. I punti vendita partecipanti riceveranno una piccola scorta iniziale di RDT e riceveranno informazioni di contatto per i grossisti di RDT che possono fornire scorte di rifornimento su richiesta. Inoltre, tutti i partecipanti saranno addestrati a utilizzare un'app di segnalazione mobile che acquisisce informazioni di base sui casi sospetti di malaria. Questa app non verrà utilizzata per valutare i risultati, ma sarà un importante strumento di monitoraggio e fungerà da canale per tutti i pagamenti in base all'assegnazione del braccio.

Dopo la formazione, i negozi verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci:

• Braccio 1 (controllo): RDT disponibili al prezzo consigliato dallo studio, fornitori formati sull'app mobile
• Arm 2 (intervento diretto dal consumatore e diretto dal fornitore): i fornitori ricevono un piccolo rimborso per ogni RDT che eseguono e segnalano sull'app mobile, e i consumatori con un test positivo hanno diritto a un sussidio su un ACT di qualità garantita. Gli RDT sono disponibili al prezzo consigliato dallo studio.

I clienti che si recano in un punto vendita partecipante in entrambi i bracci con febbre o sospetta malaria hanno diritto a un RDT al prezzo consigliato dallo studio e, nel braccio 2, a un sussidio ACT condizionale quando il RDT è positivo. Gli assistenti saranno addestrati a riconoscere i segnali di pericolo e ad indirizzare tali individui a una struttura sanitaria per cure immediate. I clienti che acquistano medicinali per conto di qualcuno o coloro che hanno già effettuato un test per la malaria non avranno diritto ai test RDT o ai sussidi condizionali.

Le misure dei risultati dello studio saranno raccolte intervistando un campione casuale di clienti che lasciano i negozi partecipanti (interviste di uscita). Un team di intervistatori sul campo sarà formato in ogni sede e sarà assegnato ai punti vendita partecipanti in giorni casuali in un mese. Sia il giorno del mese che l'intervistatore assegnato allo specifico punto vendita saranno randomizzati al fine di bilanciare la raccolta dei dati tra intervistatori e braccia e ridurre al minimo l'effetto osservatore. Ogni punto vendita sarà visitato tre volte in un mese e l'intervistatore iscriverà in successione i partecipanti idonei fino a quando non avranno completato 3-4 interviste. Sono necessari tre clienti al mese per punto vendita per raggiungere la dimensione del campione di 32 interviste per punto vendita nel periodo di raccolta dei dati. I colloqui di uscita acquisiranno informazioni sui dati demografici dei clienti, i sintomi della loro malattia attuale, se hanno avuto un test diagnostico per la malaria presso il punto vendita o altrove, quanto hanno pagato per il test, i risultati del test e i farmaci che hanno acquistato . I clienti saranno idonei a partecipare al colloquio di uscita se cercavano farmaci per sé o per il loro figlio minore di età superiore a un anno e il bambino è fisicamente presente, aveva una malattia febbrile o sospettava la malaria e accetta di essere intervistato.

Il monitoraggio dello studio sarà continuo per tutto il periodo di studio utilizzando l'app mobile. Il personale dello studio esaminerà regolarmente i dati dei rapporti acquisiti dall'app mobile. In particolare, le immagini degli RDT saranno esaminate insieme ai risultati riportati dagli addetti ai punti vendita per garantire un uso e un'interpretazione corretti degli RDT. Inoltre, i colloqui di uscita saranno riepilogati mensilmente per punto vendita e confrontati con i dati inviati tramite l'app. Questa fase di monitoraggio ci consentirà di identificare le principali discrepanze tra le azioni segnalate dal negozio e quelle segnalate dai clienti, come i tassi di test, i tassi di positività RDT, l'erogazione di ACT qualificati e i prezzi praticati per RDT e ACT.

DIMENSIONE E POTENZA DEL CAMPIONE:

I ricercatori hanno calcolato la potenza sulla base di un test t a due code a due campioni randomizzato a grappolo per il confronto di due proporzioni utilizzando formule standard. Abbiamo calcolato il potere per le differenze nel risultato primario per il confronto degli interessi sopra indicato. Con un campione di 32 interviste di uscita per punto vendita (48 punti vendita in Nigeria), avremmo un potere > 90% per rilevare una differenza minima tra Arms 1 (controllo) e 2 (interventi combinati) nell'esito primario di 12 punti percentuali.

Mentre i tassi di intervista in alcuni dei negozi con volume più elevato sono stati più alti del previsto, i tassi di intervista in alcuni dei negozi con volume più basso sono sulla buona strada per finire al di sotto dell'obiettivo di 32 interviste per negozio. Questa variazione più elevata del previsto nella dimensione del cluster potrebbe avere un impatto negativo sulla potenza, pertanto il campionamento continuerà in tutti i negozi per tutta la durata dello studio nel tentativo di raggiungere o superare il numero target di interviste, o almeno di avvicinarsi il più possibile possibile. Con una media rivista di circa 53 interviste per negozio, verranno mantenuti i calcoli di potenza di cui sopra.

Le stime sulla dimensione del campione corrispondono a un totale di 2524 interviste di uscita con clienti in Nigeria. Poiché non tutti gli intervistati avranno acquistato un ACT, le stime tengono conto del fatto che solo un sottoinsieme entrerà nell'analisi per l'esito primario. Gli investigatori avranno un team di raccoglitori di dati (un team per sito) e ogni team mirerà a 3 partecipanti per punto vendita al mese. Le interviste di uscita condotte fino all'implementazione della modifica del disegno dello studio (n = 1676) possono essere utilizzate per analisi supplementari.

Vedere la sezione 4.4 Disegno statistico e potenza per una descrizione completa della dimensione del campione, della potenza e dell'analisi statistica.

RISERVATEZZA OGGETTO:

I clienti che lasciano il negozio verranno avvicinati dall'intervistatore sul campo per chiedere se sono interessati a partecipare a una breve intervista. Se sono d'accordo, verranno portati in un'area privata e gli verrà spiegato lo studio. Una volta fornito il consenso, l'intervistatore registrerà i dettagli della sua malattia e del trattamento presso il punto vendita. Nessun identificativo dei partecipanti verrà registrato nel modulo di raccolta dati elettronico. Ciò limita la possibilità di identificare la fonte di qualsiasi informazione sanitaria (cfr. Protezione dei soggetti umani, sezione 3.3).