- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04428385
Malariadiagnostisk testning og betingede tilskud til at målrette mod ACTs i detailsektoren: TESTsmART Mål 2 - Nigeria
Malariadiagnostisk testning og betingede tilskud til målrettede ACT'er i detailsektoren: TESTsmART-forsøget Mål 2
Højt subsidierede første-line antimalariamidler (artemisinin kombinationsterapi eller ACT) er tilgængelige i håndkøb i den private detailsektor i de fleste malaria-endemiske lande. Overforbrug af ACT'er købt i håndkøb er udbredt på grund af deres lave pris, høje opfattede effektivitet og fravær af diagnostiske værktøjer til at vejlede stofbrug. Det endelige mål med det foreslåede arbejde er at forbedre antimalaria forvaltningen i detailsektoren, som er ansvarlig for at distribuere størstedelen af antimalariamidler i Afrika syd for Sahara. Gennem en kombination af diagnose- og behandlingstilskud og udbyderrettede incitamenter vil denne tilgang tilpasse udbyder- og kundeincitamenter med passende sagsbehandling og derved forbedre sundhedsresultater.
Hovedformålet med denne undersøgelse (Mål 2) er at teste to nøgleinterventioner i et tilfældigt udvalg af private medicinforretninger i Nigeria. Dette vil være et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg, hvor klyngen er en privat detailhandel, der lagerfører og sælger WHO kvalitetssikrede ACTs. Denne to-armsundersøgelse vil teste 1) et udbyderstyret incitament til test og rapportering i kombination med en forbrugerrettet intervention i form af et diagnoseafhængigt ACT-tilskud mod 2) en sammenligningsarm. Forretninger i begge arme vil tilbyde malariadiagnostisk test til kunder, der ønsker at købe en. Oplysninger om de primære og sekundære resultater vil blive indsamlet under exit-interviews med kvalificerede kunder. Det primære resultat vil være andelen af ACT'er solgt til kunder med en positiv diagnostisk test. Det primære sekundære resultat vil være andelen af formodede malariatilfælde, der præsenteres for detailforretningen, som testes. Andre sekundære resultater omfatter overholdelse af RDT-resultatet blandt de testede (defineret som at tage en kvalitetssikret ACT efter en positiv test og afstå fra at tage en ACT efter en negativ test) og passende sagsbehandling for alle mistænkte malariatilfælde (andel testet og overholdt blandt alle mistænkte tilfælde).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONAL:
Efterforskerne antager, at beslutningstagning i detailsektoren primært påvirkes af pris (eller profit) suppleret med individuelle overbevisninger eller præferencer. Information fra en diagnostisk test spiller, når den er tilgængelig, kun en mindre rolle i beslutningstagningslandskabet. Som svar på dette foreslår efterforskerne at teste en skalerbar, politikrelevant strategi, der integrerer test- og behandlingstilskud og gør ACT-tilskud kun tilgængelig for kunder med en positiv malariatest. Differentiel prisfastsættelse baseret på resultaterne af den diagnostiske test vil tilpasse forbrugernes og udbyderens incitamenter (pris og fortjeneste) med test og passende ACT-brug. Efterforskernes tilgang vil også sikre, at offentlige tilskud er rettet mod bekræftede malariatilfælde og derved forbedre bæredygtigheden af sådanne programmer. Ved at allokere tilskudskroner på tværs af både test og betinget behandling (i stedet for universelle, kun behandlingstilskud) kan efterforskerne reducere omkostningerne ved at subsidiere malariabehandling og forbedre målretningen af ACT'er uden at kompromittere adgangen.
MÅL:
Dette mål med det foreslåede arbejde er at forbedre forvaltningen af antimalaria i detailsektoren, som har den største markedsandel af antimalariamidler i Afrika syd for Sahara. I denne undersøgelse (mål 2) vil efterforskerne bruge et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg til at måle virkningen af to innovative interventioner - et udbyderstyret incitament til at tilbyde hurtige diagnostiske tests for malaria til mistænkte malariatilfælde og et forbrugerstyret diagnoseafhængigt ACT-tilskud (betinget ACT-tilskud). Efterforskerne vil teste begge indgreb i tandem mod kontrolforhold. Enheden for randomisering vil være det private medicinudsalg (klynge).
STUDERE DESIGN:
Studiet vil være et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med to arme. Se afsnit 4.4 Statistisk design og effekt for fuldstændige detaljer.
STUDIEBEFOLKNING:
Undersøgelsen vil blive udført i Nigeria, et land med høj malariabyrde. Nigeria har det programmatiske mål om universel adgang til hurtig parasitologisk bekræftelse før behandling og har godkendt brugen af malaria RDT'er i den offentlige sundhedssektor på alle niveauer af pleje. Men meget høje behandlingsrater i detailsektoren underminerer den eksplicitte politik om, at alle malariatilfælde skal bekræftes ved parasitologisk diagnose. I Nigeria har regeringen for nylig tilladt detailforretninger at udføre RDT'er i et forsøg på at reducere overforbrug af antimalariamidler, især offentligt subsidierede ACT'er.
Specifikt studiested vil være Lagos, Nigeria.
STUDIEPROCEDURER:
En komplet stikprøveramme af kvalificerede detailforretninger vil blive lavet til webstedet. Forretninger vil være berettigede, hvis de regelmæssigt har kvalitetssikrede, subsidierede ACT'er. Deltagende detailforretninger vil modtage et indledende lille opstartslager af RDT'er og vil få kontaktoplysninger til RDT-grossister, som kan levere genopfyldningslagre efter behov. Derudover vil alle ledsagere blive trænet i at bruge en mobil rapporteringsapp, der fanger grundlæggende information om mistænkte malariatilfælde. Denne app vil ikke blive brugt til at vurdere resultater, men vil være et vigtigt overvågningsværktøj og fungere som kanal for alle betalinger i henhold til arm-tildelingen.
Efter træning vil butikker blive randomiseret til en af de to arme:
- Arm 1 (kontrol): RDT'er tilgængelige til studieanbefalet pris, udbydere trænet på mobilapp
- Arm 2 (forbrugerrettet og udbyderstyret intervention): Udbydere modtager en mindre refusion for hver RDT, de udfører og rapporterer på mobilappen, og forbrugere med en positiv test er berettiget til tilskud til en kvalitetssikret ACT. RDT'er er tilgængelige til studiet vejledende pris.
Kunder, der kommer til et deltagende udsalgssted i enten arm med feber eller mistanke om malaria, er berettiget til en RDT til den anbefalede pris og, i arm 2, et betinget ACT-tilskud, når RDT er positivt. Betjente vil blive trænet i at genkende faretegn og henvise disse personer til en sundhedsfacilitet for øjeblikkelig pleje. Kunder, der køber medicin på nogens vegne, eller dem, der allerede har fået lavet en malariatest, vil ikke være berettiget til RDT-test eller betingede tilskud.
Mål for undersøgelsesresultater vil blive indsamlet ved at interviewe et tilfældigt udvalg af kunder, der forlader deltagende butikker (exit-interviews). Et team af feltinterviewere vil blive uddannet på hvert sted og vil blive tildelt deltagende forretninger på tilfældige dage i en måned. Både dagen i måneden og den interviewer, der er tildelt den specifikke forretning, vil blive randomiseret for at balancere dataindsamling på tværs af interviewere og arme og for at minimere observatøreffekten. Hver forretning vil blive besøgt tre gange på en måned, og intervieweren vil tilmelde kvalificerede deltagere i rækkefølge, indtil de har gennemført 3-4 interviews. Tre kunder pr. måned pr. forretning er nødvendige for at nå stikprøvestørrelsen på 32 interviews pr. forretning over dataindsamlingsperioden. Exit-interviews vil indfange oplysninger om kundedemografi, symptomer på deres nuværende sygdom, om de havde en malariadiagnostisk test på forretningen eller andre steder, hvor meget de betalte for testen, resultaterne af testen og det eller de lægemidler, de købte. . Kunder vil være berettiget til at deltage i udgangssamtalen, hvis han/hun søgte stoffer til sig selv eller deres mindreårige barn, der er ældre end et år, og barnet er fysisk til stede, han/hun har haft febersygdom eller mistanke om malaria, og han/hun indvilliger i at blive interviewet.
Studieovervågning vil være kontinuerlig gennem hele studieperioden ved hjælp af mobilappen. Undersøgelsespersonale vil regelmæssigt gennemgå rapporteringsdata, der er fanget af mobilappen. Især vil billeder af RDT'er blive gennemgået sammen med resultater rapporteret af outlet-assistenter for at sikre korrekt brug og fortolkning af RDT'erne. Derudover vil exit-interviews blive opsummeret månedligt pr. outlet og sammenlignet med de data, der indsendes via appen. Dette overvågningstrin vil give os mulighed for at identificere større uoverensstemmelser mellem handlinger rapporteret af butikken og dem rapporteret af kunderne, såsom testpriser, RDT-positivitetsrater, dispensering af kvalificerede ACT'er og priser, der opkræves for RDT'er og ACT'er.
PRØVE STØRRELSE OG EFFEKT:
Efterforskerne beregnede effekt baseret på en klynge randomiseret to-stikprøve to-halede t-test til sammenligning af to proportioner ved hjælp af standard formler. Vi beregnede effekt for forskelle i det primære resultat for sammenligningen af interesse nævnt ovenfor. Med en stikprøve på 32 exit-interviews pr. udsalgssted (48 forretninger i Nigeria), ville vi have >90 % magt til at opdage en minimumsforskel mellem arm 1 (kontrol) og 2 (kombineret intervention) i det primære resultat på 12 procentpoint.
Mens interviewprocenterne i nogle af butikkerne med større volumer har været højere end forventet, er interviewprocenterne i nogle af butikkerne med lavere volumen på vej til at slutte under målet på 32 interviews pr. butik. Denne større end forventet variation i klyngestørrelse kan have en negativ indvirkning på magten, derfor vil stikprøveudtagningen fortsættes på tværs af alle butikker i hele undersøgelsens varighed i et forsøg på at hver butik kan nå eller overstige målantallet af interviews eller i det mindste komme så tæt på som muligt. Med et revideret gennemsnit på ca. 53 interviews pr. butik vil ovenstående effektberegninger blive fastholdt.
Estimaterne af stikprøvestørrelsen svarer til i alt 2524 exit-interviews med kunder i Nigeria. Da ikke alle interviewede vil have købt en ACT, tager estimaterne højde for, at kun en delmængde vil indgå i analysen for det primære resultat. Efterforskerne vil have et team af dataindsamlere (et hold pr. websted), og hvert hold vil målrette mod 3 deltagere pr. udsalgssted pr. måned. Exit-interviews udført indtil undersøgelsens designændring blev implementeret (n = 1676) kan bruges til supplerende analyser.
Se afsnit 4.4 Statistisk design og effekt for en omfattende beskrivelse af prøvestørrelse, effekt og statistisk analyse.
EMNE FORTROLIGHED:
Kunder, der forlader butikken, vil blive kontaktet af feltintervieweren for at spørge, om de er interesserede i at deltage i et kort interview. Hvis de er enige, vil de blive taget til et privat område, og undersøgelsen vil blive forklaret for dem. Når de har givet samtykke, vil intervieweren registrere detaljerne om deres sygdom og behandling på forretningen. Ingen deltageridentifikatorer vil blive registreret i den elektroniske dataindsamlingsformular. Dette begrænser muligheden for at identificere kilden til sundhedsoplysninger (se beskyttelse af menneskelige emner, afsnit 3.3).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria
- Clinton Health Access Initiative
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Alle klienter, der deltager i et deltagende outlet på den dag, der er valgt til exit-interviews, vil være berettiget til at blive screenet for at blive inkluderet i interviewprøven.
Inklusionskriterier:
- Deltagere med feber eller historie med feber inden for de sidste 48 timer, eller har mistanke om, at de kan have malaria
- Person med malarialignende sygdom skal være til stede ved rekruttering
- Ældre end et år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver person med tegn på alvorlig sygdom, der kræver øjeblikkelig henvisning
- Personer, der har taget et malariamiddel inden for de sidste syv dage, inklusive for den aktuelle sygdom
- Patienter <18 år uden forælder eller værge til stede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Arm 1 (kontrol)
RDT'er tilgængelige til studieanbefalet pris, udbydere trænet i mobilrapporteringsapp
|
|
Eksperimentel: Arm 2 (forbrugerrettet og udbyderstyret intervention)
udbydere modtager en lille betaling for hver RDT, de udfører, og forbrugere med en positiv test er berettiget til et tilskud på en kvalitetssikret ACT, RDT'er er tilgængelige til undersøgelsens vejledende pris
|
Et lille incitament vil blive udbetalt til udbyderen, hver gang de udfører en hurtig diagnostisk malariatest.
En yderligere rabat på WHO-godkendte kvalitetssikrede ACT'er vil blive tilbudt personer med en positiv RDT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ACT (Artemisinin Combination Therapy) forbrug ved ægte malariatilfælde
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Antallet af alle ACT'er, der sælges til malariatest-positive klienter.
|
Dag for indskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brug af Malaria Rapid Diagnostic Test
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Antal formodede malariatilfælde, der præsenteres for detailforretningen, som er testet.
|
Dag for indskrivning
|
Overholdelse af RDT-resultatet blandt alle testede i butikken
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Antallet af testede deltagere, der er adherent, hvor overholdelse af testresultatet er defineret som at tage en kvalitetssikret ACT, hvis RDT er positiv eller at tage et andet lægemiddel (eller intet lægemiddel), hvis testen er negativ
|
Dag for indskrivning
|
Passende sagsbehandling
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Antallet af alle mistænkte malariatilfælde, der håndteres korrekt (testet for malaria, brug ACT efter en positiv test, og køb ikke en ACT efter en negativ test).
|
Dag for indskrivning
|
ACT (Artemisinin Combination Therapy) Brug blandt ikke-testede deltagere
Tidsramme: Dag for indskrivning
|
Antal deltagere, der ikke er testet for malaria (ikke testet i butikken eller har dokumentation for en test) og har købt en ACT.
|
Dag for indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wendy P O'Meara, PhD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00105072
- 5R01AI141444-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaos Demokratiske Folkerepublik
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanAfsluttetVivax malaria | Ukompliceret Falciparum MalariaAfghanistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaEtiopien, Bangladesh, Indonesien
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet TPO og andre samarbejdspartnereAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...AfsluttetVivax malaria | Falciparum malariaIndonesien
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationAfsluttetMalaria | Vivax malaria | Falciparum malaria | Malaria Genopblomstring
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute for Advanced Medical Research and Training, University of Ibadan, IbadanAfsluttetPlasmodium Falciparum Malaria | Ukompliceret malaria | Malaria feberNigeria
Kliniske forsøg med Testincitament
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringMyokardieinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMavekræft | BækkenkræftForenede Stater
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetTakykardi, Ventrikulær | Defibrillatorer, implanterbareNorge
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)Ikke rekrutterer endnuSund og raskForenede Stater
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetDiabetes mellitus under graviditetForenede Stater
-
The Cleveland ClinicRekrutteringPrænatal lidelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræft | Ondartet neoplasma | HjertetoksicitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetFabrys sygdom | Mitokondriel sygdom | Lille fiber neuropati | Ehlers Danlos syndromForenede Stater
-
PathnosticsTrukket tilbageUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDuke UniversityAfsluttet