Diagnostické testování malárie a podmíněné dotace zaměřené na ACT v maloobchodním sektoru: TESTsmART Cíl 2 – Nigérie

ODŮVODNĚNÍ:

Vyšetřovatelé předpokládají, že rozhodování v maloobchodním sektoru je ovlivněno především cenou (nebo ziskem) doplněným o individuální přesvědčení nebo preference. Informace z diagnostického testu, jsou-li k dispozici, hrají v rozhodovacím prostředí pouze vedlejší roli. V reakci na to vyšetřovatelé navrhují otestovat škálovatelnou strategii relevantní pro politiku, která integruje dotace na testování a léčbu a zpřístupňuje dotace ACT pouze zákazníkům s pozitivním testem na malárii. Rozdílové ceny založené na výsledcích diagnostického testu sladí pobídky pro spotřebitele a poskytovatele (cena a zisk) s testováním a vhodným používáním ACT. Přístup vyšetřovatelů rovněž zajistí, že veřejné dotace budou zaměřeny na potvrzené případy malárie, čímž se zvýší udržitelnost takových programů. Přidělením dotací jak na testování, tak na podmíněnou léčbu (spíše než na univerzální dotace pouze na léčbu) mohou vyšetřovatelé snížit náklady na dotaci léčby malárie a zlepšit zacílení ACT, aniž by byl ohrožen přístup.

CÍLE:

Cílem navrhované práce je zlepšit antimalarika v maloobchodním sektoru, který má největší tržní podíl antimalariků v subsaharské Africe. V této studii (cíl 2) vyšetřovatelé použijí klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii k měření dopadu dvou inovativních intervencí – poskytovatelem řízené pobídky k nabízení rychlých diagnostických testů na malárii u podezření na malárii a spotřebitelsky řízené dotace ACT závislé na diagnóze. (podmíněná dotace ACT). Vyšetřovatelé otestují oba zásahy v tandemu proti kontrolním podmínkám. Jednotkou randomizace bude soukromá lékárna (cluster).

STUDOVAT DESIGN:

Studie bude klastrově randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny. Úplné podrobnosti naleznete v části 4.4 Statistický návrh a výkon.

STUDIJNÍ POPULACE:

Studie bude provedena v Nigérii, zemi s vysokou zátěží malárií. Nigérie má programový cíl univerzálního přístupu k rychlému parazitologickému potvrzení před léčbou a podpořila používání RDT malárie v sektoru veřejného zdraví na všech úrovních péče. Velmi vysoká míra léčby v maloobchodním sektoru však podkopává explicitní politiku, že všechny případy malárie by měly být potvrzeny parazitologickou diagnózou. V Nigérii vláda nedávno povolila maloobchodním prodejnám provádět RDT ve snaze omezit nadměrné užívání antimalariků, zejména veřejně dotovaných ACT.

Specifickým místem studie bude Lagos v Nigérii.

STUDIJNÍ POSTUPY:

Pro lokalitu bude vytvořen kompletní rámec vzorkování způsobilých maloobchodních prodejen. Prodejny budou způsobilé, pokud budou pravidelně dodávat dotované ACT se zajištěnou kvalitou. Zúčastněné maloobchodní prodejny obdrží počáteční malé počáteční zásoby RDT a dostanou kontaktní informace na velkoobchodníky RDT, kteří mohou na požádání poskytnout doplnění zásob. Kromě toho budou všichni přítomní proškoleni v používání mobilní aplikace pro hlášení, která zachycuje základní informace o podezřelých případech malárie. Tato aplikace nebude sloužit k hodnocení výsledků, ale bude důležitým monitorovacím nástrojem a bude sloužit jako kanál pro všechny platby podle přiřazení ramene.

Po školení budou obchody náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen:

• Arm 1 (kontrola): RDT dostupné za cenu doporučenou studií, poskytovatelé vyškolení na mobilní aplikaci
• Oddíl 2 (zásah řízený spotřebitelem a řízený poskytovatelem): poskytovatelé dostávají malou náhradu za každý RDT, který provedou a nahlásí v mobilní aplikaci, a spotřebitelé s pozitivním testem mají nárok na dotaci na ACT se zajištěnou kvalitou. RDT jsou k dispozici za cenu doporučenou studií.

Zákazníci, kteří přijdou do zúčastněné prodejny v některé z větví s horečkou nebo podezřením na malárii, mají nárok na RDT za cenu doporučenou studií a ve větvi 2 na podmíněnou dotaci ACT, když je RDT pozitivní. Ošetřovatelé budou vyškoleni, aby rozpoznali příznaky nebezpečí a poslali tyto osoby do zdravotnického zařízení k okamžité péči. Zákazníci nakupující léky na něčí účet nebo ti, kteří již podstoupili test na malárii, nebudou mít nárok na testování RDT ani na podmíněné dotace.

Výsledky studie budou shromážděny dotazováním náhodného vzorku zákazníků opouštějících zúčastněné obchody (výstupní rozhovory). V každém místě bude vyškolen tým terénních tazatelů, kteří budou přiděleni do zúčastněných prodejen v náhodné dny v měsíci. Jak den v měsíci, tak tazatel přiřazený ke konkrétní prodejně budou náhodně vybráni, aby se vyvážil sběr dat mezi tazateli a skupinami a aby se minimalizoval vliv pozorovatele. Každá provozovna bude navštívena třikrát za měsíc a tazatel postupně zapíše způsobilé účastníky, dokud neabsolvují 3–4 pohovory. K dosažení velikosti vzorku 32 rozhovorů na provozovnu v časovém rámci sběru dat jsou potřeba tři zákazníci za měsíc na jednu prodejnu. Výstupní rozhovory zachycují informace o demografii zákazníků, příznacích jejich současné nemoci, o tom, zda měli diagnostický test na malárii v prodejně nebo jinde, kolik za test zaplatili, výsledky testu a léky, které si zakoupili. . Zákazníci se budou moci výstupního pohovoru zúčastnit, pokud sháněli drogy pro sebe nebo své nezletilé dítě starší jednoho roku a dítě je fyzicky přítomno, mělo horečnaté onemocnění nebo podezření na malárii a souhlasí s rozhovorem.

Sledování studia bude kontinuální po celou dobu studia pomocí mobilní aplikace. Pracovníci studie budou pravidelně kontrolovat data hlášení zachycená mobilní aplikací. Zejména budou posouzeny obrázky RDT spolu s výsledky hlášenými obsluhou prodejen, aby bylo zajištěno správné použití a interpretace RDT. Kromě toho budou výstupní pohovory měsíčně shrnuty podle pobočky a porovnány s údaji odeslanými prostřednictvím aplikace. Tento monitorovací krok nám umožní identifikovat velké nesrovnalosti mezi akcemi hlášenými obchodem a akcemi hlášenými zákazníky, jako je míra testování, míra pozitivity RDT, výdej kvalifikovaných ACT a ceny účtované za RDT a ACT.

VELIKOST A VÝKON VZORKU:

Výzkumníci vypočítali sílu na základě shlukového randomizovaného dvouvýběrového dvoustranného t-testu pro srovnání dvou podílů pomocí standardních vzorců. Vypočítali jsme sílu pro rozdíly v primárním výsledku pro srovnání výše uvedeného zájmu. Se vzorkem 32 výstupních pohovorů na jednu prodejnu (48 prodejen v Nigérii) bychom měli > 90% schopnost detekovat minimální rozdíl mezi Arms 1 (kontrola) a 2 (kombinované intervence) v primárním výsledku 12 procentních bodů.

Zatímco míra pohovorů v některých obchodech s vyšším objemem byla vyšší, než se očekávalo, míra pohovorů v některých obchodech s menším objemem je na tempu, aby skončila pod cílem 32 pohovorů na obchod. Tato vyšší než očekávaná odchylka ve velikosti klastru by mohla negativně ovlivnit výkon, proto bude vzorkování pokračovat ve všech obchodech po dobu trvání studie ve snaze, aby každý obchod splnil nebo překročil cílový počet rozhovorů, nebo se alespoň přiblížil jak je to možné. S upraveným průměrem přibližně 53 rozhovorů na obchod budou zachovány výše uvedené výpočty výkonu.

Odhady velikosti vzorku odpovídají celkem 2524 výstupním rozhovorům s klienty v Nigérii. Vzhledem k tomu, že ne každý dotazovaný si ACT zakoupí, odhady zohledňují skutečnost, že do analýzy primárního výsledku vstoupí pouze podskupina. Vyšetřovatelé budou mít tým sběračů dat (jeden tým na místo) a každý tým se zaměří na 3 účastníky na prodejnu za měsíc. Pro doplňkové analýzy lze použít výstupní rozhovory vedené do doby, než byla provedena změna designu studie (n = 1676).

Podrobný popis velikosti vzorku, výkonu a statistické analýzy naleznete v části 4.4 Statistický návrh a výkon.

DŮVĚRNOST PŘEDMĚTU:

Zákazníky opouštějící prodejnu osloví terénní tazatel s dotazem, zda mají zájem zúčastnit se krátkého rozhovoru. Pokud budou souhlasit, pak budou odvedeni do soukromé oblasti a bude jim vysvětlena studie. Jakmile poskytnou souhlas, tazatel na výdejně zaznamená podrobnosti o jejich nemoci a léčbě. Ve formuláři pro elektronický sběr dat nebudou zaznamenány žádné identifikátory účastníků. To omezuje možnost identifikace zdroje jakýchkoli zdravotních informací (viz Ochrana lidských subjektů, oddíl 3.3).