- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04429477
COVID-19의 대뇌 순응도 장애
중증 COVID-19에서 대뇌 순응도 및 혈역학 평가
연구 개요
상세 설명
신종 코로나바이러스 2019(COVID-19)로 인한 질병의 심각성은 종종 환기 지원이 필요한 중증급성호흡기증후군(SARS)에 주로 숨어 있습니다. 그러나 어떤 경우에는 이 독립체의 침범이 호흡기관에 국한되지 않고 중추신경계(CNS), 심장, 신장, 창자 및 고환 또는 Guillain-Barre 및 Miller-Fisher 증후군에 대한 가능성이 있는 면역 체계. COVID-19 환자의 급성 호흡 부전이 전적으로 폐 침범에 의한 것인지 아니면 동반된 중추신경계 장애에 의한 것인지는 아직 명확하지 않습니다. 질병의 초기 단계에서 의식 수준의 변화, 대뇌 순응도(CC) 손상을 직접 촉진하는 이 개체의 가설(즉, 뇌염, 부종 또는 국소 허혈) 또는 간접적으로(즉, 저산소증 및 안지오텐신 전환 효소와의 연결)이 적합해집니다.
두개내압(ICP) 모니터링은 심각한 두개내 고혈압(ICH)의 위험이 있는 여러 CNS 질환과 관련이 있습니다(10). 그러나 이 매개변수는 특정 상황에서 고려되며, 특히 사용 가능한 모니터링 기술의 침습적 특성으로 인해 신경 임계 환경에서의 사용을 제한합니다. ICH는 CC를 손상시킬 가능성이 있으며 결과적으로 뇌 조직 손상을 촉진합니다. COVID-19와 관련하여 뇌 영상으로 문서화된 대량 효과 구조적 손상이 분명하지 않는 한 ICP 모니터를 이식하기 위해 천공술을 수행할 정당성이 없으므로 대뇌 혈역학 평가 및 새로운 두개골을 통한 경두개 도플러와 같은 비침습적 기술 펄스 검출기(B4C)는 ICP 곡선의 정량적 평가를 통해 이 시나리오에서 역할을 할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 구현 이후 ICU에서 호흡 보조가 중단될 때까지 COVID-19 환자 집합에서 CC를 평가하여 이 집단에서 CC 손상의 잠재적 지속성을 평가하는 것이었습니다. 장기간의 CC 손상 관찰은 이 집단의 의사 결정 및 표적 치료에 도움이 될 수 있습니다. 연구 설계 지역 윤리 위원회의 승인을 받아 브라질 상파울루 대학교 Hospital das Clínicas의 중환자실(ICU)에서 연속 피험자를 포함하여 단일 센터, 관찰 및 전향적 연구가 수행되었습니다. 우리의 포함 기준은 모든 연령과 성별의 환기 지원을 받는 COVID-19에 대한 SARS 환자를 고려했습니다. 제외 기준은 법적 책임(LAR) 동의 부재, TCD 평가를 위한 일시적인 음향 창이 없는 환자, 센서 적용 부위의 병변 및/또는 피부 감염으로 인해 NICC 센서로 모니터링을 받을 수 없는 환자, 머리 둘레가 있는 환자를 포함했습니다. 47cm보다 작습니다. 연구 프로토콜은 진단 정확도 연구 보고 표준(STARD) 진술을 따랐습니다.
ICU 팀(SF, BT, EB 및 LMSM)은 ICU 팀(SF, BT, EB 및 LMSM)에서 B4C로 CC 모니터링을 위한 구강 기관 삽관 첫 3일 동안 선택하고 TCD 혈류역학 평가를 한 번 수행하여 SARS의 시작을 알립니다. 회복 단계의 징후로 발관 후 처음 3일 동안 동일한 평가를 다시 한 번 반복합니다. 전신 동맥압, 수분 균형, 뇌혈관 혈류역학에 영향을 미치는 중추억제자의 존재, 검사실 부분 산소 및 이산화탄소 압력, 헤모글로빈, 온도와 같은 평가 편향을 피하기 위해 임상 매개변수를 통제했습니다. 한 명의 운영자가 TCD 및 B4C 평가를 수행하고 있습니다. 전체 샘플 임상 상태는 간소화된 급성 생리학적 점수(SAPS 3)를 사용하여 정량화되었습니다.
CC 모니터링 기술 B4C(brain4care)에서 개발한 두개골 변형 방법으로 뇌 순응도를 비침습적으로 평가했습니다. B4C 센서는 변형 센서에 적응된 국소 두개골 변형을 감지하기 위한 센서 막대에 대한 지지대로 구성됩니다. 이러한 변형의 감지는 유한 요소 계산으로 모델링된 캔틸레버 바에 의해 이루어집니다. 이 막대에는 변형 감지를 위해 전압계가 부착되어 있습니다. 핀으로 두피에 직접 적절한 압력을 가하면 두개골과의 비침습적 접촉이 이루어집니다. ICP의 변화는 센서 막대에서 감지된 두개골의 변형을 일으킵니다. 장치는 센서 신호를 필터링, 증폭 및 스캔하고 데이터를 모바일 장치로 보냅니다. 이 방법은 완전히 비침습적이며 통증이 없습니다. 또한 일상적인 모니터링을 방해하지 않습니다.
경두개 도플러(Transcranial Doppler, TCD)는 CC가 뇌혈관 혈역학에 미치는 영향을 연구하는 기술이기 때문에 B4C 센서에서 얻은 정보를 연결하는 데 사용되었습니다. 오른쪽 및 왼쪽 대뇌 반구의 동맥과 뇌간을 측두, 안와, 후두하, 후유양돌기 및 턱밑 창을 통해 동맥 확장 1mm마다 저주파 탐침(2MHz)을 사용하는 도플러 색 기법으로 평가했습니다. 분석된 동맥: 중간, 전방 및 후방 대뇌 동맥의 근위 분절, paraselar 및 supraclinoid carotid siphons, 눈, 척추 및 기저부. 관심 있는 혈역학적 매개변수는 평균 유속, 최고 수축기 속도, 최종 확장기 속도 및 박동 지수였습니다.
데이터 분석 방법 데이터는 환자의 임상 평가, TCD 및 기타 이용 가능한 생리적 매개변수와 비교하여 비침습적 B4C 기술로 수행된 측정 간에 허용되는 상관 계수 및 예측 능력(ROC 곡선)을 얻기 위해 분석됩니다. 연구의 목적과 목표를 달성하기 위해 적절한 통계 기법이 적용됩니다. 모든 변수는 정규 분포 및 적절한 통계 분석을 위해 테스트됩니다. Kolmogorov-Smirnov 또는 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 분포의 정규성을 검증했습니다. 인구 통계 및 기본 임상 변수에 대해 기술 데이터 분석이 사용되었습니다.
자동화된 Brain4care Analytics 시스템은 센서에서 수집된 모든 데이터를 확인합니다. P2/P1 비율(P2/P1 비율 및 P1 및 P2 분류: P1> P2 또는 P2> P1) 및 TTP(time to peak)와 같은 ICP 맥파 형태 매개변수를 얻어 분석을 위해 저장했습니다. 계산은 가능한 아티팩트를 제외한 모든 ICP 펄스를 식별하고 추출하여 계산된 ICP의 평균 펄스를 사용하여 수행됩니다. 평균 펄스는 P1 및 P2 피크의 진폭을 계산하는 데 사용되었으며, 이 피크의 가장 높은 지점을 감지하고 ICP 펄스의 기본 값을 빼서 얻었습니다. P2/P1 비율은 이 두 지점의 진폭을 나누어 계산했습니다. TTP는 평균 맥박의 표준화와 맥박 시작부터 가장 높은 지점(가장 큰 진폭)까지 시간 측정을 통해 계산되었습니다.
TCD에 의해 ICP 및 CC 손상의 첫 번째 신호 및 상승은 다음 공식으로 계산되는 박동 지수의 상승입니다. PI=Sv-Dv/Mv(Sv: 수축기 속도, Dv: 확장기 속도 및 Mv: 평균 유속 ), 예를 들어 두개골 동맥의 원위 협착증, 주입 펌프에서의 바르비튜레이트 사용, 탈수, 패혈증, 대동맥 또는 미세혈관 대뇌판막 부전(미소혈관병증)과 같은 교란 요인을 배제했기 때문입니다. 나중에 더 심각한 두개내 고혈압의 상황에서 조직 긴장은 TCD에 의해 더 날카로운 수축기 피크로 변환되며 두 번째 수축기 피크(sys2)의 억제에 의해 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- COVID-19에 대한 SARS 환자, 모든 연령 및 성별 인공호흡 지원
제외 기준:
- 법적 책임(LAR) 동의 부재,
- TCD 평가를 위한 시간적 음향 창이 없는 환자,
- 센서 적용 부위의 병변 및/또는 피부 감염으로 인해 NICC 센서로 모니터링할 수 없는 환자,
- 머리 둘레가 47cm 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B4C 센서에 의한 대뇌 순응 장애 감지
기간: 중환자 치료 시 환자당 약 15일
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중증 COVID-19 동안 잠재적인 두개내 고혈압으로 인한 대뇌 순응도의 변화를 관찰하십시오.
이 상황은 B4C 센서에 의해 제공된 관계 P2/P1이 >1일 때 표시됩니다.
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중환자 치료 시 환자당 약 15일
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경두개 도플러에 의한 대뇌 혈역학 장애의 검출
기간: 중환자 치료 시 환자당 약 15일
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경두개 도플러로 계산된 중대뇌 동맥의 혈류 속도(정상 범위 40-70cm/s) 및 박동 지수(정상 <1.2)로 제공되는 중증 COVID-19 동안 뇌 순환 장애를 관찰합니다.
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중환자 치료 시 환자당 약 15일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 모집단의 사망률 계산
기간: 3 개월
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이 인구에서 평가된 대뇌 순응도 및 혈역학의 장애가 높은 사망률과 유의미하게 관련되어 있는지 여부를 관찰하십시오.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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