Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porucha cerebrální compliance u COVID-19

19. září 2020 aktualizováno: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Posouzení cerebrální poddajnosti a hemodynamiky u těžkého onemocnění COVID-19

Několik nedávných studií poukazuje na možnost, že nový koronavirus (SARS-Cov2), který v současnosti způsobuje pandemii COVID-19, pronikne do centrálního nervového systému (CNS) a způsobí primární poškození nervových tkání, čímž se zvýší morbidita a mortalita těchto pacientů. . Patofyziologickou hypotézou pro insultaci CNS by bylo narušení cerebrální poddajnosti (CC), protože elevace intrakraniálního tlaku (ICP), ale vzhledem k invazivní povaze dostupných metod pro hodnocení ICP nebyla tato hypotéza zatím ověřena. Nedávno byla vyvinuta neinvazivní technika pro hodnocení CC (B4C senzor), která umožňuje analyzovat CC u pacientů mimo neurochirurgické prostředí. Hlavním cílem této studie proto bylo posoudit přítomnost postižení CC u pacientů s COVID-19 a sledovat potenciální vlivy tohoto syndromu na mozkovou hemodynamiku.

Přehled studie

Detailní popis

Závažnost onemocnění způsobeného novým koronavirem 2019 (COVID-19) se skrývá především v těžkém akutním respiračním syndromu (SARS), který často vyžaduje ventilační podporu. V některých případech však bylo pozorováno, že postižení této entity není omezeno na dýchací cesty, ale také na centrální nervový systém (CNS), srdce, ledviny, střeva a varlata, nebo dokonce na zkříženou odezvu imunitní systém s potenciálem pro syndromy Guillain-Barre a Miller-Fisher. Dosud není jasné, zda je akutní respirační selhání u pacientů s COVID-19 způsobeno výhradně plicní invazí nebo souběžnými poruchami CNS, nicméně mnoho z těchto pacientů má neurologické příznaky, jako je bolest hlavy, anosmie, parestézie, nauzea, zvracení a změny úrovně vědomí během raných stádií onemocnění, hypotéza této entity při přímé podpoře poškození cerebrální kompliance (CC) (tj. encefalitida, edém nebo fokální ischemie) nebo nepřímo (tj. hypoxická tíseň a vazba na angiotensin-konvertující enzym) se stává vhodnou.

Monitorování intrakraniálního tlaku (ICP) je relevantní u několika onemocnění CNS s rizikem kritické intrakraniální hypertenze (ICH)(10). Přesto je tento parametr zvažován ve specifických situacích, což omezuje jeho použití v neurokritických podmínkách, zejména kvůli invazivní povaze dostupných monitorovacích technik. ICH má potenciál kompromitovat CC a následně podporovat poškození mozkové tkáně. Pokud jde o COVID-19, pokud není zřejmé hromadné strukturální poškození zdokumentované encefalickým zobrazením, není důvod provádět trepanaci za účelem implantace ICP monitoru, tedy neinvazivních technik, jako je transkraniální doppler, pomocí vyhodnocení mozkové hemodynamiky a nového kraniálního V tomto scénáři může hrát roli pulzní detektor (B4C), pomocí kvantitativního vyhodnocení ICP křivek.

Účelem této studie bylo vyhodnotit CC u souboru pacientů s COVID-19 od zavedení až do ukončení podpory dýchání na JIP, aby se vyhodnotila potenciální perzistence poškození CC v této populaci. Dlouhodobé pozorování poruchy CC může u této populace pomoci při rozhodování a cílené léčbě. Návrh studie Bylo provedeno jediné centrum, observační a prospektivní výzkum zahrnující po sobě jdoucí subjekty na jednotkách intenzivní péče (JIP) Hospital das Clínicas, Univerzita São Paulo, Brazílie, se souhlasem místní etické komise. Naše kritéria pro zařazení se týkala pacientů se SARS pro COVID-19 s ventilační podporou jakéhokoli věku a pohlaví. Kritéria vyloučení zahrnovala absenci právně oprávněného odpovědného souhlasu (LAR), pacienty bez časového akustického okna pro hodnocení TCD, pacienty, kteří nemohli podstoupit monitorování pomocí NICC senzoru kvůli lézím a/nebo kožním infekcím v oblasti aplikace senzoru, pacienty s obvodem hlavy menší než 47 cm. Protokol studie se řídil prohlášením Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Oprávněné subjekty vybírá tým JIP (SF, BT, EB a LMSM) během prvních tří dnů orotracheální intubace pro monitorování CC s vyhodnocením hemodynamiky B4C a TCD jednou, což znamená začátek SARS. Stejná hodnocení se opakují ještě jednou během prvních tří dnů po extubaci, jako známka fáze zotavení. Klinické parametry byly kontrolovány, aby se zabránilo zkreslení hodnocení, jako je systémový arteriální tlak, hydrická rovnováha, přítomnost depresorů CNS s vlivem na cerebrovaskulární hemodynamiku, laboratorní parciální tlaky O2 a CO2 a hemoglobin a teplota. Jeden operátor provádí hodnocení TCD a B4C. Celkový klinický stav vzorku byl kvantifikován pomocí zjednodušeného akutního fyziologického skóre (SAPS 3).

Techniky monitorování CC Poddajnost mozku byla hodnocena neinvazivně metodou kraniální deformace vyvinutou společností brain4care (B4C). Senzor B4C se skládá z držáku pro senzorovou lištu pro detekci lokálních deformací lebeční kosti přizpůsobené deformačním senzorům. Detekce těchto deformací je získána pomocí konzolového prutu modelovaného pomocí výpočtů konečných prvků. K této tyči jsou připojeny měřiče napětí pro detekci deformace. Neinvazivní kontakt s lebkou je dosažen adekvátním tlakem přímo do pokožky hlavy pomocí špendlíku. Změny ICP způsobují deformace lebeční kosti detekované tyčí senzoru. Zařízení filtruje, zesiluje a snímá signál senzoru a odesílá data do mobilního zařízení. Metoda je zcela neinvazivní a bezbolestná. Navíc nenarušuje žádné běžné sledování.

Transkraniální doppler (TCD), protože je to technika pro studium vlivů CC na cerebrovaskulární hemodynamiku a naopak, byl použit k asociaci informací získaných B4C senzorem. Byly hodnoceny tepny pravé a levé mozkové hemisféry a mozkový kmen pomocí Dopplerovy barevné techniky s nízkofrekvenční sondou (2MHz) každý 1 mm arteriální extenze, přes temporální, orbitální, subokcipitální, retromastoidní a submandibulární okna. Analyzované tepny: proximální segmenty středních, předních a zadních mozkových tepen, paraselární a supraclinoidní karotické sifony, oční, vertebrální a bazilární. Hemodynamické parametry, které byly předmětem zájmu, byly průměrné rychlosti proudění, vrcholové systolické rychlosti, konečné diastolické rychlosti a indexy pulsatility.

Metodika analýzy dat Data budou analyzována se získáním korelačního koeficientu a prediktivní schopnosti (ROC křivky) přijatelné mezi měřeními provedenými neinvazivní technikou B4C ve srovnání s klinickým hodnocením pacienta, TCD a dalšími dostupnými fyziologickými parametry. Ke splnění cílů a cílů studie budou použity vhodné statistické techniky. Všechny proměnné budou testovány na normální rozdělení a vhodnou statistickou analýzu. Normalita rozdělení byla ověřena pomocí Kolmogorova-Smirnovova nebo Shapiro-Wilkova testu. Pro demografické a základní klinické proměnné byla použita deskriptivní analýza dat.

Automatizovaný systém Brain4care Analytics ověří všechna data shromážděná senzorem. Byly získány parametry morfologie pulzní vlny ICP, jako je poměr P2/P1 (poměr P2/P1 a klasifikace P1 a P2: P1> P2 nebo P2> P1) a doba do vrcholu (TTP), které byly uloženy pro analýzu. Výpočty se provádějí pomocí středního pulzu ICP, vypočítaného identifikací a extrakcí všech pulzů ICP, s vyloučením možných artefaktů. Střední puls byl použit k výpočtu amplitud píku P1 a P2, které byly získány detekcí nejvyššího bodu těchto píků a odečtením základní hodnoty ICP pulsu. Poměr P2/P1 byl vypočten dělením amplitudy těchto dvou bodů. TTP byl vypočítán pomocí standardizace středního pulzu a časového měření od začátku pulzu do jeho nejvyššího bodu (největší amplituda).

Podle TCD je prvním signálem a elevací poruchy ICP a CC elevace indexu pulsatility, vypočítaná podle následujícího vzorce: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: systolická rychlost, Dv: diastolická rychlost a Mv: střední rychlost proudění ), protože vyloučila matoucí faktory, jako je distální stenóza kraniálních tepen, použití barbiturátu v infuzní pumpě, dehydratace, sepse, selhání aortální nebo mikrovaskulární mozkové chlopně (mikroangiopatie). Později, v situacích závažnější intrakraniální hypertenze, je tkáňové napětí pomocí TCD přeloženo jako ostřejší systolické vrcholy, pozorované potlačením druhého systolického vrcholu (sys2).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti byli vybráni týmem JIP během prvních tří dnů orotracheální intubace pro monitorování CC s vyhodnocením hemodynamiky B4C a TCD jednou, což znamenalo začátek SARS. Stejná hodnocení byla opakována ještě jednou během prvních tří dnů po vyjmutí orotracheální trubice, jako známka fáze zotavení. Klinické parametry byly kontrolovány, aby se zabránilo zkreslení hodnocení, jako je systémový arteriální tlak, hydrická rovnováha, přítomnost depresorů CNS s vlivem na cerebrovaskulární hemodynamiku, laboratorní parciální tlaky O2 a CO2 a hemoglobin a teplota. Jeden operátor provádí hodnocení TCD a B4C. Celkový klinický stav vzorku je kvantifikován pomocí zjednodušeného akutního fyziologického skóre (SAPS 3). Každý subjekt podstoupil CT sken lebky, aby se vyloučila hromadná léze nesouvisející s COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů se SARS pro COVID-19, pod ventilační podporou jakéhokoli věku a pohlaví

Kritéria vyloučení:

  • absence právně oprávněného odpovědného souhlasu (LAR),
  • pacienti bez časového akustického okna pro hodnocení TCD,
  • pacienti, kteří nemohou podstoupit monitorování senzorem NICC kvůli lézím a/nebo kožním infekcím v oblasti aplikace senzoru,
  • pacienti s obvodem hlavy menším než 47 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce poruchy poddajnosti mozku senzorem B4C
Časové okno: Během intenzivní péče asi 15 dní na pacienta
Pozorujte změny v poddajnosti mozku v důsledku potenciální intrakraniální hypertenze během těžkého onemocnění COVID-19. Tato situace je indikována, když vztah P2/P1 daný snímačem B4C je >1.
Během intenzivní péče asi 15 dní na pacienta
Detekce poruchy mozkové hemodynamiky transkraniálním dopplerem
Časové okno: Během intenzivní péče asi 15 dní na pacienta
Sledujte poruchy cerebrální cirkulace během těžkého COVID-19, dané rychlostmi průtoku krve ve středních mozkových tepnách (s normálním rozmezím 40-70 cm/s) a indexem pulsatility (normální <1,2) vypočítaným transkraniálním dopplerem.
Během intenzivní péče asi 15 dní na pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítejte úmrtnost v této populaci
Časové okno: 3 měsíce
Pozorujte, zda poruchy mozkové poddajnosti a hemodynamiky hodnocené u této populace významně souvisí s vyšší mortalitou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 31750820.1.0000.0068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozková compliance a monitorování hemodynamiky

Předplatit