Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale compliancestoornis bij COVID-19

19 september 2020 bijgewerkt door: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Beoordeling van cerebrale conformiteit en hemodynamica bij ernstige COVID-19

Verschillende recente onderzoeken wijzen op de mogelijkheid dat het nieuwe coronavirus (SARS-Cov2), dat momenteel pandemie COVID-19 veroorzaakt, het centrale zenuwstelsel (CZS) infiltreert en primaire schade aan neurale weefsels veroorzaakt, waardoor de morbiditeit en mortaliteit van deze patiënten toeneemt . Een pathofysiologische hypothese voor het beledigen van het CZS zou de aantasting van de cerebrale compliantie (CC) zijn, vanwege verhoging van de intracraniale druk (ICP), maar vanwege de invasieve aard van de methoden die beschikbaar zijn voor ICP-evaluatie, is deze hypothese tot nu toe niet geverifieerd. Onlangs is een niet-invasieve techniek ontwikkeld om CC (B4C-sensor) te evalueren, waardoor het mogelijk wordt om CC te analyseren bij patiënten buiten de neurochirurgische omgeving. Daarom was het belangrijkste doel van deze studie om de aanwezigheid van CC-stoornissen bij patiënten met COVID-19 te beoordelen en mogelijke invloeden van dit syndroom op de cerebrale hemodynamica te observeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ernst van de ziekte veroorzaakt door het nieuwe coronavirus 2019 (COVID-19) komt voornamelijk voor bij ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), waarbij vaak beademingsondersteuning nodig is. In sommige gevallen is echter waargenomen dat de betrokkenheid van deze entiteit niet beperkt is tot de luchtwegen, maar ook tot het centrale zenuwstelsel (CZS), hart, nieren, darmen en testikels, of zelfs de kruisreactie van de immuunsysteem met potentieel voor de syndromen van Guillain-Barre en Miller-Fisher. Het is echter nog niet duidelijk of acuut respiratoir falen bij patiënten met COVID-19 uitsluitend te wijten is aan longinvasie of aan gelijktijdige stoornissen van het CZS, aangezien veel van deze patiënten neurologische symptomen hebben zoals hoofdpijn, anosmie, paresthesie, misselijkheid, braken en bewustzijnsniveauveranderingen tijdens de vroege stadia van de ziekte, de hypothese van deze entiteit bij het direct bevorderen van cerebrale compliantie (CC) stoornissen (d.w.z. encefalitis, oedeem of focale ischemie) of indirect (d.w.z. hypoxische nood en koppeling aan angiotensine-converterend enzym) geschikt wordt.

Monitoring van de intracraniale druk (ICP) is relevant bij verschillende CZS-aandoeningen met risico op kritieke intracraniale hypertensie (ICH)(10). Toch wordt deze parameter in specifieke situaties overwogen, waardoor het gebruik ervan in neurokritische omgevingen wordt beperkt, vooral vanwege de invasieve aard van de beschikbare monitoringtechnieken. ICH heeft het potentieel om CC in gevaar te brengen en dientengevolge hersenweefselbeschadiging te bevorderen. Wat COVID-19 betreft, is er geen rechtvaardiging om een ​​trepanatie uit te voeren om een ​​ICP-monitor te implanteren, tenzij een massa-effect structurele schade gedocumenteerd door encefale beeldvorming duidelijk is. pulsdetector (B4C), door middel van de kwantitatieve evaluatie van de ICP-curven, kan in dit scenario een rol spelen.

Het doel van de huidige studie was om CC te evalueren bij een reeks COVID-19-patiënten, vanaf de implementatie tot het stopzetten van de ademhalingsondersteuning op de ICU, om de mogelijke persistentie van CC-stoornissen in deze populatie te evalueren. Langdurige observatie van CC-stoornissen kan helpen bij het nemen van beslissingen en gerichte therapie bij deze populatie. Onderzoeksopzet Een enkelvoudig centrum, observationeel en prospectief onderzoek werd uitgevoerd met opeenvolgende proefpersonen op intensive care-afdelingen (ICU) van het Hospital das Clínicas, São Paulo University, Brazilië, met goedkeuring van de lokale ethische commissie. Onze inclusiecriteria waren patiënten met SARS voor COVID-19, onder beademing, ongeacht leeftijd en geslacht. Uitsluitingscriteria omvatten de afwezigheid van wettelijk geautoriseerde verantwoordelijke (LAR) toestemming, patiënten zonder tijdelijk akoestisch venster voor TCD-beoordeling, patiënten die geen monitoring met de NICC-sensor konden ondergaan vanwege laesies en/of huidinfecties in het gebied waar de sensor werd aangebracht, patiënten met hoofdomtrek kleiner dan 47 cm. Het studieprotocol volgde de Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD)-verklaring.

Geschikte proefpersonen worden geselecteerd door het ICU-team (SF, BT, EB en LMSM) tijdens de eerste drie dagen van orotracheale intubatie voor CC-monitoring met B4C- en TCD-hemodynamica-evaluatie, wat het begin van SARS markeert. Dezelfde evaluaties worden de eerste drie dagen na extubatie nog een keer herhaald, als teken van een herstelfase. Klinische parameters werden gecontroleerd om beoordelingsbias te voorkomen, zoals systemische arteriële druk, waterbalans, aanwezigheid van CZS-depressoren met invloed op cerebrovasculaire hemodynamiek, laboratorium partiële O2- en CO2-drukken en hemoglobine, en temperatuur. Eén operator voert TCD- en B4C-evaluaties uit. De algehele klinische toestand van het monster werd gekwantificeerd met behulp van de vereenvoudigde acute fysiologische score (SAPS 3).

CC-bewakingstechnieken Cerebrale compliantie werd niet-invasief geëvalueerd door middel van de craniale deformatiemethode ontwikkeld door brain4care (B4C). De B4C-sensor bestaat uit een ondersteuning voor een sensorbalk voor de detectie van lokale schedelbotvervormingen aangepast met vervormingssensoren. De detectie van deze vervormingen wordt verkregen door een vrijdragende staaf gemodelleerd door eindige-elementenberekeningen. Voor deze balk zijn spanningsmeters bevestigd voor vervormingsdetectie. Niet-invasief contact met de schedel wordt verkregen door voldoende druk direct in de hoofdhuid door middel van een speld. Variaties in ICP veroorzaken vervormingen in het schedelbot die door de sensorbalk worden gedetecteerd. Het apparaat filtert, versterkt en scant het sensorsignaal en stuurt de gegevens naar een mobiel apparaat. De methode is volledig niet-invasief en pijnloos. Bovendien interfereert het niet met routinematige monitoring.

Transcraniële Doppler (TCD), omdat het een techniek is voor de studie van CC-invloeden op cerebrovasculaire hemodynamiek en omgekeerd, werd gebruikt om de informatie verkregen door de B4C-sensor te associëren. De slagaders van de rechter en linker hersenhelften en de hersenstam werden geëvalueerd, met Doppler-gekleurde techniek met laagfrequente sonde (2 MHz) elke 1 mm arteriële extensie, door de temporale, orbitale, suboccipitale, retromastoïde en submandibulaire vensters. Geanalyseerde slagaders: proximale segmenten van middelste, voorste en achterste cerebrale slagaders, paraselaire en supraclinoïde carotissifons, oftalmische, vertebrale en basilaire. Hemodynamische parameters van belang waren gemiddelde stroomsnelheden, piek systolische snelheden, uiteindelijke diastolische snelheden en pulsatiliteitsindexen.

Methodologie voor gegevensanalyse Gegevens zullen worden geanalyseerd om een ​​correlatiecoëfficiënt en voorspellend vermogen (ROC-curve) te verkrijgen die acceptabel zijn tussen metingen uitgevoerd met de niet-invasieve B4C-techniek in vergelijking met de klinische evaluatie van de patiënt, TCD en andere beschikbare fysiologische parameters. Om de doelstellingen en doelen van de studie te bereiken, zullen geschikte statistische technieken worden toegepast. Alle variabelen worden getest op normale verdeling en passende statistische analyse. De normaliteit van de verdeling werd geverifieerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov- of Shapiro-Wilk-test. Voor de demografische en fundamentele klinische variabelen werd beschrijvende gegevensanalyse gebruikt.

Het geautomatiseerde Brain4care Analytics-systeem verifieert alle verzamelde gegevens door de sensor. ICP-pulsgolfmorfologieparameters zoals P2/P1-verhouding (P2/P1-verhouding en P1- en P2-classificatie: P1> P2 of P2> P1) en tijd tot piek (TTP) werden verkregen en opgeslagen voor analyse. De berekeningen worden uitgevoerd met behulp van de gemiddelde puls van de ICP, berekend door alle ICP-pulsen te identificeren en te extraheren, met uitzondering van mogelijke artefacten. De gemiddelde puls werd gebruikt om de amplitudes van de P1- en P2-pieken te berekenen, die werden verkregen door het hoogste punt van deze pieken te detecteren en de basiswaarde van de ICP-puls af te trekken. De P2/P1-verhouding werd berekend door de amplitude van deze twee punten te delen. TTP werd berekend door middel van standaardisatie van de gemiddelde polsslag en temporele meting vanaf het begin van de polsslag tot het hoogste punt (grootste amplitude).

Bij TCD is het eerste signaal en de verhoging van de ICP- en CC-stoornis de verhoging van de pulsatiliteitsindex, berekend met de volgende formule: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: systolische snelheid, Dv: diastolische snelheid en Mv: gemiddelde stroomsnelheid ), aangezien verstorende factoren zoals bijvoorbeeld distale stenose van de schedelslagaders, gebruik van barbituraat in infuuspomp, uitdroging, sepsis, aorta- of microvasculaire cerebrale klepfalen (microangiopathie) uitgesloten zijn. Later, in situaties van ernstigere intracraniale hypertensie, wordt weefselspanning door TCD vertaald in scherpere systolische pieken, waargenomen door de onderdrukking van de tweede systolische piek (sys2).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende proefpersonen werden door het ICU-team geselecteerd tijdens de eerste drie dagen van orotracheale intubatie voor CC-monitoring met B4C- en TCD-hemodynamica-evaluatie, wat het begin van SARS markeerde. Dezelfde evaluaties werden nogmaals herhaald gedurende de eerste drie dagen na het verwijderen van de orotracheale tube, als een teken van herstel. Klinische parameters werden gecontroleerd om beoordelingsbias te voorkomen, zoals systemische arteriële druk, waterbalans, aanwezigheid van CZS-depressoren met invloed op cerebrovasculaire hemodynamiek, laboratorium partiële O2- en CO2-drukken en hemoglobine, en temperatuur. Eén operator voert TCD- en B4C-evaluaties uit. De algehele klinische toestand van het monster wordt gekwantificeerd met behulp van de vereenvoudigde acute fysiologische score (SAPS 3). Elke proefpersoon onderging een CT-scan van de schedel om een ​​massa-effectlaesie uit te sluiten die geen verband houdt met COVID-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met SARS voor COVID-19, onder beademing, ongeacht leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • de afwezigheid van wettelijk geautoriseerde verantwoordelijke (LAR) toestemming,
  • patiënten zonder tijdelijk akoestisch venster voor TCD-beoordeling,
  • patiënten die geen monitoring met de NICC-sensor kunnen ondergaan vanwege laesies en/of huidinfecties in het gebied waar de sensor wordt aangebracht,
  • patiënten met een hoofdomtrek kleiner dan 47 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van cerebrale compliantiestoornissen door de B4C-sensor
Tijdsspanne: Tijdens kritieke zorg, ongeveer 15 dagen/patiënt
Observeer verandering in cerebrale compliantie als gevolg van mogelijke intracraniale hypertensie tijdens ernstige COVID-19. Deze situatie wordt aangegeven wanneer de relatie P2/P1 gegeven door de B4C-sensor >1 is.
Tijdens kritieke zorg, ongeveer 15 dagen/patiënt
Detectie van cerebrale hemodynamische stoornissen door transcraniale Doppler
Tijdsspanne: Tijdens kritieke zorg, ongeveer 15 dagen/patiënt
Observeer verstoringen in de cerebrale circulatie tijdens ernstige COVID-19, gegeven door bloedstroomsnelheden in middelste hersenslagaders (met normaal bereik 40-70 cm/s) en de pulsatiliteitsindex (normaal <1,2) berekend door transcraniale Doppler.
Tijdens kritieke zorg, ongeveer 15 dagen/patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bereken de sterfte in deze populatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Observeer of stoornissen in de cerebrale compliantie en hemodynamica die in deze populatie worden beoordeeld, significant geassocieerd zijn met een hogere mortaliteit.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 31750820.1.0000.0068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale compliantie en hemodynamische monitoring

3
Abonneren