- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04429477
Cerebral compliance impairment i covid-19
Bedömning av cerebral compliance och hemodynamik vid svår covid-19
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allvarsgraden av sjukdomen orsakad av det nya coronaviruset 2019 (COVID-19) härbärgeras huvudsakligen av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), som ofta kräver andningsstöd. I vissa fall har det emellertid observerats att inblandningen av denna enhet inte är begränsad till luftvägarna, utan också till det centrala nervsystemet (CNS), hjärta, njurar, tarmar och testiklar, eller till och med korsresponsen från immunsystem med potential för Guillain-Barre och Miller-Fishers syndrom. Det är ännu inte klart om akut andningssvikt hos patienter med covid-19 uteslutande beror på lunginvasion eller på samtidiga CNS-störningar, men eftersom många av dessa patienter har neurologiska symtom som huvudvärk, anosmi, parestesi, illamående, kräkningar och förändringar i medvetandenivån under de tidiga stadierna av sjukdomen, hypotesen om att denna enhet främjar cerebral compliance (CC) försämring direkt (dvs. encefalit, ödem eller fokal ischemi) eller indirekt (dvs. hypoxisk besvär och koppling till angiotensinomvandlande enzym) blir lämplig.
Monitorering av intrakraniellt tryck (ICP) är relevant vid flera CNS-sjukdomar med risk för kritisk intrakraniell hypertoni (ICH)(10). Ändå övervägs denna parameter i specifika situationer, vilket begränsar dess användning i neurokritiska miljöer, särskilt på grund av den invasiva karaktären hos tillgängliga övervakningstekniker. ICH har potential att äventyra CC och följaktligen främja hjärnvävnadsskada. När det gäller COVID-19, såvida inte en masseffekt strukturell skada dokumenterad genom encefalisk avbildning är uppenbar, finns det ingen motivering att utföra en trepanation för att implantera en ICP-monitor, följaktligen icke-invasiva tekniker som transkraniell Doppler med hjälp av cerebral hemodynamisk utvärdering och den nya kraniala pulsdetektor (B4C), med hjälp av den kvantitativa utvärderingen av ICP-kurvorna, kan spela en roll i detta scenario.
Syftet med den här studien var att utvärdera CC i en uppsättning covid-19-patienter, sedan implementering fram till återkallande av andningsstöd på ICU, för att utvärdera den potentiella varaktigheten av CC-försämring i denna population. Långvarig observation av CC-nedsättning kan underlätta beslutsfattande och riktad terapi i denna population. Studiedesign Ett enda centrum, observations- och prospektiv forskning genomfördes inklusive konsekutiva försökspersoner på intensivvårdsavdelningar (ICU) på Hospital das Clínicas, São Paulo University, Brasilien, med godkännande av den lokala etiska kommittén. Våra inklusionskriterier avsåg patienter med SARS för COVID-19, under andningsstöd oavsett ålder och kön. Uteslutningskriterier omfattade frånvaron av lagligt auktoriserat ansvarigt (LAR) samtycke, patienter utan tidsmässigt akustiskt fönster för TCD-bedömning, patienter som inte kunde genomgå övervakning med NICC-sensorn på grund av lesioner och/eller hudinfektioner i sensorapplikationsområdet, patienter med huvudomkrets mindre än 47 cm. Studieprotokollet följde Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).
Kvalificerade försökspersoner väljs ut av ICU-teamet (SF, BT, EB och LMSM) under de första tre dagarna av orotrakeal intubation för CC-övervakning med B4C- och TCD-hemodynamisk utvärdering en gång, vilket markerar början av SARS. Samma utvärderingar upprepas en gång till under de första tre dagarna efter extubering, som ett tecken på återhämtning. Kliniska parametrar kontrollerades för att undvika bedömningsbias, såsom systemiskt artärtryck, hydrisk balans, förekomst av CNS-depressorer med inverkan på cerebrovaskulär hemodynamik, laboratoriepartiella O2- och CO2-tryck och hemoglobin och temperatur. En operatör utför TCD- och B4C-utvärderingar. Det totala provets kliniska tillstånd kvantifierades med den förenklade akuta fysiologiska poängen (SAPS 3).
CC-övervakningstekniker Cerebral compliance utvärderades icke-invasivt med kranial deformationsmetoden utvecklad av brain4care (B4C). B4C-sensorn består av ett stöd för en sensorstång för detektering av lokala kranialbensdeformationer anpassade med deformationssensorer. Detekteringen av dessa deformationer erhålls med en fribärande stång som modelleras av finita elementberäkningar. Till denna bar är spänningsmätare fästa för deformationsdetektering. Icke-invasiv kontakt med skallen erhålls genom adekvat tryck direkt in i hårbotten med hjälp av en stift. Variationer i ICP orsakar deformationer i kranialbenet som detekteras av sensorstången. Enheten filtrerar, förstärker och skannar sensorsignalen och skickar data till en mobil enhet. Metoden är helt icke-invasiv och smärtfri. Dessutom stör det inte någon rutinövervakning.
Transkraniell Doppler (TCD), eftersom det är en teknik för att studera CC-påverkan på cerebrovaskulär hemodynamik och vice versa, användes för att associera informationen som erhålls av B4C-sensorn. Artärerna i den högra och vänstra hjärnhemisfären och hjärnstammen utvärderades, med dopplerfärgad teknik med lågfrekvent sond (2MHz) var 1 mm arteriell förlängning, genom de temporala, orbitala, suboccipitala, retromastoid- och submandibulära fönstren. Artärer analyserade: proximala segment av mellersta, främre och bakre cerebrala artärerna, paraselära och supraclinoida halspulsåder, oftalmiska, vertebrala och basilära. Hemodynamiska parametrar av intresse var medelflödeshastigheter, systoliska topphastigheter, slutliga diastoliska hastigheter och pulsatilitetsindex.
Dataanalysmetodik Data kommer att analyseras för att erhålla en korrelationskoefficient och prediktiv förmåga (ROC-kurva) som är acceptabel mellan mätningar utförda med den icke-invasiva B4C-tekniken jämfört med den kliniska utvärderingen av patienten, TCD och andra tillgängliga fysiologiska parametrar. För att uppfylla studiens mål och mål kommer lämpliga statistiska tekniker att tillämpas. Alla variabler kommer att testas för normalfördelning och lämplig statistisk analys. Normaliteten hos fördelningen verifierades genom att använda Kolmogorov-Smirnov- eller Shapiro-Wilk-testet. För de demografiska och grundläggande kliniska variablerna användes beskrivande dataanalys.
Det automatiserade Brain4care Analytics-systemet kommer att verifiera all insamlad data av sensorn. ICP-pulsvågsmorfologiparametrar såsom P2/P1-förhållande (P2/P1-förhållande och P1- och P2-klassificering: P1> P2 eller P2> P1) och tid till topp (TTP) erhölls och lagrades för analys. Beräkningarna utförs med hjälp av medelpulsen för ICP, beräknad genom att identifiera och extrahera alla ICP-pulser, exklusive möjliga artefakter. Medelpulsen användes för att beräkna amplituderna för P1- och P2-topparna, vilka erhölls genom att detektera den högsta punkten av dessa toppar och subtrahera basvärdet för ICP-pulsen. P2/P1-förhållandet beräknades genom att dividera amplituden för dessa två punkter. TTP beräknades med hjälp av standardisering av medelpulsen och tidsmätning från pulsens början till dess högsta punkt (största amplitud).
Med TCD är den första signalen och höjningen av ICP- och CC-försämringen höjningen av pulsatilitetsindexet, beräknat med följande formel: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: systolisk hastighet, Dv: diastolisk hastighet och Mv: medelflödeshastighet ), eftersom störande faktorer som distal stenos i kranialartärerna, användning av barbiturat i infusionspumpen, uttorkning, sepsis, aorta eller mikrovaskulär cerebral klaffsvikt (mikroangiopati) till exempel uteslutits. Senare, i situationer med svårare intrakraniell hypertoni, översätts vävnadsspänning av TCD till skarpare systoliska toppar, observerade genom undertryckandet av den andra systoliska toppen (sys2).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med SARS för covid-19, under andningsstöd oavsett ålder och kön
Exklusions kriterier:
- frånvaron av lagligt auktoriserat ansvarigt (LAR) samtycke,
- patienter utan tidsmässigt akustiskt fönster för TCD-bedömning,
- patienter som inte kan genomgå övervakning med NICC-sensorn på grund av lesioner och/eller hudinfektioner i sensorapplikationsområdet,
- patienter med huvudomkrets mindre än 47 cm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av cerebral compliance-försämring av B4C-sensorn
Tidsram: Under intensivvård ca 15 dagar/patient
|
Observera förändringar i cerebral compliance på grund av potentiell intrakraniell hypertoni under svår covid-19.
Denna situation indikeras när relationen P2/P1 som ges av B4C-sensorn är >1.
|
Under intensivvård ca 15 dagar/patient
|
|
Detektering av cerebral hemodynamisk försämring genom transkraniell Doppler
Tidsram: Under intensivvård ca 15 dagar/patient
|
Observera störningar i cerebral cirkulation under svår covid-19, givet av blodflödeshastigheter i cerebrala artärer (med normalområdet 40-70 cm/s) och pulsatilitetsindex (normalt <1,2) beräknat med transkraniell Doppler.
|
Under intensivvård ca 15 dagar/patient
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräkna dödligheten i denna population
Tidsram: 3 månader
|
Observera om störningar i cerebral compliance och hemodynamik bedömd i denna population är signifikant associerad med högre dödlighet.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Wu Y, Xu X, Chen Z, Duan J, Hashimoto K, Yang L, Liu C, Yang C. Nervous system involvement after infection with COVID-19 and other coronaviruses. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:18-22. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.031. Epub 2020 Mar 30.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Bridwell R, Long B, Gottlieb M. Neurologic complications of COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1549.e3-1549.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.024. Epub 2020 May 16.
- Niazkar HR, Zibaee B, Nasimi A, Bahri N. The neurological manifestations of COVID-19: a review article. Neurol Sci. 2020 Jul;41(7):1667-1671. doi: 10.1007/s10072-020-04486-3. Epub 2020 Jun 1.
- Delanghe JR, Speeckaert MM, De Buyzere ML. The host's angiotensin-converting enzyme polymorphism may explain epidemiological findings in COVID-19 infections. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:192-193. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.031. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Kochanek PM, Tasker RC, Carney N, Totten AM, Adelson PD, Selden NR, Davis-O'Reilly C, Hart EL, Bell MJ, Bratton SL, Grant GA, Kissoon N, Reuter-Rice KE, Vavilala MS, Wainwright MS. Guidelines for the Management of Pediatric Severe Traumatic Brain Injury, Third Edition: Update of the Brain Trauma Foundation Guidelines, Executive Summary. Neurosurgery. 2019 Jun 1;84(6):1169-1178. doi: 10.1093/neuros/nyz051.
- Frigieri G, Andrade RAP, Dias C, Spavieri DL Jr, Brunelli R, Cardim DA, Wang CC, Verzola RMM, Mascarenhas S. Analysis of a Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring Method in Patients with Traumatic Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:107-110. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_23.
- Vilela GH, Cabella B, Mascarenhas S, Czosnyka M, Smielewski P, Dias C, Cardim DA, Mascarenhas YM, Wang CC, Andrade R, Tanaka K, Lopes LS, Colli BO. Validation of a New Minimally Invasive Intracranial Pressure Monitoring Method by Direct Comparison with an Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;122:97-100. doi: 10.1007/978-3-319-22533-3_19.
- Cabella B, Vilela GH, Mascarenhas S, Czosnyka M, Smielewski P, Dias C, Cardim DA, Wang CC, Mascarenhas P, Andrade R, Tanaka K, Silva Lopes L, Colli BO. Validation of a New Noninvasive Intracranial Pressure Monitoring Method by Direct Comparison with an Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;122:93-6. doi: 10.1007/978-3-319-22533-3_18.
- Schaafsma A. A new method for correcting middle cerebral artery flow velocity for age by calculating Z-scores. J Neurosci Methods. 2018 Sep 1;307:1-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.06.009. Epub 2018 Jun 18.
- Schaafsma A. Improved parameterization of the transcranial Doppler signal. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1451-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.016. Epub 2012 May 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 31750820.1.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPulmonell hypertension orsakad av lungsjukdom (sjukdom)Egypten
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Cerebral compliance och hemodynamikövervakning
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringModerns död | Maternal komplikation av graviditetFörenta staterna
-
University of RochesterCharles River AnalyticsAvslutadCancerrelaterade kognitiva svårigheter | Cancerrelaterad kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHjälpa patienter med tvångssyndrom (OCD) med utsättande av långtidsserotoninåterupptagshämmare (SRI)TvångssyndromFörenta staterna
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepAvslutadEffekten av mobilbaserad vård och övervakning på lymfödemhantering och livskvalitet vid bröstkirurgiBröstcancerTurkiet (Türkiye)
-
LifeBridge HealthAvslutadIdiopatisk intrakraniell hypertoni | Pseudotumor Cerebri | HydrocephalusFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesRekryteringDepression | Ångest | Smärta, kroniskFörenta staterna
-
University Hospital, BordeauxAvslutadSubaraknoidal blödningFrankrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekryteringErektil dysfunktion | ProstatacancerFörenta staterna
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutad