Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Covid-19:n aivojen noudattamisen heikkeneminen

lauantai 19. syyskuuta 2020 päivittänyt: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Aivojen mukautumisen ja hemodynamiikan arviointi vakavassa COVID-19:ssä

Useat viimeaikaiset tutkimukset osoittavat uuden koronaviruksen (SARS-Cov2), joka tällä hetkellä aiheuttaa pandemian COVID-19:n, mahdollisuuden tunkeutua keskushermostoon (CNS) ja aiheuttaa primäärivaurioita hermokudoksille, mikä lisää näiden potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. . Patofysiologinen hypoteesi keskushermoston loukkaamisesta olisi aivojen myöntymisen heikkeneminen (CC) kallonsisäisen paineen (ICP) nousun vuoksi, mutta ICP-arviointimenetelmien invasiivisuuden vuoksi tätä hypoteesia ei ole toistaiseksi vahvistettu. Äskettäin kehitettiin noninvasiivinen tekniikka CC:n (B4C-sensori) arvioimiseksi, mikä mahdollistaa CC:n analysoinnin potilailla neurokirurgisen ympäristön ulkopuolella. Siksi tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida CC:n heikkenemistä potilailla, joilla on COVID-19, ja tarkkailla tämän oireyhtymän mahdollisia vaikutuksia aivojen hemodynamiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Uuden koronaviruksen 2019 (COVID-19) aiheuttaman taudin vakavuus on pääosin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), joka vaatii usein hengitystukea. Joissakin tapauksissa on kuitenkin havaittu, että tämän kokonaisuuden osallisuus ei rajoitu hengitysteihin, vaan myös keskushermostoon (CNS), sydämeen, munuaisiin, suoliin ja kiveksiin tai jopa keuhkojen ristireaktioon. immuunijärjestelmää, joka voi aiheuttaa Guillain-Barren ja Miller-Fisherin oireyhtymiä. Vielä ei ole selvää, johtuuko COVID-19-potilaiden akuutti hengitysvajaus yksinomaan keuhkoinvaasiosta vai samanaikaisista keskushermoston häiriöistä, mutta monilla näistä potilaista on neurologisia oireita, kuten päänsärkyä, anosmiaa, parestesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja tajunnan tason muutokset taudin alkuvaiheessa, hypoteesi tämän kokonaisuuden edistämisestä aivomyöntyvyyden (CC) heikkenemisestä suoraan (ts. enkefaliitti, turvotus tai fokaalinen iskemia) tai epäsuorasti (ts. hypoksinen ahdistus ja yhteys angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin) tulee sopivaksi.

Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on merkityksellistä useissa keskushermostosairauksissa, joihin liittyy kriittisen intrakraniaalisen hypertension (ICH) riski (10). Silti tätä parametria harkitaan tietyissä tilanteissa, mikä rajoittaa sen käyttöä neurokriittisissä olosuhteissa, erityisesti käytettävissä olevien seurantatekniikoiden invasiivisen luonteen vuoksi. ICH voi vaarantaa CC:n ja siten edistää aivokudosvaurioita. COVID-19:n osalta, ellei enkefalikuvannuksella dokumentoitua massavaikutteista rakenteellista vauriota ole ilmeinen, ei ole perusteltua suorittaa trepanaatiota ICP-monitorin implantoimiseksi, joten ei-invasiiviset tekniikat, kuten transkraniaalinen Doppler aivohemodynamiikan arvioinnin avulla, ja uusi kallontutkimus pulssitunnistimella (B4C), ICP-käyrien kvantitatiivisen arvioinnin avulla, voi olla rooli tässä skenaariossa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CC:tä joukossa COVID-19-potilaita, alkaen sen käyttöönotosta hengitystuen lopettamiseen teho-osastolla, jotta voidaan arvioida CC:n heikentymisen mahdollista jatkumista tässä populaatiossa. Pitkäaikainen CC:n heikkenemisen tarkkailu voi auttaa päätöksenteossa ja kohdennetussa terapiassa tässä populaatiossa. Tutkimuksen suunnittelu Paikallisen eettisen komitean hyväksynnällä suoritettiin yksi keskus, havainnointi- ja prospektiivitutkimus, johon sisältyi peräkkäisiä koehenkilöitä sairaala das Clínicasissa, São Paulon yliopistossa Brasiliassa. Osallistumiskriteerimme koskivat SARS-potilaita COVID-19:n vuoksi hengitystuen alla iästä ja sukupuolesta riippumatta. Poissulkemiskriteerit käsittivät laillisesti valtuutetun vastuullisen (LAR) suostumuksen puuttumisen, potilaat, joilla ei ollut ajallista akustista ikkunaa TCD-arviointia varten, potilaat, joita ei voitu seurata NICC-anturilla anturin käyttöalueen leesioiden ja/tai ihoinfektioiden vuoksi, potilaat, joilla on pään ympärysmitta. pienempi kuin 47 cm. Tutkimusprotokolla noudatti STARD-lausuntoa (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).

ICU-tiimi (SF, BT, EB ja LMSM) valitsee kelpoiset koehenkilöt orotrakeaalisen intuboinnin kolmen ensimmäisen päivän aikana CC-seurantaa varten B4C- ja TCD-hemodynamiikan arvioinnilla kerran, mikä merkitsee SARSin alkua. Samat arvioinnit toistetaan vielä kolmen ensimmäisen päivän aikana ekstuboinnin jälkeen merkkinä toipumisvaiheesta. Kliinisiä parametreja kontrolloitiin arvioinnin vääristymisen välttämiseksi, kuten systeeminen valtimopaine, nestetasapaino, aivoverenkierron hemodynamiikkaan vaikuttavien keskushermoston lamaajien esiintyminen, laboratorioiden osittaiset O2- ja CO2-paineet sekä hemoglobiini ja lämpötila. Yksi operaattori suorittaa TCD- ja B4C-arviointeja. Kokonaisnäytteen kliininen tila kvantifioitiin käyttämällä yksinkertaistettua akuuttia fysiologista pistemäärää (SAPS 3).

CC-seurantatekniikat Aivomyöntyvyyttä arvioitiin noninvasiivisesti brain4caren (B4C) kehittämällä kallon deformaatiomenetelmällä. B4C-anturi koostuu muodonmuutosantureilla sovitetusta anturitangon tuesta paikallisten kallon luun muodonmuutosten havaitsemiseen. Näiden muodonmuutosten havaitseminen saadaan elementtilaskelmilla mallinnetulla ulokkeella. Tähän tankoon on kiinnitetty jännitemittarit muodonmuutosten havaitsemiseksi. Ei-invasiivinen kosketus kallon kanssa saadaan aikaan riittävällä paineella suoraan päänahkaan neulan avulla. ICP:n vaihtelut aiheuttavat anturipalkin havaitsemia muodonmuutoksia kalloluun. Laite suodattaa, vahvistaa ja skannaa anturin signaalin ja lähettää tiedot mobiililaitteeseen. Menetelmä on täysin ei-invasiivinen ja kivuton. Lisäksi se ei häiritse mitään rutiinivalvontaa.

Transkraniaalista Doppleria (TCD), koska se on tekniikka, jolla tutkitaan CC:n vaikutuksia aivoverenkierron hemodynamiikkaan ja päinvastoin, käytettiin B4C-anturin saamien tietojen yhdistämiseen. Oikean ja vasemman aivopuoliskon valtimot ja aivorunko arvioitiin Doppler-väritekniikalla matalataajuisella anturilla (2MHz) joka 1 mm valtimon pidennys temporaalisten, orbitaalisten, suboccipitaalisten, retromastoidisten ja submandibulaaristen ikkunoiden kautta. Analysoidut valtimot: aivovaltimoiden keski-, etu- ja takavaltimoiden proksimaaliset segmentit, paraselaariset ja supraklinoidiset kaulavaltimot, oftalmiset, nikama- ja basilaariset. Kiinnostavia hemodynaamisia parametreja olivat keskimääräiset virtausnopeudet, huippusystoliset nopeudet, lopulliset diastoliset nopeudet ja pulsaatioindeksit.

Tietojen analysointimenetelmät Tiedot analysoidaan siten, että saadaan hyväksyttävä korrelaatiokerroin ja ennustekyky (ROC-käyrä) noninvasiivisella B4C-tekniikalla suoritettujen mittausten välillä verrattuna potilaan kliiniseen arviointiin, TCD:hen ja muihin käytettävissä oleviin fysiologisiin parametreihin. Tutkimuksen tavoitteiden ja päämäärien saavuttamiseksi käytetään asianmukaisia ​​tilastollisia tekniikoita. Kaikkien muuttujien normaalijakauma ja asianmukainen tilastollinen analyysi testataan. Jakauman normaalisuus varmistettiin Kolmogorov-Smirnov- tai Shapiro-Wilk-testillä. Demografisten ja kliinisten perusmuuttujien osalta käytettiin kuvaavaa data-analyysiä.

Automaattinen Brain4care Analytics -järjestelmä tarkistaa kaikki anturin keräämät tiedot. ICP-pulssiaallon morfologiaparametrit, kuten P2/P1-suhde (P2/P1-suhde ja P1- ja P2-luokitus: P1> P2 tai P2> P1) ja aika huippuun (TTP), saatiin ja tallennettiin analyysiä varten. Laskelmat suoritetaan käyttämällä ICP:n keskimääräistä pulssia, joka lasketaan tunnistamalla ja poistamalla kaikki ICP-pulssit, mahdolliset artefaktit pois lukien. Keskimääräistä pulssia käytettiin laskemaan P1- ja P2-huippujen amplitudit, jotka saatiin havaitsemalla näiden huippujen korkein kohta ja vähentämällä ICP-pulssin perusarvo. P2/P1-suhde laskettiin jakamalla näiden kahden pisteen amplitudi. TTP laskettiin standardoimalla keskimääräinen pulssi ja ajallinen mittaus pulssin alusta sen korkeimpaan pisteeseen (suurin amplitudi).

TCD:llä ICP- ja CC-häiriön ensimmäinen signaali ja nousu on pulsaatioindeksin nousu, joka lasketaan seuraavalla kaavalla: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: systolinen nopeus, Dv: diastolinen nopeus ja Mv: keskimääräinen virtausnopeus ), koska suljettiin pois häiritsevät tekijät, kuten kallon valtimoiden distaalinen ahtauma, barbituraatin käyttö infuusiopumpussa, nestehukka, sepsis, aortan tai mikrovaskulaarinen aivoläpän vajaatoiminta (mikroangiopatia). Myöhemmin tilanteissa, joissa on vakavampi kallonsisäinen verenpainetauti, TCD muuttaa kudosten jännityksen terävämmiksi systolisille huipeiksi, jotka havaitaan toisen systolisen piikin (sys2) suppressiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ICU-tiimi valitsi kelvolliset koehenkilöt orotrakeaalisen intuboinnin kolmen ensimmäisen päivän aikana CC-seurantaa varten B4C- ja TCD-hemodynamiikan arvioinnilla kerran, mikä merkitsi SARS:n alkua. Samat arvioinnit toistettiin vielä kolmen ensimmäisen päivän aikana orotrakeaaliputken poistamisen jälkeen, merkkinä toipumisvaiheesta. Kliinisiä parametreja kontrolloitiin arvioinnin vääristymisen välttämiseksi, kuten systeeminen valtimopaine, nestetasapaino, aivoverenkierron hemodynamiikkaan vaikuttavien keskushermoston lamaajien esiintyminen, laboratorioiden osittaiset O2- ja CO2-paineet sekä hemoglobiini ja lämpötila. Yksi operaattori suorittaa TCD- ja B4C-arviointeja. Kokonaisnäytteen kliininen tila kvantifioidaan käyttämällä yksinkertaistettua akuuttia fysiologista pistemäärää (SAPS 3). Jokaiselle koehenkilölle tehtiin kallo-CT-skannaus, jotta voidaan sulkea pois massavaikutusleesio, joka ei liity COVID-19:ään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-potilaat COVID-19:n vuoksi hengitystuen alla iästä ja sukupuolesta riippumatta

Poissulkemiskriteerit:

  • laillisesti valtuutetun vastuullisen (LAR) suostumuksen puuttuminen,
  • potilaat, joilla ei ole ajallista akustista ikkunaa TCD-arviointia varten,
  • potilaat, joita ei voida seurata NICC-anturilla anturin käyttöalueen leesioiden ja/tai ihoinfektioiden vuoksi,
  • potilailla, joiden pään ympärysmitta on alle 47 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
B4C-anturin havaitseminen aivokunnon heikkenemisestä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas
Tarkkaile muutoksia aivomyöntyvyydessä, joka johtuu mahdollisesta kallonsisäisestä verenpaineesta vakavan COVID-19:n aikana. Tämä tilanne ilmaistaan, kun B4C-anturin antama suhde P2/P1 on >1.
Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas
Aivojen hemodynamiikan heikkenemisen havaitseminen transkraniaalisella Dopplerilla
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas
Tarkkaile aivoverenkierron häiriöitä vaikean COVID-19-taudin aikana, jotka saadaan veren virtausnopeuksista keskimmäisissä aivovaltimoissa (normaalialueella 40-70 cm/s) ja transkraniaalisella Dopplerilla lasketulla pulsiteettiindeksillä (normaali <1,2).
Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laske kuolleisuus tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tarkkaile, liittyvätkö tässä populaatiossa arvioidut aivomyöntyvyyden ja hemodynamiikan häiriöt merkitsevästi korkeampaan kuolleisuuteen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 31750820.1.0000.0068

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio

Kliiniset tutkimukset Aivomyöntyvyyden ja hemodynamiikan seuranta

Tilaa