- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04429477
Covid-19:n aivojen noudattamisen heikkeneminen
Aivojen mukautumisen ja hemodynamiikan arviointi vakavassa COVID-19:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden koronaviruksen 2019 (COVID-19) aiheuttaman taudin vakavuus on pääosin vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), joka vaatii usein hengitystukea. Joissakin tapauksissa on kuitenkin havaittu, että tämän kokonaisuuden osallisuus ei rajoitu hengitysteihin, vaan myös keskushermostoon (CNS), sydämeen, munuaisiin, suoliin ja kiveksiin tai jopa keuhkojen ristireaktioon. immuunijärjestelmää, joka voi aiheuttaa Guillain-Barren ja Miller-Fisherin oireyhtymiä. Vielä ei ole selvää, johtuuko COVID-19-potilaiden akuutti hengitysvajaus yksinomaan keuhkoinvaasiosta vai samanaikaisista keskushermoston häiriöistä, mutta monilla näistä potilaista on neurologisia oireita, kuten päänsärkyä, anosmiaa, parestesiaa, pahoinvointia, oksentelua ja tajunnan tason muutokset taudin alkuvaiheessa, hypoteesi tämän kokonaisuuden edistämisestä aivomyöntyvyyden (CC) heikkenemisestä suoraan (ts. enkefaliitti, turvotus tai fokaalinen iskemia) tai epäsuorasti (ts. hypoksinen ahdistus ja yhteys angiotensiiniä konvertoivaan entsyymiin) tulee sopivaksi.
Intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on merkityksellistä useissa keskushermostosairauksissa, joihin liittyy kriittisen intrakraniaalisen hypertension (ICH) riski (10). Silti tätä parametria harkitaan tietyissä tilanteissa, mikä rajoittaa sen käyttöä neurokriittisissä olosuhteissa, erityisesti käytettävissä olevien seurantatekniikoiden invasiivisen luonteen vuoksi. ICH voi vaarantaa CC:n ja siten edistää aivokudosvaurioita. COVID-19:n osalta, ellei enkefalikuvannuksella dokumentoitua massavaikutteista rakenteellista vauriota ole ilmeinen, ei ole perusteltua suorittaa trepanaatiota ICP-monitorin implantoimiseksi, joten ei-invasiiviset tekniikat, kuten transkraniaalinen Doppler aivohemodynamiikan arvioinnin avulla, ja uusi kallontutkimus pulssitunnistimella (B4C), ICP-käyrien kvantitatiivisen arvioinnin avulla, voi olla rooli tässä skenaariossa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida CC:tä joukossa COVID-19-potilaita, alkaen sen käyttöönotosta hengitystuen lopettamiseen teho-osastolla, jotta voidaan arvioida CC:n heikentymisen mahdollista jatkumista tässä populaatiossa. Pitkäaikainen CC:n heikkenemisen tarkkailu voi auttaa päätöksenteossa ja kohdennetussa terapiassa tässä populaatiossa. Tutkimuksen suunnittelu Paikallisen eettisen komitean hyväksynnällä suoritettiin yksi keskus, havainnointi- ja prospektiivitutkimus, johon sisältyi peräkkäisiä koehenkilöitä sairaala das Clínicasissa, São Paulon yliopistossa Brasiliassa. Osallistumiskriteerimme koskivat SARS-potilaita COVID-19:n vuoksi hengitystuen alla iästä ja sukupuolesta riippumatta. Poissulkemiskriteerit käsittivät laillisesti valtuutetun vastuullisen (LAR) suostumuksen puuttumisen, potilaat, joilla ei ollut ajallista akustista ikkunaa TCD-arviointia varten, potilaat, joita ei voitu seurata NICC-anturilla anturin käyttöalueen leesioiden ja/tai ihoinfektioiden vuoksi, potilaat, joilla on pään ympärysmitta. pienempi kuin 47 cm. Tutkimusprotokolla noudatti STARD-lausuntoa (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).
ICU-tiimi (SF, BT, EB ja LMSM) valitsee kelpoiset koehenkilöt orotrakeaalisen intuboinnin kolmen ensimmäisen päivän aikana CC-seurantaa varten B4C- ja TCD-hemodynamiikan arvioinnilla kerran, mikä merkitsee SARSin alkua. Samat arvioinnit toistetaan vielä kolmen ensimmäisen päivän aikana ekstuboinnin jälkeen merkkinä toipumisvaiheesta. Kliinisiä parametreja kontrolloitiin arvioinnin vääristymisen välttämiseksi, kuten systeeminen valtimopaine, nestetasapaino, aivoverenkierron hemodynamiikkaan vaikuttavien keskushermoston lamaajien esiintyminen, laboratorioiden osittaiset O2- ja CO2-paineet sekä hemoglobiini ja lämpötila. Yksi operaattori suorittaa TCD- ja B4C-arviointeja. Kokonaisnäytteen kliininen tila kvantifioitiin käyttämällä yksinkertaistettua akuuttia fysiologista pistemäärää (SAPS 3).
CC-seurantatekniikat Aivomyöntyvyyttä arvioitiin noninvasiivisesti brain4caren (B4C) kehittämällä kallon deformaatiomenetelmällä. B4C-anturi koostuu muodonmuutosantureilla sovitetusta anturitangon tuesta paikallisten kallon luun muodonmuutosten havaitsemiseen. Näiden muodonmuutosten havaitseminen saadaan elementtilaskelmilla mallinnetulla ulokkeella. Tähän tankoon on kiinnitetty jännitemittarit muodonmuutosten havaitsemiseksi. Ei-invasiivinen kosketus kallon kanssa saadaan aikaan riittävällä paineella suoraan päänahkaan neulan avulla. ICP:n vaihtelut aiheuttavat anturipalkin havaitsemia muodonmuutoksia kalloluun. Laite suodattaa, vahvistaa ja skannaa anturin signaalin ja lähettää tiedot mobiililaitteeseen. Menetelmä on täysin ei-invasiivinen ja kivuton. Lisäksi se ei häiritse mitään rutiinivalvontaa.
Transkraniaalista Doppleria (TCD), koska se on tekniikka, jolla tutkitaan CC:n vaikutuksia aivoverenkierron hemodynamiikkaan ja päinvastoin, käytettiin B4C-anturin saamien tietojen yhdistämiseen. Oikean ja vasemman aivopuoliskon valtimot ja aivorunko arvioitiin Doppler-väritekniikalla matalataajuisella anturilla (2MHz) joka 1 mm valtimon pidennys temporaalisten, orbitaalisten, suboccipitaalisten, retromastoidisten ja submandibulaaristen ikkunoiden kautta. Analysoidut valtimot: aivovaltimoiden keski-, etu- ja takavaltimoiden proksimaaliset segmentit, paraselaariset ja supraklinoidiset kaulavaltimot, oftalmiset, nikama- ja basilaariset. Kiinnostavia hemodynaamisia parametreja olivat keskimääräiset virtausnopeudet, huippusystoliset nopeudet, lopulliset diastoliset nopeudet ja pulsaatioindeksit.
Tietojen analysointimenetelmät Tiedot analysoidaan siten, että saadaan hyväksyttävä korrelaatiokerroin ja ennustekyky (ROC-käyrä) noninvasiivisella B4C-tekniikalla suoritettujen mittausten välillä verrattuna potilaan kliiniseen arviointiin, TCD:hen ja muihin käytettävissä oleviin fysiologisiin parametreihin. Tutkimuksen tavoitteiden ja päämäärien saavuttamiseksi käytetään asianmukaisia tilastollisia tekniikoita. Kaikkien muuttujien normaalijakauma ja asianmukainen tilastollinen analyysi testataan. Jakauman normaalisuus varmistettiin Kolmogorov-Smirnov- tai Shapiro-Wilk-testillä. Demografisten ja kliinisten perusmuuttujien osalta käytettiin kuvaavaa data-analyysiä.
Automaattinen Brain4care Analytics -järjestelmä tarkistaa kaikki anturin keräämät tiedot. ICP-pulssiaallon morfologiaparametrit, kuten P2/P1-suhde (P2/P1-suhde ja P1- ja P2-luokitus: P1> P2 tai P2> P1) ja aika huippuun (TTP), saatiin ja tallennettiin analyysiä varten. Laskelmat suoritetaan käyttämällä ICP:n keskimääräistä pulssia, joka lasketaan tunnistamalla ja poistamalla kaikki ICP-pulssit, mahdolliset artefaktit pois lukien. Keskimääräistä pulssia käytettiin laskemaan P1- ja P2-huippujen amplitudit, jotka saatiin havaitsemalla näiden huippujen korkein kohta ja vähentämällä ICP-pulssin perusarvo. P2/P1-suhde laskettiin jakamalla näiden kahden pisteen amplitudi. TTP laskettiin standardoimalla keskimääräinen pulssi ja ajallinen mittaus pulssin alusta sen korkeimpaan pisteeseen (suurin amplitudi).
TCD:llä ICP- ja CC-häiriön ensimmäinen signaali ja nousu on pulsaatioindeksin nousu, joka lasketaan seuraavalla kaavalla: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: systolinen nopeus, Dv: diastolinen nopeus ja Mv: keskimääräinen virtausnopeus ), koska suljettiin pois häiritsevät tekijät, kuten kallon valtimoiden distaalinen ahtauma, barbituraatin käyttö infuusiopumpussa, nestehukka, sepsis, aortan tai mikrovaskulaarinen aivoläpän vajaatoiminta (mikroangiopatia). Myöhemmin tilanteissa, joissa on vakavampi kallonsisäinen verenpainetauti, TCD muuttaa kudosten jännityksen terävämmiksi systolisille huipeiksi, jotka havaitaan toisen systolisen piikin (sys2) suppressiossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SARS-potilaat COVID-19:n vuoksi hengitystuen alla iästä ja sukupuolesta riippumatta
Poissulkemiskriteerit:
- laillisesti valtuutetun vastuullisen (LAR) suostumuksen puuttuminen,
- potilaat, joilla ei ole ajallista akustista ikkunaa TCD-arviointia varten,
- potilaat, joita ei voida seurata NICC-anturilla anturin käyttöalueen leesioiden ja/tai ihoinfektioiden vuoksi,
- potilailla, joiden pään ympärysmitta on alle 47 cm.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
B4C-anturin havaitseminen aivokunnon heikkenemisestä
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas
|
Tarkkaile muutoksia aivomyöntyvyydessä, joka johtuu mahdollisesta kallonsisäisestä verenpaineesta vakavan COVID-19:n aikana.
Tämä tilanne ilmaistaan, kun B4C-anturin antama suhde P2/P1 on >1.
|
Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas
|
|
Aivojen hemodynamiikan heikkenemisen havaitseminen transkraniaalisella Dopplerilla
Aikaikkuna: Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas
|
Tarkkaile aivoverenkierron häiriöitä vaikean COVID-19-taudin aikana, jotka saadaan veren virtausnopeuksista keskimmäisissä aivovaltimoissa (normaalialueella 40-70 cm/s) ja transkraniaalisella Dopplerilla lasketulla pulsiteettiindeksillä (normaali <1,2).
|
Tehohoidon aikana noin 15 päivää/potilas
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske kuolleisuus tässä populaatiossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkaile, liittyvätkö tässä populaatiossa arvioidut aivomyöntyvyyden ja hemodynamiikan häiriöt merkitsevästi korkeampaan kuolleisuuteen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Wu Y, Xu X, Chen Z, Duan J, Hashimoto K, Yang L, Liu C, Yang C. Nervous system involvement after infection with COVID-19 and other coronaviruses. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:18-22. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.031. Epub 2020 Mar 30.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Bridwell R, Long B, Gottlieb M. Neurologic complications of COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1549.e3-1549.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.024. Epub 2020 May 16.
- Niazkar HR, Zibaee B, Nasimi A, Bahri N. The neurological manifestations of COVID-19: a review article. Neurol Sci. 2020 Jul;41(7):1667-1671. doi: 10.1007/s10072-020-04486-3. Epub 2020 Jun 1.
- Delanghe JR, Speeckaert MM, De Buyzere ML. The host's angiotensin-converting enzyme polymorphism may explain epidemiological findings in COVID-19 infections. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:192-193. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.031. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Kochanek PM, Tasker RC, Carney N, Totten AM, Adelson PD, Selden NR, Davis-O'Reilly C, Hart EL, Bell MJ, Bratton SL, Grant GA, Kissoon N, Reuter-Rice KE, Vavilala MS, Wainwright MS. Guidelines for the Management of Pediatric Severe Traumatic Brain Injury, Third Edition: Update of the Brain Trauma Foundation Guidelines, Executive Summary. Neurosurgery. 2019 Jun 1;84(6):1169-1178. doi: 10.1093/neuros/nyz051.
- Frigieri G, Andrade RAP, Dias C, Spavieri DL Jr, Brunelli R, Cardim DA, Wang CC, Verzola RMM, Mascarenhas S. Analysis of a Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring Method in Patients with Traumatic Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:107-110. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_23.
- Vilela GH, Cabella B, Mascarenhas S, Czosnyka M, Smielewski P, Dias C, Cardim DA, Mascarenhas YM, Wang CC, Andrade R, Tanaka K, Lopes LS, Colli BO. Validation of a New Minimally Invasive Intracranial Pressure Monitoring Method by Direct Comparison with an Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;122:97-100. doi: 10.1007/978-3-319-22533-3_19.
- Cabella B, Vilela GH, Mascarenhas S, Czosnyka M, Smielewski P, Dias C, Cardim DA, Wang CC, Mascarenhas P, Andrade R, Tanaka K, Silva Lopes L, Colli BO. Validation of a New Noninvasive Intracranial Pressure Monitoring Method by Direct Comparison with an Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;122:93-6. doi: 10.1007/978-3-319-22533-3_18.
- Schaafsma A. A new method for correcting middle cerebral artery flow velocity for age by calculating Z-scores. J Neurosci Methods. 2018 Sep 1;307:1-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.06.009. Epub 2018 Jun 18.
- Schaafsma A. Improved parameterization of the transcranial Doppler signal. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1451-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.016. Epub 2012 May 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31750820.1.0000.0068
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
BackBeat Medical IncEi vielä rekrytointiaHypertensio, systolinen | Hypertensio (HTN) | Sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFpEF)Georgia
-
Xuanwu Hospital, BeijingEi vielä rekrytointiaPrimaarinen hypertensioKiina
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
SingHealth PolyclinicsNanyang PolytechnicIlmoittautuminen kutsustaHypertensio, välttämätönSingapore
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Yelda KasımoğluIstanbul University Scientific Research Projects Coordination Unit- PendingRekrytointiPrimaarinen hypertensioTurkki (Türkiye)
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...ValmisValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
Beijing Anzhen HospitalRekrytointiHypertensio | Essential (primaarinen) hypertensioKiina
Kliiniset tutkimukset Aivomyöntyvyyden ja hemodynamiikan seuranta
-
Sakarya UniversityRekrytointiKardiopulmonaalinen ohitus | Hypotermia; Anestesia | Anestesian syvyyden seurantaTurkki (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
University of RochesterCharles River AnalyticsValmisSyöpään liittyvät kognitiiviset vaikeudet | Syöpään liittyvä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesRekrytointiMasennus | Ahdistus | Kipu, krooninenYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Wisconsin, Madison; Washington State Health Care AuthorityAktiivinen, ei rekrytointiRiippuvuus, opioiditYhdysvallat
-
Tanta UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriö | CatatoniaEgypti
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCenter for Marital and Sexual Health of South FloridaRekrytointiErektiohäiriö | EturauhassyöpäYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu