- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04429477
Troubles de la compliance cérébrale dans le COVID-19
Évaluation de la compliance cérébrale et de l'hémodynamique dans les cas graves de COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gravité de la maladie causée par le nouveau coronavirus 2019 (COVID-19) est principalement hébergée dans le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), nécessitant souvent une assistance ventilatoire. Cependant, dans certains cas, il a été observé que l'implication de cette entité ne se limite pas aux voies respiratoires, mais également au système nerveux central (SNC), au cœur, aux reins, aux intestins et aux testicules, voire à la réponse croisée des système immunitaire avec potentiel pour les syndromes de Guillain-Barre et Miller-Fisher. Il n'est pas encore clair si l'insuffisance respiratoire aiguë chez les patients atteints de COVID-19 est due exclusivement à une invasion pulmonaire ou à des troubles concomitants du SNC, car nombre de ces patients présentent des symptômes neurologiques tels que maux de tête, anosmie, paresthésie, nausées, vomissements et altérations du niveau de conscience au cours des premiers stades de la maladie, l'hypothèse de cette entité dans la promotion directe d'une altération de la compliance cérébrale (CC) (c'est-à-dire encéphalite, œdème ou ischémie focale) ou indirectement (c.-à-d. détresse hypoxique et liaison à l'enzyme de conversion de l'angiotensine) devient appropriée.
La surveillance de la pression intracrânienne (PIC) est pertinente dans plusieurs maladies du SNC avec risque d'hypertension intracrânienne critique (ICH) (10). Pourtant, ce paramètre est considéré dans des situations particulières, limitant son utilisation dans les contextes neurocritiques, notamment en raison du caractère invasif des techniques de surveillance disponibles. L'ICH a le potentiel de compromettre le CC et, par conséquent, de favoriser les dommages aux tissus cérébraux. Concernant COVID-19, à moins qu'un dommage structurel à effet de masse documenté par imagerie encéphalique ne soit évident, il n'y a aucune justification pour effectuer une trépanation pour implanter un moniteur ICP, d'où des techniques non invasives telles que le Doppler transcrânien au moyen d'une évaluation de l'hémodynamique cérébrale et le nouveau système crânien Le détecteur d'impulsions (B4C), au moyen de l'évaluation quantitative des courbes ICP, peut jouer un rôle dans ce scénario.
Le but de la présente étude était d'évaluer le CC dans un ensemble de patients COVID-19, depuis la mise en œuvre jusqu'au retrait de l'assistance respiratoire en USI, afin d'évaluer la persistance potentielle de l'altération du CC dans cette population. L'observation prolongée de l'altération du CC peut aider à la prise de décision et à la thérapie ciblée dans cette population. Conception de l'étude Une recherche monocentrique, observationnelle et prospective a été menée incluant des sujets consécutifs dans les unités de soins intensifs (USI) de l'Hospital das Clínicas, Université de São Paulo, Brésil, avec l'approbation du comité d'éthique local. Nos critères d'inclusion concernaient les patients atteints du SRAS pour COVID-19, sous assistance respiratoire de tout âge et de tout sexe. Les critères d'exclusion comprenaient l'absence de consentement responsable autorisé par la loi (LAR), les patients sans fenêtre acoustique temporelle pour l'évaluation du TCD, les patients ne pouvant pas être surveillés avec le capteur NICC en raison de lésions et/ou d'infections cutanées dans la région d'application du capteur, les patients avec un périmètre crânien inférieur à 47 cm. Le protocole de l'étude a suivi la déclaration STARD (Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies).
Les sujets éligibles sont sélectionnés par l'équipe des soins intensifs (SF, BT, EB et LMSM) au cours des trois premiers jours d'intubation orotrachéale pour la surveillance CC avec évaluation hémodynamique B4C et TCD une fois, marquant le début du SRAS. Les mêmes évaluations sont répétées une fois de plus pendant les trois premiers jours après l'extubation, en signe de phase de récupération. Les paramètres cliniques ont été contrôlés pour éviter les biais d'évaluation, tels que la pression artérielle systémique, l'équilibre hydrique, la présence de dépresseurs du SNC ayant une influence sur l'hémodynamique cérébrovasculaire, les pressions partielles d'O2 et de CO2 en laboratoire et l'hémoglobine, et la température. Un opérateur effectue des évaluations TCD et B4C. L'état clinique global de l'échantillon a été quantifié à l'aide du score physiologique aigu simplifié (SAPS 3).
Techniques de surveillance CC La compliance cérébrale a été évaluée de manière non invasive par la méthode de déformation crânienne développée par brain4care (B4C). Le capteur B4C se compose d'un support pour une barre de capteur pour la détection des déformations locales de l'os crânien adapté avec des capteurs de déformation. La détection de ces déformations est obtenue par une barre en porte-à-faux modélisée par des calculs aux éléments finis. Pour cette barre, des voltmètres sont attachés pour la détection de déformation. Le contact non invasif avec le crâne est obtenu par une pression adéquate directement dans le cuir chevelu au moyen d'une épingle. Les variations d'ICP provoquent des déformations de l'os crânien détectées par la barre de détection. L'appareil filtre, amplifie et analyse le signal du capteur et envoie les données à un appareil mobile. La méthode est totalement non invasive et indolore. De plus, il n'interfère avec aucune surveillance de routine.
Le Doppler transcrânien (TCD), parce qu'il s'agit d'une technique d'étude des influences du CC sur l'hémodynamique cérébrovasculaire et vice-versa, a été utilisé pour associer les informations obtenues par le capteur B4C. Les artères des hémisphères cérébraux droit et gauche et du tronc cérébral ont été évaluées, avec une technique Doppler colorée avec sonde basse fréquence (2MHz) tous les 1 mm d'extension artérielle, à travers les fenêtres temporale, orbitaire, sous-occipitale, rétromastoïdienne et sous-mandibulaire. Artères analysées : segments proximaux des artères cérébrales moyennes, antérieures et postérieures, siphons carotidiens parasélaires et supraclinoïdes, ophtalmiques, vertébraux et basilaires. Les paramètres hémodynamiques d'intérêt étaient les vitesses d'écoulement moyennes, les vitesses systoliques maximales, les vitesses diastoliques finales et les indices de pulsatilité.
Méthodologie d'analyse des données Les données seront analysées en obtenant un coefficient de corrélation et une capacité prédictive (courbe ROC) acceptable entre les mesures effectuées avec la technique B4C non invasive par rapport à l'évaluation clinique du patient, TCD et autres paramètres physiologiques disponibles. Pour atteindre les objectifs et les buts de l'étude, des techniques statistiques appropriées seront appliquées. Toutes les variables seront testées pour la distribution normale et l'analyse statistique appropriée. La normalité de la distribution a été vérifiée en utilisant le test de Kolmogorov-Smirnov ou de Shapiro-Wilk. Pour les variables démographiques et cliniques de base, une analyse descriptive des données a été utilisée.
Le système automatisé Brain4care Analytics vérifiera toutes les données collectées par le capteur. Les paramètres de morphologie des ondes de pouls ICP tels que le rapport P2/P1 (rapport P2/P1 et classification P1 et P2 : P1> P2 ou P2> P1) et le temps de pointe (TTP) ont été obtenus et stockés pour analyse. Les calculs sont effectués à l'aide de l'impulsion moyenne de l'ICP, calculée en identifiant et en extrayant toutes les impulsions ICP, à l'exclusion des éventuels artefacts. L'impulsion moyenne a été utilisée pour calculer les amplitudes des pics P1 et P2, qui ont été obtenues en détectant le point le plus élevé de ces pics et en soustrayant la valeur de base de l'impulsion ICP. Le rapport P2/P1 a été calculé en divisant l'amplitude de ces deux points. Le TTP a été calculé au moyen de la standardisation du pouls moyen et de la mesure temporelle depuis le début du pouls jusqu'à son point le plus élevé (amplitude la plus élevée).
Par TCD, le premier signal et élévation de l'atteinte ICP et CC est l'élévation de l'indice de pulsatilité, calculé par la formule suivante : PI=Sv-Dv/Mv (Sv : vitesse systolique, Dv : vitesse diastolique et Mv : vitesse moyenne d'écoulement ), puisque exclus les facteurs de confusion tels que la sténose distale des artères crâniennes, l'utilisation de barbiturique en pompe à perfusion, la déshydratation, le sepsis, l'insuffisance valvulaire cérébrale aortique ou microvasculaire (microangiopathie) par exemple. Plus tard, dans des situations d'hypertension intracrânienne plus sévère, la tension tissulaire est traduite par le TCD sous forme de pics systoliques plus nets, observés par la suppression du deuxième pic systolique (sys2).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints du SRAS pour COVID-19, sous assistance respiratoire de tout âge et sexe
Critère d'exclusion:
- l'absence de consentement légalement responsable (LAR),
- les patients sans fenêtre acoustique temporelle pour l'évaluation du TCD,
- les patients ne pouvant pas être surveillés avec le capteur NICC en raison de lésions et/ou d'infections cutanées dans la région d'application du capteur,
- patients dont le périmètre crânien est inférieur à 47 cm.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des troubles de la compliance cérébrale par le capteur B4C
Délai: En réanimation, environ 15 jours/patient
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Observez l'altération de la compliance cérébrale due à une hypertension intracrânienne potentielle lors d'une COVID-19 sévère.
Cette situation est signalée lorsque la relation P2/P1 donnée par le capteur B4C est >1.
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En réanimation, environ 15 jours/patient
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Détection des troubles de l'hémodynamique cérébrale par Doppler transcrânien
Délai: En réanimation, environ 15 jours/patient
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Observez les perturbations de la circulation cérébrale pendant le COVID-19 sévère, données par les vitesses du flux sanguin dans les artères cérébrales moyennes (avec une plage normale de 40 à 70 cm/s) et l'indice de pulsatilité (normal <1,2) calculé par Doppler transcrânien.
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En réanimation, environ 15 jours/patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Calculer la mortalité dans cette population
Délai: 3 mois
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Observez si les perturbations de la compliance cérébrale et de l'hémodynamique évaluées dans cette population sont significativement associées à une mortalité plus élevée.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cabella B, Vilela GH, Mascarenhas S, Czosnyka M, Smielewski P, Dias C, Cardim DA, Wang CC, Mascarenhas P, Andrade R, Tanaka K, Silva Lopes L, Colli BO. Validation of a New Noninvasive Intracranial Pressure Monitoring Method by Direct Comparison with an Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;122:93-6. doi: 10.1007/978-3-319-22533-3_18.
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- Schaafsma A. Improved parameterization of the transcranial Doppler signal. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1451-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.016. Epub 2012 May 12.
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