Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi megfelelőség romlása a COVID-19-ben

2020. szeptember 19. frissítette: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Az agyi megfelelőség és a hemodinamika értékelése súlyos COVID-19-ben

Számos közelmúltbeli tanulmány utal arra a lehetőségre, hogy a jelenleg pandémiás COVID-19-et okozó új koronavírus (SARS-Cov2) behatol a központi idegrendszerbe (CNS) és elsődleges károsodást okoz az idegszövetekben, növelve e betegek morbiditását és mortalitását. . A központi idegrendszer sértésének patofiziológiai hipotézise az agyi compliance (CC) károsodása lenne az intracranialis nyomás (ICP) emelkedése miatt, de az ICP értékelésére rendelkezésre álló módszerek invazív jellege miatt ez a hipotézis ez idáig nem igazolódott. A közelmúltban egy noninvazív technikát fejlesztettek ki a CC (B4C érzékelő) értékelésére, amely lehetővé teszi a CC elemzését az idegsebészeti környezetben kívüli betegekben. Ezért ennek a vizsgálatnak a fő célja az volt, hogy felmérje a CC-károsodás jelenlétét COVID-19-ben szenvedő betegeknél, és megfigyelje ennek a szindrómának az agyi hemodinamikára gyakorolt ​​lehetséges hatását.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A 2019-es új koronavírus (COVID-19) által okozott betegség súlyossága túlnyomórészt súlyos akut légúti szindrómában (SARS) rejlik, amely gyakran lélegeztetési támogatást igényel. Egyes esetekben azonban megfigyelték, hogy ennek az entitásnak az érintettsége nem korlátozódik a légutakra, hanem a központi idegrendszerre (CNS), a szívre, a vesére, a belekre és a herékre, vagy akár a légzőrendszer keresztreakciójára is. Guillain-Barre- és Miller-Fisher-szindrómák potenciális immunrendszere. Egyelőre nem világos, hogy a COVID-19-ben szenvedő betegek akut légzési elégtelensége kizárólag a tüdőinváziónak vagy az egyidejű központi idegrendszeri rendellenességeknek köszönhető-e, azonban ezeknek a betegeknek sok olyan neurológiai tünetei vannak, mint a fejfájás, anozmia, paresztézia, hányinger, hányás és tudatszint-változások a betegség korai szakaszában, ennek az entitásnak a hipotézise az agyi compliance (CC) károsodás közvetlen elősegítésében (pl. agyvelőgyulladás, ödéma vagy fokális ischaemia) vagy közvetetten (pl. hipoxiás distressz és angiotenzin-konvertáló enzimhez való kapcsolódás) alkalmassá válik.

Az intrakraniális nyomás (ICP) monitorozása számos olyan központi idegrendszeri betegségben releváns, amelyeknél fennáll a kritikus intracranialis hypertonia (ICH) kockázata (10). Ennek ellenére ezt a paramétert bizonyos helyzetekben figyelembe veszik, ami korlátozza a neurokritikus körülmények között való alkalmazását, különösen a rendelkezésre álló monitorozási technikák invazív jellege miatt. Az ICH potenciálisan veszélyeztetheti a CC-t, és ennek következtében elősegítheti az agyszövet károsodását. Ami a COVID-19-et illeti, hacsak nem nyilvánvaló agyvelői képalkotással dokumentált tömeges hatású szerkezeti károsodás, nem indokolt a trepanáció elvégzése ICP-monitor beültetéséhez, ezért olyan noninvazív technikák, mint a koponyán keresztüli Doppler agyi hemodinamikai értékelés és az új koponya impulzusdetektor (B4C) az ICP-görbék kvantitatív kiértékelése révén szerepet játszhat ebben a forgatókönyvben.

A jelen tanulmány célja a CC értékelése volt COVID-19-betegek csoportjában, a bevezetéstől az intenzív osztályon a légzéstámogatás visszavonásáig, hogy felmérje a CC-károsodás lehetséges fennmaradását ebben a populációban. A CC-károsodás hosszan tartó megfigyelése segítheti a döntéshozatalt és a célzott terápiát ebben a populációban. A vizsgálat tervezése A Brazíliában, a São Paulói Egyetemen, a Hospital das Clínicas intenzív osztályán, a helyi etikai bizottság jóváhagyásával egyetlen központot, megfigyelési és prospektív kutatást végeztek, amelyekben egymást követő alanyok vettek részt a Hospital das Clínicas intenzív osztályán (ICU). Felvételi kritériumaink a COVID-19 miatt SARS-ben szenvedő betegekre vonatkoztak, bármilyen korú és nemű lélegeztetési támogatás mellett. A kizárási kritériumok közé tartozott a jogilag felhatalmazott felelős (LAR) beleegyezés hiánya, a TCD értékeléséhez időbeli akusztikus ablak nélküli betegek, az érzékelő alkalmazási régiójában elváltozások és/vagy bőrfertőzések miatt a NICC érzékelővel nem monitorozható betegek, a fejkörfogattal rendelkező betegek kisebb, mint 47 cm. A vizsgálati protokoll követte a Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD) nyilatkozatot.

A jogosult alanyokat az intenzív osztály csapata (SF, BT, EB és LMSM) választja ki az orotracheális intubáció első három napján a CC monitorozásra, egyszeri B4C és TCD hemodinamikai értékeléssel, ami a SARS kezdetét jelzi. Az extubálást követő első három napban ugyanazokat az értékeléseket ismételjük meg, a gyógyulási szakasz jeleként. A klinikai paramétereket ellenőriztük, hogy elkerüljük az értékelési torzítást, mint például a szisztémás artériás nyomás, a hidraulikus egyensúly, az agyi érrendszeri hemodinamikát befolyásoló központi idegrendszeri depresszorok jelenléte, a laboratóriumi parciális O2 és CO2 nyomás, hemoglobin és hőmérséklet. Egy operátor TCD és B4C kiértékelést végez. A minta általános klinikai állapotát az egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS 3) segítségével számszerűsítettük.

CC monitorozási technikák Az agyi együttműködést noninvazív módon a brain4care (B4C) által kifejlesztett koponya deformációs módszerrel értékeltük. A B4C érzékelő a helyi koponyacsont-deformációk észlelésére szolgáló szenzorrúd tartójából áll, deformációérzékelőkkel adaptálva. Ezen alakváltozások kimutatását végeselemes számításokkal modellezett konzolos rúd biztosítja. Ehhez a rúdhoz feszültségmérők vannak rögzítve a deformáció észlelésére. A koponyával való noninvazív érintkezés megfelelő nyomással érhető el, közvetlenül a fejbőrbe egy tű segítségével. Az ICP változásai deformációt okoznak a koponyacsontban, amelyet az érzékelő rúd észlel. Az eszköz szűri, felerősíti és letapogatja az érzékelő jelét, és elküldi az adatokat egy mobileszközre. A módszer teljesen non-invazív és fájdalommentes. Ezen túlmenően nem zavarja a rutinszerű megfigyelést.

A transzkraniális Doppler-t (TCD), mivel ez egy technika a CC agyi érrendszeri hemodinamikára gyakorolt ​​hatásainak tanulmányozására, és fordítva, a B4C érzékelő által kapott információk társítására szolgált. A jobb és bal agyfélteke artériáit, valamint az agytörzset Doppler-színes technikával, alacsony frekvenciájú szondával (2MHz) értékeltük minden 1 mm-es artérianyúlványon, temporális, orbitális, suboccipitalis, retromastoid és submandibularis ablakokon keresztül. Vizsgált artériák: a középső, elülső és hátsó agyi artériák proximális szegmensei, paraseláris és supraclinoid carotis szifonok, szemészeti, csigolya és basilaris. Az érdeklődésre számot tartó hemodinamikai paraméterek az átlagos áramlási sebességek, a szisztolés csúcssebességek, a végső diasztolés sebességek és a pulzalitási indexek voltak.

Az adatelemzés módszertana Az adatok elemzése a nem invazív B4C technikával végzett mérések közötti korrelációs együttható és prediktív képesség (ROC görbe) elérése mellett történik, összehasonlítva a páciens klinikai értékelésével, a TCD-vel és más elérhető fiziológiai paraméterekkel. A tanulmány célkitűzéseinek és céljainak teljesítése érdekében megfelelő statisztikai technikákat kell alkalmazni. Minden változót tesztelni kell a normál eloszlás és a megfelelő statisztikai elemzés szempontjából. Az eloszlás normálisságát Kolmogorov-Smirnov vagy Shapiro-Wilk teszttel igazoltuk. A demográfiai és alapvető klinikai változók esetében leíró adatelemzést alkalmaztunk.

Az automatizált Brain4care Analytics rendszer ellenőrzi az érzékelő által gyűjtött összes adatot. Az ICP pulzushullám-morfológiai paramétereket, mint például a P2/P1 arányt (P2/P1 arány és P1 és P2 besorolás: P1> P2 vagy P2> P1) és a csúcsig eltelt időt (TTP) megkaptuk és tároltuk elemzés céljából. A számításokat az ICP átlagos impulzusával végezzük, amelyet az összes ICP-impulzus azonosításával és kinyerésével számítanak ki, kizárva a lehetséges műtermékeket. Az átlagos impulzus segítségével számítottuk ki a P1 és P2 csúcsok amplitúdóit, amelyeket úgy kaptunk, hogy detektáltuk e csúcsok legmagasabb pontját és kivontuk az ICP impulzus alapértékét. A P2/P1 arányt e két pont amplitúdójának elosztásával számítottuk ki. A TTP-t az átlagos impulzus standardizálásával és az impulzus kezdetétől annak legmagasabb pontjáig (legnagyobb amplitúdóig) mért időbeli méréssel számítottuk ki.

TCD-vel az ICP és CC károsodás első jele és emelkedése a pulzalitási index emelkedése, a következő képlettel számítva: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: szisztolés sebesség, Dv: diasztolés sebesség és Mv: átlagos áramlási sebesség ), mivel kizárták az olyan zavaró tényezőket, mint például a koponyaartériák disztális szűkülete, a barbiturát alkalmazása infúziós pumpában, dehidratáció, szepszis, aorta vagy mikrovaszkuláris agybillentyű-elégtelenség (mikroangiopátia). Később, súlyosabb intrakraniális hipertónia esetén a szöveti feszültséget a TCD élesebb szisztolés csúcsokként fordítja le, amit a második szisztolés csúcs (sys2) elnyomása figyel meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • São Paulo, Brazília, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ICU csapata az orotracheális intubáció első három napján kiválasztotta a jogosult alanyokat a CC monitorozásra, egyszeri B4C és TCD hemodinamikai értékeléssel, ami a SARS kezdetét jelzi. Ugyanezt az értékelést még egyszer megismételtük az orotrachealis tubus kivonását követő első három napon, a gyógyulási stádium jeleként. A klinikai paramétereket ellenőriztük, hogy elkerüljük az értékelési torzítást, mint például a szisztémás artériás nyomás, a hidraulikus egyensúly, az agyi érrendszeri hemodinamikát befolyásoló központi idegrendszeri depresszorok jelenléte, a laboratóriumi parciális O2 és CO2 nyomás, hemoglobin és hőmérséklet. Egy operátor TCD és B4C kiértékelést végez. A minta általános klinikai állapotát az egyszerűsített akut fiziológiai pontszám (SAPS 3) segítségével számszerűsítettük. Mindegyik alanyon koponya-CT-vizsgálatot végeztek, hogy kizárják a COVID-19-hez nem kapcsolódó, tömeges hatású elváltozásokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-19 miatt SARS-ben szenvedő betegek, bármilyen korú és nemű lélegeztetési támogatás mellett

Kizárási kritériumok:

  • a jogilag engedélyezett felelős (LAR) hozzájárulás hiánya,
  • időbeli akusztikus ablak nélküli betegek a TCD értékeléséhez,
  • olyan betegek, akik az érzékelő alkalmazási régiójában elváltozások és/vagy bőrfertőzések miatt nem monitorozhatók a NICC érzékelővel,
  • 47 cm-nél kisebb fejkörfogatú betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi kompatibilitási zavarok észlelése a B4C érzékelővel
Időkeret: A kritikus ellátás során kb. 15 nap/beteg
Figyelje meg az agyi megfelelőség változását a súlyos COVID-19 során kialakuló lehetséges intrakraniális magas vérnyomás miatt. Ezt a helyzetet jelzi, ha a B4C érzékelő által megadott P2/P1 reláció >1.
A kritikus ellátás során kb. 15 nap/beteg
Az agy hemodinamikai károsodásának kimutatása transzkraniális Doppler segítségével
Időkeret: A kritikus ellátás során kb. 15 nap/beteg
Figyelje meg az agyi keringési zavarokat súlyos COVID-19 alatt, a középső agyi artériák véráramlási sebessége (normál tartomány 40-70 cm/s) és a koponyán keresztüli Dopplerrel számított pulzitási index (normál <1,2) alapján.
A kritikus ellátás során kb. 15 nap/beteg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számítsa ki a halandóságot ebben a populációban
Időkeret: 3 hónap
Figyelje meg, hogy az ebben a populációban értékelt agyi compliance és hemodinamika zavarai szignifikánsan összefüggésben állnak-e a magasabb mortalitással.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31750820.1.0000.0068

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel