- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04429477
Cerebral Compliance Impairment i COVID-19
Vurdering av cerebral compliance og hemodynamikk ved alvorlig covid-19
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alvorligheten av sykdommen forårsaket av det nye koronaviruset 2019 (COVID-19) ligger hovedsakelig i alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), som ofte krever ventilasjonsstøtte. Imidlertid har det i noen tilfeller blitt observert at involveringen av denne enheten ikke er begrenset til luftveiene, men også til sentralnervesystemet (CNS), hjerte, nyrer, tarmer og testikler, eller til og med kryssresponsen til immunsystem med potensial for Guillain-Barre og Miller-Fisher syndromer. Det er foreløpig ikke klart om akutt respirasjonssvikt hos pasienter med COVID-19 utelukkende skyldes lungeinvasjon eller samtidige CNS-forstyrrelser, da mange av disse pasientene har nevrologiske symptomer som hodepine, anosmi, parestesi, kvalme, oppkast og endringer i bevissthetsnivået i løpet av de tidlige stadiene av sykdommen, hypotesen om denne enheten for å fremme cerebral compliance (CC) svekkelse direkte (dvs. encefalitt, ødem eller fokal iskemi) eller indirekte (dvs. hypoksisk nød og kobling til angiotensin-konverterende enzym) blir egnet.
Overvåking av intrakranielt trykk (ICP) er relevant ved flere CNS-sykdommer med risiko for kritisk intrakraniell hypertensjon (ICH)(10). Likevel vurderes denne parameteren i spesifikke situasjoner, og begrenser bruken i nevrokritiske omgivelser, spesielt på grunn av den invasive karakteren til overvåkingsteknikkene som er tilgjengelige. ICH har potensial til å kompromittere CC og følgelig fremme skade på hjernevev. Når det gjelder COVID-19, med mindre en strukturell masseeffekt dokumentert ved hjerneavbildning er åpenbar, er det ingen rettferdiggjørelse for å utføre en trepanasjon for å implantere en ICP-monitor, derfor ikke-invasive teknikker som transkraniell doppler ved hjelp av cerebral hemodynamikkevaluering og den nye kranialen. pulsdetektor (B4C), ved hjelp av den kvantitative evalueringen av ICP-kurvene, kan spille en rolle i dette scenariet.
Hensikten med denne studien var å evaluere CC i et sett med COVID-19-pasienter, siden implementering til tilbaketrekking av respirasjonsstøtte på intensivavdelingen, for å evaluere den potensielle persistensen av CC-svekkelse i denne populasjonen. Langvarig observasjon av CC-nedsettelse kan hjelpe til med beslutningstaking og målrettet terapi i denne populasjonen. Studiedesign Et enkelt senter, observasjons- og prospektiv forskning ble utført, inkludert påfølgende forsøkspersoner på intensivavdelinger (ICU) ved Hospital das Clínicas, São Paulo University, Brasil, med godkjenning av den lokale etiske komiteen. Våre inklusjonskriterier betraktet pasienter med SARS for COVID-19, under ventilasjonsstøtte uansett alder og kjønn. Eksklusjonskriterier omfattet fravær av lovlig autorisert ansvarlig (LAR) samtykke, pasienter uten tidsmessig akustisk vindu for TCD-vurdering, pasienter som ikke kunne gjennomgå overvåking med NICC-sensoren på grunn av lesjoner og/eller hudinfeksjoner i sensorapplikasjonsområdet, pasienter med hodeomkrets mindre enn 47 cm. Studieprotokollen fulgte erklæringen Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).
Kvalifiserte personer velges av ICU-teamet (SF, BT, EB og LMSM) i løpet av de tre første dagene av orotrakeal intubasjon for CC-overvåking med B4C- og TCD-hemodynamikkevaluering én gang, som markerer begynnelsen av SARS. De samme evalueringene gjentas en gang til i løpet av de første tre dagene etter ekstubering, som et tegn på restitusjonsstadiet. Kliniske parametere ble kontrollert for å unngå vurderingsskjevhet, som systemisk arterielt trykk, hydrisk balanse, tilstedeværelse av CNS-depressorer med innflytelse på cerebrovaskulær hemodynamikk, laboratoriepartielle O2- og CO2-trykk og hemoglobin og temperatur. En operatør utfører TCD- og B4C-evalueringer. Samlet klinisk tilstand i prøven ble kvantifisert ved å bruke den forenklede akutte fysiologiske poengsummen (SAPS 3).
CC-overvåkingsteknikker Cerebral compliance ble evaluert ikke-invasivt ved hjelp av kraniedeformasjonsmetoden utviklet av brain4care (B4C). B4C-sensoren består av en støtte for en sensorstang for påvisning av lokale kraniebeindeformasjoner tilpasset deformasjonssensorer. Deteksjonen av disse deformasjonene oppnås ved hjelp av en utkragende stang modellert ved beregninger av endelige elementer. For denne stangen er det festet spenningsmålere for deformasjonsdeteksjon. Ikke-invasiv kontakt med hodeskallen oppnås ved tilstrekkelig trykk direkte inn i hodebunnen ved hjelp av en nål. Variasjoner i ICP forårsaker deformasjoner i kraniebenet som oppdages av sensorstangen. Enheten filtrerer, forsterker og skanner sensorsignalet og sender dataene til en mobilenhet. Metoden er fullstendig ikke-invasiv og smertefri. I tillegg forstyrrer det ikke noen rutinemessig overvåking.
Transkraniell Doppler (TCD), fordi det er en teknikk for å studere CC-påvirkninger på cerebrovaskulær hemodynamikk og omvendt, ble brukt til å assosiere informasjonen som ble oppnådd av B4C-sensoren. Arteriene til høyre og venstre hjernehalvdel og hjernestammen ble evaluert, med dopplerfarget teknikk med lavfrekvent sonde (2MHz) hver 1 mm arteriell forlengelse, gjennom de temporale, orbitale, suboccipitale, retromastoid og submandibulære vinduene. Arterier analysert: proksimale segmenter av midtre, fremre og bakre cerebrale arterier, paraselære og supraclinoide carotis sifoner, oftalmiske, vertebrale og basilære. Hemodynamiske parametere av interesse var gjennomsnittlige strømningshastigheter, topp systoliske hastigheter, endelige diastoliske hastigheter og pulsatilitetsindekser.
Dataanalysemetodikk Data vil bli analysert for å oppnå en korrelasjonskoeffisient og prediktiv evne (ROC-kurve) akseptabel mellom målinger utført med den ikke-invasive B4C-teknikken sammenlignet med den kliniske evalueringen av pasienten, TCD og andre tilgjengelige fysiologiske parametere. For å oppfylle målene og målene for studien, vil passende statistiske teknikker bli brukt. Alle variabler vil bli testet for normalfordeling og passende statistisk analyse. Normaliteten til fordelingen ble verifisert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov- eller Shapiro-Wilk-testen. For de demografiske og grunnleggende kliniske variablene ble det brukt beskrivende dataanalyse.
Det automatiserte Brain4care Analytics-systemet vil verifisere alle innsamlede data av sensoren. ICP-pulsbølgemorfologiparametere som P2/P1-forhold (P2/P1-forhold og P1- og P2-klassifisering: P1> P2 eller P2> P1) og tid til topp (TTP) ble oppnådd og lagret for analyse. Beregningene utføres ved å bruke gjennomsnittspulsen til ICP, beregnet ved å identifisere og trekke ut alle ICP-pulser, unntatt mulige artefakter. Gjennomsnittspulsen ble brukt til å beregne amplitudene til P1- og P2-toppene, som ble oppnådd ved å detektere det høyeste punktet av disse toppene og subtrahere basisverdien til ICP-pulsen. P2/P1-forholdet ble beregnet ved å dele amplituden til disse to punktene. TTP ble beregnet ved hjelp av standardisering av midlere puls og tidsmåling fra begynnelsen av pulsen til det høyeste punktet (største amplitude).
Ved TCD er det første signalet og stigningen av ICP og CC svekkelse stigningen av pulsatilitetsindeksen, beregnet ved hjelp av følgende formel: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: systolisk hastighet, Dv: diastolisk hastighet og Mv: gjennomsnittlig strømningshastighet ), siden utelukket forstyrrende faktorer som distal stenose av kraniale arterier, bruk av barbiturat i infusjonspumpe, dehydrering, sepsis, aorta eller mikrovaskulær cerebral ventilsvikt (mikroangiopati) for eksempel. Senere, i situasjoner med mer alvorlig intrakraniell hypertensjon, blir vevsspenning oversatt av TCD til skarpere systoliske topper, observert ved undertrykkelse av den andre systoliske toppen (sys2).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med SARS for COVID-19, under ventilasjonsstøtte uansett alder og kjønn
Ekskluderingskriterier:
- fravær av lovlig autorisert ansvarlig (LAR) samtykke,
- pasienter uten tidsmessig akustisk vindu for TCD-vurdering,
- pasienter som ikke kan gjennomgå overvåking med NICC-sensoren på grunn av lesjoner og/eller hudinfeksjoner i sensorapplikasjonsområdet,
- pasienter med hodeomkrets mindre enn 47 cm.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av svekkelse av cerebral compliance av B4C-sensoren
Tidsramme: Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient
|
Observer endring i cerebral compliance på grunn av potensiell intrakraniell hypertensjon under alvorlig COVID-19.
Denne situasjonen indikeres når forholdet P2/P1 gitt av B4C-sensoren er >1.
|
Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient
|
|
Påvisning av cerebral hemodynamisk svekkelse ved transkraniell doppler
Tidsramme: Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient
|
Observer forstyrrelser i cerebral sirkulasjon under alvorlig COVID-19, gitt av blodstrømshastigheter i midtre cerebrale arterier (med normalområde 40-70 cm/s) og pulsatilitetsindeksen (normal <1,2) beregnet ved transkraniell doppler.
|
Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregn dødeligheten i denne populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Observer om forstyrrelser i cerebral compliance og hemodynamikk vurdert i denne populasjonen er signifikant assosiert med høyere dødelighet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Needham EJ, Chou SH, Coles AJ, Menon DK. Neurological Implications of COVID-19 Infections. Neurocrit Care. 2020 Jun;32(3):667-671. doi: 10.1007/s12028-020-00978-4.
- Wu Y, Xu X, Chen Z, Duan J, Hashimoto K, Yang L, Liu C, Yang C. Nervous system involvement after infection with COVID-19 and other coronaviruses. Brain Behav Immun. 2020 Jul;87:18-22. doi: 10.1016/j.bbi.2020.03.031. Epub 2020 Mar 30.
- Baig AM, Khaleeq A, Ali U, Syeda H. Evidence of the COVID-19 Virus Targeting the CNS: Tissue Distribution, Host-Virus Interaction, and Proposed Neurotropic Mechanisms. ACS Chem Neurosci. 2020 Apr 1;11(7):995-998. doi: 10.1021/acschemneuro.0c00122. Epub 2020 Mar 13.
- Li YC, Bai WZ, Hashikawa T. The neuroinvasive potential of SARS-CoV2 may play a role in the respiratory failure of COVID-19 patients. J Med Virol. 2020 Jun;92(6):552-555. doi: 10.1002/jmv.25728. Epub 2020 Mar 11.
- Bridwell R, Long B, Gottlieb M. Neurologic complications of COVID-19. Am J Emerg Med. 2020 Jul;38(7):1549.e3-1549.e7. doi: 10.1016/j.ajem.2020.05.024. Epub 2020 May 16.
- Niazkar HR, Zibaee B, Nasimi A, Bahri N. The neurological manifestations of COVID-19: a review article. Neurol Sci. 2020 Jul;41(7):1667-1671. doi: 10.1007/s10072-020-04486-3. Epub 2020 Jun 1.
- Delanghe JR, Speeckaert MM, De Buyzere ML. The host's angiotensin-converting enzyme polymorphism may explain epidemiological findings in COVID-19 infections. Clin Chim Acta. 2020 Jun;505:192-193. doi: 10.1016/j.cca.2020.03.031. Epub 2020 Mar 24. No abstract available.
- Kochanek PM, Tasker RC, Carney N, Totten AM, Adelson PD, Selden NR, Davis-O'Reilly C, Hart EL, Bell MJ, Bratton SL, Grant GA, Kissoon N, Reuter-Rice KE, Vavilala MS, Wainwright MS. Guidelines for the Management of Pediatric Severe Traumatic Brain Injury, Third Edition: Update of the Brain Trauma Foundation Guidelines, Executive Summary. Neurosurgery. 2019 Jun 1;84(6):1169-1178. doi: 10.1093/neuros/nyz051.
- Frigieri G, Andrade RAP, Dias C, Spavieri DL Jr, Brunelli R, Cardim DA, Wang CC, Verzola RMM, Mascarenhas S. Analysis of a Non-invasive Intracranial Pressure Monitoring Method in Patients with Traumatic Brain Injury. Acta Neurochir Suppl. 2018;126:107-110. doi: 10.1007/978-3-319-65798-1_23.
- Vilela GH, Cabella B, Mascarenhas S, Czosnyka M, Smielewski P, Dias C, Cardim DA, Mascarenhas YM, Wang CC, Andrade R, Tanaka K, Lopes LS, Colli BO. Validation of a New Minimally Invasive Intracranial Pressure Monitoring Method by Direct Comparison with an Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;122:97-100. doi: 10.1007/978-3-319-22533-3_19.
- Cabella B, Vilela GH, Mascarenhas S, Czosnyka M, Smielewski P, Dias C, Cardim DA, Wang CC, Mascarenhas P, Andrade R, Tanaka K, Silva Lopes L, Colli BO. Validation of a New Noninvasive Intracranial Pressure Monitoring Method by Direct Comparison with an Invasive Technique. Acta Neurochir Suppl. 2016;122:93-6. doi: 10.1007/978-3-319-22533-3_18.
- Schaafsma A. A new method for correcting middle cerebral artery flow velocity for age by calculating Z-scores. J Neurosci Methods. 2018 Sep 1;307:1-7. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.06.009. Epub 2018 Jun 18.
- Schaafsma A. Improved parameterization of the transcranial Doppler signal. Ultrasound Med Biol. 2012 Aug;38(8):1451-9. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2012.03.016. Epub 2012 May 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 31750820.1.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Cerebral compliance og hemodynamikkovervåking
-
University of RochesterCharles River AnalyticsFullførtKreftrelaterte kognitive vansker | Kreftrelatert kognitiv sviktForente stater
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Sanko UniversityUniversity of GaziantepFullførtBrystkreftTyrkia (Türkiye)
-
University of EdinburghNHS LothianAvsluttet