Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral Compliance Impairment i COVID-19

19. september 2020 oppdatert av: Sergio Brasil, MD, University of Sao Paulo

Vurdering av cerebral compliance og hemodynamikk ved alvorlig covid-19

Flere nyere studier peker på muligheten for at det nye koronaviruset (SARS-Cov2), som for tiden forårsaker pandemisk COVID-19, kan infiltrere sentralnervesystemet (CNS) og forårsake primær skade på nevrale vev, noe som øker sykelighet og dødelighet for disse pasientene . En patofysiologisk hypotese for å fornærme CNS vil være svekkelse av cerebral compliance (CC), på grunn av forhøyet intrakranielt trykk (ICP), men på grunn av den invasive karakteren til metodene som er tilgjengelige for ICP-evaluering, har denne hypotesen så langt ikke blitt verifisert. Nylig ble det utviklet en ikke-invasiv teknikk for å evaluere CC (B4C sensor), som gjør det mulig å analysere CC hos pasienter utenfor det nevrokirurgiske miljøet. Derfor var hovedmålet med denne studien å vurdere tilstedeværelsen av CC-svekkelse hos pasienter med COVID-19, og observere potensielle påvirkninger av dette syndromet på cerebral hemodynamikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alvorligheten av sykdommen forårsaket av det nye koronaviruset 2019 (COVID-19) ligger hovedsakelig i alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), som ofte krever ventilasjonsstøtte. Imidlertid har det i noen tilfeller blitt observert at involveringen av denne enheten ikke er begrenset til luftveiene, men også til sentralnervesystemet (CNS), hjerte, nyrer, tarmer og testikler, eller til og med kryssresponsen til immunsystem med potensial for Guillain-Barre og Miller-Fisher syndromer. Det er foreløpig ikke klart om akutt respirasjonssvikt hos pasienter med COVID-19 utelukkende skyldes lungeinvasjon eller samtidige CNS-forstyrrelser, da mange av disse pasientene har nevrologiske symptomer som hodepine, anosmi, parestesi, kvalme, oppkast og endringer i bevissthetsnivået i løpet av de tidlige stadiene av sykdommen, hypotesen om denne enheten for å fremme cerebral compliance (CC) svekkelse direkte (dvs. encefalitt, ødem eller fokal iskemi) eller indirekte (dvs. hypoksisk nød og kobling til angiotensin-konverterende enzym) blir egnet.

Overvåking av intrakranielt trykk (ICP) er relevant ved flere CNS-sykdommer med risiko for kritisk intrakraniell hypertensjon (ICH)(10). Likevel vurderes denne parameteren i spesifikke situasjoner, og begrenser bruken i nevrokritiske omgivelser, spesielt på grunn av den invasive karakteren til overvåkingsteknikkene som er tilgjengelige. ICH har potensial til å kompromittere CC og følgelig fremme skade på hjernevev. Når det gjelder COVID-19, med mindre en strukturell masseeffekt dokumentert ved hjerneavbildning er åpenbar, er det ingen rettferdiggjørelse for å utføre en trepanasjon for å implantere en ICP-monitor, derfor ikke-invasive teknikker som transkraniell doppler ved hjelp av cerebral hemodynamikkevaluering og den nye kranialen. pulsdetektor (B4C), ved hjelp av den kvantitative evalueringen av ICP-kurvene, kan spille en rolle i dette scenariet.

Hensikten med denne studien var å evaluere CC i et sett med COVID-19-pasienter, siden implementering til tilbaketrekking av respirasjonsstøtte på intensivavdelingen, for å evaluere den potensielle persistensen av CC-svekkelse i denne populasjonen. Langvarig observasjon av CC-nedsettelse kan hjelpe til med beslutningstaking og målrettet terapi i denne populasjonen. Studiedesign Et enkelt senter, observasjons- og prospektiv forskning ble utført, inkludert påfølgende forsøkspersoner på intensivavdelinger (ICU) ved Hospital das Clínicas, São Paulo University, Brasil, med godkjenning av den lokale etiske komiteen. Våre inklusjonskriterier betraktet pasienter med SARS for COVID-19, under ventilasjonsstøtte uansett alder og kjønn. Eksklusjonskriterier omfattet fravær av lovlig autorisert ansvarlig (LAR) samtykke, pasienter uten tidsmessig akustisk vindu for TCD-vurdering, pasienter som ikke kunne gjennomgå overvåking med NICC-sensoren på grunn av lesjoner og/eller hudinfeksjoner i sensorapplikasjonsområdet, pasienter med hodeomkrets mindre enn 47 cm. Studieprotokollen fulgte erklæringen Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy Studies (STARD).

Kvalifiserte personer velges av ICU-teamet (SF, BT, EB og LMSM) i løpet av de tre første dagene av orotrakeal intubasjon for CC-overvåking med B4C- og TCD-hemodynamikkevaluering én gang, som markerer begynnelsen av SARS. De samme evalueringene gjentas en gang til i løpet av de første tre dagene etter ekstubering, som et tegn på restitusjonsstadiet. Kliniske parametere ble kontrollert for å unngå vurderingsskjevhet, som systemisk arterielt trykk, hydrisk balanse, tilstedeværelse av CNS-depressorer med innflytelse på cerebrovaskulær hemodynamikk, laboratoriepartielle O2- og CO2-trykk og hemoglobin og temperatur. En operatør utfører TCD- og B4C-evalueringer. Samlet klinisk tilstand i prøven ble kvantifisert ved å bruke den forenklede akutte fysiologiske poengsummen (SAPS 3).

CC-overvåkingsteknikker Cerebral compliance ble evaluert ikke-invasivt ved hjelp av kraniedeformasjonsmetoden utviklet av brain4care (B4C). B4C-sensoren består av en støtte for en sensorstang for påvisning av lokale kraniebeindeformasjoner tilpasset deformasjonssensorer. Deteksjonen av disse deformasjonene oppnås ved hjelp av en utkragende stang modellert ved beregninger av endelige elementer. For denne stangen er det festet spenningsmålere for deformasjonsdeteksjon. Ikke-invasiv kontakt med hodeskallen oppnås ved tilstrekkelig trykk direkte inn i hodebunnen ved hjelp av en nål. Variasjoner i ICP forårsaker deformasjoner i kraniebenet som oppdages av sensorstangen. Enheten filtrerer, forsterker og skanner sensorsignalet og sender dataene til en mobilenhet. Metoden er fullstendig ikke-invasiv og smertefri. I tillegg forstyrrer det ikke noen rutinemessig overvåking.

Transkraniell Doppler (TCD), fordi det er en teknikk for å studere CC-påvirkninger på cerebrovaskulær hemodynamikk og omvendt, ble brukt til å assosiere informasjonen som ble oppnådd av B4C-sensoren. Arteriene til høyre og venstre hjernehalvdel og hjernestammen ble evaluert, med dopplerfarget teknikk med lavfrekvent sonde (2MHz) hver 1 mm arteriell forlengelse, gjennom de temporale, orbitale, suboccipitale, retromastoid og submandibulære vinduene. Arterier analysert: proksimale segmenter av midtre, fremre og bakre cerebrale arterier, paraselære og supraclinoide carotis sifoner, oftalmiske, vertebrale og basilære. Hemodynamiske parametere av interesse var gjennomsnittlige strømningshastigheter, topp systoliske hastigheter, endelige diastoliske hastigheter og pulsatilitetsindekser.

Dataanalysemetodikk Data vil bli analysert for å oppnå en korrelasjonskoeffisient og prediktiv evne (ROC-kurve) akseptabel mellom målinger utført med den ikke-invasive B4C-teknikken sammenlignet med den kliniske evalueringen av pasienten, TCD og andre tilgjengelige fysiologiske parametere. For å oppfylle målene og målene for studien, vil passende statistiske teknikker bli brukt. Alle variabler vil bli testet for normalfordeling og passende statistisk analyse. Normaliteten til fordelingen ble verifisert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov- eller Shapiro-Wilk-testen. For de demografiske og grunnleggende kliniske variablene ble det brukt beskrivende dataanalyse.

Det automatiserte Brain4care Analytics-systemet vil verifisere alle innsamlede data av sensoren. ICP-pulsbølgemorfologiparametere som P2/P1-forhold (P2/P1-forhold og P1- og P2-klassifisering: P1> P2 eller P2> P1) og tid til topp (TTP) ble oppnådd og lagret for analyse. Beregningene utføres ved å bruke gjennomsnittspulsen til ICP, beregnet ved å identifisere og trekke ut alle ICP-pulser, unntatt mulige artefakter. Gjennomsnittspulsen ble brukt til å beregne amplitudene til P1- og P2-toppene, som ble oppnådd ved å detektere det høyeste punktet av disse toppene og subtrahere basisverdien til ICP-pulsen. P2/P1-forholdet ble beregnet ved å dele amplituden til disse to punktene. TTP ble beregnet ved hjelp av standardisering av midlere puls og tidsmåling fra begynnelsen av pulsen til det høyeste punktet (største amplitude).

Ved TCD er det første signalet og stigningen av ICP og CC svekkelse stigningen av pulsatilitetsindeksen, beregnet ved hjelp av følgende formel: PI=Sv-Dv/Mv (Sv: systolisk hastighet, Dv: diastolisk hastighet og Mv: gjennomsnittlig strømningshastighet ), siden utelukket forstyrrende faktorer som distal stenose av kraniale arterier, bruk av barbiturat i infusjonspumpe, dehydrering, sepsis, aorta eller mikrovaskulær cerebral ventilsvikt (mikroangiopati) for eksempel. Senere, i situasjoner med mer alvorlig intrakraniell hypertensjon, blir vevsspenning oversatt av TCD til skarpere systoliske topper, observert ved undertrykkelse av den andre systoliske toppen (sys2).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05403000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte forsøkspersoner ble valgt av ICU-teamet i løpet av de tre første dagene av orotrakeal intubasjon for CC-overvåking med B4C- og TCD-hemodynamikkevaluering én gang, noe som markerte begynnelsen av SARS. De samme evalueringene ble gjentatt en gang til i løpet av de første tre dagene etter uttak av orotrakeal tube, som et tegn på restitusjonsstadiet. Kliniske parametere ble kontrollert for å unngå vurderingsskjevhet, som systemisk arterielt trykk, hydrisk balanse, tilstedeværelse av CNS-depressorer med innflytelse på cerebrovaskulær hemodynamikk, laboratoriepartielle O2- og CO2-trykk og hemoglobin og temperatur. En operatør utfører TCD- og B4C-evalueringer. Samlet klinisk tilstand i prøven kvantifiseres ved å bruke den forenklede akutte fysiologiske poengsummen (SAPS 3). Hvert individ gjennomgikk en hodeskalle-CT-skanning for å utelukke en masseeffektlesjon som ikke er relatert til COVID-19.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med SARS for COVID-19, under ventilasjonsstøtte uansett alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • fravær av lovlig autorisert ansvarlig (LAR) samtykke,
  • pasienter uten tidsmessig akustisk vindu for TCD-vurdering,
  • pasienter som ikke kan gjennomgå overvåking med NICC-sensoren på grunn av lesjoner og/eller hudinfeksjoner i sensorapplikasjonsområdet,
  • pasienter med hodeomkrets mindre enn 47 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av svekkelse av cerebral compliance av B4C-sensoren
Tidsramme: Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient
Observer endring i cerebral compliance på grunn av potensiell intrakraniell hypertensjon under alvorlig COVID-19. Denne situasjonen indikeres når forholdet P2/P1 gitt av B4C-sensoren er >1.
Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient
Påvisning av cerebral hemodynamisk svekkelse ved transkraniell doppler
Tidsramme: Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient
Observer forstyrrelser i cerebral sirkulasjon under alvorlig COVID-19, gitt av blodstrømshastigheter i midtre cerebrale arterier (med normalområde 40-70 cm/s) og pulsatilitetsindeksen (normal <1,2) beregnet ved transkraniell doppler.
Ved kritisk behandling, rundt 15 dager/pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn dødeligheten i denne populasjonen
Tidsramme: 3 måneder
Observer om forstyrrelser i cerebral compliance og hemodynamikk vurdert i denne populasjonen er signifikant assosiert med høyere dødelighet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 31750820.1.0000.0068

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell hypertensjon

Kliniske studier på Cerebral compliance og hemodynamikkovervåking

Abonnere