이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급격한 체중 증가를 경험한 참가자가 인테그라제 억제제에서 전환하여 고정 용량 병용 요법으로 평가한 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF)에 대한 연구 (DEFINE)

2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Scientific Affairs, LLC

1일 1회 다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)으로의 전환의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 4상, 무작위, 활성 제어, 공개 라벨 연구 INI + TAF/FTC ARV 요법으로 급격한 체중 증가를 경험하는 바이러스 억제 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 참가자의 요법

이 연구의 목적은 darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC)(Immediate Switch Arm)으로 전환할 때 체중 변화율을 평가하는 것입니다. 급속하고 현저한 체중 증가를 경험한 바이러스 억제 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염 참가자에서 현재 인테그라제(INI) + 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC) 항레트로바이러스(ARV) 요법(지연 스위치 암).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

103

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, 미국, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, 미국, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, 미국, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53203
        • Vivent Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인테그라제(INI) 기반 요법 + 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC) 시작 시 체질량 지수(BMI)가 18kg/㎡(kg/m^2) 이상(>=) 항레트로바이러스(ARV) 요법
  • 문서화된 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1 감염
  • 스크리닝 방문 전 연속 6개월 이상 동안 TAF/FTC와 결합된 INI로 구성된 안정적인 ARV 요법으로 현재 치료 중이고 스크리닝 방문 전 36개월 기간 내에 체중이 >=10%(%) 증가한 경험 검사 및 현재 INI + TAF/FTC ARV 요법을 받는 동안
  • 스크리닝 전 현재의 안정적인 INI+TAF/FTC ARV 요법에 있는 동안 바이러스학적으로 억제되었다는 문서화된 증거
  • 최소 하나의 혈장 HIV-1 RNA 측정치가 (

제외 기준:

  • 지난 5년 이내에 알려진 악성 종양의 병력 또는 피부 카포시 육종, 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 진행 중인 악성 종양
  • D/C/F/TAF 고정 용량 조합(FDC) 정제 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내성
  • 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 연구 기간 동안 인슐린 치료가 필요한 조절되지 않는 당뇨병
  • 임상 실험실 검사 및 임상 평가에 근거한 Child Pugh Class C의 증거
  • 다루나비르(DRV) 치료 실패 이력 또는 >=1 DRV 내성 관련 돌연변이(RAM)의 알려진 문서화된 이력
  • 간 아미노전이효소 스크리닝 > 정상 범위 상한의 5배
  • 크레아티닌 기반 추정 사구체 여과율(eGFRcr) 스크리닝
  • 지난 90일 이내에 상당한 체중 변화와 관련된 병용 약물을 시작하거나 중단한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: D/C/F/TAF FDC 암(즉시 스위치)
참가자는 48주 동안 매일 1회 다루나비르 800mg/코비시스타트 150mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나미드 10mg(D/C/F/TAF) 고정 용량 조합(FDC) 요법으로 즉시 전환됩니다.
의약품: D/C/F/TAF FDC
다루나비르 800mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 10mg을 함유하는 FDC 정제를 1일 1회 투여한다.
활성 비교기: INI + TAF/FTC 암(지연 스위치)
참가자는 24주 동안 현재 기준 통합효소(INI) 기반 요법과 테노포비르 알라페나미드/엠트리시타빈(TAF/FTC) 항레트로바이러스(ARV) 요법을 계속 받게 됩니다. 24주 후 참가자는 추가 24주 동안 매일 한 번 D/C/F/TAF FDC 요법으로 전환합니다.
의약품: D/C/F/TAF FDC
다루나비르 800mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 10mg을 함유하는 FDC 정제를 1일 1회 투여한다.
의약품: TAF/FTC FDC
TAF/FTC ARV 요법은 1일 1회 시행됩니다.
의약품: INI 기반 요법
인테그라제(INI) 억제제(예: 빅테그라비르, 돌루테그라비르, 엘비테그라비르/코비시스타트 및 랄테그라비르)는 적절하게 TAF/FTC와 함께 투여됩니다. 요법은 단일 정제 요법 또는 두 개의 별도 정제의 조합으로 구성될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차에 기준선 대비 체중 변화율(%)
기간: 기준선 및 24주차
24주차에 체중의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차 기준 체중 대비 백분율 변화: 체질량 지수(BMI) >=30 평방 미터당 킬로그램(kg/m^2) 하위 그룹
기간: 기준선 및 24주차
BMI >=30kg/제곱미터(kg/m^2) 하위 그룹에서 24주차 체중의 기준선 대비 백분율 변화가 보고되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차 기준 체중 대비 백분율 변화: 여성 및 남성 하위 그룹
기간: 기준선 및 24주차
여성 및 남성 하위그룹에서 24주차에 기준선 대비 체중 변화율이 보고되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차 체중 기준선 대비 백분율 변화: 흑인/아프리카계 미국인 및 흑인/아프리카계 미국인-여성 하위 그룹
기간: 기준선 및 24주차
흑인/아프리카계 미국인 및 흑인/아프리카계 미국인-여성 하위 그룹에서 24주차에 기준선 대비 체중 변화율(%)이 보고되었습니다.
기준선 및 24주차
24주차 기준 체중 대비 백분율 변화: 비흑인/아프리카계 미국인 하위 그룹
기간: 기준선 및 24주차
비흑인/아프리카계 미국인 하위그룹에서 24주차에 기준선 대비 체중 변화율(%)이 보고되었습니다.
기준선 및 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 절대 체중의 기준선 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간 경과에 따른 절대 체중의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간이 지남에 따라 기준선에서 체중이 3% 이상(>=) 3%에서 <= 5%로 변경된 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간이 지남에 따라 기준선에서 체중이 >=3%에서 <= 5%로 변화한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간 경과에 따른 체중의 기준선 대비 변화가 5%(%)보다 큰 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간이 지남에 따라 기준선에서 체중이 5% 이상 변화한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간 경과에 따른 체질량 지수(BMI)의 기준선 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간 경과에 따른 BMI의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. BMI는 체중(kg)/(신장(m^2)으로 계산되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
24주차와 48주차에 DEXA(Dual-energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 측정한 신체 조성의 기준선 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 (DEXA) 스캔으로 측정한 체성분의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 신체 구성에는 몸통 지방 질량, 몸통 제지방량, 몸통 총 질량, 전체 신체 지방 질량, 전체 신체 제지방량, 전체 신체 질량, 조정된 전체 신체 지방 질량, 제지방량이 포함됩니다. 조정된 전체 신체의 질량, 조정된 전체 신체의 전체 질량, 부속기의 지방 질량, 부속기의 제지방량, 부속기의 전체 질량, 내장 지방 조직의 질량 및 내장 지방 조직의 부피. 조정은 참가자의 머리를 포함하지 않음을 의미합니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
시간 경과에 따른 허리둘레의 기준선 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간 경과에 따른 허리 둘레의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간 경과에 따른 수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)의 기준선 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
시간 경과에 따른 SBP 및 DBP의 기준선 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 4주, 12주, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준선, 36주차 및 48주차
24주차와 48주차의 공복 지질 기준선 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 공복 지질의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. 공복 지질에는 공복 총 콜레스테롤, 공복 고밀도 지질단백질(HDL) 및 저밀도 지질단백질(LDL), 공복 중성지방이 포함됩니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차의 공복 혈당 기준치 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 공복 혈당의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차의 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR) 기준선 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 HOMA-IR의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다. HOMA-IR은 공복 인슐린 * 공복 혈당을 405로 나누어 계산됩니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 기준선 대비 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 비율의 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 HbA1c 백분율의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차의 Leptin 기준치 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 기준선 대비 렙틴의 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차의 아디포넥틴 기준치 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 아디포넥틴의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 비알코올성 지방간질환(NAFLD) 섬유증 점수로 평가한 진행성 섬유증 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 NAFLD 섬유증 점수로 평가한 진행성 섬유증이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. NAFLD는 임상 및 실험실 측정(즉, 연령, 혈당, BMI, 혈소판, 알부민 및 AST/ALT 비율)의 조합을 기반으로 합니다. 이 점수에 대한 설정된 컷오프는 다음과 같습니다: NAFLD 점수 <-1.455 = F0-F2(음성), NAFLD 점수 -1.455 ~ 0.675 = 불확정 점수, NAFLD 점수 >0.675 = F3 - F4(양성). NAFLD 점수는 다음과 같이 계산되었습니다: 1.675 + 0.037 * 연령(세) + 0.094 * BMI(kg/m^2) + 1.13 * 공복 혈당 또는 당뇨병 장애(예 =1; 아니오=0) + 0.99 * AST/ALT 비율 마이너스 0.013 * 혈소판(10^9/L) - 0.66 * 알부민(g/dL).
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차의 고혈압, 연령, 인슐린 저항성(HAIR) 점수에 따른 비알코올성 지방간 질환(NASH) 위험이 높은 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 HAIR 점수에 따라 NASH 위험이 높은 참가자의 비율이 보고되었습니다. HAIR 점수(0-3)는 고혈압 = 1, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >40 국제 단위(IU) = 1, 인슐린 저항성 지수(IR) >5.0 = 1을 추가하여 계산됩니다. 2점 이상이면 NASH 위험이 높은 것으로 간주됩니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
항고혈압제, 항고혈당제 또는 지질강하제의 용량을 감량하거나 완전히 중단한 참가자의 비율
기간: D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
항고혈압제, 항고혈당제 또는 지질강하제의 용량을 감량하거나 완전히 중단한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
항고혈압제, 항고혈당제 또는 지질 강하제를 시작하는 참가자의 비율
기간: D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
항고혈압제, 항고혈당제 또는 지질 저하제를 시작한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
모든 등급의 치료 관련 이상사례(TEAE)가 발생한 참가자 수
기간: D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
모든 등급의 TEAE를 가진 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 초기 투여 시 또는 그 이후에 발생한 AE 사건이었습니다.
D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
3학년 및 4학년 TEAE 참가자 수
기간: D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
3등급 및 4등급 TEAE가 있는 참가자 수가 보고되었습니다. AE는 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 초기 투여 시 또는 그 이후에 발생한 AE 사건이었습니다. 등급은 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급표에 의해 평가되었습니다: 등급 1: 경미한 사건; 2등급: 보통 수준의 사건; 3등급: 심각한 사건; 4등급: 잠재적으로 생명을 위협하는 사건; 5등급: 사망. 등급이 높을수록 TEAE가 악화되는 것을 나타냅니다.
D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
TEAE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
TEAE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상시험용 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미하며 반드시 해당 임상시험용 의약품과 명확한 인과관계가 있는 사건만을 나타내는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 개입의 초기 투여 시 또는 그 이후에 발생한 AE 사건이었습니다.
D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
치료로 인해 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
치료로 인한 SAE가 발생한 참가자의 수가 보고되었습니다. AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 의약품/생물학적 작용제와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 중요한 것으로 간주되는 AE입니다. 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함; 의약품을 통해 또는 의학적으로 중요한 감염원의 전파가 의심되는 경우. 치료 관련 SAE는 연구 개입의 초기 투여 시 또는 그 후에 발생한 SAE 사건이었습니다.
D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
생화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주 및 48주차의 알부민 및 단백질 값
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
생화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주차와 48주차의 알부민 및 단백질 값이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
생화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주 및 48주차의 알칼리성 포스파타제, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제 값
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
생화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 알칼리성 인산분해효소, 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소 값이 24주차와 48주차에 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
생화학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주차와 48주차의 중탄산염, 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 칼륨, 인산염, 나트륨, 중성지방 및 요소질소 값
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 중탄산염, 칼슘, 콜레스테롤, 염화물, 칼륨, 인산염, 나트륨, 중성지방 및 요소질소 값과 같은 생화학 매개변수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주 및 48주차의 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구(분할), 혈소판 및 백혈구 값
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 혈액학적 매개변수인 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구(분할), 혈소판 및 백혈구 값의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주차와 48주차의 헤모글로빈 수치
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주차와 48주차의 헤모글로빈 수치가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주 및 48주차의 적혈구 값
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
혈액학 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주차와 48주차의 적혈구 값이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주 및 48주차의 비중 값
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 소변검사 매개변수(비중) 값의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주 및 48주차의 pH 값
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
소변검사 매개변수의 기준선 대비 변화: 24주차와 48주차의 pH 값이 보고되었습니다. pH 척도는 물질의 산성 또는 알칼리성을 측정합니다. 눈금 범위는 0에서 14까지입니다. pH 7은 중성입니다. pH가 7보다 작으면 산성이고, pH가 7보다 크면 염기성입니다. pH 값이 높을수록 물질은 더 알칼리성입니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
3등급 및 4등급 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
3등급 및 4등급 실험실 이상을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다. 등급은 후천성 면역결핍 증후군(DAIDS) 등급표에 따라 평가되었습니다. 등급 1: 경미함; 2등급: 중간; 3등급: 심각함; 4등급: 잠재적으로 생명을 위협할 수 있음; 5등급: 사망. 등급이 높을수록 이상이 악화되는 것을 나타냅니다.
D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1) 및 INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선은 24주까지; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS2) 및 INI + TAF/FTC에서 D/C/F/TAF 지연 전환(DS2)으로: 25주 ~ 48주
24주차와 48주차에 바이러스 반동이 확인된 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 바이러스 반동이 확인된 참가자의 비율이 보고되었습니다. 바이러스 반동은 예정된 또는 예정되지 않은 방문에서 2개의 연속 HIV-1 RNA 값이 200개/mL를 초과하는 경우로 정의됩니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주 및 48주차에 바이러스 반응(HIV-1 RNA<50 Copies/mL)을 보인 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 바이러스 반응(HIV-1 RNA <50 복사본/mL)을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주 및 48주차에 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA >=50 Copies/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA >=50 복사본/mL)가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주 및 48주차에 바이러스 반응(HIV-1 RNA<200 Copies/mL)을 보인 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 바이러스 반응(HIV-1 RNA <200 복사본/mL)을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차 및 48주차에 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA >=200 Copies/mL)가 있는 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 바이러스학적 실패(HIV-1 RNA >=200 복사본/mL)가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 분화군-4(CD4+) 세포 수의 기준선 대비 변화
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선 대비 변화가 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차 및 48주차에 HIV-SI(HIV-증상 지수)의 모든 항목에서 귀찮은 증상(점수 1, 2, 3 또는 4)을 경험한 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 HIV-SI의 모든 항목에 걸쳐 귀찮은 증상(점수 1, 2, 3 또는 4)이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. HIV-SI는 20가지 일반적인 HIV 증상(피로/기력 상실, 수면 장애, 긴장/불안, 설사/묽은 변, 체성분 변화, 슬픔/우울/우울, 팽만감/통증/가스)을 평가하기 위한 검증된 PRO 장비입니다. 위장, 근육통/관절통, 성 문제, 기억력 장애, 두통, 손/발의 통증/저림/따끔거림, 피부 문제/발진/가려움, 기침/호흡 곤란, 발열/오한/땀, 현기증/현기증, 체중감소/쇠약, 메스꺼움/구토, 탈모/변화, 식욕부진/음식맛의 상실. 증상은 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다. 0: 이 증상이 없습니다. 1: 나는 이 증상을 가지고 있지만 그것은 나를 괴롭히지 않습니다. 2: 나는 이 증상을 가지고 있고 그것이 나를 조금 괴롭힌다. 3: 나는 이 증상을 가지고 있고 그것이 나를 괴롭힌다. 4: 저는 이런 증상이 있어서 많이 괴롭습니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미합니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주 및 48주차에 HIV-SI(HIV-증상 지수)의 모든 항목에 걸쳐 증상(1, 2, 3 또는 4점)이 있었던 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 HIV-SI의 모든 항목에 걸쳐 증상(1, 2, 3 또는 4점)이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. HIV-SI는 20가지 일반적인 HIV 증상(피로/기력 상실, 수면 장애, 긴장/불안, 설사/묽은 변, 체성분 변화, 슬픔/우울/우울, 팽만감/통증/가스)을 평가하기 위한 검증된 PRO 장비입니다. 위장, 근육통/관절통, 성 문제, 기억력 장애, 두통, 손/발의 통증/저림/따끔거림, 피부 문제/발진/가려움, 기침/호흡 곤란, 발열/오한/땀, 현기증/현기증, 체중감소/쇠약, 메스꺼움/구토, 탈모/변화, 식욕부진/음식맛의 상실. 증상은 5점 Likert 척도를 사용하여 평가되었습니다. 0: 이 증상이 없습니다. 1: 나는 이 증상을 가지고 있지만 그것은 나를 괴롭히지 않습니다. 2: 나는 이 증상을 가지고 있고 그것이 나를 조금 괴롭힌다. 3: 나는 이 증상을 가지고 있고 그것이 나를 괴롭힌다. 4: 저는 이런 증상이 있어서 많이 괴롭습니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 의미합니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 기준선, 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 기준, 48주차
24주차와 48주차에 기준선 변수를 조정하는 HIV-SI의 각 귀찮은 증상이 있는 참가자 수
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
참가자 수 24주차와 48주차에 기준 변수에 맞게 조정된 HIV-SI의 각 귀찮은 증상이 보고되었습니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도 점수를 받은 참가자의 비율
기간: INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
24주차와 48주차에 PGIC 척도 점수를 받은 참가자의 비율이 보고되었습니다. PGI-C는 참가자가 1~7점 범위의 7점 척도를 사용하여 평가한 환자 보고 결과(PRO)로, 1은 "매우 개선됨", 2는 "매우 개선됨", 3은 "최소 개선됨", 4는 "최소 개선됨"을 나타냅니다. "변화 없음"을 나타내고, 5는 "약간 악화됨"을 나타내고, 6은 "매우 악화됨"을 나타내고, 7은 "매우 악화됨"을 나타냅니다.
INI + TAF/FTC 지연 전환(DS1) 및 D/C/F/TAF 즉시 전환(IS1): 24주; D/C/F/TAF 즉시 전환(IS): 48주차
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차의 치료 순응률
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차의 치료 준수율이 보고되었습니다. 준수율은 0회, 1회, 2회, 3회 또는 4회 용량을 놓친 참가자의 비율에 따라 참가자 자가 보고 4일 회상을 사용하여 각각 100%, 75%, 50%, 25% 및 0%로 보고되었습니다. 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차.
4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Scientific Affairs, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 7일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (기타 식별자: Janssen Scientific Affairs, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다