Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) vurderet som en kombinationsbehandling med fast dosis hos deltagere, der skifter fra en integrasehæmmer, som har oplevet hurtig vægtøgning (DEFINE)

28. marts 2025 opdateret af: Janssen Scientific Affairs, LLC

Et fase 4, randomiseret, aktivt kontrolleret, åbent studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten ved at skifte til én gang dagligt Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) Fastdosiskombination (FDC) Kur i virologisk undertrykt human immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede deltagere, der oplever hurtig vægtøgning med et INI + TAF/FTC ARV-regime

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den procentvise ændring i kropsvægt ved skift til darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fast-dosis kombination (FDC) (Immediate Switch Arm) sammenlignet med at fortsætte med nuværende integrase (INI) + tenofovir alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretroviral (ARV) regime (Delayed Switch Arm) i virologisk undertrykte human immundefektvirus (HIV)-1 inficerede deltagere, som har oplevet hurtig og betydelig vægtøgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
        • Vivent Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) på mere end eller lig med (>=) 18 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) på tidspunktet for start af en integrase (INI)-baseret behandling plus tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretroviralt (ARV) regime
  • Dokumenteret human immundefekt virus (HIV)-1 infektion
  • Behandles i øjeblikket med et stabilt ARV-regime bestående af en INI kombineret med TAF/FTC i >=6 på hinanden følgende måneder forud for screeningsbesøget og oplevede en >=10 procent (%) stigning i kropsvægt inden for en 36-måneders periode før screening og mens du er på den aktuelle INI + TAF/FTC ARV-kur
  • Dokumenteret tegn på at være virologisk undertrykt, mens du er på det nuværende stabile INI+TAF/FTC ARV-regime før screening
  • Mindst én plasma HIV-1 RNA måling mindre end (

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år eller igangværende malignitet bortset fra kutan Kaposis sarkom, basalcellecarcinom eller resekeret, ikke-invasivt kutant pladecellekarcinom
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for D/C/F/TAF-tablet med fast dosiskombination (FDC) eller dets hjælpestoffer
  • Aktiv hepatitis B (HBV) eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Ukontrolleret diabetes, der vil kræve behandling med insulin i undersøgelsesperioden
  • Evidens for Child Pugh klasse C baseret på klinisk laboratorietest og klinisk evaluering
  • Anamnese med svigt ved behandling med darunavir (DRV) eller kendt dokumenteret historie med >=1 DRV-resistensassocierede mutationer (RAM)
  • Screening af levertransaminaser >5x den øvre grænse for normalområdet
  • Screening af kreatininbaseret estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFRcr)
  • Deltagere, der starter eller ophører med samtidig medicin, der er forbundet med væsentlige ændringer i vægt inden for de sidste 90 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D/C/F/TAF FDC-arm (øjeblikkelig kontakt)
Deltagerne vil straks blive skiftet til et regime med darunavir 800 milligram (mg)/cobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 10 mg (D/C/F/TAF) fast-dosis kombination (FDC) én gang dagligt i 48 uger.
Medicin: D/C/F/TAF FDC
En FDC-tablet indeholdende darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofoviralafenamid 10 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Aktiv komparator: INI + TAF/FTC-arm (forsinket kontakt)
Deltagerne vil fortsat modtage det nuværende baseline integrase (INI)-baserede regime plus Tenofovir Alafenamide/Emtricitabin (TAF/FTC) antiretroviralt (ARV) regime i 24 uger. Efter 24 uger vil deltagerne skifte til et regime med D/C/F/TAF FDC én gang dagligt i yderligere 24 uger.
Medicin: D/C/F/TAF FDC
En FDC-tablet indeholdende darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofoviralafenamid 10 mg vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: TAF/FTC FDC
TAF/FTC ARV-regimen vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: INI-baseret regime
Integrase-hæmmere (INI)-hæmmere (f.eks. bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat og raltegravir) vil blive administreret i kombination med TAF/FTC efter behov. Kur kan bestå af en enkelt tabletbehandling eller en kombination af to separate piller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 24 blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Procent ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24: Body Mass Index (BMI) >=30 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) Undergruppe
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 24 i BMI >=30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) undergruppe blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24: Kvinde og mandlige undergruppe
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 24 i kvindelige og mandlige undergrupper blev rapporteret.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24: Sorte/afrikanske amerikanske og sorte/afrikanske amerikanske-kvindelige undergrupper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 24 i undergrupper af sort/afrikansk amerikaner og sort/afrikansk amerikaner-kvinde.
Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt i uge 24: Ikke-sort/afroamerikansk undergruppe
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i kropsvægt ved uge 24 i ikke-sort/afroamerikansk undergruppe blev rapporteret.
Baseline og uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt over tid
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i absolut kropsvægt over tid blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline større end eller lig med (>=) 3 % til <= 5 % i kropsvægt over tid
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline >=3 % til <= 5 % i kropsvægt over tid blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline større end (>) 5 procent (%) i kropsvægt over tid
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Procentdel af deltagere med ændring fra baseline >5 % i kropsvægt over tid blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) over tid
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i BMI over tid blev rapporteret. BMI blev beregnet som vægt (kg)/(højde (m^2).
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i kropssammensætning målt ved dobbelt-energi røntgenabsorptionsscanning (DEXA) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i kropssammensætning målt ved (DEXA) scanning i uge 24 og 48 blev rapporteret. Kropssammensætning inkluderede fedtmasse for krop, mager kropsmasse for krop, total masse for krop, fedtmasse for total krop, mager kropsmasse for total krop, total masse for total krop, masse af fedt for justeret total krop, mager krop Masse for justeret total krop, total masse for justeret total krop, masse af fedt for appendages, mager kropsmasse for appendages, total masse for appendages, masse af visceralt fedtvæv og volumen af ​​visceralt fedtvæv. Justeret refererer til ikke at inkludere deltagerens hoved.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i taljeomkreds over tid
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i taljeomkreds over tid blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) over tid
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i SBP og DBP over tid blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, uge ​​4, 12, 24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​36 og 48
Ændring fra baseline i fastende lipider i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende lipider i uge 24 og 48 blev rapporteret. Fastende lipider inkluderede: fastende totalkolesterol, fastende high-density lipoprotein (HDL'er) og low-density lipoprotein (LDL'er) og fastende triglycerider.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende glukose i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende glukose i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i HOMA-IR i uge 24 og 48 blev rapporteret. HOMA-IR beregnes som fastende insulin * fastende glukose divideret med 405.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i procent af hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i procent af HbA1c i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i Leptin i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i leptin i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i Adiponectin i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i adiponectin i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med avanceret fibrose vurderet ved ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) fibrose-score i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med fremskreden fibrose vurderet ved NAFLD fibrose-score i uge 24 og 48 blev rapporteret. NAFLD er baseret på en kombination af kliniske og laboratoriemålinger (det vil sige alder, glykæmi, BMI, blodplader, albumin og ASAT/ALT-forhold). De fastsatte cutoffs for denne scoring er: NAFLD-score <-1,455 = F0-F2 (negativ), NAFLD-score -1,455 til 0,675 = ubestemt score, NAFLD-score >0,675 = F3 - F4 (positiv). NAFLD-score blev beregnet som: 1,675 + 0,037 * alder (år) + 0,094 * BMI (kg/m^2) + 1,13 * Nedsat fastende glukose eller diabetes (ja =1; nej=0) + 0,99 * AST/ALT-forhold minus 0,013 * blodplader (10^9/L) minus 0,66 * albumin (g/dL).
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med høj risiko for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NASH) ifølge hypertension, alder, insulin, resistens (HAIR) score i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med høj risiko for NASH ifølge HAIR-score i uge 24 og 48 blev rapporteret. HÅR-score (0-3) beregnes ved at tilføje hypertension = 1, alaninaminotransferase (ALT) >40 international enhed (IE)=1 og insulinresistensindeks (IR) >5,0 = 1. En score på >=2 betragtes som høj risiko for NASH.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere med en dosisreduktion eller fuldstændig tilbagetrækning af antihypertensiva, antihyperglykæmiske eller lipidsænkende midler
Tidsramme: D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Procentdel af deltagere med en dosisreduktion eller fuldstændig seponering af antihypertensive, antihyperglykæmiske eller lipidsænkende midler blev rapporteret.
D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Procentdel af deltagere, der starter et antihypertensivt, antihyperglykæmisk eller lipidsænkende middel
Tidsramme: D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Procentdel af deltagere, der påbegyndte et antihypertensivt, antihyperglykæmisk eller lipidsænkende middel, blev rapporteret.
D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antal deltagere med nogen grad af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antallet af deltagere med en hvilken som helst karakter TEAEs blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er var de AE-hændelser, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention.
D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antal deltagere med klasse 3 og klasse 4 TEAE'er
Tidsramme: D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antallet af deltagere med Grade 3 og Grade 4 TEAEs blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er var de AE-hændelser, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention. Karakterer blev vurderet af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) graderingstabel: Grad 1: mild hændelse; Grad 2: moderat begivenhed; Grad 3: alvorlig hændelse; Grad 4: potentielt livstruende begivenhed; 5. klasse: død. Højere karakterer indikerede forværring af TEAE'er.
D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antal deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af TEAE'er
Tidsramme: D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelseslægemidlet på grund af TEAE'er, blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. TEAE'er var de AE-hændelser, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention.
D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antallet af deltagere med behandlingsfremkaldte SAE'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt; mistanke om overførsel af ethvert smitstof via et lægemiddel eller medicinsk vigtigt. Behandlingsfremkaldende SAE'er var de SAE-hændelser, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention.
D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Albumin- og proteinværdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre: albumin- og proteinværdier i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Alkalisk fosfatase, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase værdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartataminotransferaseværdier i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre: bicarbonat-, calcium-, kolesterol-, klorid-, kalium-, fosfat-, natrium-, triglycerider- og urinstofnitrogenværdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i biokemiske parametre: Bicarbonat, calcium, kolesterol, klorid, kalium, fosfat, natrium, triglycerider og urinstof Nitrogenværdier i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Basofiler, Eosinofiler, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofiler (Segmenteret), Blodplader og Leukocytværdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: Basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler (segmenteret), blodplader og leukocytter-værdier i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Hæmoglobinværdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: hæmoglobinværdier i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytværdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Erytrocytværdier i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: vægtfyldeværdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i urinanalyseparameterværdier (vægtfylde) i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: pH-værdier i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i urinanalyseparameter: pH-værdier i uge 24 og 48 blev rapporteret. pH-skalaen måler, hvor surt eller basisk et stof er. Skalaen går fra 0 til 14. En pH på 7 er neutral. En pH mindre end 7 er sur, og en pH større end 7 er basisk. Højere pH-værdi, mere basisk er stoffet.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med grad 3 og grad 4 laboratorieabnormiteter
Tidsramme: D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Antallet af deltagere med grad 3 og grad 4 laboratorieabnormiteter blev rapporteret. Karakterer blev vurderet af Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) karaktertabel: Grad 1: mild; Klasse 2: moderat ; Grad 3: svær; Grad 4: potentielt livstruende; 5. klasse: død. Højere karakterer indikerede forværring af abnormiteter.
D/C/F/TAF øjeblikkelig switch (IS1) og INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline op til uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS2) og INI + TAF/FTC til D/C/F/TAF Forsinket skift (DS2): Uge 25 op til uge 48
Procentdel af deltagere med bekræftet virologisk rebound i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med bekræftet virologisk rebound i uge 24 og 48 blev rapporteret. Virologisk rebound defineret som når 2 på hinanden følgende HIV-1 RNA-værdier >=200 kopier/ml ved et planlagt eller uplanlagt besøg.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (HIV-1 RNA >=50 kopier/ml) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (HIV-1 RNA >=50 kopier/ml) i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons (HIV-1 RNA <200 kopier/ml) i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (HIV-1 RNA >=200 kopier/ml) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (HIV-1 RNA >=200 kopier/ml) i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Ændring fra baseline i Cluster of Differentiation-4 (CD4+) celletælling i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Ændring fra baseline i CD4+-celletal i uge 24 og 48 blev rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde generende symptomer (score på 1, 2, 3 eller 4) på ​​tværs af alle punkter i HIV-symptomindekset (HIV-SI) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde generende symptomer (score på 1, 2, 3 eller 4) på ​​tværs af alle punkter i HIV-SI i uge 24 og 48 blev rapporteret. HIV-SI er et valideret PRO-instrument til at vurdere 20 almindelige HIV-symptomer: træthed/tab af energi, søvnbesvær, nervøs/angstelig, diarré/løs tarm, ændringer i kropssammensætning, tristhed/nedtrykthed/deprimeret, oppustethed/smerte/gas. i maven, muskelsmerter/ledsmerter, problemer med sex, problemer med at huske, hovedpine, smerter/følelsesløshed/prikken i hænder/fødder, hudproblemer/udslæt/kløe, hoste/åndedrætsbesvær, feber/kulderystelser/sved, svimmelhed/himmelhed, kropsvægttab/spild, kvalme/opkastning, hårtab/forandringer og tab af appetit/madsmag. Symptomerne blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 0: Jeg har ikke dette symptom; 1: Jeg har dette symptom, og det generer mig ikke; 2: Jeg har dette symptom og det generer mig lidt; 3: Jeg har dette symptom, og det generer mig; 4: Jeg har dette symptom, og det generer mig meget. Højere score henviser til flere symptomer.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde symptomer (score på 1, 2, 3 eller 4) på ​​tværs af alle punkter i HIV-symptomindekset (HIV-SI) i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der havde symptomer (score på 1, 2, 3 eller 4) på ​​tværs af alle punkter i HIV-SI i uge 24 og 48, blev rapporteret. HIV-SI er et valideret PRO-instrument til at vurdere 20 almindelige HIV-symptomer: træthed/tab af energi, søvnbesvær, nervøs/angstelig, diarré/løs tarm, ændringer i kropssammensætning, tristhed/nedtrykthed/deprimeret, oppustethed/smerte/gas. i maven, muskelsmerter/ledsmerter, problemer med sex, problemer med at huske, hovedpine, smerter/følelsesløshed/prikken i hænder/fødder, hudproblemer/udslæt/kløe, hoste/åndedrætsbesvær, feber/kulderystelser/sved, svimmelhed/himmelhed, kropsvægttab/spild, kvalme/opkastning, hårtab/forandringer og tab af appetit/madsmag. Symptomerne blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: 0: Jeg har ikke dette symptom; 1: Jeg har dette symptom, og det generer mig ikke; 2: Jeg har dette symptom og det generer mig lidt; 3: Jeg har dette symptom, og det generer mig; 4: Jeg har dette symptom, og det generer mig meget. Højere score henviser til flere symptomer.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS1): Baseline, uge ​​24; D/C/F/TAF Immediate Switch (IS): Baseline, uge ​​48
Antal deltagere med hvert generende symptom på HIV-SI-justering for baselinevariabler i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Antal deltagere Med hvert generende symptom på HIV-SI blev justering for baselinevariabler i uge 24 og 48 rapporteret.
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med Patient Global Impression of Change (PGIC)-score i uge 24 og 48
Tidsramme: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Procentdel af deltagere med PGIC-skala-score i uge 24 og 48 blev rapporteret. PGI-C var et patientrapporteret resultat (PRO), hvor deltagerne bedømte ved hjælp af en 7-punkts skala fra 1 til 7, hvor 1 angiver "meget forbedret", 2 angiver "meget forbedret", 3 angiver "minimalt forbedret", 4 angiver "Ingen ændring", 5 angiver "minimalt værre", 6 angiver "Meget værre" og 7 angiver "Meget meget værre".
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) og D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Uge 24; D/C/F/TAF øjeblikkelig skift (IS): Uge 48
Overholdelsesgrad til behandling i uge 4, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 36 og 48
Overholdelsesrate til behandling i uge 4, 12, 24, 36 og 48 blev rapporteret. Overholdelsesrater blev rapporteret i henhold til procentdelen af ​​deltagere, der savnede 0, 1, 2, 3 eller 4 doser som henholdsvis 100 %, 75 %, 50 %, 25 % og 0 %, ved hjælp af deltagerens selvrapportering 4-dages tilbagekaldelse kl. Uge 4, 12, 24, 36 og 48.
Uge 4, 12, 24, 36 og 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Anden identifikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes via Yale open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner