Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) arvioitiin kiinteän annoksen yhdistelmähoitona osallistujille, jotka ovat vaihtaneet integraasi-inhibiittorista ja joilla on ollut nopea painonnousu (DEFINE)

keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Scientific Affairs, LLC

Vaihe 4, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annettavaan darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteäannosyhdistelmään (FDC) siirtymisen turvallisuutta ja siedettävyyttä Hoito virologisesti tukahdutetun ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneille osallistujille, jotka kokevat nopean painonnousun INI + TAF/FTC ARV-hoito-ohjelmalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida painon prosentuaalinen muutos, kun vaihdetaan darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (D/C/F/TAF) kiinteäannosyhdistelmään (FDC) (välittömään vaihtoon) verrattuna nykyinen integraasi (INI) + tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini (TAF/FTC) antiretroviraalinen (ARV) hoito (Delayed Switch Arm) virologisesti tukahdutetun ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 -tartunnan saaneilla osallistujilla, jotka ovat kokeneet nopean ja merkittävän painonnousun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53203
        • Vivent Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), kun aloitetaan integraasi (INI) -pohjainen hoito sekä tenofoviirialafenamidi/emtrisitabiini (TAF/FTC) antiretroviraalinen (ARV) hoito
  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1 -infektio
  • Häntä hoidetaan tällä hetkellä vakaalla ARV-ohjelmalla, joka koostuu INI-hoidosta yhdistettynä TAF/FTC:hen >=6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, ja ruumiinpaino nousi >=10 prosenttia (%) 36 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. seulonnassa ja nykyisen INI + TAF/FTC ARV-hoidon aikana
  • Dokumentoitua näyttöä virologisesta tukahduttamisesta nykyisen vakaan INI+TAF/FTC ARV-hoidon aikana ennen seulontaa
  • Ainakin yksi plasman HIV-1 RNA -mittaus pienempi kuin (

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma, tyvisolusyöpä tai leikattu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma
  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi D/C/F/TAF kiinteän annoksen yhdistelmätabletille (FDC) tai sen apuaineille
  • Aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C virus (HCV) -infektio
  • Hallitsematon diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa tutkimusjakson aikana
  • Todisteet Child Pugh -luokkaan C perustuvat kliinisiin laboratoriotesteihin ja kliiniseen arviointiin
  • Darunaviirihoidon (DRV) epäonnistuminen historiassa tai tunnettu dokumentoitu >=1 DRV-resistenssiin liittyvä mutaatio (RAM)
  • Maksan transaminaasien seulonta > 5x normaalin alueen yläraja
  • Seulonta kreatiniiniin perustuva arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFRcr)
  • Osallistujat, jotka aloittavat tai lopettavat samanaikaisen lääkityksen, johon liittyy merkittäviä painonmuutoksia viimeisen 90 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: D/C/F/TAF FDC-varsi (välitön kytkin)
Osallistujat vaihdetaan välittömästi hoitoon, jossa darunaviiri 800 milligrammaa (mg)/kobisistaatti 150 mg/emtrisitabiini 200 mg/tenofoviirialafenamidi 10 mg (D/C/F/TAF) kiinteäannosyhdistelmään (FDC) kerran päivässä 48 viikon ajan.
Lääke: D/C/F/TAF FDC
FDC-tabletti, joka sisältää darunaviiria 800 mg, kobisistaattia 150 mg, emtrisitabiinia 200 mg, tenofoviirialafenamidia 10 mg, annetaan kerran vuorokaudessa.
Active Comparator: INI + TAF/FTC-varsi (viiveellinen kytkin)
Osallistujat saavat nykyistä integraasiin (INI) perustuvaa lähtötilannetta ja tenofovir-alafenamidi/emtrisitabiini (TAF/FTC) antiretroviraalista (ARV) -hoitoa 24 viikon ajan. 24 viikon kuluttua osallistujat siirtyvät D/C/F/TAF FDC-hoitoon kerran päivässä vielä 24 viikon ajan.
Lääke: D/C/F/TAF FDC
FDC-tabletti, joka sisältää darunaviiria 800 mg, kobisistaattia 150 mg, emtrisitabiinia 200 mg, tenofoviirialafenamidia 10 mg, annetaan kerran vuorokaudessa.
Lääke: TAF/FTC FDC
TAF/FTC ARV-hoito annetaan kerran päivässä.
Lääke: INI-pohjainen hoito-ohjelma
Integraasin (INI) estäjiä (esimerkiksi bitegraviiri, dolutegraviiri, elvitegraviiri/kobisistaatti ja raltegraviiri) annetaan tarvittaessa yhdessä TAF/FTC:n kanssa. Hoito-ohjelma voi koostua yhdestä tabletista tai kahden erillisen pillerin yhdistelmästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Ruumiinpainon prosenttimuutos lähtötilanteesta viikolla 24 raportoidaan.
Lähtötilanne ja viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa painossa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Absoluuttisen ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden painonmuutos oli suurempi kuin (>) 3 prosenttia (%) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpainon prosentuaalinen muutos >3 % viikoilla 24 ja 48 ilmoitetaan.
Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, joiden painoprosentti on yli 5 % viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpainon prosentuaalinen muutos >5 % viikoilla 24 ja 48, raportoidaan.
Viikot 24 ja 48
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
BMI:n muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Kehon koostumuksen muutos lähtötilanteesta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Kehon koostumuksen (absoluuttinen rasvamassa, vähärasvainen massa ja kokonaismassa) muutos lähtötasosta mitattuna DEXA-skannauksella viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
SBP:n ja DBP:n muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Paaston lipidien muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Paastolipidien muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan. Plasman paastolipidit mitataan triglyseridi- tai kolesterolipitoisuuksien määrittämiseksi.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Paastoglukoosin muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta insuliiniresistenssin homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta HOMA-IR:ssä viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Leptiinin muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Leptiinin muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Adiponektiinin muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Adiponektiinin muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on pitkälle edennyt fibroosi, arvioituna alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) fibroosin tuloksella viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on edennyt fibroosi NAFLD-fibroosipisteiden mukaan viikoilla 24 ja 48, raportoidaan. Osallistujilla, joiden NAFLD-pistemäärä on alle (< ) -1,455, pitkälle edennyt maksafibroosi voidaan sulkea pois suurella tarkkuudella ja NAFLD-pistemäärä on suurempi kuin (>) 0,675, pitkälle edenneen maksafibroosin esiintyminen voidaan diagnosoida suurella tarkkuudella. Pisteitä välillä -1,455 ja 0,675 pidetään "määrittelemättöminä".
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on korkea riski sairastua alkoholittomaan rasvamaksasairauteen (NASH) verenpaineen, iän, insuliinin, resistenssin (HAIR) pistemäärän mukaan viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on korkea NASH-riski HAIR-pistemäärän mukaan viikoilla 24 ja 48, raportoidaan. HAIR-pisteet vaihtelevat 0-3, joka lasketaan lisäämällä Hypertensio = 1, ALT >40 IU=1 ja insuliiniresistenssiindeksi (IR) >5,0 = 1. Pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 2, on suuri riski saada NASH.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on pienennetty tai jotka ovat kokonaan lopettaneet verenpainetta alentavat, verensokeria alentavat tai lipidejä alentavat aineet
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 24 ja 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden annosta on pienennetty tai lopetettu kokonaan verenpainetta alentavat, verensokeria alentavat tai lipidejä alentavat lääkkeet lähtötasosta viikoille 24 ja 48, raportoidaan.
Perustaso viikoille 24 ja 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittavat verenpainetta alentavan, verensokeria alentavan tai lipidejä alentavan lääkkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikoille 24 ja 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat verenpainetta alentavan, verensokeria alentavan tai lipidejä alentavan lääkkeen lähtötilanteesta viikoille 24 ja 48, raportoidaan.
Perustaso viikoille 24 ja 48 asti
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on mahdollisia haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin arvosana AE (liittyvät ja ei-liittyvät).
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3- ja 4-luokan AE
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on asteen 3 ja asteen 4 haittavaikutukset (liittyvät ja ei-liittyvät), ilmoitetaan, kun aste 3: vakava ja aste 4: Mahdollisesti hengenvaarallinen.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät osallistumisen haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettivat osallistumisen haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia sairauksia (liittyviä ja ei-liittyviä) viikoille 24 ja 48, raportoidaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta biokemian testeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta biokemiallisissa kokeissa (kuten natrium, kalium, kloridi, bikarbonaatti, veren ureatyppi, seerumin kreatiniini, glukoosi, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, insuliini, bilirubiini [kokonais-, suora, epäsuora], alkalinen fosfataasi, kalsium, kalsiumkorjattu albumiinille, fosfaatille, albumiinille, kokonaisproteiinille) raportoidaan viikoille 24 ja 48.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa testeissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutokset lähtötasosta hematologisissa testeissä (hematokriitti, hemoglobiini, verihiutaleiden määrä, punasolujen määrä, absoluuttinen neutrofiilien määrä, valkosolujen määrä) viikkojen 24 ja 48 välillä raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos virtsanmääritystestien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Virtsan testien (ominaispaino, pH, glukoosi, proteiini, veren ketonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi) muutokset viikkojen 24 ja 48 välillä raportoidaan lähtötasosta.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos virtsan kemiallisten testien lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Virtsan kemiallisten testien (virtsan kreatiniini, virtsan natrium, virtsan fosfaatti, virtsan glukoosi, virtsan albumiini, virtsan proteiini, seerumin kreatiniini) muutos lähtötasosta raportoidaan tarvittaessa viikkojen 24 ja 48 välillä.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. ja 4. asteen laboratoriopoikkeavuuksia, ilmoitetaan.
Jopa 24 ja 48 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu virologinen palautuminen
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vahvistettu virologinen palautuminen viikkojen 24 ja 48 aikana, raportoidaan. Virologinen rebound määritellään kahdeksi peräkkäiseksi ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 ribonukleiinihapon (HIV-1 RNA) arvoksi, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 200 kopiota/millilitra (ml) suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä HIV-1:n ylläpidon jälkeen RNA vähemmän kuin (
Viikoille 24 ja 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste (HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologinen vaste (HIV-1 RNA
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/ml) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologinen epäonnistuminen (HIV-1 RNA > = 50 kopiota/ml) viikoilla 24 ja 48 FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan.
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste (HIV-1 RNA
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vaste (HIV-1 RNA < 200 kopiota/ml) viikoilla 24 ja 48 FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan, raportoidaan.
Viikot 24 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vajaatoiminta (HIV-1 RNA ≥ 200 kopiota/ml) viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on virologinen epäonnistuminen, eli HIV-1 RNA >= 200 kopiota/ml, viikoilla 24 ja 48 FDA:n tilannekuva-algoritmin mukaan.
Viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta erilaistumisklusterin 4 (CD4+) solumäärässä viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pre-baseline-proteaasi (PR), käänteinen transkriptaasi (RT) ja integraasi (INI) resistanssiin liittyvä mutaatio (RAM)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ennen lähtötasoa PR-, RT- ja INI-RAM-muistit historiallisten genotyyppien perusteella, raportoidaan.
Perustaso (päivä 1)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on äskettäin tunnistettu perustilanteen jälkeinen RAMS ja fenotyyppinen resistenssi verrattuna lähtökohtaa edeltäviin resistenssitesteihin
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on äskettäin tunnistetut perustilanteen jälkeiset RAM-muistit ja fenotyyppinen resistenssi verrattuna lähtötilannetta edeltäviin resistenssitesteihin, jos ne ovat saatavilla, saavutettuaan vahvistetun virologisen toipumisen viikolla 48.
Viikolle 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on genotyyppinen ja fenotyyppinen antiretroviraalinen (ARV) -resistenssi HIV-1 RNA:n palautumiskriteerien täyttämiseksi viikoille 24 ja 48 asti
Aikaikkuna: Viikoille 24 ja 48 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on genotyyppinen ja fenotyyppinen ARV-resistenssi ja jotka täyttävät HIV-1 RNA:n palautumiskriteerit viikkojen 24 ja 48 aikana, raportoidaan.
Viikoille 24 ja 48 asti
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on häiritseviä oireita (pisteet 1, 2, 3 tai 4) kaikissa HIV-oireindeksin (HIV-SI) osissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on häiritseviä oireita (pisteet 1, 2, 3 tai 4) kaikissa HIV-SI-kohdissa viikoilla 24 ja 48. HIV-SI arvioi 20 asiaa, jotka arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 = minulla ei ole tätä oiretta 4 = se häiritsee minua paljon. Minimi HIV-SI-pistemäärä on 0 ja maksimi HIV-SI-pistemäärä on 80.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on mitään oireita (pisteet 1, 2, 3 tai 4) kaikissa HIV-oireindeksin (HIV-SI) osissa viikoilla 24 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Muutos lähtötasosta niiden osallistujien prosenttiosuudessa, joilla on oireita (pisteet 1, 2, 3 tai 4) kaikissa HIV-SI-kohdissa viikoilla 24 ja 48, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 24 ja 48
Hoitovarren ja jokaisen kiusallisen HIV-SI-oireen välinen yhteys perusmuuttujiin mukautuessa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Hoitoryhmän ja jokaisen kiusallisen HIV-SI:n oireen välinen yhteys raportoidaan viikolla 24 perusmuuttujien mukaan.
Viikko 24
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC) -asteikko
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 48
PGIC on maailmanlaajuinen indeksi, jota käytetään arvioimaan osallistujan yleistilaa suhteessa osallistujan yleiseen kuntoon. Osallistuja arvioi sen ja se perustuu yhteen kysymykseen: "verrattuna ennen tutkimuksen aloittamista tai viikon 24 ja viikon 48 käynteihin verrattuna, yleinen tilani on", jossa vastausvaihtoehdot ovat 1=erittäin parantunut, 2= paljon parantunut, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.
Viikot 24 ja 48
Hoidon noudattaminen viikoilla 4, 12 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Hoitoon sitoutumista arvioidaan osallistujan omalla ilmoituksella käyttämällä 4 päivän palautusta viikoilla 4, 12, 24, 36 ja 48.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Muu tunniste: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Kliiniset tutkimukset D/C/F/TAF FDC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa