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Une étude sur le darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) évalué en tant que régime combiné à dose fixe chez des participants passant d'un inhibiteur de l'intégrase ayant pris du poids rapidement (DEFINE)

13 septembre 2023 mis à jour par: Janssen Scientific Affairs, LLC

Une étude ouverte de phase 4, randomisée, contrôlée par un agent actif, pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du passage à une association à dose fixe (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) une fois par jour Régime chez les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) virologiquement supprimés qui connaissent une prise de poids rapide avec un régime ARV INI + TAF/FTC

Le but de cette étude est d'évaluer le changement en pourcentage du poids corporel lors du passage à l'association à dose fixe (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide (D/C/F/TAF) (groupe de changement immédiat) par rapport à la poursuite du traitement antirétroviral (ARV) actuel intégrase (INI) + ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC) (bras de commutation retardée) chez des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 virologiquement supprimés qui ont connu une prise de poids rapide et significative.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, États-Unis, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53203
        • Vivent Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à (>=) 18 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) au moment du démarrage d'un traitement à base d'intégrase (INI) plus ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC) régime antirétroviral (ARV)
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 documentée
  • Actuellement traité avec un schéma thérapeutique ARV stable consistant en une INI combinée à du TAF/FTC pendant >= 6 mois consécutifs précédant la visite de dépistage et a connu une augmentation >= 10 % (%) du poids corporel au cours d'une période de 36 mois avant pendant le dépistage et sous le régime ARV INI + TAF/FTC en cours
  • Preuve documentée d'une suppression virologique pendant le régime ARV stable actuel INI + TAF / FTC avant le dépistage
  • Au moins une mesure plasmatique de l'ARN du VIH-1 inférieure à (

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de malignité au cours des 5 dernières années ou malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au comprimé à dose fixe D/C/F/TAF ou à ses excipients
  • Infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC)
  • Diabète non contrôlé qui nécessitera un traitement à l'insuline pendant la période d'étude
  • Preuve de la classe C de Child Pugh basée sur des tests de laboratoire clinique et une évaluation clinique
  • Antécédents d'échec du traitement au darunavir (DRV) ou antécédents documentés connus de >= 1 mutations associées à la résistance au DRV (RAM)
  • Dépistage des transaminases hépatiques > 5x la limite supérieure de la normale
  • Dépistage de la créatinine basé sur le taux de filtration glomérulaire estimé (eGFRcr)
  • Participants commençant ou arrêtant des médicaments concomitants associés à des changements significatifs de poids au cours des 90 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras FDC D/C/F/TAF (interrupteur immédiat)
Les participants passeront immédiatement à un régime de darunavir 800 milligrammes (mg)/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/ténofovir alafénamide 10 mg (D/C/F/TAF) combinaison à dose fixe (FDC) une fois par jour pendant 48 semaines.
Médicament: D/C/F/TAF FDC
Un comprimé FDC contenant du darunavir 800 mg, du cobicistat 150 mg, de l'emtricitabine 200 mg, du ténofovir alafénamide 10 mg sera administré une fois par jour.
Comparateur actif: Bras INI + TAF/FTC (commutateur retardé)
Les participants continueront de recevoir le régime de référence actuel à base d'intégrase (INI) plus le régime antirétroviral (ARV) de ténofovir alafénamide/emtricitabine (TAF/FTC) pendant 24 semaines. Après 24 semaines, les participants passeront à un régime de D/C/F/TAF FDC une fois par jour pendant 24 semaines supplémentaires.
Médicament: D/C/F/TAF FDC
Un comprimé FDC contenant du darunavir 800 mg, du cobicistat 150 mg, de l'emtricitabine 200 mg, du ténofovir alafénamide 10 mg sera administré une fois par jour.
Médicament: FDC TAF/FTC
Le régime ARV TAF/FTC sera administré une fois par jour.
Médicament: Régime à base d'INI
Les inhibiteurs de l'intégrase (INI) (par exemple, le bictégravir, le dolutégravir, l'elvitégravir/cobicistat et le raltégravir) seront administrés en association avec le TAF/FTC, le cas échéant. Le régime peut consister en un régime à un seul comprimé ou en une combinaison de deux comprimés distincts.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
Le changement en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base à la semaine 24 sera signalé.
Ligne de base et Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base du poids corporel absolu aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Pourcentage de participants dont le pourcentage de variation du poids corporel est supérieur à (>) 3 % (%) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants avec un pourcentage de changement de poids corporel> 3% aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant une variation en pourcentage du poids corporel > 5 % aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants avec un % de changement de poids corporel > 5 % aux semaines 24 et 48 sera rapporté.
Semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base de l'IMC aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de la composition corporelle, mesuré par analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ dans la composition corporelle (masse absolue de graisse, masse corporelle maigre et masse totale) tel que mesuré par DEXA scan aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ du tour de taille aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base de la PAS et de la PAD par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base des lipides à jeun aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ des lipides à jeun aux semaines 24 et 48 sera signalé. Les lipides plasmatiques à jeun sont mesurés pour déterminer les concentrations de triglycérides ou de cholestérol.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ dans le modèle d'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base dans HOMA-IR aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base en leptine aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport à la ligne de base de la leptine aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'adiponectine aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ de l'adiponectine aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants atteints de fibrose avancée tel qu'évalué par le score de fibrose de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ du pourcentage de participants atteints de fibrose avancée selon le score de fibrose NAFLD aux semaines 24 et 48 sera signalé. Chez les participants avec un score NAFLD inférieur à (< ) -1,455, une fibrose hépatique avancée peut être exclue avec une grande précision et un score NAFLD supérieur à (>) 0,675, la présence d'une fibrose hépatique avancée peut être diagnostiquée avec une grande précision. Les scores entre -1,455 et 0,675 sont considérés comme "indéterminés".
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants à haut risque de stéatose hépatique non alcoolique (NASH) selon le score d'hypertension, d'âge, d'insuline et de résistance (HAIR) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ du pourcentage de participants à haut risque de NASH selon le score HAIR aux semaines 24 et 48 sera signalé. Le score HAIR varie de 0 à 3, calculé en ajoutant l'hypertension = 1, ALT> 40 UI = 1 et l'indice de résistance à l'insuline (IR)> 5,0 = 1. Un score supérieur ou égal à (>=) 2 est un risque élevé de NASH.
Au départ, semaines 24 et 48
Pourcentage de participants avec une réduction de dose ou un arrêt complet des agents antihypertenseurs, antihyperglycémiants ou hypolipémiants
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants avec une réduction de dose ou un arrêt complet des agents antihypertenseurs, antihyperglycémiants ou hypolipidémiants entre le départ et les semaines 24 et 48 sera rapporté.
Ligne de base jusqu'aux semaines 24 et 48
Pourcentage de participants initiant un agent antihypertenseur, antihyperglycémiant ou hypolipémiant
Délai: Ligne de base jusqu'aux semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants commençant un agent anti-hypertenseur, anti-hyperglycémiant ou hypolipémiant de la ligne de base aux semaines 24 et 48 sera rapporté.
Ligne de base jusqu'aux semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) de n'importe quel grade
Délai: Jusqu'à 24 et 48 semaines
Le pourcentage de participants présentant des EI de grade quelconque (liés et non liés) sera signalé.
Jusqu'à 24 et 48 semaines
Pourcentage de participants avec des EI de 3e et 4e année
Délai: Jusqu'à 24 et 48 semaines
Le pourcentage de participants présentant des EI de grade 3 et de grade 4 (liés et non liés) sera signalé lorsque le grade 3 : grave et le grade 4 : potentiellement mortel.
Jusqu'à 24 et 48 semaines
Pourcentage de participants qui ont abandonné en raison d'EI
Délai: Jusqu'à 24 et 48 semaines
Le pourcentage de participants qui ont abandonné en raison d'EI sera signalé.
Jusqu'à 24 et 48 semaines
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 et 48 semaines
Le pourcentage de participants avec EIG (liés et non liés) jusqu'à la semaine 24 et la semaine 48 sera rapporté.
Jusqu'à 24 et 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de biochimie
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ dans les tests biochimiques (tels que sodium, potassium, chlorure, bicarbonate, azote uréique sanguin, créatinine sérique, glucose, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, insuline, bilirubine [totale, directe, indirecte], phosphatase alcaline, calcium, calcium corrigé pour l'albumine, le phosphate, l'albumine, les protéines totales) jusqu'aux semaines 24 et 48 seront signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests d'hématologie
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Les changements par rapport au départ dans les tests hématologiques (hématocrite, hémoglobine, numération plaquettaire, numération érythrocytaire, numération absolue des neutrophiles, numération leucocytaire) jusqu'aux semaines 24 et 48 seront signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests d'analyse d'urine
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Les changements par rapport au départ dans les tests d'analyse d'urine (gravité spécifique, pH, glucose, protéines, cétones sanguines, bilirubine, urobilinogène, nitrite, estérase leucocytaire) jusqu'aux semaines 24 et 48 seront signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport à la ligne de base dans les tests de chimie de l'urine
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le cas échéant, les changements par rapport à la ligne de base dans les tests de chimie de l'urine (créatinine urinaire, sodium urinaire, phosphate urinaire, glucose urinaire, albumine urinaire, protéines urinaires, créatinine sérique) jusqu'aux semaines 24 et 48 seront signalés.
Au départ, semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et de grade 4
Délai: Jusqu'à 24 et 48 semaines
Le pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire de grade 3 et 4 sera signalé.
Jusqu'à 24 et 48 semaines
Pourcentage de participants avec rebond virologique confirmé
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants avec un rebond virologique confirmé au cours des semaines 24 et 48 sera rapporté. Le rebond virologique est défini comme les 2 valeurs consécutives d'acide ribonucléique du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (ARN du VIH-1) supérieures ou égales à (>=) 200 copies/millilitre (mL) lors d'une visite programmée ou non programmée après le maintien du VIH-1 ARN inférieur à (
Jusqu'aux semaines 24 et 48
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique (ARN du VIH-1
Délai: Semaines 24 et 48
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique (ARN du VIH-1
Semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant un échec virologique (ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants présentant un échec virologique (ARN du VIH-1 > = 50 copies/mL) aux semaines 24 et 48 selon l'algorithme d'instantané de la FDA sera signalé.
Semaines 24 et 48
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique (ARN du VIH-1
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique (ARN du VIH-1 < 200 copies/mL) aux semaines 24 et 48 selon l'algorithme d'instantané de la FDA sera rapporté.
Semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant un échec virologique (ARN du VIH-1 ≥ 200 copies/mL) aux semaines 24 et 48
Délai: Semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants ayant un échec virologique, c'est-à-dire un ARN du VIH-1> = 200 copies/mL, aux semaines 24 et 48 selon l'algorithme d'instantané de la FDA sera signalé.
Semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ dans le nombre de cellules du groupe de différenciation-4 (CD4+) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Pourcentage de participants présentant une mutation associée à la résistance à la protéase (PR), à la transcriptase inverse (RT) et à l'intégrase (INI) avant l'inclusion (RAM)
Délai: Base de référence (Jour 1)
Le pourcentage de participants avec PR, RT et INI RAM pré-base basés sur des génotypes historiques sera rapporté.
Base de référence (Jour 1)
Pourcentage de participants avec RAMS post-baseline nouvellement identifiés et résistance phénotypique par rapport aux tests de résistance pré-baseline
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants avec des RAM post-ligne de base nouvellement identifiés et une résistance phénotypique par rapport aux tests de résistance pré-ligne de base lorsqu'ils sont disponibles, après avoir rencontré un rebond virologique confirmé jusqu'à la semaine 48.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants présentant une résistance génotypique et phénotypique aux antirétroviraux (ARV) pour répondre aux critères de rebond de l'ARN du VIH-1 jusqu'aux semaines 24 et 48
Délai: Jusqu'aux semaines 24 et 48
Le pourcentage de participants présentant une résistance génotypique et phénotypique aux ARV qui répondent aux critères de rebond de l'ARN du VIH-1 au cours des semaines 24 et 48 sera signalé.
Jusqu'aux semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui présentent des symptômes gênants (scores de 1, 2, 3 ou 4) pour tous les éléments de l'indice des symptômes du VIH (HIV-SI) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui présentent des symptômes gênants (scores de 1, 2, 3 ou 4) pour tous les éléments de l'IS-VIH aux semaines 24 et 48 sera signalé. Le HIV-SI évalue 20 items qui sont évalués sur une échelle de 0 à 4 où 0 = je n'ai pas ce symptôme à 4 = ça me dérange beaucoup ». Le score VIH-SI minimum est de 0 et le score VIH-SI maximum est de 80.
Au départ, semaines 24 et 48
Changement par rapport au départ du pourcentage de participants présentant des symptômes (scores de 1, 2, 3 ou 4) sur tous les éléments de l'indice des symptômes du VIH (HIV-SI) aux semaines 24 et 48
Délai: Au départ, semaines 24 et 48
Le changement par rapport au départ du pourcentage de participants qui présentent des symptômes (scores de 1, 2, 3 ou 4) pour tous les éléments de l'IS-VIH aux semaines 24 et 48 sera signalé.
Au départ, semaines 24 et 48
Association entre le bras de traitement et chaque symptôme gênant de l'ajustement VIH-SI pour les variables de base à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'association entre le bras de traitement et chaque symptôme gênant du VIH-SI ajusté pour les variables de base à la semaine 24 sera rapportée.
Semaine 24
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaines 24 et 48
Le PGIC est un indice global qui est utilisé pour évaluer l'état général du participant par rapport à l'état général du participant. Il est évalué par le participant et est basé sur la question unique, "par rapport à avant de commencer l'étude ou par rapport aux visites de la semaine 24 et de la semaine 48, mon état général est", où les choix de réponse incluent 1 = très amélioré, 2 = beaucoup amélioré, 3=peu amélioré, 4=pas de changement, 5=peu ​​pire, 6=bien pire et 7=très bien pire.
Semaines 24 et 48
Taux d'adhésion au traitement aux semaines 4, 12 et 24
Délai: Semaines 4, 12, 24, 36 et 48
Le taux d'adhésion au traitement sera évalué par l'auto-évaluation des participants à l'aide d'un rappel de 4 jours aux semaines 4, 12, 24, 36 et 48.
Semaines 4, 12, 24, 36 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Scientific Affairs, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2020

Première publication (Réel)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Autre identifiant: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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