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Um estudo de Darunavir/Cobicistate/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) avaliado como um regime de combinação de dose fixa em participantes que mudaram de um inibidor da integrase que experimentaram ganho de peso rápido (DEFINE)

13 de setembro de 2023 atualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Um estudo aberto de Fase 4, randomizado, controlado por ativo para avaliar a segurança e a tolerabilidade da mudança para Darunavir/Cobicistate/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida (D/C/F/TAF) uma vez ao dia Combinação de dose fixa (FDC) Regime em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) virologicamente suprimidos experimentando rápido ganho de peso com um regime INI + TAF/FTC ARV

O objetivo deste estudo é avaliar a alteração percentual no peso corporal ao mudar para darunavir/cobicistate/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) (Braço de Troca Imediata) em comparação com a continuação do atual integrase (INI) + tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) antirretroviral (ARV) regime (Delayed Switch Arm) em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 virologicamente suprimidos que experimentaram ganho de peso corporal rápido e significativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

103

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Vivent Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) no momento do início de um regime baseado em integrase (INI) mais Tenofovir Alafenamida/Emtricitabina (TAF/FTC) esquema antirretroviral (ARV)
  • Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1
  • Atualmente sendo tratado com um regime ARV estável que consiste em um INI combinado com TAF/FTC por >= 6 meses consecutivos antes da consulta de triagem e experimentou um aumento >=10 por cento (%) no peso corporal dentro de um período de 36 meses antes de triagem e durante o atual regime INI + TAF/FTC ARV
  • Evidência documentada de ser suprimido virologicamente durante o atual regime estável INI+TAF/FTC ARV antes da triagem
  • Pelo menos uma medida plasmática de RNA de HIV-1 menor que (

Critério de exclusão:

  • História conhecida de malignidade nos últimos 5 anos ou malignidade em curso, exceto sarcoma de Kaposi cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado
  • Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao comprimido de combinação de dose fixa (FDC) D/C/F/TAF ou seus excipientes
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV) ou da hepatite C (HCV)
  • Diabetes não controlado que exigirá tratamento com insulina durante o período do estudo
  • Evidência de Child Pugh Classe C com base em testes de laboratório clínico e avaliação clínica
  • História de falha no tratamento com darunavir (DRV) ou história documentada conhecida de >=1 mutações associadas à resistência ao DRV (RAM)
  • Triagem de transaminases hepáticas > 5x o limite superior da faixa normal
  • Taxa de filtração glomerular estimada baseada em creatinina (eGFRcr)
  • Participantes que iniciaram ou interromperam medicações concomitantes associadas a mudanças significativas de peso nos últimos 90 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: D/C/F/TAF FDC Arm (Troca Imediata)
Os participantes serão imediatamente mudados para um regime de darunavir 800 miligramas (mg)/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamida 10 mg (D/C/F/TAF) combinação de dose fixa (FDC) uma vez ao dia por 48 semanas.
Medicamento: D/C/F/TAF FDC
Um comprimido FDC contendo darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 10 mg será administrado uma vez ao dia.
Comparador Ativo: INI + TAF/FTC Arm (Chave Retardada)
Os participantes continuarão a receber o regime atual baseado na linha de base da integrase (INI) mais o regime antirretroviral (ARV) de Tenofovir Alafenamida/Emtricitabina (TAF/FTC) por 24 semanas. Após 24 semanas, os participantes mudarão para um regime de D/C/F/TAF FDC uma vez ao dia por mais 24 semanas.
Medicamento: D/C/F/TAF FDC
Um comprimido FDC contendo darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 10 mg será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: TAF/FTC FDC
O regime TAF/FTC ARV será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Regime baseado em INI
Os inibidores da integrase (INI) (por exemplo, bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat e raltegravir) serão administrados em combinação com TAF/FTC, conforme apropriado. O regime pode consistir em um regime de comprimido único ou uma combinação de dois comprimidos separados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A alteração percentual da linha de base no peso corporal na Semana 24 será relatada.
Linha de base e Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no peso corporal absoluto nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base no peso corporal absoluto nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com alteração percentual no peso corporal maior que (>) 3 por cento (%) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com % de alteração no peso corporal >3% nas semanas 24 e 48 será relatada.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com alteração percentual no peso corporal > 5% nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com % de alteração no peso corporal > 5% nas semanas 24 e 48 será relatada.
Semanas 24 e 48
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base no IMC nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na composição corporal conforme medido pela varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na composição corporal (massa absoluta de gordura, massa corporal magra e massa total) medida por varredura DEXA nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na circunferência da cintura nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na circunferência da cintura nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) e pressão arterial diastólica (PAD) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base em SBP e DBP da linha de base nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base em lipídios em jejum nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base nos lipídios em jejum nas semanas 24 e 48 será relatada. Os lipídios plasmáticos em jejum são medidos para determinar as concentrações de triglicerídeos ou colesterol.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na glicose em jejum nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na glicose em jejum nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A mudança da linha de base em HOMA-IR nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base em leptina nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na leptina nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na adiponectina nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na adiponectina nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na porcentagem de participantes com fibrose avançada, conforme avaliado pela pontuação de fibrose da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na porcentagem de participantes com fibrose avançada de acordo com a pontuação de fibrose NAFLD nas semanas 24 e 48 será relatada. Em participantes com pontuação NAFLD menor que (< ) -1,455, a fibrose hepática avançada pode ser excluída com alta precisão e pontuação NAFLD maior que (>) 0,675, a presença de fibrose hepática avançada pode ser diagnosticada com alta precisão. Pontuações entre -1,455 e 0,675 são consideradas "indeterminadas".
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na porcentagem de participantes com alto risco de doença hepática gordurosa não alcoólica (NASH) de acordo com a pontuação de hipertensão, idade, insulina, resistência (HAIR) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na porcentagem de participantes com alto risco de NASH de acordo com a pontuação HAIR nas semanas 24 e 48 será relatada. A pontuação do HAIR varia de 0 a 3, que é calculada adicionando Hipertensão = 1, ALT > 40 UI = 1 e índice de resistência à insulina (IR) > 5,0 = 1. Uma pontuação maior ou igual a (>=) 2 é de alto risco para NASH.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com redução de dose ou retirada completa de agentes anti-hipertensivos, anti-hiperglicêmicos ou hipolipemiantes
Prazo: Linha de base até as semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com redução de dose ou retirada completa de agentes anti-hipertensivos, anti-hiperglicêmicos ou hipolipemiantes desde o início até as semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base até as semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes que iniciaram um agente anti-hipertensivo, anti-hiperglicêmico ou hipolipemiante
Prazo: Linha de base até as semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes que iniciaram um agente anti-hipertensivo, anti-hiperglicêmico ou hipolipemiante desde o início até as semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base até as semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com qualquer grau de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 e 48 semanas
A porcentagem de participantes com quaisquer EAs de Grau (relacionados e não relacionados) será relatada.
Até 24 e 48 semanas
Porcentagem de participantes com EAs de Grau 3 e Grau 4
Prazo: Até 24 e 48 semanas
A porcentagem de participantes com EAs de Grau 3 e 4 (relacionados e não relacionados) será relatada onde Grau 3: Grave e Grau 4: Potencialmente com risco de vida.
Até 24 e 48 semanas
Porcentagem de participantes que descontinuaram devido a EAs
Prazo: Até 24 e 48 semanas
A porcentagem de participantes que descontinuaram devido a EAs será relatada.
Até 24 e 48 semanas
Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 24 e 48 semanas
A porcentagem de participantes com SAEs (relacionados e não relacionados) até a semana 24 e a semana 48 será relatada.
Até 24 e 48 semanas
Alteração da linha de base em testes de bioquímica
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Alteração da linha de base em testes bioquímicos (como sódio, potássio, cloreto, bicarbonato, nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica, glicose, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, insulina, bilirrubina [total, direta, indireta], fosfatase alcalina, cálcio, cálcio corrigido para albumina, fosfato, albumina, proteína total) até as semanas 24 e 48 serão relatados.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base em testes de hematologia
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base nos testes de hematologia (hematócrito, hemoglobina, contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos, contagem absoluta de neutrófilos, contagem de glóbulos brancos) até as semanas 24 e 48 serão relatadas.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base em testes de urinálise
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base nos testes de análise de urina (gravidade específica, pH, glicose, proteína, cetonas no sangue, bilirrubina, urobilinogênio, nitrito, esterase de leucócitos) até as semanas 24 e 48 serão relatadas.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base em testes de química de urina
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
Se aplicável, a mudança da linha de base nos testes de química da urina (creatinina na urina, sódio na urina, fosfato na urina, glicose na urina, albumina na urina, proteína na urina, creatinina sérica) até as semanas 24 e 48 serão relatadas.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3 e 4
Prazo: Até 24 e 48 semanas
A porcentagem de participantes com anormalidades laboratoriais de Grau 3 e Grau 4 será relatada.
Até 24 e 48 semanas
Porcentagem de participantes com rebote virológico confirmado
Prazo: Até as semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com rebote virológico confirmado nas semanas 24 e 48 será relatada. O rebote virológico é definido como os 2 valores consecutivos de ácido ribonucléico do tipo 1 do vírus da imunodeficiência humana (RNA do HIV-1) maiores ou iguais a (>=) 200 cópias/mililitro (mL) em uma consulta agendada ou não agendada após a manutenção do HIV-1 ARN inferior a (
Até as semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica (RNA do HIV-1
Prazo: Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica (HIV-1 RNA
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com falha virológica (RNA do HIV-1 ≥50 cópias/mL) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com falha virológica (RNA do HIV-1 >=50 cópias/mL) nas semanas 24 e 48, de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA, será relatada.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com resposta virológica (RNA do HIV-1
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com resposta virológica (RNA do HIV-1 < 200 cópias/mL) nas semanas 24 e 48 de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA será relatada.
Semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com falha virológica (RNA do HIV-1 ≥200 cópias/mL) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com falha virológica, ou seja, RNA do HIV-1 >= 200 cópias/mL, nas semanas 24 e 48, de acordo com o algoritmo instantâneo da FDA, será relatada.
Semanas 24 e 48
Alteração da linha de base na contagem de células do grupo de diferenciação-4 (CD4+) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na contagem de células CD4+ nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Porcentagem de participantes com protease pré-baseline (PR), transcriptase reversa (RT) e integrase (INI) Mutação associada à resistência (RAMs)
Prazo: Linha de base (dia 1)
A porcentagem de participantes com PR, RT e INI RAMs pré-basais com base em genótipos históricos será relatada.
Linha de base (dia 1)
Porcentagem de participantes com RAMS pós-linha de base recém-identificada e resistência fenotípica em comparação com testes de resistência pré-linha de base
Prazo: Até a semana 48
Porcentagem de participantes com RAMs pós-basal recém-identificados e resistência fenotípica em comparação com testes de resistência pré-basal, quando disponíveis, ao encontrar rebote virológico confirmado até a Semana 48.
Até a semana 48
Porcentagem de participantes com resistência genotípica e fenotípica aos antirretrovirais (ARV) para atender aos critérios de rebote do RNA do HIV-1 até as semanas 24 e 48
Prazo: Até as semanas 24 e 48
A porcentagem de participantes com resistência genotípica e fenotípica ao ARV que atendem aos critérios de rebote de RNA do HIV-1 nas semanas 24 e 48 será relatada.
Até as semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que apresentam sintomas incômodos (pontuações de 1, 2, 3 ou 4) em todos os itens do índice de sintomas de HIV (HIV-SI) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na porcentagem de participantes que apresentam sintomas incômodos (pontuações de 1, 2, 3 ou 4) em todos os itens do HIV-SI nas semanas 24 e 48 será relatada. O HIV-SI avalia 20 itens que são avaliados em uma escala de 0 a 4 onde 0= não tenho esse sintoma a 4=me incomoda muito'. A pontuação mínima de HIV-SI é 0 e a pontuação máxima de HIV-SI é 80.
Linha de base, semanas 24 e 48
Mudança da linha de base na porcentagem de participantes que apresentam algum sintoma (pontuações de 1, 2, 3 ou 4) em todos os itens do índice de sintomas de HIV (HIV-SI) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, semanas 24 e 48
A alteração da linha de base na porcentagem de participantes que apresentam quaisquer sintomas (pontuações de 1, 2, 3 ou 4) em todos os itens do HIV-SI nas semanas 24 e 48 será relatada.
Linha de base, semanas 24 e 48
Associação entre o grupo de tratamento e cada sintoma incômodo do ajuste de HIV-SI para variáveis ​​basais na semana 24
Prazo: Semana 24
A associação entre o braço de tratamento e cada sintoma incômodo do ajuste de HIV-SI para variáveis ​​de linha de base na semana 24 será relatada.
Semana 24
Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 24 e 48
O PGIC é um índice global usado para classificar o status geral do participante em relação à condição geral do participante. É avaliado pelo participante e é baseado em uma única pergunta, "em comparação com antes de iniciar o estudo ou em comparação com as visitas da semana 24 e semana 48, meu estado geral é", onde as opções de resposta incluem 1 = muito melhor, 2 = melhorou muito, 3=melhorou minimamente, 4=não mudou, 5=piorou minimamente, 6=muito pior e 7=muito pior.
Semanas 24 e 48
Taxa de adesão ao tratamento nas semanas 4, 12 e 24
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 36 e 48
A taxa de adesão ao tratamento será avaliada pelo auto-relato do participante usando o recordatório de 4 dias nas semanas 4, 12, 24, 36 e 48.
Semanas 4, 12, 24, 36 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Outro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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