Uno studio su Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) valutato come regime di combinazione a dose fissa nei partecipanti che passano da un inibitore dell'integrasi che hanno sperimentato un rapido aumento di peso (DEFINE)
28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC
Uno studio di fase 4, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio alla combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) Regime in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con soppressione virologica che hanno sperimentato un rapido aumento di peso con un regime ARV INI + TAF/FTC
Lo scopo di questo studio è valutare la variazione percentuale del peso corporeo quando si passa a darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) combinazione a dose fissa (FDC) (Immediate Switch Arm) rispetto al proseguimento del regime antiretrovirale (ARV) attuale integrasi (INI) + tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) (delayed switch arm) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 con soppressione virologica che hanno sperimentato un aumento di peso corporeo rapido e significativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
103
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- AIDS Health Foundation-Westside HCC
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
- Long Beach Education & Research Consultants
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Florida
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Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Triple O Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Atlanta ID Group
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Medical College of Georgia
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- The Corporation of Mercer University
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
- Chatham County Health Department
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
- Care South Clinic
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Kaiser Permanente
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Community Research Initiative
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Michigan
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Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
- Be Well Medical Center, PC
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
- University of Nebraska
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
- Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Hospital-New York
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Philadelphia FIGHT
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
- Palmetto Health - USC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
- AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
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Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
- Vivent Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) al momento dell'inizio di un regime a base di integrasi (INI) più Tenofovir Alafenamide/Emtricitabina (TAF/FTC) regime antiretrovirale (ARV).
- Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1
- Attualmente in trattamento con un regime ARV stabile costituito da un INI combinato con TAF/FTC per >=6 mesi consecutivi prima della visita di screening e ha avuto un aumento >=10% (%) del peso corporeo entro un periodo di tempo di 36 mesi prima della screening e durante l'attuale regime INI + TAF/FTC ARV
- Prove documentate di soppressione virologica durante l'attuale regime stabile INI+TAF/FTC ARV prima dello screening
- Almeno una misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico inferiore a (
Criteri di esclusione:
- Storia nota di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
- Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla compressa di combinazione a dose fissa (FDC) D/C/F/TAF o ai suoi eccipienti
- Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV).
- Diabete non controllato che richiederà un trattamento con insulina durante il periodo di studio
- Evidenza di Child Pugh Classe C basata su test clinici di laboratorio e valutazione clinica
- Storia di fallimento del trattamento con darunavir (DRV) o storia documentata nota di >=1 mutazioni associate alla resistenza a DRV (RAM)
- Screening delle transaminasi epatiche >5 volte il limite superiore del range normale
- Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina (eGFRcr)
- - Partecipanti che iniziano o interrompono farmaci concomitanti associati a cambiamenti significativi di peso negli ultimi 90 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio FDC D/C/F/TAF (commutazione immediata)
I partecipanti passeranno immediatamente a un regime di darunavir 800 milligrammi (mg)/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg (D/C/F/TAF) combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno per 48 settimane.
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Una compressa FDC contenente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 10 mg verrà somministrata una volta al giorno.
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Comparatore attivo: Braccio INI + TAF/FTC (commutazione ritardata)
I partecipanti continueranno a ricevere l'attuale regime basale basato sull'integrasi (INI) più il regime antiretrovirale (ARV) di tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) per 24 settimane.
Dopo 24 settimane i partecipanti passeranno a un regime di D/C/F/TAF FDC una volta al giorno per ulteriori 24 settimane.
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Una compressa FDC contenente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 10 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Il regime ARV TAF/FTC verrà somministrato una volta al giorno.
Gli inibitori dell'integrasi (INI) (ad esempio, bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat e raltegravir) saranno somministrati in combinazione con TAF/FTC, a seconda dei casi.
Il regime può consistere in un regime a singola compressa o in una combinazione di due pillole separate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24.
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Riferimento e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24: Indice di massa corporea (BMI) >=30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) Sottogruppo
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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È stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24 nel sottogruppo BMI >=30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2).
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Riferimento e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24: sottogruppo femminile e maschile
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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È stata riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24 nel sottogruppo femminile e maschile.
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Riferimento e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24: sottogruppi neri/afroamericani e neri/afroamericani-donne
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24 nei sottogruppi neri/afroamericani e neri/afroamericani-donne.
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Riferimento e settimana 24
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Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24: sottogruppo non nero/afroamericano
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 24
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È stata segnalata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24 nel sottogruppo non nero/afroamericano.
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Riferimento e settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto nel tempo
Lasso di tempo: INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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Sono state riportate variazioni rispetto al basale del peso corporeo assoluto nel tempo.
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INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale maggiore o uguale a (>=) dal 3% a <= 5% del peso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con variazione dal basale >= 3% a <= 5% del peso corporeo nel tempo.
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INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale maggiore del (>) 5% (%) del peso corporeo nel tempo
Lasso di tempo: INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale >5% del peso corporeo nel tempo.
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INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) nel tempo
Lasso di tempo: INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale del BMI nel tempo.
Il BMI è stato calcolato come peso (kg)/(altezza (m^2).
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INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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Variazione rispetto al basale della composizione corporea misurata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della composizione corporea misurata mediante scansione (DEXA) alle settimane 24 e 48.
Composizione corporea inclusa Massa di grasso per il tronco, Massa magra per il tronco, Massa totale per il tronco, Massa di grasso per il corpo totale, Massa magra per il corpo totale, Massa totale per il corpo totale, Massa di grasso per il corpo totale corretto, Corpo magro Massa per il corpo totale corretto, Massa totale per il corpo totale corretto, Massa di grasso per le appendici, Massa magra per le appendici, Massa totale per le appendici, Massa del tessuto adiposo viscerale e Volume del tessuto adiposo viscerale.
Aggiustato si riferisce all'esclusione della testa del partecipante.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita nel tempo
Lasso di tempo: INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della circonferenza della vita nel tempo.
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INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) nel tempo
Lasso di tempo: INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della PAS e della PAD nel tempo.
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INI + Cambio ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio immediato D/C/F/TAF (IS1): basale, settimane 4, 12, 24; Passaggio immediato (IS) D/C/F/TAF: basale, settimana 36 e 48
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Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48.
I lipidi a digiuno includevano: colesterolo totale a digiuno, lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL) a digiuno e trigliceridi a digiuno.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale nell'HOMA-IR alle settimane 24 e 48.
HOMA-IR è calcolato come insulina a digiuno * glucosio a digiuno diviso per 405.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina A1c (HbA1c) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale in percentuale di HbA1c alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale della leptina alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della leptina alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dell'adiponectina alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale dell'adiponectina alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Percentuale di partecipanti con fibrosi avanzata valutata in base al punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolica (NAFLD) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con fibrosi avanzata valutata mediante il punteggio di fibrosi NAFLD alle settimane 24 e 48.
La NAFLD si basa su una combinazione di misurazioni cliniche e di laboratorio (ovvero età, glicemia, BMI, piastrine, albumina e rapporto AST/ALT).
I valori limite impostati per questo punteggio sono: punteggio NAFLD <-1,455 = F0-F2 (negativo), punteggio NAFLD da -1,455 a 0,675 = punteggio indeterminato, punteggio NAFLD >0,675 = F3 - F4 (positivo).
Il punteggio NAFLD è stato calcolato come: 1,675 + 0,037 * età (anni) + 0,094 * BMI (kg/m^2) + 1,13 * Compromissione della glicemia a digiuno o diabete (sì =1; no=0) + 0,99 * rapporto AST/ALT meno 0,013 * piastrine (10^9/L) meno 0,66 * albumina (g/dL).
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Percentuale di partecipanti ad alto rischio di malattia epatica grassa non alcolica (NASH) in base al punteggio di ipertensione, età, insulina, resistenza (HAIR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti ad alto rischio di NASH secondo il punteggio HAIR alle settimane 24 e 48.
Il punteggio HAIR (0-3) viene calcolato aggiungendo Ipertensione = 1, alanina aminotransferasi (ALT) >40 unità internazionali (IU) = 1 e indice di resistenza all'insulina (IR) >5,0 = 1.
Un punteggio >=2 è considerato ad alto rischio di NASH.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Percentuale di partecipanti con una riduzione della dose o una sospensione completa di agenti antipertensivi, anti-iperglicemizzanti o ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione della dose o la sospensione completa di agenti antipertensivi, anti-iperglicemici o ipolipemizzanti.
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Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti che iniziano un trattamento con agenti antipertensivi, anti-iperglicemizzanti o ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che hanno iniziato ad assumere agenti antipertensivi, anti-iperglicemici o ipolipemizzanti.
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Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di qualsiasi grado
Lasso di tempo: Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE di qualsiasi grado.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
I TEAE erano quegli eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento in studio.
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Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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Numero di partecipanti con TEAE di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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È stato riportato il numero di partecipanti con TEAE di grado 3 e 4.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
I TEAE erano quegli eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento in studio.
I gradi sono stati valutati in base alla tabella di classificazione della Divisione della Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (DAIDS): Grado 1: evento lieve; Grado 2: evento moderato; Grado 3: evento grave; Grado 4: evento potenzialmente pericoloso per la vita; Grado 5: morte.
Gradi più alti indicavano un peggioramento dei TEAE.
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Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di TEAE
Lasso di tempo: Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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È stato riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il farmaco in studio a causa di TEAE.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
I TEAE erano quegli eventi avversi che si sono verificati durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento in studio.
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Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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È stato riportato il numero di partecipanti con SAE emergenti dal trattamento.
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico in studio.
Un SAE è un EA che ha come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un prodotto medicinale o importante dal punto di vista medico.
I SAE emergenti dal trattamento erano quegli eventi SAE che si sono verificati durante o dopo la somministrazione iniziale dell’intervento in studio.
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Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici: valori di albumina e proteine alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici: sono stati riportati i valori di albumina e proteine alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici: valori di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici: sono stati riportati i valori di fosfatasi alcalina, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici: valori di bicarbonato, calcio, colesterolo, cloruro, potassio, fosfato, sodio, trigliceridi e azoto ureico alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri biochimici: sono stati riportati i valori di bicarbonato, calcio, colesterolo, cloruro, potassio, fosfato, sodio, trigliceridi e azoto ureico alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: valori di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili (segmentati), piastrine e leucociti alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: sono stati riportati i valori di basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili (segmentati), piastrine e leucociti alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: valori di emoglobina alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: sono stati riportati i valori di emoglobina alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale del parametro ematologico: valori degli eritrociti alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri ematologici: sono stati riportati i valori degli eritrociti alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: valori di gravità specifica alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale dei valori dei parametri dell'analisi delle urine (gravità specifica) alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale del parametro dell'analisi delle urine: valori di pH alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Variazione rispetto al basale dei parametri dell'analisi delle urine: sono stati riportati i valori di pH alle settimane 24 e 48.
La scala del pH misura quanto è acida o alcalina una sostanza.
La scala va da 0 a 14.
Un pH pari a 7 è neutro.
Un pH inferiore a 7 è acido, mentre un pH superiore a 7 è basico.
Più alto è il valore del pH, più la sostanza è alcalina.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 e grado 4
Lasso di tempo: Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.
I gradi sono stati valutati in base alla tabella di classificazione della Divisione della Sindrome da Immunodeficienza Acquisita (DAIDS): Grado 1: lieve; Grado 2: moderato; Grado 3: grave; Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita; Grado 5: morte.
Gradi più alti indicavano un peggioramento delle anomalie.
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Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS1) e Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): riferimento fino alla settimana 24; Passaggio immediato da D/C/F/TAF (IS2) e INI + TAF/FTC a Passaggio ritardato da D/C/F/TAF (DS2): dalla settimana 25 alla settimana 48
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Percentuale di partecipanti con rebound virologico confermato alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con rebound virologico confermato alle settimane 24 e 48.
Rebound virologico definito come quando 2 valori consecutivi di HIV-1 RNA >=200 copie/mL in una visita programmata o non programmata.
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <50 copie/ml) alle settimane 24 e 48.
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA >=50 copie/ml) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA >=50 copie/ml) alle settimane 24 e 48.
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <200 copie/ml) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <200 copie/mL) alle settimane 24 e 48.
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA >=200 copie/ml) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA >=200 copie/ml) alle settimane 24 e 48.
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione-4 (CD4+) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata segnalata la variazione rispetto al basale della conta delle cellule CD4+ alle settimane 24 e 48.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto sintomi fastidiosi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'indice dei sintomi dell'HIV (HIV-SI) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che presentavano sintomi fastidiosi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'HIV-SI alle settimane 24 e 48.
L'HIV-SI è uno strumento PRO convalidato per valutare 20 sintomi comuni dell'HIV: affaticamento/perdita di energia, difficoltà a dormire, nervosismo/ansia, diarrea/intestino sciolto, cambiamenti nella composizione corporea, sensazione di tristezza/giù/depressione, gonfiore/dolore/gas allo stomaco, dolori muscolari/dolori articolari, problemi con il sesso, difficoltà a ricordare, mal di testa, dolore/intorpidimento/formicolio alle mani/piedi, problemi della pelle/eruzione cutanea/prurito, tosse/difficoltà a respirare, febbre/brividi/sudorazione, vertigini/stordimento, perdita/deperimento di peso corporeo, nausea/vomito, perdita/cambiamenti di capelli e perdita di appetito/gusto del cibo.
I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti: 0: non ho questo sintomo; 1: ho questo sintomo e non mi dà fastidio; 2: ho questo sintomo e mi dà un po' fastidio; 3: Ho questo sintomo e mi dà fastidio; 4: Ho questo sintomo e mi dà molto fastidio.
Un punteggio più alto si riferisce a più sintomi.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Percentuale di partecipanti che hanno avuto sintomi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'indice dei sintomi dell'HIV (HIV-SI) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti che presentavano sintomi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'HIV-SI alle settimane 24 e 48.
L'HIV-SI è uno strumento PRO convalidato per valutare 20 sintomi comuni dell'HIV: affaticamento/perdita di energia, difficoltà a dormire, nervosismo/ansia, diarrea/intestino sciolto, cambiamenti nella composizione corporea, sensazione di tristezza/giù/depressione, gonfiore/dolore/gas allo stomaco, dolori muscolari/dolori articolari, problemi con il sesso, difficoltà a ricordare, mal di testa, dolore/intorpidimento/formicolio alle mani/piedi, problemi della pelle/eruzione cutanea/prurito, tosse/difficoltà a respirare, febbre/brividi/sudorazione, vertigini/stordimento, perdita/deperimento di peso corporeo, nausea/vomito, perdita/cambiamenti di capelli e perdita di appetito/gusto del cibo.
I sintomi sono stati valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti: 0: non ho questo sintomo; 1: ho questo sintomo e non mi dà fastidio; 2: ho questo sintomo e mi dà un po' fastidio; 3: Ho questo sintomo e mi dà fastidio; 4: Ho questo sintomo e mi dà molto fastidio.
Un punteggio più alto si riferisce a più sintomi.
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Passaggio ritardato INI + TAF/FTC (DS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS1): basale, settimana 24; Passaggio immediato a D/C/F/TAF (IS): basale, settimana 48
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Numero di partecipanti con ciascun sintomo fastidioso dell'HIV-SI Aggiustamento per le variabili basali alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Numero di partecipanti Per ciascun sintomo fastidioso dell'HIV-SI sono stati riportati gli aggiustamenti per le variabili basali alle settimane 24 e 48.
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Percentuale di partecipanti con punteggio della scala Patient Global Impression of Change (PGIC) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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È stata riportata la percentuale di partecipanti con punteggio della scala PGIC alle settimane 24 e 48.
Il PGI-C era un risultato riportato dal paziente (PRO) in cui i partecipanti valutavano utilizzando una scala a 7 punti che andava da 1 a 7 dove 1 indica "molto migliorato", 2 indica "molto migliorato", 3 indica "minimamente migliorato", 4 indica "Nessun cambiamento", 5 indica "leggermente peggiorato", 6 indica "Molto peggiorato" e 7 indica "Molto peggiorato".
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INI + Cambio Ritardato TAF/FTC (DS1) e Cambio Immediato D/C/F/TAF (IS1): Settimana 24; Passaggio immediato D/C/F/TAF (IS): settimana 48
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Tasso di aderenza al trattamento alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 48
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È stato riportato il tasso di aderenza al trattamento alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48.
I tassi di aderenza sono stati riportati in base alla percentuale di partecipanti che hanno mancato 0, 1, 2, 3 o 4 dosi rispettivamente pari al 100%, 75%, 50%, 25% e 0%, utilizzando il richiamo auto-segnalato dei partecipanti a 4 giorni al Settimane 4, 12, 24, 36 e 48.
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Settimane 4, 12, 24, 36 e 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108757
- TMC114FD2HTX4004 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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