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Uno studio su Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) valutato come regime di combinazione a dose fissa nei partecipanti che passano da un inibitore dell'integrasi che hanno sperimentato un rapido aumento di peso (DEFINE)

13 settembre 2023 aggiornato da: Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio di fase 4, randomizzato, con controllo attivo, in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità del passaggio alla combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno di Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) Regime in partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) con soppressione virologica che hanno sperimentato un rapido aumento di peso con un regime ARV INI + TAF/FTC

Lo scopo di questo studio è valutare la variazione percentuale del peso corporeo quando si passa a darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide (D/C/F/TAF) combinazione a dose fissa (FDC) (Immediate Switch Arm) rispetto al proseguimento del regime antiretrovirale (ARV) attuale integrasi (INI) + tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) (delayed switch arm) nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 con soppressione virologica che hanno sperimentato un aumento di peso corporeo rapido e significativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • Vivent Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) al momento dell'inizio di un regime a base di integrasi (INI) più Tenofovir Alafenamide/Emtricitabina (TAF/FTC) regime antiretrovirale (ARV).
  • Infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1
  • Attualmente in trattamento con un regime ARV stabile costituito da un INI combinato con TAF/FTC per >=6 mesi consecutivi prima della visita di screening e ha avuto un aumento >=10% (%) del peso corporeo entro un periodo di tempo di 36 mesi prima della screening e durante l'attuale regime INI + TAF/FTC ARV
  • Prove documentate di soppressione virologica durante l'attuale regime stabile INI+TAF/FTC ARV prima dello screening
  • Almeno una misurazione dell'HIV-1 RNA plasmatico inferiore a (

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi, carcinoma basocellulare o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo
  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza alla compressa di combinazione a dose fissa (FDC) D/C/F/TAF o ai suoi eccipienti
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV).
  • Diabete non controllato che richiederà un trattamento con insulina durante il periodo di studio
  • Evidenza di Child Pugh Classe C basata su test clinici di laboratorio e valutazione clinica
  • Storia di fallimento del trattamento con darunavir (DRV) o storia documentata nota di >=1 mutazioni associate alla resistenza a DRV (RAM)
  • Screening delle transaminasi epatiche >5 volte il limite superiore del range normale
  • Screening della velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina (eGFRcr)
  • - Partecipanti che iniziano o interrompono farmaci concomitanti associati a cambiamenti significativi di peso negli ultimi 90 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio FDC D/C/F/TAF (commutazione immediata)
I partecipanti passeranno immediatamente a un regime di darunavir 800 milligrammi (mg)/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg (D/C/F/TAF) combinazione a dose fissa (FDC) una volta al giorno per 48 settimane.
Droga: D/C/F/TAF FDC
Una compressa FDC contenente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 10 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Comparatore attivo: Braccio INI + TAF/FTC (commutazione ritardata)
I partecipanti continueranno a ricevere l'attuale regime basale basato sull'integrasi (INI) più il regime antiretrovirale (ARV) di tenofovir alafenamide/emtricitabina (TAF/FTC) per 24 settimane. Dopo 24 settimane i partecipanti passeranno a un regime di D/C/F/TAF FDC una volta al giorno per ulteriori 24 settimane.
Droga: D/C/F/TAF FDC
Una compressa FDC contenente darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamide 10 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: TAF/FTC FDC
Il regime ARV TAF/FTC verrà somministrato una volta al giorno.
Droga: Regime basato su INI
Gli inibitori dell'integrasi (INI) (ad esempio, bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat e raltegravir) saranno somministrati in combinazione con TAF/FTC, a seconda dei casi. Il regime può consistere in un regime a singola compressa o in una combinazione di due pillole separate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Verrà riportata la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 24.
Basale e settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del peso corporeo assoluto alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con variazione percentuale del peso corporeo maggiore di (>) 3 percento (%) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con variazione percentuale del peso corporeo> 3% alle settimane 24 e 48.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con variazione percentuale del peso corporeo >5% alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con variazione% del peso corporeo> 5% alle settimane 24 e 48.
Settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del BMI alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale della composizione corporea misurata dalla scansione DEXA (Dual-energy X-ray Absorptiometry) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà riportata la variazione rispetto al basale della composizione corporea (massa assoluta di grasso, massa magra e massa totale) misurata dalla scansione DEXA alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di SBP e DBP rispetto al basale alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno alle settimane 24 e 48. I lipidi plasmatici a digiuno vengono misurati per determinare le concentrazioni di trigliceridi o colesterolo.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale in HOMA-IR alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale della leptina alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale della leptina alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale dell'adiponectina alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale dell'adiponectina alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con fibrosi avanzata valutata dal punteggio di fibrosi della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti con fibrosi avanzata in base al punteggio di fibrosi NAFLD alle settimane 24 e 48. Nei partecipanti con punteggio NAFLD inferiore a (<) -1,455, la fibrosi epatica avanzata può essere esclusa con elevata precisione e punteggio NAFLD superiore a (>) 0,675, la presenza di fibrosi epatica avanzata può essere diagnosticata con elevata precisione. I punteggi compresi tra -1,455 e 0,675 sono considerati "indeterminati".
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti ad alto rischio di steatosi epatica non alcolica (NASH) in base al punteggio di ipertensione, età, insulina, resistenza (HAIR) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti ad alto rischio di NASH in base al punteggio HAIR alle settimane 24 e 48. Il punteggio HAIR varia da 0 a 3, calcolato sommando Ipertensione = 1, ALT >40 UI=1 e indice di resistenza all'insulina (IR) >5,0 = 1. Un punteggio maggiore o uguale a (>=) 2 è ad alto rischio di NASH.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con riduzione della dose o astinenza completa da agenti antiipertensivi, antiiperglicemici o ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 24 e 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con riduzione della dose o completa sospensione di agenti antiipertensivi, antiiperglicemici o ipolipemizzanti dal basale alle settimane 24 e 48.
Linea di base fino alle settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti che iniziano un agente antiipertensivo, antiiperglicemico o ipolipemizzante
Lasso di tempo: Linea di base fino alle settimane 24 e 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che iniziano un agente antiipertensivo, antiiperglicemico o ipolipemizzante dal basale alle settimane 24 e 48.
Linea di base fino alle settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di qualsiasi grado (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 e 48 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado (correlati e non correlati).
Fino a 24 e 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 24 e 48 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4 (correlati e non correlati) dove Grado 3: grave e Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita.
Fino a 24 e 48 settimane
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 e 48 settimane
Verrà riportata la percentuale di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi.
Fino a 24 e 48 settimane
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 e 48 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (correlati e non) fino alla settimana 24 e alla settimana 48.
Fino a 24 e 48 settimane
Cambiamento rispetto al basale nei test di biochimica
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei test biochimici (come sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue, creatinina sierica, glucosio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, insulina, bilirubina [totale, diretta, indiretta], fosfatasi alcalina, calcio, calcio corretto per albumina, fosfato, albumina, proteine ​​totali) fino alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei test ematologici
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nei test ematologici (ematocrito, emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli rossi, conta assoluta dei neutrofili, conta dei globuli bianchi) fino alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei test di analisi delle urine
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verranno riportate le variazioni rispetto al basale nei test di analisi delle urine (peso specifico, pH, glucosio, proteine, chetoni nel sangue, bilirubina, urobilinogeno, nitriti, esterasi leucocitaria) fino alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nei test chimici delle urine
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Se applicabile, verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nei test chimici delle urine (creatinina urinaria, sodio urinario, fosfato urinario, glucosio urinario, albumina urinaria, proteine ​​urinarie, creatinina sierica) fino alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fino a 24 e 48 settimane
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 e grado 4.
Fino a 24 e 48 settimane
Percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico confermato
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con rimbalzo virologico confermato attraverso le settimane 24 e 48. Il rimbalzo virologico è definito come i 2 valori consecutivi di acido ribonucleico (HIV-1 RNA) del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 maggiori o uguali a (>=) 200 copie/ml (mL) a una visita programmata o non programmata dopo il mantenimento dell'HIV-1 RNA inferiore a (
Fino alle settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA ≥50 copie/mL) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA >=50 copie/mL) alle settimane 24 e 48 secondo l'algoritmo snapshot della FDA.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con risposta virologica (HIV-1 RNA <200 copie/mL) alle settimane 24 e 48 secondo l'algoritmo snapshot della FDA.
Settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con fallimento virologico (HIV-1 RNA ≥200 copie/mL) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Verrà segnalata la percentuale di partecipanti con fallimento virologico, ovvero HIV-1 RNA >= 200 copie/mL, alle settimane 24 e 48 secondo l'algoritmo snapshot della FDA.
Settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule del cluster di differenziazione-4 (CD4+) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà riportata la variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Percentuale di partecipanti con proteasi (PR), trascrittasi inversa (RT) e mutazione associata alla resistenza (RAM) pre-basale dell'integrasi (INI)
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con PR, RT e INI pre-basale basati su genotipi storici.
Linea di base (giorno 1)
Percentuale di partecipanti con RAMS post-basale appena identificati e resistenza fenotipica rispetto ai test di resistenza pre-basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con RAM post-basale recentemente identificate e resistenza fenotipica rispetto ai test di resistenza pre-basale, se disponibili, al raggiungimento di un rimbalzo virologico confermato fino alla settimana 48.
Fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con resistenza genotipica e fenotipica agli antiretrovirali (ARV) per soddisfare i criteri di rimbalzo dell'RNA dell'HIV-1 fino alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Fino alle settimane 24 e 48
Verrà riportata la percentuale di partecipanti con resistenza ARV genotipica e fenotipica che soddisfano i criteri di rimbalzo dell'RNA dell'HIV-1 fino alle settimane 24 e 48.
Fino alle settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che presentano sintomi fastidiosi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'indice dei sintomi dell'HIV (HIV-SI) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che hanno sintomi fastidiosi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'HIV-SI alle settimane 24 e 48. L'HIV-SI valuta 20 item che vengono valutati su una scala da 0 a 4 dove da 0=non ho questo sintomo a 4=mi dà molto fastidio'. Il punteggio HIV-SI minimo è 0 e il punteggio HIV-SI massimo è 80.
Basale, settimane 24 e 48
Variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che presentano sintomi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'indice dei sintomi dell'HIV (HIV-SI) alle settimane 24 e 48
Lasso di tempo: Basale, settimane 24 e 48
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nella percentuale di partecipanti che presentano sintomi (punteggi di 1, 2, 3 o 4) in tutti gli elementi dell'HIV-SI alle settimane 24 e 48.
Basale, settimane 24 e 48
Associazione tra il braccio di trattamento e ciascun sintomo fastidioso dell'HIV-SI Aggiustamento per le variabili basali alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Verrà riportata l'associazione tra il braccio di trattamento e ciascun sintomo fastidioso dell'HIV-SI aggiustato per le variabili basali alla settimana 24.
Settimana 24
Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: Settimane 24 e 48
Il PGIC è un indice globale utilizzato per valutare lo stato generale del partecipante in relazione alla condizione generale del partecipante. Viene valutato dal partecipante e si basa sulla singola domanda "rispetto a prima di iniziare lo studio o rispetto alle visite della Settimana 24 e della Settimana 48, il mio stato generale è", dove le scelte di risposta includono 1=molto migliorato, 2= molto migliorato, 3=minimamente migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=minimamente peggiorato, 6=molto peggio e 7=molto molto peggio.
Settimane 24 e 48
Tasso di aderenza al trattamento alle settimane 4, 12 e 24
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 36 e 48
Il tasso di aderenza al trattamento sarà valutato dall'autovalutazione del partecipante utilizzando il richiamo di 4 giorni alle settimane 4, 12, 24, 36 e 48.
Settimane 4, 12, 24, 36 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Altro identificatore: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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