Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid (D/C/F/TAF) utvärderad som en kombinationsdos med fast dos hos deltagare som byter från en integrashämmare som har upplevt snabb viktökning (DEFINE)

13 september 2023 uppdaterad av: Janssen Scientific Affairs, LLC

En fas 4, randomiserad, aktivkontrollerad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av att byta till en gång dagligen Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) Fastdoskombination (FDC) Regim i virologiskt undertryckt humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade deltagare som upplever snabb viktökning med en INI + TAF/FTC ARV-regimen

Syftet med denna studie är att bedöma den procentuella förändringen i kroppsvikt vid byte till darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) (Omedelbar bytearm) jämfört med att fortsätta med nuvarande integras (INI) + tenofoviralafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretroviral (ARV) regim (Delayed Switch Arm) i virologiskt undertryckta humant immunbristvirus (HIV)-1-infekterade deltagare som har upplevt snabb och betydande viktökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53203
        • Vivent Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) större än eller lika med (>=) 18 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid tidpunkten för start av en integras (INI)-baserad regim plus Tenofovir Alafenamide/Emtricitabin (TAF/FTC) antiretroviral (ARV) regim
  • Dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV)-1
  • Behandlas för närvarande med en stabil ARV-regim bestående av en INI kombinerad med TAF/FTC i >=6 månader i följd före screeningbesöket och upplevde en >=10 procent (%) ökning i kroppsvikt inom en 36-månadersperiod före screening och under den nuvarande INI + TAF/FTC ARV-kuren
  • Dokumenterade bevis på att vara virologiskt undertryckt under den nuvarande stabila INI+TAF/FTC ARV-regimen före screening
  • Minst en plasma HIV-1 RNA-mätning mindre än (

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av malignitet under de senaste 5 åren eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom, basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer
  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot D/C/F/TAF tabletter med fast doskombination (FDC) eller dess hjälpämnen
  • Aktiv hepatit B (HBV) eller hepatit C virus (HCV) infektion
  • Okontrollerad diabetes som kommer att kräva behandling med insulin under studieperioden
  • Bevis för Child Pugh klass C baserat på kliniska laboratorietester och klinisk utvärdering
  • Tidigare misslyckande vid behandling med darunavir (DRV) eller känd dokumenterad historia av >=1 DRV-resistensassocierade mutationer (RAM)
  • Screening av levertransaminaser >5 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • Screening av kreatininbaserad uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFRcr)
  • Deltagare som påbörjar eller avbryter samtidig medicinering förknippade med betydande förändringar i vikt under de senaste 90 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D/C/F/TAF FDC Arm (Omedelbar Switch)
Deltagarna kommer omedelbart att bytas till en regim av darunavir 800 milligram (mg)/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid 10 mg (D/C/F/TAF) fast doskombination (FDC) en gång dagligen i 48 veckor.
Läkemedel: D/C/F/TAF FDC
En FDC-tablett innehållande darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofoviralafenamid 10 mg kommer att administreras en gång dagligen.
Aktiv komparator: INI + TAF/FTC-arm (fördröjd switch)
Deltagarna kommer att fortsätta att få nuvarande baslinjeintegras (INI)-baserad regim plus Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine (TAF/FTC) antiretroviral (ARV) regim i 24 veckor. Efter 24 veckor kommer deltagarna att byta till en kur med D/C/F/TAF FDC en gång dagligen i ytterligare 24 veckor.
Läkemedel: D/C/F/TAF FDC
En FDC-tablett innehållande darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofoviralafenamid 10 mg kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: TAF/FTC FDC
TAF/FTC ARV-regim kommer att administreras en gång dagligen.
Läkemedel: INI-baserad regim
Integrashämmarna (INI) (till exempel bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat och raltegravir) kommer att administreras i kombination med TAF/FTC, efter behov. Regimen kan bestå av en enstaka tablettregim eller en kombination av två separata piller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Baslinje och vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i absolut kroppsvikt vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i absolut kroppsvikt vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Andel deltagare med procentuell förändring i kroppsvikt större än (>) 3 procent (%) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Andel deltagare med % förändring i kroppsvikt >3 % vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Vecka 24 och 48
Andel deltagare med procentuell förändring i kroppsvikt >5 % vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Andel deltagare med % förändring i kroppsvikt >5 % vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i BMI vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning mätt med dubbelenergiröntgenabsorptionsundersökning (DEXA) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i kroppssammansättning (absolut fettmassa, mager kroppsmassa och total massa) mätt med DEXA-skanning vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i midjeomkrets vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i midjeomkrets vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinje i SBP och DBP från baslinje vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i fastande lipider vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i fastande lipider vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras. Fastande plasmalipider mäts för att bestämma triglycerid- eller kolesterolkoncentrationer.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i fasteglukos vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i fasteglukos vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i HOMA-IR vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i HbA1c vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i Leptin vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i leptin vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i Adiponectin vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i adiponectin vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare med avancerad fibros bedömd av icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) fibros-poäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare med avancerad fibros enligt NAFLD fibros-poäng vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras. Hos deltagare med NAFLD-poäng mindre än (< ) -1,455, avancerad leverfibros kan uteslutas med hög noggrannhet och NAFLD-poäng högre än (>) 0,675, närvaron av avancerad leverfibros kan diagnostiseras med hög noggrannhet. Poäng mellan -1,455 och 0,675 anses vara "obestämda".
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare med hög risk för icke-alkoholisk fettleversjukdom (NASH) enligt poängen för hypertoni, ålder, insulin, resistens (HAIR) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare med hög risk för NASH enligt HAIR-poängen vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras. HÅRpoäng varierar från 0-3 vilket beräknas genom att addera hypertoni = 1, ALT >40 IE=1 och insulinresistensindex (IR) >5,0 = 1. En poäng som är större än eller lika med (>=) 2 är hög risk för NASH.
Baslinje, vecka 24 och 48
Andel deltagare med dosreduktion eller fullständigt uttag av antihypertensiva, antihyperglykemiska eller lipidsänkande medel
Tidsram: Baslinje upp till vecka 24 och 48
Procentandelen av deltagare med dosreduktion eller fullständigt tillbakadragande av antihypertensiva, antihyperglykemiska eller lipidsänkande medel från baslinjen till vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje upp till vecka 24 och 48
Andel deltagare som påbörjar ett antihypertensivt, antihyperglykemiskt eller lipidsänkande medel
Tidsram: Baslinje upp till vecka 24 och 48
Procentandelen av deltagarna som påbörjar ett antihypertensivt, antihyperglykemiskt eller lipidsänkande medel från baslinjen till vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje upp till vecka 24 och 48
Andel deltagare med eventuella negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 24 och 48 veckor
Procentandel av deltagare med någon grad AE (relaterade och inte relaterade) kommer att rapporteras.
Upp till 24 och 48 veckor
Andel deltagare med klass 3 och grad 4 AE
Tidsram: Upp till 24 och 48 veckor
Andel deltagare med grad 3 och grad 4 AE (relaterade och inte relaterade) kommer att rapporteras där grad 3: allvarlig och grad 4: potentiellt livshotande.
Upp till 24 och 48 veckor
Andel deltagare som avbröt på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 och 48 veckor
Andel deltagare som avbröt på grund av biverkningar kommer att rapporteras.
Upp till 24 och 48 veckor
Andel deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 24 och 48 veckor
Andel deltagare med SAEs (relaterade och inte relaterade) till och med vecka 24 och vecka 48 kommer att rapporteras.
Upp till 24 och 48 veckor
Ändring från baslinjen i biokemiska tester
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i biokemiska tester (såsom natrium, kalium, klorid, bikarbonat, blodureakväve, serumkreatinin, glukos, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, insulin, bilirubin [totalt, direkt, indirekt], alkaliskt fosfatas, kalcium, kalciumkorrigerat för albumin, fosfat, albumin, totalt protein) till och med vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i hematologiska tester
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i hematologiska tester (hematokrit, hemoglobin, trombocytantal, röda blodkroppar, absolut antal neutrofiler, antal vita blodkroppar) till och med vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinjen i urinanalystester
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i urinanalystester (specifik vikt, pH, glukos, protein, blodketoner, bilirubin, urobilinogen, nitrit, leukocytesteras) till och med vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Ändring från baslinje i urinkemitest
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Om tillämpligt, ändras från baslinjen i urinkemiska tester (urinkreatinin, urinnatrium, urinfosfat, uringlukos, urinalbumin, urinprotein, serumkreatinin) till och med vecka 24 och 48.
Baslinje, vecka 24 och 48
Andel deltagare med laboratorieavvikelser i grad 3 och grad 4
Tidsram: Upp till 24 och 48 veckor
Procentandelen av deltagare med laboratorieavvikelser av grad 3 och grad 4 kommer att rapporteras.
Upp till 24 och 48 veckor
Andel deltagare med bekräftad virologisk återhämtning
Tidsram: Upp till vecka 24 och 48
Procentandelen av deltagare med bekräftad virologisk återhämtning under vecka 24 och 48 kommer att rapporteras. Virologisk återhämtning definieras som de två på varandra följande värdena för humant immunbristvirus typ-1 ribonukleinsyra (HIV-1 RNA) större än eller lika med (>=) 200 kopior/milliliter (ml) vid ett planerat eller oplanerat besök efter att ha bibehållit HIV-1 RNA mindre än (
Upp till vecka 24 och 48
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA
Tidsram: Vecka 24 och 48
Andel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA
Vecka 24 och 48
Andel deltagare med virologiskt misslyckande (HIV-1 RNA ≥50 kopior/ml) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Procentandel deltagare med virologiskt misslyckande (HIV-1 RNA >=50 kopior/ml) vid vecka 24 och 48 enligt FDA:s ögonblicksbildsalgoritm kommer att rapporteras.
Vecka 24 och 48
Andel deltagare som har virologisk respons (HIV-1 RNA
Tidsram: Vecka 24 och 48
Procentandel deltagare med virologisk respons (HIV-1 RNA < 200 kopior/ml) vid vecka 24 och 48 enligt FDA:s ögonblicksbildsalgoritm kommer att rapporteras.
Vecka 24 och 48
Andel deltagare som har virologiskt misslyckande (HIV-1 RNA ≥200 kopior/ml) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Vecka 24 och 48
Procentandelen deltagare som har virologiskt misslyckande, det vill säga HIV-1 RNA >= 200 kopior/ml, vid veckorna 24 och 48 enligt FDAs ögonblicksbildsalgoritm kommer att rapporteras.
Vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i Cluster of Differentiation-4 (CD4+) cellantal vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i CD4+-cellantal vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Procentandel av deltagare med Pre-baseline Protease (PR), Reverse Transcriptase (RT) och Integrase (INI) Resistance-Associated Mutation (RAM)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
Andel deltagare med pre-baseline PR, RT och INI RAM baserat på historiska genotyper kommer att rapporteras.
Baslinje (dag 1)
Andel deltagare med nyligen identifierade post-baseline-RAMS och fenotypisk resistens jämfört med pre-baseline-resistenstest
Tidsram: Fram till vecka 48
Procentandel av deltagarna med nyligen identifierade post-baseline-RAM och fenotypisk resistens jämfört med pre-baseline-resistenstester när sådana finns, efter att ha träffat bekräftad virologisk återhämtning till och med vecka 48.
Fram till vecka 48
Andel deltagare med genotypisk och fenotypisk antiretroviral (ARV) resistens för att uppfylla HIV-1 RNA Rebound-kriterier upp till vecka 24 och 48
Tidsram: Upp till vecka 24 och 48
Procentandelen av deltagare med genotypisk och fenotypisk ARV-resistens som uppfyller kriterierna för hiv-1 RNA-återhämtning under veckorna 24 och 48 kommer att rapporteras.
Upp till vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare som har besvärande symtom (poäng på 1, 2, 3 eller 4) över alla poster i HIV-symtomindexet (HIV-SI) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare som har besvärande symtom (poäng på 1, 2, 3 eller 4) för alla delar av HIV-SI vid vecka 24 och 48 kommer att rapporteras. HIV-SI bedömer 20 objekt som utvärderas på en skala från 0-4 där 0= Jag har inte detta symptom till 4=Det stör mig mycket'. Minsta HIV-SI-poäng är 0 och maximal HIV-SI-poäng är 80.
Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare som har några symtom (poäng på 1, 2, 3 eller 4) över alla poster i HIV-symtomindexet (HIV-SI) vid vecka 24 och 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och 48
Förändring från baslinjen i andelen deltagare som har några symtom (poäng på 1, 2, 3 eller 4) för alla punkter i HIV-SI vid veckorna 24 och 48 kommer att rapporteras.
Baslinje, vecka 24 och 48
Samband mellan behandlingsarm och varje besvärande symtom på HIV-SI justering för baslinjevariabler vid vecka 24
Tidsram: Vecka 24
Samband mellan behandlingsarmen och varje besvärande symptom på HIV-SI justering för baslinjevariabler vid vecka 24 kommer att rapporteras.
Vecka 24
Patient Global Impression of Change (PGIC) skala
Tidsram: Vecka 24 och 48
PGIC är ett globalt index som används för att bedöma deltagarens övergripande status relaterat till deltagarens övergripande tillstånd. Den betygsätts av deltagaren och baseras på den enskilda frågan, "jämfört med innan studien påbörjades eller jämfört med besöken vecka 24 och vecka 48, är min övergripande status," där svarsvalen inkluderar 1=mycket förbättrad, 2= mycket förbättrad, 3=minimalt förbättrad, 4=ingen förändring, 5=minimalt sämre, 6=mycket sämre och 7=mycket mycket sämre.
Vecka 24 och 48
Anslutningsgrad till behandling vecka 4, 12 och 24
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 36 och 48
Graden av efterlevnad av behandlingen kommer att bedömas genom deltagarnas självrapportering med 4-dagars återkallelse vid veckorna 4, 12, 24, 36 och 48.
Vecka 4, 12, 24, 36 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (Faktisk)

23 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Annan identifierare: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas in via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1

Kliniska prövningar på D/C/F/TAF FDC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera