Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF) geëvalueerd als een combinatieregime met een vaste dosis bij deelnemers die overstapten van een integraseremmer en die een snelle gewichtstoename hebben ervaren (DEFINE)

13 september 2023 bijgewerkt door: Janssen Scientific Affairs, LLC

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, open-label fase 4-studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van het overschakelen op eenmaal daags Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (D/C/F/TAF) Fixed-dose Combination (FDC) Regime bij virologisch onderdrukte met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) geïnfecteerde deelnemers die snelle gewichtstoename ervaren met een INI + TAF/FTC ARV-regime

Het doel van deze studie is het beoordelen van de procentuele verandering in lichaamsgewicht bij het overschakelen op darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide (D/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) (Immediate Switch Arm) in vergelijking met het voortzetten van de huidig ​​integrase (INI) + tenofoviralafenamide/emtricitabine (TAF/FTC) antiretroviraal (ARV) regime (Delayed Switch Arm) bij virologisch onderdrukte met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 geïnfecteerde deelnemers die een snelle en aanzienlijke gewichtstoename hebben ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53203
        • Vivent Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan (>=) 18 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) op het moment van starten van een op integrase (INI) gebaseerd regime plus Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine (TAF/FTC) antiretrovirale (ARV) behandeling
  • Gedocumenteerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1
  • Wordt momenteel behandeld met een stabiel ARV-regime bestaande uit een INI gecombineerd met TAF/FTC gedurende >=6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en ervoer een >=10 procent (%) toename in lichaamsgewicht binnen een periode van 36 maanden voorafgaand aan screening en tijdens het huidige INI + TAF/FTC ARV-regime
  • Gedocumenteerd bewijs van virologische onderdrukking tijdens het huidige stabiele INI+TAF/FTC ARV-regime voorafgaand aan de screening
  • Minstens één plasma-hiv-1-RNA-meting minder dan (

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom, basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor D/C/F/TAF-tabletten met vaste dosis (FDC) of de hulpstoffen ervan
  • Actieve infectie met hepatitis B (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Ongecontroleerde diabetes waarvoor tijdens de onderzoeksperiode behandeling met insuline nodig is
  • Bewijs van Child-Pugh-klasse C op basis van klinische laboratoriumtests en klinische evaluatie
  • Voorgeschiedenis van falen van behandeling met darunavir (DRV) of bekende gedocumenteerde voorgeschiedenis van >=1 DRV-resistentie-geassocieerde mutaties (RAM)
  • Screening van levertransaminasen >5x de bovengrens van het normale bereik
  • Screening op creatinine gebaseerde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFRcr)
  • Deelnemers die in de afgelopen 90 dagen gelijktijdige medicatie starten of stopzetten die verband houdt met significante gewichtsveranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: D/C/F/TAF FDC-arm (onmiddellijke schakelaar)
De deelnemers worden onmiddellijk overgezet op een regime van darunavir 800 milligram (mg)/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofoviralafenamide 10 mg (D/C/F/TAF) vaste-dosiscombinatie (FDC) eenmaal daags gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: D/C/F/TAF FDC
Een FDC-tablet met darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg, tenofoviralafenamide 10 mg wordt eenmaal daags toegediend.
Actieve vergelijker: INI + TAF/FTC-arm (vertraagde schakelaar)
De deelnemers zullen gedurende 24 weken het huidige op baseline integrase (INI) gebaseerde regime plus het Tenofovir Alafenamide/Emtricitabine (TAF/FTC) antiretrovirale (ARV)-regime blijven ontvangen. Na 24 weken schakelen de deelnemers over op een regime van D/C/F/TAF FDC eenmaal daags gedurende nog eens 24 weken.
Geneesmiddel: D/C/F/TAF FDC
Een FDC-tablet met darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine 200 mg, tenofoviralafenamide 10 mg wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: TAF/FTC FDC
Het TAF/FTC ARV-regime wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Op INI gebaseerd regime
De integrase (INI)-remmers (bijvoorbeeld bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat en raltegravir) zullen worden toegediend in combinatie met TAF/FTC, indien van toepassing. Het regime kan bestaan ​​uit een regime van één tablet of een combinatie van twee afzonderlijke pillen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht in week 24 wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in absoluut lichaamsgewicht in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in absoluut lichaamsgewicht in week 24 en 48 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met procentuele verandering in lichaamsgewicht groter dan (>) 3 procent (%) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met % verandering in lichaamsgewicht >3% in week 24 en 48 wordt gerapporteerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met procentuele verandering in lichaamsgewicht >5% in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met % verandering in lichaamsgewicht >5% in week 24 en 48 wordt gerapporteerd.
Week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Body Mass Index (BMI) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in BMI in week 24 en 48 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de basislijn in lichaamssamenstelling zoals gemeten door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) scan in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamssamenstelling (absolute vetmassa, vetvrije massa en totale massa) zoals gemeten door DEXA-scan in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in tailleomtrek in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in SBP en DBP ten opzichte van baseline in week 24 en 48 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in nuchtere lipiden in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd. Nuchtere plasmalipiden worden gemeten om triglyceriden- of cholesterolconcentraties te bepalen.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering van baseline in nuchtere glucose in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere glucose in week 24 en 48 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in HOMA-IR in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering van baseline in leptine in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in leptine in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering van baseline in adiponectine in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in adiponectine in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers met vergevorderde fibrose zoals beoordeeld door niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) fibrosescore in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage deelnemers met gevorderde fibrose volgens de NAFLD-fibrosescore in week 24 en 48 zal worden gerapporteerd. Bij deelnemers met een NAFLD-score lager dan (< ) -1,455 kan gevorderde leverfibrose met hoge nauwkeurigheid worden uitgesloten en een NAFLD-score groter dan (>) 0,675 kan de aanwezigheid van gevorderde leverfibrose met hoge nauwkeurigheid worden gediagnosticeerd. Scores tussen -1,455 en 0,675 worden als "onbepaald" beschouwd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers met een hoog risico op niet-alcoholische leververvetting (NASH) volgens de score voor hypertensie, leeftijd, insuline, resistentie (HAIR) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage deelnemers met een hoog risico op NASH volgens de HAIR-score in week 24 en 48 zal worden gerapporteerd. HAIR-score varieert van 0-3, die wordt berekend door hypertensie = 1, ALAT >40 IE=1 en insulineresistentie (IR)-index >5,0 toe te voegen = 1. Een score groter dan of gelijk aan (>=) 2 is een hoog risico voor NASH.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met een dosisverlaging of volledige stopzetting van antihypertensiva, antihyperglycemische middelen of lipidenverlagende middelen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 48
Percentage deelnemers met een dosisverlaging of volledige stopzetting van antihypertensiva, antihyperglycemische middelen of lipidenverlagende middelen vanaf baseline tot week 24 en 48 zal worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 24 en 48
Percentage deelnemers dat een antihypertensivum, antihyperglykemiemiddel of lipidenverlagend middel start
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24 en 48
Percentage deelnemers dat start met een antihypertensivum, antihyperglycemisch middel of een lipidenverlagend middel vanaf baseline tot week 24 en 48 zal worden gerapporteerd.
Basislijn tot week 24 en 48
Percentage deelnemers met bijwerkingen van graad
Tijdsspanne: Tot 24 en 48 weken
Percentage deelnemers met een rang AE's (gerelateerd en niet-gerelateerd) wordt gerapporteerd.
Tot 24 en 48 weken
Percentage deelnemers met Graad 3 en Graad 4 AE's
Tijdsspanne: Tot 24 en 48 weken
Het percentage deelnemers met bijwerkingen van graad 3 en graad 4 (gerelateerd en niet-gerelateerd) wordt gerapporteerd waarbij graad 3: ernstig en graad 4: mogelijk levensbedreigend is.
Tot 24 en 48 weken
Percentage deelnemers dat is gestopt vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 24 en 48 weken
Het percentage deelnemers dat is gestopt vanwege AE's wordt gerapporteerd.
Tot 24 en 48 weken
Percentage deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 24 en 48 weken
Het percentage deelnemers met SAE's (gerelateerd en niet-gerelateerd) tot en met week 24 en week 48 wordt gerapporteerd.
Tot 24 en 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in biochemietests
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in biochemische tests (zoals natrium, kalium, chloride, bicarbonaat, bloedureumstikstof, serumcreatinine, glucose, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, insuline, bilirubine [totaal, direct, indirect], alkalische fosfatase, calcium, calcium gecorrigeerd voor albumine, fosfaat, albumine, totaal eiwit) tot en met week 24 en 48 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in hematologietests
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in hematologische tests (hematocriet, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen, absoluut aantal neutrofielen, aantal witte bloedcellen) tot en met week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in urineonderzoekstests
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in urineonderzoekstests (soortelijk gewicht, pH, glucose, eiwit, bloedketonen, bilirubine, urobilinogeen, nitriet, leukocytenesterase) tot en met week 24 en 48 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in urinechemietests
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Indien van toepassing, zal verandering ten opzichte van baseline in urinechemietesten (urinecreatinine, urinenatrium, urinefosfaat, urineglucose, urinealbumine, urineproteïne, serumcreatinine) tot en met week 24 en 48 worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met graad 3 en graad 4 laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 24 en 48 weken
Het percentage deelnemers met laboratoriumafwijkingen van graad 3 en graad 4 wordt gerapporteerd.
Tot 24 en 48 weken
Percentage deelnemers met bevestigde virologische rebound
Tijdsspanne: Tot week 24 en 48
Het percentage deelnemers met bevestigde virologische rebound tot en met week 24 en 48 zal worden gerapporteerd. Virologische rebound wordt gedefinieerd als de 2 opeenvolgende waarden van humaan immunodeficiëntievirus type 1 ribonucleïnezuur (HIV-1 RNA) groter dan of gelijk aan (>=) 200 kopieën/ml (ml) bij een gepland of ongepland bezoek na behoud van HIV-1 RNA kleiner dan (
Tot week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische respons (HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische respons (HIV-1 RNA
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologisch falen (HIV-1 RNA ≥50 kopieën/ml) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologisch falen (HIV-1 RNA >=50 kopieën/ml) in week 24 en 48 volgens het FDA snapshot-algoritme zal worden gerapporteerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische respons (HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologische respons (HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml) in week 24 en 48 volgens het FDA snapshot-algoritme zal worden gerapporteerd.
Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologisch falen (HIV-1 RNA ≥200 kopieën/ml) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24 en 48
Percentage deelnemers met virologisch falen, dat wil zeggen HIV-1 RNA >= 200 kopieën/ml, in week 24 en 48 volgens het FDA snapshot-algoritme zal worden gerapporteerd.
Week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in Cluster of Differentiation-4 (CD4+) celtelling in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Veranderingen ten opzichte van baseline in het aantal CD4+-cellen in week 24 en 48 zullen worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Percentage deelnemers met pre-baseline protease (PR), reverse transcriptase (RT) en integrase (INI) resistentie-geassocieerde mutatie (RAM's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Percentage deelnemers met pre-baseline PR-, RT- en INI-RAM's op basis van historische genotypen zal worden gerapporteerd.
Basislijn (dag 1)
Percentage deelnemers met nieuw geïdentificeerde post-baseline RAMS en fenotypische resistentie in vergelijking met pre-baseline resistentietests
Tijdsspanne: Tot week 48
Percentage deelnemers met nieuw geïdentificeerde post-baseline RAM's en fenotypische resistentie in vergelijking met pre-baseline resistentietests indien beschikbaar, na het bereiken van bevestigde virologische rebound tot en met week 48.
Tot week 48
Percentage deelnemers met genotypische en fenotypische antiretrovirale (ARV) resistentie dat voldoet aan de HIV-1 RNA-reboundcriteria tot week 24 en week 48
Tijdsspanne: Tot week 24 en 48
Het percentage deelnemers met genotypische en fenotypische ARV-resistentie dat voldoet aan de HIV-1 RNA-reboundcriteria tot en met week 24 en 48 zal worden gerapporteerd.
Tot week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers met hinderlijke symptomen (scores van 1, 2, 3 of 4) voor alle items van de HIV-Symptom Index (HIV-SI) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage deelnemers met hinderlijke symptomen (scores van 1, 2, 3 of 4) voor alle items van de HIV-SI in week 24 en 48 zal worden gerapporteerd. De HIV-SI beoordeelt 20 items die worden beoordeeld op een schaal van 0-4 waarbij 0= ik heb dit symptoom niet tot 4=ik heb er veel last van'. De minimale HIV-SI-score is 0 en de maximale HIV-SI-score is 80.
Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage deelnemers dat symptomen heeft (scores van 1, 2, 3 of 4) voor alle items van de HIV-Symptom Index (HIV-SI) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en 48
Verandering ten opzichte van baseline in het percentage deelnemers dat symptomen heeft (scores van 1, 2, 3 of 4) voor alle items van de HIV-SI in week 24 en 48 zal worden gerapporteerd.
Basislijn, week 24 en 48
Associatie tussen behandelingsarm en elk hinderlijk symptoom van HIV-SI Aanpassing voor basislijnvariabelen in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Associatie tussen behandelingsarm en elk hinderlijk symptoom van de HIV-SI-aanpassing voor basislijnvariabelen in week 24 zal worden gerapporteerd.
Week 24
Patiënt Global Impression of Change (PGIC) Schaal
Tijdsspanne: Week 24 en 48
De PGIC is een wereldwijde index die wordt gebruikt om de algehele status van de deelnemer te beoordelen in relatie tot de algehele conditie van de deelnemer. Het wordt beoordeeld door de deelnemer en is gebaseerd op de enkele vraag, "vergeleken met vóór aanvang van het onderzoek of vergeleken met de bezoeken in week 24 en week 48, is mijn algehele status", waarbij de antwoordkeuzes 1=zeer veel verbeterd, 2= veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=heel veel slechter.
Week 24 en 48
Therapietrouw in week 4, 12 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 36 en 48
De therapietrouw zal worden beoordeeld door middel van zelfrapportage door de deelnemer met behulp van een 4-daagse terugroepactie in week 4, 12, 24, 36 en 48.
Week 4, 12, 24, 36 en 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Andere identificatie: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv-1

Klinische onderzoeken op D/C/F/TAF FDC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren