Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (D/C/F/TAF) hodnocená jako režim s fixní kombinací dávek u účastníků přecházejících z inhibitoru integrázy, kteří zažili rychlý nárůst hmotnosti (DEFINE)

28. března 2025 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na jednou denně darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) Režim u účastníků infikovaných virologicky potlačeným virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří zažívají rychlý nárůst hmotnosti s režimem INI + TAF/FTC ARV

Účelem této studie je posoudit procentuální změnu tělesné hmotnosti při přechodu na darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) (rameno s okamžitým přepnutím) ve srovnání s pokračováním současná integráza (INI) + tenofovir alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirový (ARV) režim (Delayed Switch Arm) u účastníků infikovaných virologicky suprimovaným virem lidské imunodeficience (HIV)-1, kteří zaznamenali rychlý a významný nárůst tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
        • Vivent Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) v době zahájení režimu založeného na integráze (INI) plus tenofovir-alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirový (ARV) režim
  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1
  • V současné době se léčí stabilním ARV režimem sestávajícím z INI v kombinaci s TAF/FTC po dobu >=6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou a zaznamenali >=10 procent (%) zvýšení tělesné hmotnosti během 36měsíčního období před screeningu a při současném režimu INI + TAF/FTC ARV
  • Zdokumentovaný důkaz virologické suprese při současném stabilním režimu INI+TAF/FTC ARV před screeningem
  • Alespoň jedno měření plazmatické HIV-1 RNA menší než (

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza malignity během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na tabletu D/C/F/TAF s fixní kombinací (FDC) nebo její pomocné látky
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Nekontrolovaný diabetes, který bude vyžadovat léčbu inzulínem během období studie
  • Důkaz Child Pugh třídy C založený na klinickém laboratorním testování a klinickém hodnocení
  • Historie selhání léčby darunavirem (DRV) nebo známá zdokumentovaná anamnéza >=1 mutací souvisejících s rezistencí DRV (RAM)
  • Screening jaterních transamináz >5x horní hranice normálního rozmezí
  • Screening odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě kreatininu (eGFRcr)
  • Účastníci, kteří zahajují nebo přerušují souběžnou medikaci spojenou s významnými změnami hmotnosti během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D/C/F/TAF FDC rameno (okamžité přepnutí)
Účastníci budou okamžitě převedeni na režim darunavir 800 miligramů (mg)/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 10 mg (D/C/F/TAF) fixní kombinace (FDC) jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: D/C/F/TAF FDC
FDC tableta obsahující darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-alafenamid 10 mg bude podávána jednou denně.
Aktivní komparátor: INI + rameno TAF/FTC (zpožděný spínač)
Účastníci budou i nadále dostávat současný základní režim na bázi integrázy (INI) plus antiretrovirový režim (ARV) tenofovir-alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech účastníci přejdou na režim D/C/F/TAF FDC jednou denně po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: D/C/F/TAF FDC
FDC tableta obsahující darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-alafenamid 10 mg bude podávána jednou denně.
Lék: TAF/FTC FDC
Režim TAF/FTC ARV bude podáván jednou denně.
Lék: Režim založený na INI
Inhibitory integrázy (INI) (například bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/kobicistat a raltegravir) budou podávány v kombinaci s TAF/FTC, podle potřeby. Režim může sestávat z režimu jedné tablety nebo kombinace dvou samostatných pilulek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24: Index tělesné hmotnosti (BMI) >=30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) Podskupina
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
U podskupiny BMI >=30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu: Podskupina žen a mužů
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 u žen a mužů.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu: podskupiny černochů/afroameričanů a černochů/američanů/američanů
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu v podskupinách černochů/afroameričanů a černochů/američanů/ženek.
Výchozí stav a týden 24
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu: Nečernošská/Afroamerická podskupina
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Byla hlášena procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24 u nečernošské/afroamerické podskupiny.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Byla hlášena změna absolutní tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu času.
INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Procento účastníků se změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty větší nebo rovnou (>=) 3 % až <= 5 % v průběhu času
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Bylo hlášeno procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty >=3 % až <= 5 % tělesné hmotnosti v průběhu času.
INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Procento účastníků se změnou od výchozí hodnoty větší než (>) 5 procent (%) tělesné hmotnosti v průběhu času
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Bylo hlášeno procento účastníků se změnou tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty > 5 % v průběhu času.
INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Byla hlášena změna BMI oproti výchozí hodnotě v průběhu času. BMI byl vypočten jako hmotnost (kg)/(výška (m^2).
INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Změna tělesného složení oproti výchozí hodnotě měřená skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna oproti výchozí hodnotě ve složení těla, jak bylo změřeno skenem (DEXA) v týdnech 24 a 48. Složení těla zahrnovalo hmotnost tuku pro trup, libovou tělesnou hmotnost pro trup, celkovou hmotnost pro trup, hmotnost tuku pro celkové tělo, štíhlou tělesnou hmotnost pro celkové tělo, celkovou hmotnost pro celkové tělo, hmotnost tuku pro upravené celkové tělo, štíhlé tělo Hmotnost pro upravené celkové tělo, celková hmotnost pro upravené celkové tělo, hmotnost tuku pro úpony, štíhlá tělesná hmotnost pro úpony, celková hmotnost pro úpony, hmotnost viscerální tukové tkáně a objem viscerální tukové tkáně. Upraveno se týká nezahrnování hlavy účastníka.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna obvodu pasu od základní linie v průběhu času
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Byla hlášena změna obvodu pasu oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) v průběhu času od výchozí hodnoty
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP v průběhu času.
INI + TAF/FTC zpožděný spínač (DS1) a okamžitý spínač D/C/F/TAF (IS1): základní stav, 4., 12., 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): základní linie, týden 36 a 48
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno ve 24. a 48. týdnu. Lipidy nalačno zahrnovaly: celkový cholesterol nalačno, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) a lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) nalačno a triglyceridy nalačno.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty v týdnu 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR ve 24. a 48. týdnu. HOMA-IR se vypočítá jako inzulin nalačno * glykémie nalačno děleno 405.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentech hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v procentech HbA1c ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od základní hodnoty v leptinu v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty leptinu ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty adiponektinu ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Procento účastníků s pokročilou fibrózou podle skóre fibrózy nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s pokročilou fibrózou hodnocené podle skóre fibrózy NAFLD v týdnu 24 a 48. NAFLD je založeno na kombinaci klinických a laboratorních měření (tj. věku, glykémie, BMI, trombocytů, albuminu a poměru AST/ALT). Stanovené limity pro toto hodnocení jsou: skóre NAFLD <-1,455 = F0-F2 (negativní), skóre NAFLD -1,455 až 0,675 = neurčité skóre, skóre NAFLD >0,675 = F3 - F4 (pozitivní). Skóre NAFLD bylo vypočteno jako: 1,675 + 0,037 * věk (roky) + 0,094 * BMI (kg/m^2) + 1,13 * Zhoršená glukóza nalačno nebo diabetes (ano = 1; ne = 0) + 0,99 * poměr AST/ALT mínus 0,013 * krevní destičky (10^9/l) mínus 0,66 * albumin (g/dl).
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Procento účastníků s vysokým rizikem nealkoholického ztučnění jater (NASH) podle skóre hypertenze, věku, inzulinu, rezistence (VLASY) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s vysokým rizikem NASH podle skóre HAIR ve 24. a 48. týdnu. HAIR skóre (0-3) se vypočítá sečtením hypertenze = 1, alaninaminotransferázy (ALT) >40 mezinárodních jednotek (IU) = 1 a indexu inzulínové rezistence (IR) >5,0 = 1. Skóre >=2 je považováno za vysoké riziko pro NASH.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Procento účastníků se snížením dávky nebo úplným vysazením antihypertenzních, antihyperglykemických látek nebo látek snižujících hladinu lipidů
Časové okno: Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se snížením dávky nebo úplným vysazením antihypertenziv, antihyperglykemik nebo látek snižujících lipidy.
Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Procento účastníků, kteří iniciovali antihypertenzní, antihyperglykemická nebo hypolipidemika
Časové okno: Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří zahájili podávání antihypertenzních, antihyperglykemických nebo lipidů snižujících látek.
Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s jakýmkoli stupněm léčby (TEAE)
Časové okno: Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Byl hlášen počet účastníků s jakýmkoli stupněm TEAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně indikovat pouze události s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE byly ty AE události, ke kterým došlo při nebo po počátečním podání studijní intervence.
Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Počet účastníků s TEAE 3. a 4. stupně
Časové okno: Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Byl hlášen počet účastníků s TEAE 3. a 4. stupně. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně indikovat pouze události s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE byly ty AE události, ke kterým došlo při nebo po počátečním podání studijní intervence. Stupně byly hodnoceny podle klasifikační tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS): Stupeň 1: mírná událost; Stupeň 2: střední událost; 3. stupeň: závažná událost; 4. stupeň: potenciálně život ohrožující událost; 5. stupeň: smrt. Vyšší stupně indikovaly zhoršení TEAE.
Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Počet účastníků, kteří přerušili studium léku kvůli TEAE
Časové okno: Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Byl hlášen počet účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli TEAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně indikovat pouze události s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE byly ty AE události, ke kterým došlo při nebo po počátečním podání studijní intervence.
Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (SAE)
Časové okno: Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Byl hlášen počet účastníků s SAE souvisejícími s léčbou. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým činidlem. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků nebo je považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku nebo lékařsky důležitého. SAE vzniklé při léčbě byly ty události SAE, které se vyskytly při nebo po počátečním podání studijní intervence.
Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech: Hodnoty albuminu a proteinu v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech: byly hlášeny hodnoty albuminu a proteinu ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech: Hodnoty alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v biochemických parametrech: Byly hlášeny hodnoty alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozích hodnot v biochemických parametrech: Hodnoty hydrogenuhličitanu, vápníku, cholesterolu, chloridů, draslíku, fosforečnanu, sodíku, triglyceridů a močovinového dusíku v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozích hodnot v biochemických parametrech: Byly hlášeny hodnoty bikarbonátu, vápníku, cholesterolu, chloridu, draslíku, fosforu, sodíku, triglyceridů a močovinového dusíku ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: hodnoty bazofilů, eozinofilů, lymfocytů, monocytů, neutrofilů (segmentované), krevních destiček a leukocytů ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna hematologických parametrů od výchozí hodnoty: Byly hlášeny hodnoty bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily (segmentované), krevní destičky a leukocyty ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hodnoty hemoglobinu ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: byly hlášeny hodnoty hemoglobinu ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Hodnoty erytrocytů ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna hematologického parametru od výchozí hodnoty: Byly hlášeny hodnoty erytrocytů ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: Hodnoty specifické gravitace ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Ve 24. a 48. týdnu byly hlášeny změny od výchozích hodnot parametrů analýzy moči (specifická hmotnost).
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: hodnoty pH ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v parametru analýzy moči: byly hlášeny hodnoty pH ve 24. a 48. týdnu. Stupnice pH měří, jak kyselá nebo zásaditá látka je. Stupnice se pohybuje od 0 do 14. pH 7 je neutrální. pH nižší než 7 je kyselé a pH vyšší než 7 je zásadité. Čím vyšší je hodnota pH, tím je látka zásaditější.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Byl hlášen počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně. Stupně byly hodnoceny podle klasifikační tabulky Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS): Stupeň 1: mírný; Stupeň 2: střední ; Stupeň 3: těžký ; Stupeň 4: potenciálně život ohrožující; 5. stupeň: smrt. Vyšší stupně indikovaly zhoršení abnormalit.
Okamžitý přepínač D/C/F/TAF (IS1) a zpožděný přepínač INI + TAF/FTC (DS1): základní stav do 24. týdne; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS2) a INI + TAF/FTC na D/C/F/TAF zpožděné přepnutí (DS2): 25. týden až 48. týden
Procento účastníků s potvrzeným virologickým oživením v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s potvrzeným virologickým oživením ve 24. a 48. týdnu. Virologický odraz definovaný jako když 2 po sobě jdoucí hodnoty HIV-1 RNA >=200 kopií/ml při plánované nebo neplánované návštěvě.
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA<50 kopií/ml) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA >=50 kopií/ml) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA >=50 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA<200 kopií/ml) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA <200 kopií/ml) v týdnu 24 a 48.
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA >=200 kopií/ml) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA >=200 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Změna počtu buněk shluku diferenciace-4 (CD4+) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Procento účastníků, kteří měli nepříjemné příznaky (skóre 1, 2, 3 nebo 4) ve všech položkách indexu HIV-SI (HIV-SI) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli obtěžující příznaky (skóre 1, 2, 3 nebo 4) ve všech položkách HIV-SI ve 24. a 48. týdnu. HIV-SI je ověřený nástroj PRO k posouzení 20 běžných příznaků HIV: únava/ztráta energie, potíže se spánkem, nervozita/úzkost, průjem/uvolněná střeva, změny ve složení těla, pocit smutku/sklíčenosti/deprese, nadýmání/bolest/plynatost břicho, bolesti svalů/bolesti kloubů, problémy se sexem, potíže se zapamatováním, bolesti hlavy, bolest/necitlivost/brnění v rukou/nohách, kožní problémy/vyrážka/svědění, kašel/problémy s dýcháním, horečka/zimnice/pocení, závrať/točení hlavy, ztráta tělesné hmotnosti / chřadnutí, nevolnost / zvracení, ztráta / změny vlasů a ztráta chuti k jídlu / chuti k jídlu. Symptomy byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály: 0: Nemám tento symptom; 1: Mám tento příznak a neobtěžuje mě; 2: Mám tento příznak a trochu mě trápí; 3: Mám tento příznak a obtěžuje mě; 4: Mám tento příznak a velmi mě obtěžuje. Vyšší skóre znamená více příznaků.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Procento účastníků, kteří měli nějaké příznaky (skóre 1, 2, 3 nebo 4) ve všech položkách indexu HIV-SI (HIV-SI) v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků, kteří měli nějaké příznaky (skóre 1, 2, 3 nebo 4) ve všech položkách HIV-SI v týdnech 24 a 48. HIV-SI je ověřený nástroj PRO k posouzení 20 běžných příznaků HIV: únava/ztráta energie, potíže se spánkem, nervozita/úzkost, průjem/uvolněná střeva, změny ve složení těla, pocit smutku/sklíčenosti/deprese, nadýmání/bolest/plynatost břicho, bolesti svalů/bolesti kloubů, problémy se sexem, potíže se zapamatováním, bolesti hlavy, bolest/necitlivost/brnění v rukou/nohách, kožní problémy/vyrážka/svědění, kašel/problémy s dýcháním, horečka/zimnice/pocení, závrať/točení hlavy, ztráta tělesné hmotnosti / chřadnutí, nevolnost / zvracení, ztráta / změny vlasů a ztráta chuti k jídlu / chuti k jídlu. Symptomy byly hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály: 0: Nemám tento symptom; 1: Mám tento příznak a neobtěžuje mě; 2: Mám tento příznak a trochu mě trápí; 3: Mám tento příznak a obtěžuje mě; 4: Mám tento příznak a velmi mě obtěžuje. Vyšší skóre znamená více příznaků.
INI + TAF/FTC zpožděný přepínač (DS1): základní linie, týden 24; D/C/F/TAF okamžité přepnutí (IS1): základní linie, týden 24; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): Základní, 48. týden
Počet účastníků s každým obtěžujícím symptomem HIV-SI přizpůsobení výchozím proměnným v týdnech 24 a 48
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Počet účastníků U každého obtěžujícího symptomu HIV-SI bylo hlášeno přizpůsobení se výchozím proměnným ve 24. a 48. týdnu.
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Procento účastníků se skóre škály globálního dojmu změny (PGIC) u pacientů ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Bylo hlášeno procento účastníků se skóre na škále PGIC ve 24. a 48. týdnu. PGI-C byl pacientem hlášený výsledek (PRO), kde účastníci hodnotili pomocí 7bodové škály v rozmezí od 1 do 7, kde 1 znamená „velmi se zlepšilo“, 2 znamená „velmi zlepšilo“, 3 znamená „minimálně zlepšilo“, 4 znamená „Žádná změna“, 5 znamená „minimálně horší“, 6 znamená „Mnohem horší“ a 7 znamená „Velmi mnohem horší“.
INI + TAF/FTC zpožděné přepnutí (DS1) a okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS1): 24. týden; Okamžité přepnutí D/C/F/TAF (IS): 48. týden
Míra dodržování léčby ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 48
Byla hlášena míra adherence k léčbě ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu. Míra adherence byla hlášena podle procenta účastníků, kterým chybělo 0, 1, 2, 3 nebo 4 dávky, jako 100 %, 75 %, 50 %, 25 % a 0 %, v tomto pořadí, s použitím 4denního hlášení účastníka. 4., 12., 24., 36. a 48. týden.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit