Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid (D/C/F/TAF) hodnocená jako režim s fixní kombinací dávek u účastníků přecházejících z inhibitoru integrázy, kteří zažili rychlý nárůst hmotnosti (DEFINE)

13. září 2023 aktualizováno: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, otevřená studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přechodu na jednou denně darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) Režim u účastníků infikovaných virologicky potlačeným virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří zažívají rychlý nárůst hmotnosti s režimem INI + TAF/FTC ARV

Účelem této studie je posoudit procentuální změnu tělesné hmotnosti při přechodu na darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) s fixní kombinací (FDC) (rameno s okamžitým přepnutím) ve srovnání s pokračováním současná integráza (INI) + tenofovir alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirový (ARV) režim (Delayed Switch Arm) u účastníků infikovaných virologicky suprimovaným virem lidské imunodeficience (HIV)-1, kteří zaznamenali rychlý a významný nárůst tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
        • Vivent Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven (>=) 18 kilogramům na metr čtvereční (kg/m^2) v době zahájení režimu založeného na integráze (INI) plus tenofovir-alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirový (ARV) režim
  • Dokumentovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV)-1
  • V současné době se léčí stabilním ARV režimem sestávajícím z INI v kombinaci s TAF/FTC po dobu >=6 po sobě jdoucích měsíců před screeningovou návštěvou a zaznamenali >=10 procent (%) zvýšení tělesné hmotnosti během 36měsíčního období před screeningu a při současném režimu INI + TAF/FTC ARV
  • Zdokumentovaný důkaz virologické suprese při současném stabilním režimu INI+TAF/FTC ARV před screeningem
  • Alespoň jedno měření plazmatické HIV-1 RNA menší než (

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza malignity během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom, bazaliom nebo resekovaný, neinvazivní kožní skvamózní karcinom
  • Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na tabletu D/C/F/TAF s fixní kombinací (FDC) nebo její pomocné látky
  • Aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV).
  • Nekontrolovaný diabetes, který bude vyžadovat léčbu inzulínem během období studie
  • Důkaz Child Pugh třídy C založený na klinickém laboratorním testování a klinickém hodnocení
  • Historie selhání léčby darunavirem (DRV) nebo známá zdokumentovaná anamnéza >=1 mutací souvisejících s rezistencí DRV (RAM)
  • Screening jaterních transamináz >5x horní hranice normálního rozmezí
  • Screening odhadované rychlosti glomerulární filtrace na základě kreatininu (eGFRcr)
  • Účastníci, kteří zahajují nebo přerušují souběžnou medikaci spojenou s významnými změnami hmotnosti během posledních 90 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: D/C/F/TAF FDC rameno (okamžité přepnutí)
Účastníci budou okamžitě převedeni na režim darunavir 800 miligramů (mg)/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid 10 mg (D/C/F/TAF) fixní kombinace (FDC) jednou denně po dobu 48 týdnů.
Lék: D/C/F/TAF FDC
FDC tableta obsahující darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-alafenamid 10 mg bude podávána jednou denně.
Aktivní komparátor: INI + rameno TAF/FTC (zpožděný spínač)
Účastníci budou i nadále dostávat současný základní režim na bázi integrázy (INI) plus antiretrovirový režim (ARV) tenofovir-alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) po dobu 24 týdnů. Po 24 týdnech účastníci přejdou na režim D/C/F/TAF FDC jednou denně po dobu dalších 24 týdnů.
Lék: D/C/F/TAF FDC
FDC tableta obsahující darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg, emtricitabin 200 mg, tenofovir-alafenamid 10 mg bude podávána jednou denně.
Lék: TAF/FTC FDC
Režim TAF/FTC ARV bude podáván jednou denně.
Lék: Režim založený na INI
Inhibitory integrázy (INI) (například bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/kobicistat a raltegravir) budou podávány v kombinaci s TAF/FTC, podle potřeby. Režim může sestávat z režimu jedné tablety nebo kombinace dvou samostatných pilulek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Bude hlášena procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 24.
Výchozí stav a týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna absolutní tělesné hmotnosti od výchozího stavu ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna absolutní tělesné hmotnosti od výchozího stavu ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s procentuální změnou tělesné hmotnosti větší než (>) 3 procenta (%) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. a 48. týden
Bude hlášeno procento účastníků s % změnou tělesné hmotnosti > 3 % v týdnech 24 a 48.
24. a 48. týden
Procento účastníků s procentuální změnou tělesné hmotnosti > 5 % ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. a 48. týden
Bude hlášeno procento účastníků s % změnou tělesné hmotnosti > 5 % ve 24. a 48. týdnu.
24. a 48. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna BMI od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu bude hlášena.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna tělesného složení oproti výchozí hodnotě měřená skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna tělesného složení (absolutní hmotnost tuku, svalová hmota a celková hmotnost) od výchozí hodnoty, jak bylo změřeno skenováním DEXA v týdnech 24 a 48.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna obvodu pasu od základní linie ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu bude hlášena.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v SBP a DBP od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty lipidů nalačno ve 24. a 48. týdnu. Pro stanovení koncentrací triglyceridů nebo cholesterolu se měří plazmatické lipidy nalačno.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty glykémie nalačno ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v HOMA-IR ve 24. a 48. týdnu bude hlášena.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna HbA1c od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od základní linie v leptinu v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty leptinu ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty adiponektinu ve 24. a 48. týdnu bude hlášena.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků s pokročilou fibrózou podle hodnocení skóre fibrózy nealkoholického ztučnělého jaterního onemocnění (NAFLD) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků s pokročilou fibrózou podle skóre fibrózy NAFLD ve 24. a 48. týdnu. U účastníků se skóre NAFLD nižším než (< ) -1,455 může být pokročilá jaterní fibróza vyloučena s vysokou přesností a skóre NAFLD vyšším než (>) 0,675, přítomnost pokročilé jaterní fibrózy může být diagnostikována s vysokou přesností. Skóre mezi -1,455 a 0,675 se považuje za „neurčité“.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků s vysokým rizikem nealkoholického ztučnění jater (NASH) podle skóre hypertenze, věku, inzulínu, rezistence (VLASY) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozího procenta účastníků s vysokým rizikem NASH podle skóre HAIR ve 24. a 48. týdnu. HAIR skóre se pohybuje v rozmezí 0-3, které se vypočítá sečtením hypertenze = 1, ALT > 40 IU = 1 a indexu inzulinové rezistence (IR) > 5,0 = 1. Skóre vyšší nebo rovné (>=) 2 je vysoké riziko pro NASH.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků se snížením dávky nebo úplným vysazením antihypertenzních, antihyperglykemických látek nebo látek snižujících hladinu lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Bude hlášeno procento účastníků, u kterých došlo ke snížení dávky nebo úplnému vysazení antihypertenzních, antihyperglykemických nebo hypoglykemických látek nebo látek snižujících lipidy od výchozího stavu do 24. a 48. týdne.
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Procento účastníků, kteří iniciovali antihypertenzivu, antihyperglykemiku nebo látku snižující hladinu lipidů
Časové okno: Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Bude uvedeno procento účastníků, kteří zahájili podávání antihypertenzních, antihyperglykemických nebo lipidů snižujících látek od výchozího stavu do 24. a 48. týdne.
Výchozí stav do 24. a 48. týdne
Procento účastníků s jakýmkoli stupněm nepříznivých událostí (AE)
Časové okno: Až 24 a 48 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků s jakýmkoli AE stupněm (souvisejícím a nepříbuzným).
Až 24 a 48 týdnů
Procento účastníků s AE stupně 3 a 4
Časové okno: Až 24 a 48 týdnů
Bude uvedeno procento účastníků s AE stupně 3 a stupně 4 (související a nesouvisející), kde stupeň 3: závažný a stupeň 4: potenciálně život ohrožující.
Až 24 a 48 týdnů
Procento účastníků, kteří ukončili účast kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 24 a 48 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků, kteří přestali kvůli nežádoucím účinkům.
Až 24 a 48 týdnů
Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 24 a 48 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků se SAE (souvisejícími i nesouvisejícími) do 24. a 48. týdne.
Až 24 a 48 týdnů
Změna oproti výchozímu stavu v biochemických testech
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozích hodnot v biochemických testech (jako je sodík, draslík, chlorid, hydrogenuhličitan, dusík močoviny v krvi, sérový kreatinin, glukóza, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, inzulín, bilirubin [celkový, přímý, nepřímý], alkalická fosfatáza, vápník, korigovaný vápník pro albumin, fosfát, albumin, celkový protein) až do 24. a 48. týdne.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna oproti výchozímu stavu v hematologických testech
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v hematologických testech (hematokrit, hemoglobin, počet krevních destiček, počet červených krvinek, absolutní počet neutrofilů, počet bílých krvinek) do 24. a 48. týdne.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v testech analýzy moči
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v testech analýzy moči (specifická hmotnost, pH, glukóza, bílkoviny, krevní ketony, bilirubin, urobilinogen, dusitany, leukocytová esteráza) do 24. a 48. týdne.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozího stavu v chemických testech moči
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Je-li to možné, budou hlášeny změny od výchozích hodnot v chemických testech moči (kreatinin v moči, sodík v moči, fosfát v moči, glukóza v moči, albumin v moči, bílkovina v moči, sérový kreatinin) do 24. a 48. týdne.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: Až 24 a 48 týdnů
Bude hlášeno procento účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně.
Až 24 a 48 týdnů
Procento účastníků s potvrzeným virologickým odrazem
Časové okno: Až do 24. a 48. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s potvrzeným virologickým oživením během 24. a 48. týdne. Virologický odraz je definován jako 2 po sobě jdoucí hodnoty ribonukleové kyseliny viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1 RNA) vyšší nebo rovné (>=) 200 kopií/mililitr (ml) při plánované nebo neplánované návštěvě po udržení HIV-1 RNA menší než (
Až do 24. a 48. týdne
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA
Časové okno: 24. a 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA
24. a 48. týden
Procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA ≥50 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. a 48. týden
Bude hlášeno procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA >=50 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu podle algoritmu snapshotu FDA.
24. a 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA
Časové okno: 24. a 48. týden
Bude uvedeno procento účastníků s virologickou odpovědí (HIV-1 RNA < 200 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu podle algoritmu snapshotu FDA.
24. a 48. týden
Procento účastníků s virologickým selháním (HIV-1 RNA ≥ 200 kopií/ml) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. a 48. týden
Bude hlášeno procento účastníků s virologickým selháním, tj. HIV-1 RNA >= 200 kopií/ml, v týdnech 24 a 48 podle algoritmu snapshotu FDA.
24. a 48. týden
Změna počtu buněk shluku diferenciace-4 (CD4+) od výchozí hodnoty v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Procento účastníků s pre-baseline proteázou (PR), reverzní transkriptázou (RT) a integrázou (INI) mutací spojenou s rezistencí (RAM)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Bude uvedeno procento účastníků s pre-baseline PR, RT a INI RAM na základě historických genotypů.
Výchozí stav (den 1)
Procento účastníků s nově identifikovanými post-základními RAMS a fenotypovou rezistencí ve srovnání s předzákladními testy rezistence
Časové okno: Až do týdne 48
Procento účastníků s nově identifikovanými RAM po výchozím stavu a fenotypovou rezistencí ve srovnání s testy rezistence před výchozím stavem, pokud jsou k dispozici, po splnění potvrzeného virologického oživení během 48. týdne.
Až do týdne 48
Procento účastníků s genotypovou a fenotypovou antiretrovirovou (ARV) rezistencí pro splnění kritérií odrazu HIV-1 RNA do 24. a 48. týdne
Časové okno: Až do 24. a 48. týdne
Bude hlášeno procento účastníků s genotypovou a fenotypovou rezistencí vůči ARV, kteří splňují kritéria rebound fenoménu HIV-1 RNA do 24. a 48. týdne.
Až do 24. a 48. týdne
Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků, kteří mají obtěžující příznaky (skóre 1, 2, 3 nebo 4) napříč všemi položkami indexu příznaků HIV (HIV-SI) ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků, kteří mají obtěžující symptomy (skóre 1, 2, 3 nebo 4) ve všech položkách HIV-SI ve 24. a 48. týdnu. HIV-SI hodnotí 20 položek, které jsou hodnoceny na stupnici 0-4, kde 0= nemám tento příznak až 4=velmi mě to trápí'. Minimální skóre HIV-SI je 0 a maximální skóre HIV-SI je 80.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v procentu účastníků, kteří mají nějaké příznaky (skóre 1, 2, 3 nebo 4) napříč všemi položkami indexu HIV-SI (HIV-SI) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, 24. a 48. týden
Bude hlášena změna od výchozího procenta účastníků, kteří mají jakékoli příznaky (skóre 1, 2, 3 nebo 4) ve všech položkách HIV-SI ve 24. a 48. týdnu.
Výchozí stav, 24. a 48. týden
Asociace mezi léčebným ramenem a každým obtěžujícím příznakem HIV-SI Přizpůsobení výchozích proměnných ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Asociace mezi léčebným ramenem a každým obtěžujícím příznakem úpravy HIV-SI na výchozí proměnné v týdnu 24 bude uvedena.
24. týden
Stupnice globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: 24. a 48. týden
PGIC je globální index, který se používá k hodnocení celkového stavu účastníka ve vztahu k celkovému stavu účastníka. Hodnotí ho účastník a je založeno na jediné otázce „v porovnání s návštěvami před zahájením studie nebo ve srovnání s návštěvami ve 24. a 48. týdnu je můj celkový stav“, kde možnosti odpovědi zahrnují 1=velmi lepší, 2= mnohem lepší, 3 = minimálně zlepšení, 4 = žádná změna, 5 = minimálně horší, 6 = mnohem horší a 7 = velmi mnohem horší.
24. a 48. týden
Míra dodržování léčby ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 36 a 48
Míra adherence k léčbě bude posouzena vlastní zprávou účastníka pomocí 4denního odvolání ve 4., 12., 24., 36. a 48. týdnu.
Týdny 4, 12, 24, 36 a 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Jiný identifikátor: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Klinické studie na D/C/F/TAF FDC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit