Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációs kezelési rendjeként értékelt vizsgálat olyan résztvevőknél, akik integráz-gátlóról váltottak, akiknél gyors súlygyarapodás tapasztalható (DEFINE)

2023. szeptember 13. frissítette: Janssen Scientific Affairs, LLC

4. fázisú, randomizált, aktív kontrollos, nyílt elnevezésű vizsgálat a napi egyszeri darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációra (FDC) történő átállás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére Kísérlet virológiailag elnyomott 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzött résztvevőinél, akik gyors súlygyarapodást tapasztaltak INI + TAF/FTC ARV-kezeléssel

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a testtömeg százalékos változását darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációra (FDC) (azonnali váltási kar) való áttéréskor a kezelés folytatásához képest. jelenlegi integráz (INI) + tenofovir-alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirális (ARV) séma (Delayed Switch Arm) virológiailag elnyomott humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vírussal fertőzött résztvevőknél, akiknél gyors és jelentős testsúlynövekedést tapasztaltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

103

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Egyesült Államok, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53203
        • Vivent Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-index (BMI) legalább (>=) 18 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) az integráz (INI) alapú kezelés megkezdésekor, valamint a tenofovir-alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirális (ARV) kezelési rend
  • Dokumentált humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 fertőzés
  • Jelenleg stabil ARV-sémával kezelik, amely INI-ből és TAF/FTC-vel kombinált INI-t tartalmaz, több mint 6 egymást követő hónapig a szűrővizsgálatot megelőzően, és >=10 százalékos (%-os) testtömeg-növekedést tapasztalt a vizsgálatot megelőző 36 hónapon belül. szűrés és a jelenlegi INI + TAF/FTC ARV kezelés alatt
  • Dokumentált bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a szűrést megelőzően a jelenlegi stabil INI+TAF/FTC ARV kezelés alatt virológiailag elnyomták
  • Legalább egy plazma HIV-1 RNS méréssel kevesebb, mint (

Kizárási kritériumok:

  • Ismert rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, vagy folyamatban lévő rosszindulatú daganat, kivéve a bőr Kaposi-szarkómát, bazálissejtes karcinómát vagy reszekált, nem invazív bőrlaphámrákot
  • Ismert allergia, túlérzékenység vagy intolerancia a D/C/F/TAF fix dózisú kombinációs (FDC) tablettával vagy segédanyagaival szemben
  • Aktív hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés
  • Nem kontrollált cukorbetegség, amely inzulinkezelést igényel a vizsgálati időszak alatt
  • A Child Pugh C osztályának bizonyítéka klinikai laboratóriumi vizsgálatok és klinikai értékelés alapján
  • A darunavir (DRV) kezelés sikertelensége anamnézisében vagy >=1 DRV rezisztenciával összefüggő mutáció (RAM) ismert dokumentált anamnézisében
  • A máj transzaminázok szűrése a normál tartomány felső határának 5-szöröse felett
  • A kreatinin alapú becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFRcr) szűrése
  • Azok a résztvevők, akik az elmúlt 90 nap során jelentős testsúlyváltozással járó egyidejű gyógyszerszedést kezdenek meg vagy hagynak abba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D/C/F/TAF FDC kar (azonnali kapcsoló)
A résztvevők azonnal átállnak a 800 mg (mg) darunavir/kobicisztát 150 mg/emtricitabin/200 mg/tenofovir-alafenamid 10 mg (D/C/F/TAF) fix dózisú kombinációra (FDC) naponta egyszer 48 héten keresztül.
Drog: D/C/F/TAF FDC
A 800 mg darunavirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmazó FDC tablettát naponta egyszer kell beadni.
Aktív összehasonlító: INI + TAF/FTC kar (késleltetett kapcsoló)
A résztvevők továbbra is a jelenlegi kiindulási integráz (INI) alapú kezelést, valamint a tenofovir-alafenamid/emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirális (ARV) kezelést kapják 24 hétig. 24 hét elteltével a résztvevők napi egyszeri D/C/F/TAF FDC-re váltanak további 24 hétig.
Drog: D/C/F/TAF FDC
A 800 mg darunavirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmazó FDC tablettát naponta egyszer kell beadni.
Drog: TAF/FTC FDC
A TAF/FTC ARV-sémát naponta egyszer kell beadni.
Drog: INI alapú rendszer
Az integráz (INI) inhibitorokat (például a bictegravirt, a dolutegravirt, az elvitegravir/kobicisztátot és a raltegravirt) adott esetben TAF/FTC-vel kombinálva kell alkalmazni. A kezelési rend állhat egyetlen tablettából vagy két különálló tabletta kombinációjából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A 24. héten a testtömeg kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását jelentik.
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az abszolút testsúly változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten az abszolút testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a testtömeg százalékos változása nagyobb, mint (>) 3 százalék (%) a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a testtömeg %-os változása >3% volt.
24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a testsúly százalékos változása >5% a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél a testtömeg %-os változása >5% volt.
24. és 48. hét
A Body Mass Index (BMI) változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A BMI kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. héten bekövetkezett változást jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a testösszetételben, kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálattal mérve a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten DEXA-vizsgálattal mért testösszetétel (abszolút zsírtömeg, sovány testtömeg és teljes tömeg) kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A derékbőségben a 24. és 48. héten a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változást jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban (SBP) és a diasztolés vérnyomásban (DBP) a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten az SBP és a DBP kiindulási értékhez viszonyított változása jelentésre kerül.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Az éhgyomri lipidek kiindulási értékének változása a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten az éhgyomri lipidek kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentik. Az éhgyomri plazma lipideket mérik a triglicerid- vagy koleszterinkoncentráció meghatározására.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Az éhgyomri glükóz kiindulási értékének változása a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten az éhomi glükóz kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének felmérésében (HOMA-IR) a kiindulási állapothoz képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A HOMA-IR kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. héten bekövetkezett változást jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változását a 24. és 48. héten jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás a Leptin kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A leptin kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. héten bekövetkezett változást jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az adiponektin kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten az adiponektin kiindulási értékéhez viszonyított változását jelentik.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Az előrehaladott fibrózisban szenvedő résztvevők százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest az alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD) fibrózis pontszáma alapján a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A 24. és 48. héten a NAFLD fibrózis pontszáma szerint előrehaladott fibrózisban szenvedő résztvevők százalékos arányának változását az alapvonalhoz képest jelenteni kell. Azoknál a résztvevőknél, akiknél a NAFLD Score kisebb, mint (< ) -1,455, az előrehaladott májfibrózis nagy pontossággal kizárható, a NAFLD Score pedig nagyobb, mint (>) 0,675, az előrehaladott májfibrózis jelenléte nagy pontossággal diagnosztizálható. A -1,455 és 0,675 közötti pontszámok "határozatlannak" minősülnek.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Az alkoholmentes zsírmájbetegség (NASH) magas kockázatának kitett résztvevők százalékos arányának változása a kiindulási értékhez képest a magas vérnyomás, életkor, inzulin, rezisztencia (HAIR) pontszám szerint a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
Jelenteni kell a 24. és 48. héten a HAIR pontszám alapján a NASH magas kockázatának kitett résztvevők százalékos arányának változását az alapvonalhoz képest. A HAIR pontszám 0-tól 3-ig terjed, amelyet úgy számítanak ki, hogy a magas vérnyomás = 1, az ALT >40 NE=1 és az inzulinrezisztencia (IR) index >5,0 = 1. A (>=) 2-nél nagyobb vagy azzal egyenlő pontszám nagy kockázatot jelent a NASH számára.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél csökkentették a vérnyomáscsökkentő, antihiperglikémiás vagy lipidcsökkentő szerek adagját, vagy teljesen elhagyták
Időkeret: Alapállapot a 24. és 48. hétig
Azon résztvevők százalékos arányát jelentik, akiknél csökkentették a vérnyomáscsökkentő, antihiperglikémiás vagy lipidcsökkentő szerek adagját vagy teljesen abbahagyták a kiindulási értékről a 24. és 48. hétig.
Alapállapot a 24. és 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vérnyomáscsökkentő, antihiperglikémiás vagy lipidcsökkentő szert kezdenek
Időkeret: Alapállapot a 24. és 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik vérnyomáscsökkentő, antihiperglikémiás vagy lipidcsökkentő szert kezdenek a kiindulási állapottól a 24. és 48. hétig.
Alapállapot a 24. és 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos események (AE) fordultak elő
Időkeret: 24 és 48 hétig
Jelenteni kell a résztvevők százalékos arányát (kapcsolódó és nem kapcsolódó) súlyos mellékhatásokkal.
24 és 48 hétig
A 3. és 4. fokozatú AE-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 és 48 hétig
A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokkal (kapcsolódó és nem kapcsolódó) résztvevők százalékos arányát jelentik, ahol a 3. fokozat: súlyos és a 4. fokozat: potenciálisan életveszélyes.
24 és 48 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyták
Időkeret: 24 és 48 hétig
A nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők százalékos aránya jelenteni fog.
24 és 48 hétig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 és 48 hétig
A 24. és 48. hétig a SAE-vel (kapcsolódó és nem kapcsolódó) résztvevők százalékos arányát jelentjük.
24 és 48 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a biokémiai tesztekben
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a biokémiai tesztekben (például nátrium, kálium, klorid, hidrogén-karbonát, vér karbamid-nitrogén, szérum kreatinin, glükóz, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, inzulin, bilirubin [összes, közvetlen, közvetett], lúgos foszfatáz, kalcium, kalcium korrigált albuminra, foszfátra, albuminra, összfehérjére) a 24. és 48. héten keresztül.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a hematológiai vizsgálatokban
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A hematológiai tesztek (hematokrit, hemoglobin, vérlemezkeszám, vörösvérsejtszám, abszolút neutrofilszám, fehérvérsejtszám) kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. hétig bekövetkezett változást jelenteni kell.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati tesztekben
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A vizeletvizsgálati tesztek (fajsúly, pH, glükóz, fehérje, vér ketonjai, bilirubin, urobilinogén, nitrit, leukocita-észteráz) kiindulási értékéhez képest a 24. és 48. hétig bekövetkezett változást jelenteni kell.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a vizeletkémiai tesztekben
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
Adott esetben a vizelet kémiai tesztjeiben (vizelet kreatinin, vizelet nátrium, vizelet foszfát, vizelet glükóz, vizelet albumin, vizelet fehérje, szérum kreatinin) a 24. és 48. hétig a kiindulási értékhez viszonyított változást jelenteni kell.
Alapállapot, 24. és 48. hét
A 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24 és 48 hétig
A 3. és 4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
24 és 48 hétig
A megerősített virológiai fellendüléssel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. és 48. hétig
A 24. és 48. héten megerősített virológiai rebound résztvevők százalékos arányát jelentik. A virológiai rebound az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus ribonukleinsav (HIV-1 RNS) 2 egymást követő értéke, amely nagyobb vagy egyenlő (>=) 200 kópia/milliliter (ml) tervezett vagy nem tervezett vizit alkalmával a HIV-1 fenntartása után. RNS kevesebb mint (
24. és 48. hétig
A virológiai választ (HIV-1 RNS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. és 48. hét
A virológiai választ (HIV-1 RNS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
24. és 48. hét
A virológiai kudarcban szenvedő (HIV-1 RNS ≥50 kópia/ml) résztvevők százalékos aránya a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
Az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 24. és 48. héten virológiai kudarcban szenvedő (HIV-1 RNS >=50 kópia/ml) résztvevők százalékos arányát jelentik.
24. és 48. hét
Virológiai választ (HIV-1 RNS) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. és 48. hét
Az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 24. és 48. héten virológiai választ (HIV-1 RNS < 200 kópia/ml) szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentik.
24. és 48. hét
Virológiai kudarcban szenvedő (HIV-1 RNS ≥200 kópia/ml) résztvevők százalékos aránya a 24. és 48. héten
Időkeret: 24. és 48. hét
Az FDA pillanatfelvételi algoritmusa szerint a 24. és 48. héten virológiai kudarcban szenvedők százalékos arányát jelentik, azaz HIV-1 RNS >= 200 kópia/ml.
24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 4. differenciálódási klaszter (CD4+) sejtszámban a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A CD4+ sejtszámban a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten bekövetkezett változást jelenteni fogják.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Az alapvonal előtti proteázzal (PR), fordított transzkriptázzal (RT) és integrázzal (INI) rezisztenciával összefüggő mutációval (RAM) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A résztvevők százalékos aránya az alapvonal előtti PR, RT és INI RAM-okkal a történelmi genotípusok alapján.
Alapállapot (1. nap)
Az újonnan azonosított alapvonal utáni RAMS-okkal és fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya az alapvonal előtti rezisztencia tesztekhez képest
Időkeret: Akár a 48. hétig
Az újonnan azonosított kiindulási RAM-okkal és fenotípusos rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos aránya az alapvonal előtti rezisztencia tesztekkel összehasonlítva, ha rendelkezésre állnak, a 48. hétig tartó megerősített virológiai fellendülés esetén.
Akár a 48. hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik genotípusos és fenotípusos antiretrovirális (ARV) rezisztenciával rendelkeznek ahhoz, hogy megfeleljenek a HIV-1 RNS visszapattanási kritériumainak a 24. és 48. hétig
Időkeret: 24. és 48. hétig
A 24. és 48. héten át a HIV-1 RNS-rebound kritériumokat teljesítő, genotípusos és fenotípusos ARV rezisztenciával rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentik.
24. és 48. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a zavaró tünetekkel rendelkező résztvevők százalékában (1, 2, 3 vagy 4 pont) a HIV-tünetindex (HIV-SI) összes elemében a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A HIV-SI összes elemében a 24. és 48. héten a zavaró tüneteket (1, 2, 3 vagy 4) szenvedő résztvevők százalékos arányának változását jelentik az alapvonalhoz képest. A HIV-SI 20 elemet értékel, amelyeket egy 0-4-ig terjedő skálán értékel, ahol 0= nem tapasztalom ezt a tünetet 4=nagyon zavar. A minimális HIV-SI pontszám 0, a maximális HIV-SI pontszám 80.
Alapállapot, 24. és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest azon résztvevők százalékos arányában, akiknek bármilyen tünete van (1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es pontszám) a HIV-tünetindex (HIV-SI) összes elemében a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. és 48. hét
A HIV-SI összes elemében a 24. és 48. héten a tünetet (1, 2, 3 vagy 4) résztvevők százalékos arányának változását jelenteni kell az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 24. és 48. hét
A kezelési kar és a HIV-SI minden zavaró tünete közötti összefüggés a kiindulási változókhoz való alkalmazkodás a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A kezelési kar és a HIV-SI minden zavaró tünete közötti összefüggést jelenteni fogják, a kiindulási változókhoz igazítva a 24. héten.
24. hét
Patient Global Impression of Change (PGIC) skála
Időkeret: 24. és 48. hét
A PGIC egy globális index, amely a résztvevő általános állapotának értékelésére szolgál a résztvevő általános állapotához kapcsolódóan. A résztvevő értékeli, és egyetlen kérdésen alapul: "a vizsgálat megkezdése előtti állapothoz vagy a 24. és 48. heti látogatásokhoz képest az általános állapotom", ahol a válaszlehetőségek között szerepel: 1 = nagyon sokat javult, 2 = sokat javult, 3 = minimálisan javult, 4 = nincs változás, 5 = minimálisan rosszabb, 6 = sokkal rosszabb és 7 = nagyon sokkal rosszabb.
24. és 48. hét
A kezeléshez való ragaszkodás aránya a 4., 12. és 24. héten
Időkeret: 4., 12., 24., 36. és 48. hét
A kezeléshez való ragaszkodás mértékét a résztvevő önbevallása alapján értékelik, 4 napos visszahívással a 4., 12., 24., 36. és 48. héten.
4., 12., 24., 36. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Egyéb azonosító: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale nyílt adathozzáférési (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a D/C/F/TAF FDC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel