Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Darunawiru/Kobicystatu/Emtrycytabiny/Tenofowiru Alafenamidu (D/C/F/TAF) oceniane jako schemat leczenia skojarzonego o ustalonej dawce u uczestników przechodzących z inhibitora integrazy, którzy doświadczyli szybkiego przyrostu masy ciała (DEFINE)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Scientific Affairs, LLC

Randomizowane, otwarte badanie fazy 4 z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i tolerancję zmiany na podawany raz na dobę darunawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir Alafenamid (D/C/F/TAF) Złożona dawka (FDC) Schemat leczenia z supresją wirusologiczną ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) Zakażeni uczestnicy doświadczający szybkiego przyrostu masy ciała w schemacie INI + TAF/FTC ARV

Celem tego badania jest ocena procentowej zmiany masy ciała po zmianie leczenia na darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru (D/C/F/TAF) w stałej dawce złożonej (FDC) (ramię natychmiastowej zmiany) w porównaniu z kontynuacją aktualny schemat leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) integraza (INI) + alafenamid tenofowiru/emtrycytabina (TAF/FTC) (ramię opóźnionej zmiany) u uczestników zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 z supresją wirusologiczną, u których wystąpił szybki i znaczny przyrost masy ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stany Zjednoczone, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53203
        • Vivent Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) w momencie rozpoczęcia schematu leczenia opartego na integrazie (INI) plus alafenamid tenofowiru/emtrycytabina (TAF/FTC) schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV).
  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1
  • Obecnie leczony stabilnym schematem ARV składającym się z INI w połączeniu z TAF/FTC przez >=6 kolejnych miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i wystąpił >=10% (%) wzrost masy ciała w okresie 36 miesięcy przed wizytą skriningu i podczas aktualnego schematu INI + TAF/FTC ARV
  • Udokumentowane dowody supresji wirusologicznej podczas obecnego stabilnego schematu INI+TAF/FTC ARV przed badaniem przesiewowym
  • Co najmniej jeden pomiar RNA HIV-1 w osoczu mniejszy niż (

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat lub trwająca choroba nowotworowa inna niż skórny mięsak Kaposiego, rak podstawnokomórkowy lub wycięty, nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na tabletkę o ustalonej dawce D/C/F/TAF (FDC) lub jej substancje pomocnicze
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Niekontrolowana cukrzyca, która będzie wymagać leczenia insuliną w okresie badania
  • Dowód klasy C w skali Childa-Pugha na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych i oceny klinicznej
  • Historia niepowodzeń leczenia darunawirem (DRV) lub znana udokumentowana historia >=1 mutacji związanych z opornością na DRV (RAM)
  • Badania przesiewowe aminotransferaz wątrobowych >5x górna granica normy
  • Przesiewowy szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie kreatyniny (eGFRcr)
  • Uczestnicy rozpoczynający lub przerywający jednoczesne przyjmowanie leków związanych ze znacznymi zmianami masy ciała w ciągu ostatnich 90 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrojenie D/C/F/TAF FDC (przełączenie natychmiastowe)
Uczestnicy zostaną natychmiast przestawieni na schemat złożony z darunawiru 800 miligramów (mg)/kobicystatu 150 mg/emtrycytabiny 200 mg/alafenamidu tenofowiru 10 mg (D/C/F/TAF) raz dziennie przez 48 tygodni.
Lek: D/C/F/TAF FDC
Tabletka FDC zawierająca darunawir 800 mg, kobicystat 150 mg, emtrycytabinę 200 mg, alafenamid tenofowiru 10 mg będzie podawana raz dziennie.
Aktywny komparator: Uzbrojenie INI + TAF/FTC (przełącznik opóźniony)
Uczestnicy będą nadal otrzymywać aktualny podstawowy schemat oparty na integrazie (INI) oraz schemat tenofowiru Alafenamid/Emtrycytabina (TAF/FTC) przeciwretrowirusowy (ARV) przez 24 tygodnie. Po 24 tygodniach uczestnicy przejdą na schemat D/C/F/TAF FDC raz dziennie przez dodatkowe 24 tygodnie.
Lek: D/C/F/TAF FDC
Tabletka FDC zawierająca darunawir 800 mg, kobicystat 150 mg, emtrycytabinę 200 mg, alafenamid tenofowiru 10 mg będzie podawana raz dziennie.
Lek: TAF/FTC FDC
Schemat TAF/FTC ARV będzie podawany raz dziennie.
Lek: Schemat oparty na INI
Inhibitory integrazy (INI) (na przykład biktegrawir, dolutegrawir, elwitegrawir/kobicystat i raltegrawir) będą podawane odpowiednio w połączeniu z TAF/FTC. Schemat może składać się z pojedynczego schematu tabletek lub kombinacji dwóch oddzielnych tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłaszano procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: Wskaźnik masy ciała (BMI) >=30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) Podgrupa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłaszano procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w podgrupie BMI >=30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2).
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: podgrupa kobiet i mężczyzn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłaszano procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w podgrupie kobiet i mężczyzn.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: podgrupy rasy czarnej/Afroamerykanie i kobiety rasy czarnej/Afroamerykanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłaszano procentową zmianę masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w podgrupach rasy czarnej/Afroamerykanów i kobiet rasy czarnej/Afroamerykanów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu: podgrupa osób rasy innej niż czarna/Afroamerykanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zgłaszano procentową zmianę masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu w podgrupie osób rasy innej niż czarna/Afroamerykanów.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bezwzględnej masy ciała w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zgłaszano zmianę bezwzględnej masy ciała w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Odsetek uczestników ze zmianą masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych większą lub równą (>=) 3% do <= 5% masy ciała w czasie
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zgłoszono odsetek uczestników, u których masa ciała zmieniła się w czasie od wartości wyjściowej >=3% do <=5%.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Odsetek uczestników, u których zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową przekracza (>) 5 procent (%) w czasie
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zgłoszono odsetek uczestników, u których masa ciała w czasie uległa zmianie w porównaniu z wartością wyjściową o > 5%.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w czasie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zgłaszano zmianę BMI w stosunku do wartości wyjściowych w czasie. BMI obliczono jako masę ciała (kg)/(wzrost (m^2).
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zmiana składu ciała w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą skanu (DEXA) w 24. i 48. tygodniu. Skład ciała obejmował masę tłuszczu dla tułowia, beztłuszczową masę ciała dla tułowia, całkowitą masę tułowia, masę tłuszczu dla całego ciała, beztłuszczową masę ciała dla całego ciała, całkowitą masę dla całego ciała, masę tłuszczu dla skorygowanej całkowitej masy ciała, beztłuszczowe ciało Masa skorygowanego całego ciała, Całkowita masa skorygowanego całkowitego ciała, Masa tłuszczu dla przydatków, Beztłuszczowa masa ciała dla przydatków, Całkowita masa dla przydatków, Masa trzewnej tkanki tłuszczowej i Objętość trzewnej tkanki tłuszczowej. Dostosowane odnosi się do nieuwzględnienia głowy uczestnika.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości początkowej w czasie
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zgłaszano zmianę obwodu talii w czasie w porównaniu z wartością wyjściową.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w czasie
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zgłaszano zmianę SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych w czasie.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tygodnie 4, 12, 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu lipidów na czczo w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia lipidów na czczo w 24. i 48. tygodniu. Do lipidów na czczo zaliczano: cholesterol całkowity na czczo, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL) i lipoproteiny o małej gęstości (LDL) na czczo oraz trójglicerydy na czczo.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana wartości glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy na czczo w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w homeostatycznej ocenie oporności na insulinę (HOMA-IR) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w HOMA-IR w 24. i 48. tygodniu. HOMA-IR oblicza się jako stosunek insuliny na czczo * glukozy na czczo podzielonej przez 405.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odsetku hemoglobiny A1c (HbA1c) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w procentach HbA1c w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana wartości leptyny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę poziomu leptyny w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana wartości początkowej adiponektyny w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu adiponektyny w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników z zaawansowanym zwłóknieniem ocenianym na podstawie wyniku niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników z zaawansowanym zwłóknieniem ocenianym na podstawie skali zwłóknienia NAFLD w 24. i 48. tygodniu. NAFLD opiera się na połączeniu pomiarów klinicznych i laboratoryjnych (tj. wieku, glikemii, BMI, płytek krwi, albumin i stosunku AST/ALT). Ustalone punkty odcięcia dla tej punktacji to: wynik NAFLD <-1,455 = F0-F2 (ujemny), wynik NAFLD -1,455 do 0,675 = wynik nieokreślony, wynik NAFLD >0,675 = F3 - F4 (pozytywny). Wynik NAFLD obliczono jako: 1,675 + 0,037 * wiek (lata) + 0,094 * BMI (kg/m^2) + 1,13 * Nieprawidłowe stężenie glukozy na czczo lub cukrzyca (tak = 1; nie = 0) + 0,99 * stosunek AST/ALT minus 0,013 * płytki krwi (10^9/l) minus 0,66 * albumina (g/dl).
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Odsetek uczestników z wysokim ryzykiem niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NASH) według wyniku nadciśnienia, wieku, insuliny i oporności (HAIR) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Podano odsetek uczestników z wysokim ryzykiem NASH według wyniku HAIR w 24. i 48. tygodniu. Wynik WŁOSY (0-3) oblicza się, dodając nadciśnienie = 1, aminotransferazę alaninową (ALT) > 40 jednostek międzynarodowych (IU) = 1 i wskaźnik insulinooporności (IR) > 5,0 = 1. Wynik >=2 uważa się za wysokie ryzyko NASH.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, którym zmniejszono dawkę lub całkowicie odstawiono leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhiperglikemiczne lub obniżające stężenie lipidów
Ramy czasowe: Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zmniejszyli dawkę lub całkowicie odstawili leki przeciwnadciśnieniowe, przeciwhiperglikemiczne lub obniżające stężenie lipidów.
Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Odsetek uczestników rozpoczynających stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwhiperglikemicznych lub obniżających stężenie lipidów
Ramy czasowe: Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zgłoszono odsetek uczestników, którzy rozpoczęli stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwhiperglikemicznych lub obniżających stężenie lipidów.
Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z leczenia dowolnego stopnia (TEAE)
Ramy czasowe: Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z dowolnym stopniem TEAE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestników, którym podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w momencie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej.
Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Liczba uczestników z TEAE klasy 3 i 4
Ramy czasowe: Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z TEAE stopnia 3. i 4. stopnia. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestników, którym podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w momencie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej. Stopnie oceniano według tabeli ocen Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS): Stopień 1: zdarzenie łagodne; Stopień 2: wydarzenie umiarkowane; Stopień 3: poważne zdarzenie; Stopień 4: zdarzenie potencjalnie zagrażające życiu; Stopień 5: śmierć. Wyższe oceny wskazywały na pogorszenie TEAE.
Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu TEAE
Ramy czasowe: Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu TEAE. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które występuje u uczestników, którym podano badany produkt i niekoniecznie oznacza jedynie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w momencie lub po początkowym podaniu interwencji badawczej.
Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) związane z leczeniem
Ramy czasowe: Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły SAE powstałe w związku z leczeniem. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia/wada wrodzona; podejrzenie przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez produkt leczniczy lub ma znaczenie medyczne. SAE powstałe w związku z leczeniem to zdarzenia SAE, które wystąpiły w momencie lub po początkowym podaniu badanej interwencji.
Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zmiana parametrów biochemicznych w stosunku do wartości wyjściowych: wartości albumin i białek w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych: wartości albumin i białek w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych: wartości fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłoszono zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych: wartości fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych: wartości wodorowęglanów, wapnia, cholesterolu, chlorków, potasu, fosforanów, sodu, trójglicerydów i azotu mocznikowego w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów biochemicznych: zawartości wodorowęglanów, wapnia, cholesterolu, chlorków, potasu, fosforanów, sodu, trójglicerydów i azotu mocznikowego w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile (segmentowane), płytki krwi i leukocyty w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: wartości liczby bazofilów, eozynofili, limfocytów, monocytów, neutrofili (segmentowane), płytek krwi i leukocytów w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Wartości hemoglobiny w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: zgłaszano wartości hemoglobiny w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru hematologicznego: Wartości erytrocytów w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana parametrów hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych: Zgłoszono wartości erytrocytów w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru badania moczu: wartości ciężaru właściwego w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę wartości parametrów analizy moczu (ciężar właściwy) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametru analizy moczu: Wartości pH w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów analizy moczu: zgłaszano wartości pH w 24. i 48. tygodniu. Skala pH mierzy, jak kwaśna lub zasadowa jest substancja. Skala mieści się w zakresie od 0 do 14. pH 7 jest neutralne. Wartość pH mniejsza niż 7 jest kwaśna, a wartość pH wyższa niż 7 zasadowa. Im wyższa wartość pH, tym bardziej zasadowa jest substancja.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. i 4. stopnia
Ramy czasowe: Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi 3. i 4. stopnia. Stopnie oceniano na podstawie tabeli ocen Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS): Stopień 1: łagodny; Stopień 2: umiarkowany; Stopień 3: ciężki; Stopień 4: potencjalnie zagrażający życiu; Stopień 5: śmierć. Wyższe oceny wskazywały na nasilenie nieprawidłowości.
Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1) i opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1): wartość podstawowa do 24. tygodnia; Natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS2) i INI + TAF/FTC na opóźnione przełączenie D/C/F/TAF (DS2): od 25. do 48. tygodnia
Odsetek uczestników z potwierdzonym odbiciem wirusologicznym w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników, u których potwierdzono nawrót wirusologiczny w 24. i 48. tygodniu. Odbicie wirusologiczne definiowane jako sytuacja, gdy 2 kolejne wartości RNA wirusa HIV-1 >=200 kopii/ml podczas wizyty zaplanowanej lub nieplanowanej.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zgłaszano odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (RNA HIV-1 >=50 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (RNA HIV-1 >=50 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <200 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zgłaszano odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (RNA HIV-1 <200 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym (RNA HIV-1 >=200 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne (RNA HIV-1 >=200 kopii/ml) w 24. i 48. tygodniu.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zmiana liczby komórek w klastrze różnicowania-4 (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłaszano zmianę liczby komórek CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły uciążliwe objawy (wyniki 1, 2, 3 lub 4) we wszystkich pozycjach wskaźnika objawów HIV (HIV-SI) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły uciążliwe objawy (wyniki 1, 2, 3 lub 4) we wszystkich pozycjach kwestionariusza HIV-SI w 24. i 48. tygodniu. HIV-SI to zatwierdzone narzędzie PRO służące do oceny 20 typowych objawów wirusa HIV: zmęczenie/utrata energii, trudności ze snem, nerwowość/niepokój, biegunka/luźne jelita, zmiany w składzie ciała, uczucie smutku/przygnębienia/przygnębienia, wzdęcia/ból/gazy w żołądku, bóle mięśni/bóle stawów, problemy z seksem, problemy z zapamiętywaniem, bóle głowy, ból/drętwienie/mrowienie dłoni/stóp, problemy skórne/wysypka/swędzenie, kaszel/trudności w oddychaniu, gorączka/dreszcze/poty, zawroty głowy/zawroty głowy, utrata/wyniszczenie masy ciała, nudności/wymioty, utrata/zmiany włosów i utrata apetytu/smaku jedzenia. Objawy oceniano w 5-punktowej skali Likerta: 0: Nie mam tego objawu; 1: Mam taki objaw i nie przeszkadza mi to; 2: Mam taki objaw i trochę mnie to niepokoi; 3: Mam taki objaw i niepokoi mnie to; 4: Mam taki objaw i bardzo mnie to niepokoi. Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy (wyniki 1, 2, 3 lub 4) we wszystkich pozycjach wskaźnika objawów HIV (HIV-SI) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek objawy (wyniki 1, 2, 3 lub 4) we wszystkich pozycjach kwestionariusza HIV-SI w 24. i 48. tygodniu. HIV-SI to zatwierdzone narzędzie PRO służące do oceny 20 typowych objawów wirusa HIV: zmęczenie/utrata energii, trudności ze snem, nerwowość/niepokój, biegunka/luźne jelita, zmiany w składzie ciała, uczucie smutku/przygnębienia/przygnębienia, wzdęcia/ból/gazy w żołądku, bóle mięśni/bóle stawów, problemy z seksem, problemy z zapamiętywaniem, bóle głowy, ból/drętwienie/mrowienie dłoni/stóp, problemy skórne/wysypka/swędzenie, kaszel/trudności w oddychaniu, gorączka/dreszcze/poty, zawroty głowy/zawroty głowy, utrata/wyniszczenie masy ciała, nudności/wymioty, utrata/zmiany włosów i utrata apetytu/smaku jedzenia. Objawy oceniano w 5-punktowej skali Likerta: 0: Nie mam tego objawu; 1: Mam taki objaw i nie przeszkadza mi to; 2: Mam taki objaw i trochę mnie to niepokoi; 3: Mam taki objaw i niepokoi mnie to; 4: Mam taki objaw i bardzo mnie to niepokoi. Wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Opóźniona zmiana INI + TAF/FTC (DS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS1): wartość wyjściowa, tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników z każdym uciążliwym objawem HIV-SI, dostosowanie do zmiennych wyjściowych w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Liczba uczestników Zgłaszano każdy uciążliwy objaw HIV-SI po uwzględnieniu zmiennych wyjściowych w 24. i 48. tygodniu.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Odsetek uczestników z wynikiem w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Zgłoszono odsetek uczestników z wynikiem w skali PGIC w 24. i 48. tygodniu. PGI-C to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO), w którym uczestnicy oceniali go w 7-punktowej skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza „bardzo znaczną poprawę”, 2 oznacza „znaczną poprawę”, 3 oznacza „minimalną poprawę”, 4 oznacza „Bez zmian”, 5 oznacza „minimalnie gorzej”, 6 oznacza „znacznie gorzej”, a 7 oznacza „bardzo dużo gorzej”.
Opóźnione przełączenie INI + TAF/FTC (DS1) i natychmiastowe przełączenie D/C/F/TAF (IS1): tydzień 24; Natychmiastowa zmiana D/C/F/TAF (IS): tydzień 48
Wskaźnik przestrzegania leczenia w 4., 12., 24., 36. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48
Zgłaszano wskaźnik przestrzegania leczenia w 4., 12., 24., 36. i 48. tygodniu. Wskaźniki przestrzegania zaleceń zgłaszano w zależności od odsetka uczestników, którzy ominęli 0, 1, 2, 3 lub 4 dawki, odpowiednio 100%, 75%, 50%, 25% i 0%, korzystając z samoopisu uczestników z 4-dniowego okresu przypomnienia o Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48.
Tygodnie 4, 12, 24, 36 i 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Scientific Affairs, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Inny identyfikator: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, prośby o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj