Eine Studie mit Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF), bewertet als Kombinationstherapie mit fester Dosis bei Teilnehmern, die von einem Integrase-Inhibitor umgestellt wurden und eine schnelle Gewichtszunahme hatten (DEFINE)
28. März 2025 aktualisiert von: Janssen Scientific Affairs, LLC
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, unverblindete Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF) Fixkombination (FDC) Regime bei virologisch supprimierten, mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierten Teilnehmern, die eine schnelle Gewichtszunahme mit einem INI + TAF/FTC ARV-Regime erfahren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der prozentualen Veränderung des Körpergewichts bei Umstellung auf Darunavir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (D/C/F/TAF)-Festdosiskombination (FDC) (Arm mit sofortiger Umstellung) im Vergleich zur Fortführung der Behandlung aktuelles Integrase (INI) + Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirales (ARV) Regime (verzögerter Switch-Arm) bei mit virologisch supprimiertem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1 infizierten Teilnehmern, die eine schnelle und signifikante Körpergewichtszunahme erfahren haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35222
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
- The Office of Franco Felizarta, MD
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- AIDS Health Foundation-Westside HCC
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
- Long Beach Education & Research Consultants
-
-
Florida
-
Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Triple O Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Atlanta ID Group
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Medical College of Georgia
-
Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- The Corporation of Mercer University
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- The Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
- Care South Clinic
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
- Kaiser Permanente
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Community Research Initiative
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
- Be Well Medical Center, PC
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- University of Nebraska
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
- Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- AIDS Healthcare Foundation-Research Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Hospital-New York
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
- Palmetto Health - USC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
- AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Texas Centers for Infectious Disease Associates
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
-
Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75605
- DCOL Center for Clinical Research
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
- Infectious Disease Associates of Central Virginia
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
- Vivent Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) von größer oder gleich (>=) 18 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) zum Zeitpunkt des Beginns einer Integrase (INI)-basierten Therapie plus Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirale (ARV) Therapie
- Dokumentierte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV)-1
- Wird derzeit mit einem stabilen ARV-Regime behandelt, das aus einem INI in Kombination mit TAF/FTC für > = 6 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening-Besuch besteht, und hat innerhalb eines Zeitraums von 36 Monaten zuvor eine > = 10-prozentige (%) Zunahme des Körpergewichts erfahren Screening und während des aktuellen INI + TAF/FTC ARV-Regimes
- Dokumentierter Nachweis einer virologischen Suppression während des aktuellen stabilen INI+TAF/FTC-ARV-Schemas vor dem Screening
- Mindestens eine Plasma-HIV-1-RNA-Messung weniger als (
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nichtinvasivem kutanem Plattenepithelkarzinom
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber D/C/F/TAF-Festdosiskombinationstabletten (FDC) oder ihren sonstigen Bestandteilen
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B- (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
- Unkontrollierter Diabetes, der während des Studienzeitraums eine Behandlung mit Insulin erfordert
- Nachweis von Child Pugh Klasse C basierend auf klinischen Labortests und klinischer Bewertung
- Vorgeschichte von Versagen der Behandlung mit Darunavir (DRV) oder bekannte dokumentierte Vorgeschichte von >= 1 DRV-Resistenz-assoziierten Mutationen (RAM)
- Screening von Lebertransaminasen >5x die Obergrenze des Normalbereichs
- Screening auf Kreatinin basierende geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFRcr)
- Teilnehmer, die in den letzten 90 Tagen Begleitmedikationen begonnen oder abgesetzt haben, die mit signifikanten Gewichtsveränderungen verbunden waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: D/C/F/TAF FDC Arm (Sofortiger Schalter)
Die Teilnehmer werden sofort auf ein Regime von Darunavir 800 Milligramm (mg)/Cobicistat 150 mg/Emtricitabin 200 mg/Tenofoviralafenamid 10 mg (D/C/F/TAF) Festdosiskombination (FDC) einmal täglich für 48 Wochen umgestellt.
|
Eine FDC-Tablette mit Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 10 mg wird einmal täglich verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: INI + TAF/FTC Arm (verzögerter Schalter)
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang weiterhin das aktuelle Basislinien-Integrase (INI)-basierte Regime plus Tenofoviralafenamid/Emtricitabin (TAF/FTC) antiretrovirales (ARV) Regime.
Nach 24 Wochen wechseln die Teilnehmer für weitere 24 Wochen einmal täglich zu einem Regime mit D/C/F/TAF FDC.
|
Eine FDC-Tablette mit Darunavir 800 mg, Cobicistat 150 mg, Emtricitabin 200 mg, Tenofoviralafenamid 10 mg wird einmal täglich verabreicht.
Das TAF/FTC-ARV-Schema wird einmal täglich verabreicht.
Die Integrase (INI)-Inhibitoren (z. B. Bictegravir, Dolutegravir, Elvitegravir/Cobicistat und Raltegravir) werden gegebenenfalls in Kombination mit TAF/FTC verabreicht.
Das Regime kann aus einem Regime mit einer einzelnen Tablette oder einer Kombination aus zwei getrennten Pillen bestehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Es wurde über eine prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 berichtet.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Body-Mass-Index (BMI) >=30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
In der Untergruppe wurde eine prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im BMI >=30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) gemeldet.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: weibliche und männliche Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Es wurde über eine prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der weiblichen und männlichen Untergruppe berichtet.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Untergruppen Schwarze/Afroamerikaner und Schwarze/Afroamerikaner-Frauen
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Es wurde über eine prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in den Untergruppen Schwarz/Afroamerikaner und Schwarz/Afroamerikaner-Frauen berichtet.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24: Nicht-Schwarze/Afroamerikanische Untergruppe
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
|
Es wurde eine prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 in der Untergruppe Nicht-Schwarzer/Afroamerikaner gemeldet.
|
Ausgangswert und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des absoluten Körpergewichts im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
Es wurde über Veränderungen des absoluten Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert um mehr als oder gleich (>=) 3 % bis <= 5 % im Laufe der Zeit
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts von >= 3 % auf <= 5 % im Laufe der Zeit wurde angegeben.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit von mehr als (>) 5 Prozent (%)
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert von mehr als 5 % im Laufe der Zeit wurde angegeben.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
|
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
Es wurde über eine Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit berichtet.
Der BMI wurde als Gewicht (kg)/(Größe (m^2)) berechnet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
|
Änderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA)-Scan in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Es wurde über eine Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels (DEXA)-Scan, in den Wochen 24 und 48 berichtet.
Die Körperzusammensetzung umfasste Fettmasse für den Rumpf, fettfreie Körpermasse für den Rumpf, Gesamtmasse für den Rumpf, Fettmasse für den gesamten Körper, magere Körpermasse für den gesamten Körper, Gesamtmasse für den gesamten Körper, Fettmasse für den angepassten Gesamtkörper und mageren Körper Masse für den angepassten Gesamtkörper, Gesamtmasse für den angepassten Gesamtkörper, Fettmasse für Gliedmaßen, Muskelmasse für Gliedmaßen, Gesamtmasse für Gliedmaßen, Masse des viszeralen Fettgewebes und Volumen des viszeralen Fettgewebes.
„Angepasst“ bezieht sich auf die Nichteinbeziehung des Kopfes des Teilnehmers.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
Es wurde über eine zeitliche Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
|
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
Es wurde über eine Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1) und D/C/F/TAF Immediate Switch (IS1): Baseline, Wochen 4, 12, 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Baseline, Woche 36 und 48
|
|
Änderung der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Es wurde über eine Veränderung der Nüchternlipide gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 berichtet.
Zu den Nüchternlipiden gehörten: Nüchtern-Gesamtcholesterin, Nüchtern-High-Density-Lipoprotein (HDLs) und Low-Density-Lipoprotein (LDLs) sowie Nüchtern-Triglyceride.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Es wurde über eine Veränderung des Nüchternglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Es wurde über eine Veränderung des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 berichtet.
HOMA-IR wird berechnet als Nüchterninsulin * Nüchternglukose dividiert durch 405.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des Prozentsatzes des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
In den Wochen 24 und 48 wurde eine prozentuale Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des Leptins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Es wurde über eine Veränderung des Leptins gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Es wurde über eine Veränderung des Adiponektinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit fortgeschrittener Fibrose, beurteilt anhand des Fibrose-Scores für nichtalkoholische Fettlebererkrankungen (NAFLD) in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortgeschrittener Fibrose wurde anhand des NAFLD-Fibrose-Scores in Woche 24 und 48 angegeben.
Die NAFLD basiert auf einer Kombination aus klinischen und Labormessungen (d. h. Alter, Glykämie, BMI, Blutplättchen, Albumin und AST/ALT-Verhältnis).
Die festgelegten Grenzwerte für diese Bewertung sind: NAFLD-Score <-1,455 = F0-F2 (negativ), NAFLD-Score -1,455 bis 0,675 = unbestimmter Score, NAFLD-Score >0,675 = F3 - F4 (positiv).
Der NAFLD-Score wurde wie folgt berechnet: 1,675 + 0,037 * Alter (Jahre) + 0,094 * BMI (kg/m^2) + 1,13 * Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel oder Diabetes (ja = 1; nein = 0) + 0,99 * AST/ALT-Verhältnis minus 0,013 * Blutplättchen (10^9/L) minus 0,66 * Albumin (g/dl).
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit hohem Risiko für eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NASH) gemäß dem Hypertonie-, Alter-, Insulin-, Resistenz-Score (HAIR) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hohem NASH-Risiko gemäß HAIR-Score in Woche 24 und 48 wurde angegeben.
Der HAIR-Score (0-3) wird durch Addition von Bluthochdruck = 1, Alaninaminotransferase (ALT) >40 Internationale Einheiten (IU)=1 und Insulinresistenzindex (IR) >5,0 = 1 berechnet.
Ein Wert von >=2 gilt als hohes Risiko für NASH.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dosisreduktion oder einem vollständigen Entzug von blutdrucksenkenden, antihyperglykämischen oder lipidsenkenden Mitteln
Zeitfenster: D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Dosisreduktion oder einem vollständigen Absetzen von blutdrucksenkenden, antihyperglykämischen oder lipidsenkenden Mitteln angegeben.
|
D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein blutdrucksenkendes, antihyperglykämisches oder lipidsenkendes Mittel einnehmen
Zeitfenster: D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die mit der Einnahme von blutdrucksenkenden, antihyperglykämischen oder lipidsenkenden Mitteln begonnen haben.
|
D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE) jeglichen Grades
Zeitfenster: D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs jeglicher Note angegeben.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
TEAEs waren jene UE-Ereignisse, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftraten.
|
D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Klassen 3 und 4
Zeitfenster: D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs der Grade 3 und 4 angegeben.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
TEAEs waren jene UE-Ereignisse, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftraten.
Die Grade wurden anhand der Bewertungstabelle der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) bewertet: Grad 1: leichtes Ereignis; Grad 2: mäßiges Ereignis; Grad 3: schweres Ereignis; Grad 4: potenziell lebensbedrohliches Ereignis; Grad 5: Tod.
Höhere Noten deuteten auf eine Verschlechterung der TEAEs hin.
|
D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund von TEAEs abgebrochen haben
Zeitfenster: D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die das Studienmedikament aufgrund von TEAEs abbrachen.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wird, und weist nicht unbedingt nur auf Ereignisse hin, die einen klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat haben.
TEAEs waren jene UE-Ereignisse, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftraten.
|
D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten SAEs gemeldet.
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
Ein SUE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Verdacht auf Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel oder medizinisch relevant.
Bei behandlungsbedingten SUE handelte es sich um solche SUE-Ereignisse, die bei oder nach der ersten Verabreichung der Studienintervention auftraten.
|
D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
|
Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin- und Proteinwerte in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Albumin- und Proteinwerte in Woche 24 und 48 wurden gemeldet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Werte für alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Werte für alkalische Phosphatase, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase in Woche 24 und 48 wurden berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bikarbonat-, Kalzium-, Cholesterin-, Chlorid-, Kalium-, Phosphat-, Natrium-, Triglycerid- und Harnstoffstickstoffwerte in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Veränderungen der biochemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Bikarbonat-, Kalzium-, Cholesterin-, Chlorid-, Kalium-, Phosphat-, Natrium-, Triglycerid- und Harnstoffstickstoffwerte in den Wochen 24 und 48 wurden berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Werte für Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile (segmentiert), Blutplättchen und Leukozyten in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Veränderungen der hämatologischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Werte für Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile (segmentiert), Blutplättchen und Leukozyten in den Wochen 24 und 48 wurden berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Hämoglobinwerte in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Es wurden Hämoglobinwerte in Woche 24 und 48 gemeldet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Erythrozytenwerte in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Änderung des hämatologischen Parameters gegenüber dem Ausgangswert: Es wurden Erythrozytenwerte in Woche 24 und 48 gemeldet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Werte für das spezifische Gewicht in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
In den Wochen 24 und 48 wurden Veränderungen der Urinparameterwerte (spezifisches Gewicht) gegenüber dem Ausgangswert gemeldet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: pH-Werte in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Änderung des Urinanalyseparameters gegenüber dem Ausgangswert: Es wurden pH-Werte in Woche 24 und 48 gemeldet.
Die pH-Skala misst, wie sauer oder alkalisch eine Substanz ist.
Die Skala reicht von 0 bis 14.
Ein pH-Wert von 7 ist neutral.
Ein pH-Wert unter 7 ist sauer, ein pH-Wert über 7 ist basisch.
Je höher der pH-Wert, desto alkalischer ist die Substanz.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien 3. und 4. Grades
Zeitfenster: D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien der Grade 3 und 4 gemeldet.
Die Grade wurden anhand der Bewertungstabelle der Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) bewertet: Grad 1: mild; Grad 2: mäßig; Grad 3: schwer; Grad 4: potenziell lebensbedrohlich; Grad 5: Tod.
Höhere Werte deuteten auf eine Verschlechterung der Anomalien hin.
|
D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1) und INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1): Ausgangswert bis Woche 24; Sofortiger Wechsel von D/C/F/TAF (IS2) und verzögerter Wechsel von INI + TAF/FTC zu D/C/F/TAF (DS2): Woche 25 bis Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigtem virologischem Rebound in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bestätigter virologischer Erholung in den Wochen 24 und 48 wurde angegeben.
Virologischer Rebound definiert als zwei aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Werte >=200 Kopien/ml bei einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch.
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) in den Wochen 24 und 48 wurde angegeben.
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-RNA >=50 Kopien/ml) in den Wochen 24 und 48 wurde angegeben.
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion (HIV-1-RNA <200 Kopien/ml) in Woche 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischer Reaktion (HIV-1-RNA <200 Kopien/ml) in Woche 24 und 48 wurde angegeben.
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-RNA >=200 Kopien/ml) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen (HIV-1-RNA >=200 Kopien/ml) in den Wochen 24 und 48 wurde angegeben.
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Änderung der Cluster of Differentiation-4 (CD4+)-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Es wurde über Veränderungen der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 24 und 48 berichtet.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 störende Symptome (Scores von 1, 2, 3 oder 4) über alle Elemente des HIV-Symptom-Index (HIV-SI) aufwiesen
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 störende Symptome (Werte 1, 2, 3 oder 4) über alle Elemente des HIV-SI aufwiesen, wurde angegeben.
HIV-SI ist ein validiertes PRO-Instrument zur Beurteilung von 20 häufigen HIV-Symptomen: Müdigkeit/Energieverlust, Schlafstörungen, nervös/ängstlich, Durchfall/Durchfall, Veränderungen der Körperzusammensetzung, Traurigkeit/Niedergeschlagenheit/Deprimiertheit, Blähungen/Schmerzen/Blähungen im Magen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Probleme beim Sex, Schwierigkeiten beim Erinnern, Kopfschmerzen, Schmerzen/Taubheitsgefühl/Kribbeln in Händen/Füßen, Hautprobleme/Ausschlag/Juckreiz, Husten/Atembeschwerden, Fieber/Schüttelfrost/Schweiß, Schwindel/Benommenheit, Körpergewichtsverlust/-schwund, Übelkeit/Erbrechen, Haarausfall/-veränderungen und Appetitlosigkeit/Geschmacksverlust.
Die Symptome wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0: Ich habe dieses Symptom nicht; 1: Ich habe dieses Symptom und es stört mich nicht; 2: Ich habe dieses Symptom und es stört mich ein wenig; 3: Ich habe dieses Symptom und es stört mich; 4: Ich habe dieses Symptom und es stört mich sehr.
Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 Symptome (Werte von 1, 2, 3 oder 4) über alle Elemente des HIV-Symptom-Index (HIV-SI) aufwiesen
Zeitfenster: INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 Symptome (Werte 1, 2, 3 oder 4) über alle Elemente des HIV-SI aufwiesen, wurde angegeben.
HIV-SI ist ein validiertes PRO-Instrument zur Beurteilung von 20 häufigen HIV-Symptomen: Müdigkeit/Energieverlust, Schlafstörungen, nervös/ängstlich, Durchfall/Durchfall, Veränderungen der Körperzusammensetzung, Traurigkeit/Niedergeschlagenheit/Deprimiertheit, Blähungen/Schmerzen/Blähungen im Magen, Muskel-/Gelenkschmerzen, Probleme beim Sex, Schwierigkeiten beim Erinnern, Kopfschmerzen, Schmerzen/Taubheitsgefühl/Kribbeln in Händen/Füßen, Hautprobleme/Ausschlag/Juckreiz, Husten/Atembeschwerden, Fieber/Schüttelfrost/Schweiß, Schwindel/Benommenheit, Körpergewichtsverlust/-schwund, Übelkeit/Erbrechen, Haarausfall/-veränderungen und Appetitlosigkeit/Geschmacksverlust.
Die Symptome wurden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet: 0: Ich habe dieses Symptom nicht; 1: Ich habe dieses Symptom und es stört mich nicht; 2: Ich habe dieses Symptom und es stört mich ein wenig; 3: Ich habe dieses Symptom und es stört mich; 4: Ich habe dieses Symptom und es stört mich sehr.
Ein höherer Wert weist auf mehr Symptome hin.
|
INI + TAF/FTC Delayed Switch (DS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS1): Baseline, Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Ausgangswert, Woche 48
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit jedem störenden Symptom des HIV-SI unter Berücksichtigung der Basisvariablen in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Anzahl der Teilnehmer Mit jedem störenden Symptom des HIV-SI unter Anpassung an Basisvariablen in Woche 24 und 48 wurde berichtet.
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGIC-Skalenwert (Patient Global Impression of Change) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PGIC-Skalenwert in Woche 24 und 48 wurde angegeben.
Beim PGI-C handelte es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis (PRO), bei dem die Teilnehmer eine 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 verwendeten, wobei 1 „sehr stark verbessert“, 2 „stark verbessert“, 3 „minimal verbessert“ und 4 bedeutet bedeutet „Keine Veränderung“, 5 bedeutet „geringfügig schlechter“, 6 bedeutet „Viel schlechter“ und 7 bedeutet „Sehr viel schlechter“.
|
INI + TAF/FTC verzögerter Wechsel (DS1) und D/C/F/TAF sofortiger Wechsel (IS1): Woche 24; D/C/F/TAF-Sofortwechsel (IS): Woche 48
|
|
Adhärenzrate der Behandlung in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
|
Es wurde über die Adhärenzrate bei der Behandlung in den Wochen 4, 12, 24, 36 und 48 berichtet.
Die Adhärenzraten wurden entsprechend dem Prozentsatz der Teilnehmer, denen 0, 1, 2, 3 oder 4 Dosen fehlten, als 100 %, 75 %, 50 %, 25 % bzw. 0 % angegeben, wobei der 4-Tage-Erinnerungsbericht der Teilnehmer verwendet wurde Wochen 4, 12, 24, 36 und 48.
|
Wochen 4, 12, 24, 36 und 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108757
- TMC114FD2HTX4004 (Andere Kennung: Janssen Scientific Affairs, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .