Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) evaluado como un régimen de combinación de dosis fija en participantes que cambiaron de un inhibidor de la integrasa que experimentaron un rápido aumento de peso (DEFINE)

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Janssen Scientific Affairs, LLC

Un estudio de fase 4, aleatorizado, con control activo y abierto para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de cambiar a una combinación de dosis fija (FDC) de darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) una vez al día Régimen en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) con supresión virológica que experimentaron un rápido aumento de peso con un régimen ARV INI + TAF/FTC

El propósito de este estudio es evaluar el cambio porcentual en el peso corporal al cambiar a darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) combinación de dosis fija (FDC) (brazo de cambio inmediato) en comparación con continuar con la Régimen antirretroviral (ARV) actual con integrasa (INI) + tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) (brazo de cambio retardado) en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 virológicamente suprimidos que han experimentado un aumento de peso corporal rápido y significativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

103

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35222
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • The Office of Franco Felizarta, MD
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • AIDS Health Foundation-Westside HCC
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Long Beach Education & Research Consultants
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • The Corporation of Mercer University
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
        • Chatham County Health Department
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • The Ruth M. Rothstein CORE Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70806
        • Care South Clinic
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Kaiser Permanente
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Community Research Initiative
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center, PC
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • University of Nebraska
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels Medical Center - Infectious Disease
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • AIDS Healthcare Foundation-Research Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital-New York
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Philadelphia FIGHT
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health - USC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • AIDS Arms Incorporated Trinity Health and Wellness Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Centers for Infectious Disease Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts - Donald R Watkins Foundation
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • DCOL Center for Clinical Research
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Infectious Disease Associates of Central Virginia
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53203
        • Vivent Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) al momento de comenzar un régimen basado en integrasa (INI) más tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) régimen antirretroviral (ARV)
  • Infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1
  • Actualmente en tratamiento con un régimen ARV estable que consiste en un INI combinado con TAF/FTC durante >=6 meses consecutivos antes de la visita de selección y experimentó un aumento de >=10 por ciento (%) en el peso corporal dentro de un período de tiempo de 36 meses antes de la examen de detección y mientras esté en el régimen actual de INI + TAF/FTC ARV
  • Evidencia documentada de estar suprimido virológicamente mientras estaba en el régimen estable actual de ARV INI+TAF/FTC antes de la selección
  • Al menos una medición de ARN del VIH-1 en plasma inferior a (

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado
  • Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia a la tableta de combinación de dosis fija (FDC) D/C/F/TAF o sus excipientes
  • Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o de la hepatitis C (VHC)
  • Diabetes no controlada que requerirá tratamiento con insulina durante el período de estudio
  • Evidencia de Child Pugh Clase C basada en pruebas de laboratorio clínico y evaluación clínica
  • Antecedentes de fracaso del tratamiento con darunavir (DRV) o antecedentes documentados conocidos de >=1 mutaciones asociadas a la resistencia (RAM) a DRV
  • Detección de transaminasas hepáticas > 5 veces el límite superior del rango normal
  • Detección de la tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina (eGFRcr)
  • Participantes que iniciaron o descontinuaron medicamentos concomitantes asociados con cambios significativos en el peso en los últimos 90 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Armado FDC D/C/F/TAF (Interruptor inmediato)
Los participantes cambiarán inmediatamente a un régimen de 800 miligramos (mg) de darunavir/150 mg de cobicistat/200 mg de emtricitabina/10 mg de tenofovir alafenamida (D/C/F/TAF) en combinación de dosis fija (FDC) una vez al día durante 48 semanas.
Droga: D/C/F/TAF CDF
Una tableta de FDC que contiene darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 10 mg se administrará una vez al día.
Comparador activo: Armado INI + TAF/FTC (Interruptor retardado)
Los participantes continuarán recibiendo el régimen actual basado en la integrasa inicial (INI) más el régimen antirretroviral (ARV) de tenofovir alafenamida/emtricitabina (TAF/FTC) durante 24 semanas. Después de 24 semanas, los participantes cambiarán a un régimen de D/C/F/TAF FDC una vez al día durante 24 semanas adicionales.
Droga: D/C/F/TAF CDF
Una tableta de FDC que contiene darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabina 200 mg, tenofovir alafenamida 10 mg se administrará una vez al día.
Droga: TAF/FTC FDC
El régimen ARV TAF/FTC se administrará una vez al día.
Droga: Régimen basado en INI
Los inhibidores de la integrasa (INI) (por ejemplo, bictegravir, dolutegravir, elvitegravir/cobicistat y raltegravir) se administrarán en combinación con TAF/FTC, según corresponda. El régimen puede consistir en un régimen de una sola tableta o una combinación de dos píldoras separadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se informará el cambio porcentual desde el valor inicial en el peso corporal en la semana 24.
Línea de base y semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso corporal absoluto en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el valor inicial en el peso corporal absoluto en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con cambio porcentual en el peso corporal mayor que (>) 3 por ciento (%) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes con un % de cambio en el peso corporal >3 % en las semanas 24 y 48.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con cambio porcentual en el peso corporal > 5 % en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes con un % de cambio en el peso corporal >5 % en las semanas 24 y 48.
Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el índice de masa corporal (IMC) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el valor inicial en el IMC en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el punto de referencia en la composición corporal medida por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en la composición corporal (masa absoluta de grasa, masa corporal magra y masa total) según lo medido por escáner DEXA en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la circunferencia de la cintura en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en SBP y DBP desde el inicio en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en los lípidos en ayunas en las semanas 24 y 48. Los lípidos plasmáticos en ayunas se miden para determinar las concentraciones de triglicéridos o colesterol.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en HOMA-IR en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en HbA1c en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en leptina en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en la leptina en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en adiponectina en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en adiponectina en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con fibrosis avanzada según la evaluación de la puntuación de fibrosis de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con fibrosis avanzada según la puntuación de fibrosis NAFLD en las semanas 24 y 48. En los participantes con una puntuación NAFLD inferior a (<) -1,455, se puede excluir la fibrosis hepática avanzada con alta precisión y una puntuación NAFLD superior a (>) 0,675, se puede diagnosticar la presencia de fibrosis hepática avanzada con alta precisión. Las puntuaciones entre -1,455 y 0,675 se consideran "indeterminadas".
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con alto riesgo de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NASH) según la puntuación de hipertensión, edad, insulina, resistencia (HAIR) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes con alto riesgo de EHNA según la puntuación HAIR en las semanas 24 y 48. La puntuación HAIR varía de 0 a 3, que se calcula sumando Hipertensión = 1, ALT > 40 UI = 1 e índice de resistencia a la insulina (IR) > 5,0 = 1. Una puntuación mayor o igual a (>=) 2 es de alto riesgo para NASH.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con reducción de dosis o retiro completo de agentes antihipertensivos, antihiperglucémicos o reductores de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes con reducción de dosis o retiro completo de agentes antihipertensivos, antihiperglucémicos o hipolipemiantes desde el inicio hasta las semanas 24 y 48.
Línea de base hasta las semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes que inician un agente antihipertensivo, antihiperglucémico o hipolipemiante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes que iniciaron un agente antihipertensivo, antihiperglucémico o hipolipemiante desde el inicio hasta las semanas 24 y 48.
Línea de base hasta las semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) de cualquier grado
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con cualquier Grado EA (relacionado y no relacionado).
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con EA de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con EA de Grado 3 y Grado 4 (relacionados y no relacionados) donde Grado 3: Grave y Grado 4: Potencialmente mortal.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes que discontinuaron debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes que interrumpieron debido a EA.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con SAE (relacionados y no relacionados) hasta la semana 24 y la semana 48.
Hasta 24 y 48 semanas
Cambio desde el inicio en las pruebas de bioquímica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en las pruebas bioquímicas (como sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre, creatinina sérica, glucosa, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, insulina, bilirrubina [total, directa, indirecta], fosfatasa alcalina, calcio, calcio corregido para albúmina, fosfato, albúmina, proteína total) hasta las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en las pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en las pruebas hematológicas (hematocrito, hemoglobina, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos, recuento absoluto de neutrófilos, recuento de glóbulos blancos) hasta las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en las pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en las pruebas de análisis de orina (gravedad específica, pH, glucosa, proteína, cetonas en sangre, bilirrubina, urobilinógeno, nitrito, esterasa leucocitaria) hasta las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en las pruebas químicas de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Si corresponde, se informará el cambio desde el inicio en las pruebas químicas de orina (creatinina en orina, sodio en orina, fosfato en orina, glucosa en orina, albúmina en orina, proteína en orina, creatinina sérica) hasta las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio de grado 3 y grado 4
Periodo de tiempo: Hasta 24 y 48 semanas
Se informará el porcentaje de participantes con anomalías de laboratorio de Grado 3 y Grado 4.
Hasta 24 y 48 semanas
Porcentaje de participantes con rebote virológico confirmado
Periodo de tiempo: Hasta las Semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes con rebote virológico confirmado hasta las semanas 24 y 48. El rebote virológico se define como los 2 valores consecutivos de ácido ribonucleico del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (ARN del VIH-1) mayores o iguales a (>=) 200 copias/mililitro (mL) en una visita programada o no programada después de mantener el VIH-1 ARN menor que (
Hasta las Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con respuesta virológica (ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con respuesta virológica (HIV-1 RNA
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con falla virológica (ARN del VIH-1 ≥50 copias/mL) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes con fracaso virológico (ARN del VIH-1 >=50 copias/mL) en las semanas 24 y 48 según el algoritmo instantáneo de la FDA.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con respuesta virológica (ARN del VIH-1)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta virológica (ARN del VIH-1 < 200 copias/ml) en las semanas 24 y 48 según el algoritmo instantáneo de la FDA.
Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con falla virológica (ARN del VIH-1 ≥200 copias/mL) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes que tienen fracaso virológico, es decir, ARN del VIH-1 >= 200 copias/mL, en las semanas 24 y 48 según el algoritmo instantáneo de la FDA.
Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el conteo de células del grupo de diferenciación-4 (CD4+) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Porcentaje de participantes con mutación asociada a resistencia (RAM) previa a la línea de base de proteasa (PR), transcriptasa inversa (RT) e integrasa (INI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1)
Se informará el porcentaje de participantes con PR, RT e INI RAM anteriores a la línea de base según los genotipos históricos.
Línea de base (Día 1)
Porcentaje de participantes con resistencia fenotípica y RAMS posteriores a la línea de base recientemente identificadas en comparación con las pruebas de resistencia anteriores a la línea de base
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con resistencia fenotípica y RAM posteriores al inicio recién identificadas en comparación con las pruebas de resistencia anteriores al inicio cuando estén disponibles, luego de alcanzar el rebote virológico confirmado hasta la semana 48.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes con resistencia genotípica y fenotípica a los antirretrovirales (ARV) para cumplir con los criterios de rebote del ARN del VIH-1 hasta las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Hasta las Semanas 24 y 48
Se informará el porcentaje de participantes con resistencia genotípica y fenotípica a los ARV que cumplen con los criterios de rebote del ARN del VIH-1 hasta las semanas 24 y 48.
Hasta las Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que tienen síntomas molestos (puntuaciones de 1, 2, 3 o 4) en todos los elementos del índice de síntomas del VIH (VIH-SI) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que tienen síntomas molestos (puntuaciones de 1, 2, 3 o 4) en todos los elementos del HIV-SI en las semanas 24 y 48. El HIV-SI evalúa 20 ítems los cuales se evalúan en una escala de 0-4 donde 0=No tengo este síntoma a 4=Me molesta mucho'. La puntuación mínima de HIV-SI es 0 y la puntuación máxima de HIV-SI es 80.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que tienen algún síntoma (puntuaciones de 1, 2, 3 o 4) en todos los elementos del índice de síntomas del VIH (VIH-SI) en las semanas 24 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 24 y 48
Se informará el cambio desde el inicio en el porcentaje de participantes que tienen algún síntoma (puntuaciones de 1, 2, 3 o 4) en todos los elementos del HIV-SI en las semanas 24 y 48.
Línea de base, Semanas 24 y 48
Asociación entre el brazo de tratamiento y cada síntoma molesto del ajuste de HIV-SI para las variables iniciales en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará la asociación entre el brazo de tratamiento y cada síntoma molesto del HIV-SI ajustando las variables de referencia en la semana 24.
Semana 24
Escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Semanas 24 y 48
El PGIC es un índice global que se utiliza para calificar el estado general del participante en relación con la condición general del participante. Es calificado por el participante y se basa en la pregunta única, "en comparación con antes de comenzar el estudio o en comparación con las visitas de la semana 24 y la semana 48, mi estado general es", donde las opciones de respuesta incluyen 1 = muy mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = mínimamente peor, 6 = mucho peor y 7 = mucho peor.
Semanas 24 y 48
Tasa de adherencia al tratamiento en las semanas 4, 12 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 36 y 48
La tasa de adherencia al tratamiento se evaluará mediante el autoinforme del participante utilizando un recordatorio de 4 días en las semanas 4, 12, 24, 36 y 48.
Semanas 4, 12, 24, 36 y 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Scientific Affairs, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Scientific Affairs, LLC Clinical Trial, Janssen Scientific Affairs, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108757
  • TMC114FD2HTX4004 (Otro identificador: Janssen Scientific Affairs, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto de acceso abierto a datos (YODA) de Yale en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH-1

Ensayos clínicos sobre D/C/F/TAF CDF

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir