백금 기반 화학 요법에 실패한 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 파이로티닙 대 도세탁셀의 3상 연구 (PYRAMID-1)
2025년 12월 18일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
HER2 엑손 20 돌연변이를 갖고 있으며 치료 중이거나 치료 후 진행된 진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 파이로티닙과 도세탁셀의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 공개, 다기관 연구 백금 기반 화학 요법
이것은 백금 기반 화학 요법에 실패한 HER2 엑손 20 돌연변이가 있는 진행성 비편평 NSCLC 환자에서 피로티닙과 도세탁셀의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위, 양성 대조, 공개 라벨, 국제 다기관, 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
150명의 적격 피험자가 피로티닙 또는 도세탁셀 단일 요법을 받기 위해 2:1 비율(연구 치료군: 대조군군 = 100:50 피험자)로 무작위 배정됩니다.
각 치료 주기는 양 팔의 피험자에 대해 21일로 정의됩니다. 피로티닙의 치료 요법(연구 치료군): 400 mg/d(QD) 경구 피로티닙은 식사 완료 후 30분 이내에 투여됩니다.
도세탁셀의 치료 요법(대조군): 도세탁셀 75mg/m2(Q3W)를 정맥 주입을 통해 투여합니다.
이 연구에서는 Control Arm의 대상자에 대해 교차 치료가 허용됩니다. 각 주기의 지정된 시간 창 내에서 피험자는 신체 검사, 실험실 테스트, 삶의 질 설문지 및 피험자의 안전과 삶의 질을 평가하기 위한 기타 테스트를 완료해야 합니다.
연구 치료 기간 동안 종양 방사선학적 평가는 처음 52주 동안 6주마다(42 ± 7일), 그 이후에는 12주마다(84 ± 7일) 수행됩니다.
치료 및 안전성 추적 종료 후, 모든 피험자는 사망, 정보에 입각한 동의 철회, 추적 관찰 실패 또는 연구 종료(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 생존(매 56 ± 7일)을 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
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Gyeonggi-do, 대한민국
- Ajou University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
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Bundang
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Seoul, Bundang, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dresden, 독일
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Giessen, 독일
- Uniklinikum Gießen und Marburg
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Kempten, 독일
- Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
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Leipzig, 독일
- POIS Leipzig GbR
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Oldenburg, 독일
- Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
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Arkhangelsk, 러시아 제국
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Moscow, 러시아 제국
- JSC Group of companies Medsi
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Eurocityclinic LLC
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국
- Petrov National Medical Research Center of Oncology
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 33756
- Innovative Clinical Research Institute
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists South Divisio
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Florida Cancer Specialists North Divisio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center (KUMC)
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 33756
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Summit Cancer Centers - North Spokane
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Edegem, 벨기에
- Antwerp University Hospital (UZA)
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Ghent, 벨기에
- University Hospital Gent
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Leuven, 벨기에
- University Hospital (UZ) Leuven
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Hospital Fundación Jiménez Diaz
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Pamplona, 스페인
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncologia
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Badalona
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Barcelona, Badalona, 스페인
- Hospital Germans Trias I Pujol
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Barcelona, Badalona, 스페인
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Aviano, 이탈리아
- Centro Riferimento Oncologico - Aviano
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
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Meldola (FC), 이탈리아
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo Di Oncologia
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Varese, 이탈리아
- ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국
- Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei cancer hospital WardII
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Yangzhou, Jiangsu, 중국
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The Second Affiliated of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Neimenggu
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Hohhot, Neimenggu, 중국
- The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Fudan University Cancer Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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Yibin, Sichuan, 중국
- The Second People's Hosipital of Yibin
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- General Hospital of Tianjin Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- Yunnan Provincial Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Adana, 터키 (Türkiye)
- Baskent University Adana Application and Research Center
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Ankara, 터키 (Türkiye)
- Ankara Sehir Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Izmir, 터키 (Türkiye)
- Izmir Medical Park Hospital
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Keçiören, 터키 (Türkiye)
- Gulhane Training and Research Hospital
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Konya, 터키 (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
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Merkez, 터키 (Türkiye)
- Trakya University Medical Faculty
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Konin, 폴란드
- Centrum Onkologii KOMED
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Lodz, 폴란드
- Salve-Medica
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Lublin, 폴란드
- Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
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Poznan, 폴란드
- Med Polonia Sp. z o.o.
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Caen, 프랑스
- Centre Francois Baclesse
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Créteil, 프랑스
- Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
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Marseille, 프랑스
- AP-HM - Hôpital Nord
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Paris, 프랑스
- Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
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Strasbourg, 프랑스
- CHRU Strasbourg
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse - Hopital Larrey
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Albury, 호주
- Border Medical Oncology
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Fitzroy, 호주
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Nedlands, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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North Adelaide, 호주
- Calvary North Adelaide Hospital
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Saint Leonards
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St Leonards, Saint Leonards, 호주
- Royal North Shore Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IRB/EC가 승인하고 예정된 치료, 연구 방문 시 모든 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- ECOG PS 0-1.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 질환이 있습니다.
- 등록 전에 HER2 유전자의 엑손 20에서 활성화 돌연변이의 문서화된 확인된 존재가 제공되어야 합니다. HER2 유전자의 돌연변이 상태를 후향적으로 확인하기 위해 충분한 종양 조직 샘플이 제공되어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 진행성 NSCLC의 경우, 환자는 면역 체크포인트 억제제(PD-1/PD-L1 억제제) 및/또는 항혈관신생 약물을 사용하거나 사용하지 않고 백금 기반 화학요법 중 또는 이후에 진행성 질환이 있어야 합니다. 전신 요법의 이전 라인은 2개 이상 허용되지 않습니다.
- 실험실 테스트 값은 중요한 기관/시스템의 기능 수준이 요구 사항을 충족함을 나타내기 위해 다음 표준을 충족해야 합니다.
- 가임기 여성 환자(WOCBP)와 파트너가 WOCBP인 남성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 다른 병리학적 유형을 가진 악성 종양.
- 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력.
- 활동성 CNS 전이가 있는 피험자.
- 이전에 HER2 유전자 돌연변이에 대한 표적 약물로 치료했거나 이전에 도세탁셀로 치료했습니다.
- 연구 치료제의 1차 투여 전, 임상 증상을 동반한 중증 삼출액, 중증 심장 질환 또는 중증 감염이 있는 환자.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 질병 또는 특수 상태가 있는 환자.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍.
- 연구 약물 또는 성분에 대한 알레르기 이력.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 또는 연구 기간 동안 환자는 지속적으로 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제, P-gp 억제제 또는 QT/QTc 연장을 유발하는 것으로 알려진 약물을 투여받거나 투여받을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 치료 팔
Pyrotinib maleate 정제, 400mg, 1일 1회(QD)
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400mg, 1일 1회(QD), 식사 완료 후 30분 이내에 물과 함께 매일 대략 같은 시간에 연속 일일 투여 일정에 따라 21일 주기로 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 컨트롤 암
도세탁셀 주사, 75mg/m2, 3주에 한 번(Q3W)
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75mg/m2를 3주에 한 번(Q3W) 1시간에 걸쳐 21일 주기로 정맥 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 26개월
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무작위 배정 날짜부터 RECIST v1.1에 따라 BIRC가 문서화한 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간.
|
26개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 36개월
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어떤 이유로든 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간.
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36개월
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 26개월
|
RECIST v1.1에 따라 BIRC 및 조사관이 평가합니다.
|
26개월
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 26개월
|
RECIST v1.1에 따라 BIRC 및 조사관이 평가합니다.
|
26개월
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 26개월
|
RECIST v1.1에 따라 BIRC 및 조사관이 평가합니다.
|
26개월
|
|
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 26개월
|
RECIST v1.1에 따라 BIRC 및 조사관이 평가합니다.
|
26개월
|
|
무진행생존기간 2(PFS2)
기간: 36개월
|
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가하거나 원인에 관계없이 사망 중 먼저 도래하는 시점.
|
36개월
|
|
EORTC QLQ-C30을 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 26개월
|
NSCLC와 관련된 증상,
|
26개월
|
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QLQ-LC13을 사용한 환자 보고 결과(PRO)
기간: 26개월
|
NSCLC와 관련된 증상
|
26개월
|
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피로티닙의 혈장 농도
기간: 26개월
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파이로티닙의 약동학(PK)
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26개월
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AE 및 SAE
기간: 26개월
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 심사
|
26개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HR-BLTN-III-NSCLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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비편평 NSCLC에 대한 임상 시험
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Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.아직 모집하지 않음Allogeneic, CAR-T, Protein Sequestration, Non-gene Edited중국
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Wael Elbanna ClinicFetal Medicine Research Center, Spain모병임신 여성: 1- ICSI-PGS 2- ICSI-non-PGS 3- 자연 임신 여성이집트
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UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
-
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fundación Mutua Madrileña완전한간세포 암 | 후천면역결핍증후군 바이러스 | 간염, 바이러스, Non-A, Non-B, 비경구적으로 전염됨스페인
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...아직 모집하지 않음
-
Fondazione Ricerca Traslazionale모병
파이로티닙에 대한 임상 시험
-
Peking University Cancer Hospital & Institute아직 모집하지 않음
-
Zhejiang Cancer HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병