Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 pirotynibu w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NSCLC z mutacją eksonu 20 HER2, u których chemioterapia oparta na platynie zakończyła się niepowodzeniem (PYRAMID-1)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pirotynibu w porównaniu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją w eksonie 20 HER2, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu Chemioterapia oparta na platynie

Jest to randomizowane, otwarte, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z kontrolą dodatnią, mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pirotynibu z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym NDRP z mutacją HER2 eksonu 20, u których chemioterapia oparta na związkach platyny zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

150 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 (grupa badanego leczenia: grupa kontrolna = 100:50 pacjentów) do monoterapii pirotynibem lub docetakselem.

Każdy cykl leczenia jest zdefiniowany jako 21 dni dla pacjentów w obu ramionach. Schemat leczenia pirotynibem (Grupa leczenia w badaniu): pirotynib w dawce 400 mg/d (QD) zostanie podany doustnie w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku.

Schemat leczenia docetakselem (grupa kontrolna): 75 mg/m2 (Q3W) docetakselu będzie podawane we wlewie dożylnym.

W tym badaniu terapia krzyżowa jest dozwolona dla pacjentów w grupie kontrolnej. W określonym oknie czasowym każdego cyklu osoby badane powinny przejść badania fizykalne, badania laboratoryjne, kwestionariusze jakości życia oraz inne testy oceniające bezpieczeństwo i jakość życia osób badanych.

Podczas leczenia w ramach badania oceny radiologiczne guza będą przeprowadzane co 6 tygodni (42 ± 7 dni) w pierwszych 52 tygodniach, a następnie co 12 tygodni (84 ± 7 dni).

Po zakończeniu leczenia i kontroli bezpieczeństwa wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia (co 56 ± 7 dni) do śmierci, wycofania świadomej zgody, utraty obserwacji lub zakończenia badania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Albury, Australia
        • Border Medical Oncology
      • Fitzroy, Australia
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • North Adelaide, Australia
        • Calvary North Adelaide Hospital
    • Saint Leonards
      • St Leonards, Saint Leonards, Australia
        • Royal North Shore Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Antwerp University Hospital (UZA)
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Gent
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital (UZ) Leuven
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Chiny
        • Cangzhou Hospital of Integrated Tcm-Wm.Hebei
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of ZhengzhouUniversity
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei cancer hospital WardII
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital & The Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The Second Affiliated of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
    • Neimenggu
      • Hohhot, Neimenggu, Chiny
        • The affiliated hospital of inner mongolia medical univerity
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Shandong Cancer Hospital Affiliated to Shandong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Shanghai pulmonary hospital, Tongji University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Fudan University Cancer Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Chiny
        • The Second People's Hosipital of Yibin
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • General Hospital of Tianjin Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • Yunnan Provincial Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Zhejiang University
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Francois Baclesse
      • Créteil, Francja
        • Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
      • Marseille, Francja
        • AP-HM - Hôpital Nord
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat - Claude Bernard - AP-HP
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Fundación Jiménez Diaz
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Pamplona, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • Badalona
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania
        • Hospital Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Badalona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Ajou University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
    • Bundang
      • Seoul, Bundang, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Giessen, Niemcy
        • Uniklinikum Gießen und Marburg
      • Kempten, Niemcy
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgäu gGmbH
      • Leipzig, Niemcy
        • POIS Leipzig GbR
      • Oldenburg, Niemcy
        • Pius-Hospital Oldenburg, Centre of Radiotherapy and Medical Oncology, Dept. Medical Oncology
  • Polska
      • Konin, Polska
        • Centrum Onkologii KOMED
      • Lodz, Polska
        • Salve-Medica
      • Lublin, Polska
        • Instytut Genetyki i Immunologii GENIM
      • Poznan, Polska
        • Med Polonia Sp. z o.o.
  • Rosja
      • Arkhangelsk, Rosja
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
      • Moscow, Rosja
        • JSC Group of companies Medsi
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Saint-Petersburg Clinical Research Center of Specialized Types of Medical Care (Oncology)
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Clinical hospital RZD-Medicine of St. Petersburg
      • Saint Petersburg, Rosja
        • Eurocityclinic LLC
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja
        • Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California (UC) Davis Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 33756
        • Innovative Clinical Research Institute
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists South Divisio
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Florida Cancer Specialists North Divisio
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center (KUMC)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 33756
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Summit Cancer Centers - North Spokane
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital (CGMHLK)
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye)
        • Baskent University Adana Application and Research Center
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara Sehir Hastanesi
      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Keçiören, Turcja (Türkiye)
        • Gulhane Training and Research Hospital
      • Konya, Turcja (Türkiye)
        • Necmettin Erbakan University Selcuklu Faculty of Medicine
      • Merkez, Turcja (Türkiye)
        • Trakya University Medical Faculty
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro Riferimento Oncologico - Aviano
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco - Presidio Ospedaliero G. Rodolico
      • Meldola (FC), Włochy
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Varese, Włochy
        • ASST dei Sette Laghi-Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi di Varese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda, zatwierdzona przez IRB/EC, wyrażająca wolę i zdolność do przestrzegania zaplanowanego leczenia, wszystkich badań podczas wizyt studyjnych i innych procedur badawczych.
  • ECOG PS 0-1.
  • Mają potwierdzoną histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowaną lub przerzutową niepłaskonabłonkową chorobę NSCLC.
  • Przed włączeniem należy przedstawić udokumentowaną potwierdzoną obecność mutacji aktywujących w eksonie 20 genu HER2. Należy dostarczyć wystarczającą ilość próbek tkanki nowotworowej, aby retrospektywnie potwierdzić status mutacji genu HER2.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  • W przypadku zaawansowanego NSCLC u pacjentów musi występować progresja choroby w trakcie lub po chemioterapii opartej na pochodnych platyny, z lub bez inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (inhibitory PD-1/PD-L1) i/lub leków antyangiogennych. Dozwolone są nie więcej niż 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego.
  • Wartości testów laboratoryjnych muszą spełniać następujące normy, aby wykazać, że poziom czynnościowy ważnych narządów/układów spełnia wymagania.
  • Pacjentka w wieku rozrodczym (WOCBP) oraz pacjent płci męskiej, którego partnerem jest WOCBP, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowotwory złośliwe z innymi typami patologicznymi.
  • Wywiad chorobowy innych aktywnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do OUN.
  • Wcześniej leczony lekami ukierunkowanymi na mutacje genu HER2 lub wcześniej leczony docetakselem.
  • Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci z ciężkimi wysiękami z objawami klinicznymi, ciężką chorobą serca lub ciężką infekcją.
  • Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku pacjenci z chorobami lub specjalnymi stanami wpływającymi na podawanie i wchłanianie leku.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
  • Historia alergii na badane leki lub składniki.
  • Przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w okresie badania pacjenci otrzymują lub mają stale otrzymywać silne induktory lub inhibitory CYP3A4, inhibitory P-gp lub leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT/QTc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie leczenia Ramię
Tabletka maleinianu pyrotynibu, 400 mg, raz dziennie (QD)
Lek: Pirotynib
Dawkę 400 mg raz na dobę (QD) należy podawać popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia zgodnie z ciągłym dziennym schematem dawkowania, z 21-dniowym cyklem.
Inne nazwy:
  • Irena
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Wstrzyknięcie docetakselu, 75 mg/m2, raz na 3 tygodnie (Q3W)
Lek: Docetaksel
75 mg/m2 raz na 3 tygodnie (Q3W) będzie podawane we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę, z 21-dniowym cyklem.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej progresji choroby udokumentowanej przez BIRC zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Oceniony przez BIRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1.
26 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Oceniony przez BIRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1.
26 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Oceniony przez BIRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1.
26 miesięcy
Czas do progresji nowotworu (TTP)
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Oceniony przez BIRC i badacza zgodnie z RECIST v1.1.
26 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji choroby 2 (PFS2)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Oceniony przez badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
36 miesięcy
Wynik zgłaszany przez pacjentów (PRO) przy użyciu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Objawy związane z NSCLC,
26 miesięcy
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) przy użyciu QLQ-LC13
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Objawy związane z NSCLC
26 miesięcy
Stężenia pirotynibu w osoczu
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) pirotynibu
26 miesięcy
AE i SAE
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ocena zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei Shi, MD,PhD, Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR-BLTN-III-NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC niepłaskonabłonkowy

Badania kliniczne na Pirotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj